АТТЕНТО ТАБ. 40МГ/10МГ №28

Состав
действующие вещества: ольмезартана медоксомил; амлодипина бесилат;
Аттенто 20/5:
1 таблетка содержит ольмезартана медоксомила 20 мг и амлодипина бесилат 6,944 мг (что эквивалентно амлодипина 5 мг)
Аттенто 40/5:
1 таблетка содержит ольмезартана медоксомила 40 мг и амлодипина бесилат 6,944 мг (что эквивалентно амлодипина 5 мг)
Аттенто 40/10:
1 таблетка содержит ольмезартана медоксомила 40 мг и амлодипина бесилат 13,888 мг (что эквивалентно амлодипина 10 мг)
Вспомогательные вещества:
крахмал кукурузный (кукурузный), целлюлоза микрокристаллическая силикована (содержит 98% микрокристаллической целлюлозы (Ph. Eur.) и 2% кремния диоксида коллоидного безводного (Ph. Eur.)), натрия кроскармеллоза, магния стеарат 
пленочная оболочка:
Аттенто 20/5:
Орadry ИИ 85F18422 белый (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк)
Аттенто 40/5:
Орadry ИИ 85F22093 желтый (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), полиэтиленгликоль, тальк)
Аттенто 40/10:
Орadry ИИ 85F25467 красный (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), полиэтиленгликоль, тальк).

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства.
Аттенто 20/5:
белые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «С73» с одной стороны;
Аттенто 40/5:
кремовые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «С75» с одной стороны;
Аттенто 40/10:
коричневато-красные круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «С77» с одной стороны.
Фармакологическая группа
Антагонисты ангиотензина II и блокаторы кальциевых каналов.
Код АТХ С09D В02.

Фармакологические свойства (см. полную инструкцию производителя)

Показания
Эссенциальная гипертензия.
Препарат Аттенто â показан пациентам, у которых монотерапия олмесартаном медоксомилом или амлодипином не обеспечивает необходимого контроля артериального давления.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующим веществам, производных дигидропиридина или любой из вспомогательных веществ.
Беременность и планирование беременности.
Тяжелая печеночная недостаточность и обструкция желчных путей.
Из-за наличия в составе препарата амлодипина Аттенто ® также противопоказан пациентам в которых:
тяжелая артериальная гипотензия
шок (включая кардиогенный шок);
нарушение оттока крови из левого желудочка (например, при стенозе аорты тяжелой степени);
гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.
Совместное применение Аттенто ® и препаратов, содержащих алискирен, противопоказано пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Потенциальные взаимодействия, вызванные сочетанием с лекарственным средством Аттенто ® .
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении
Другие гипотензивные средства
Гипотензивный эффект Аттенто ®  может быть усилен при одновременном применении других гипотензивных лекарственных средств (например альфа-блокаторов, диуретиков).
Потенциальные взаимодействия, связанные с компонентом Аттенто ® олмесартаном медоксомилом. 
Не рекомендуется применение с такими лекарственными средствами
Двойная блокада ренин-ангиотензин-
Данные клинических испытаний показывают, что двойная блокада ренин-ангиотензин-(РААС), связана с общим применением ингибиторов АПФ и блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиреном, приводит к повышению частоты нежелательных явлений, таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (в том числе острая почечная недостаточность), по сравнению с применением одного средства, действующего на РААС
Препараты, влияющие на уровень калия
Одновременное применение с калийсберегающими диуретиками, калиевыми добавками, заменителями соли, содержащими калий, или другими лекарственными средствами, которые могут повысить уровень калия (например гепарин, ингибиторы АПФ), может привести к увеличению концентрации калия в сыворотке. При назначении препаратов, влияющих на уровень калия в сочетании с

Аттенто® рекомендуется контроль сывороточной концентрации калия.
препараты лития
При совместном применении лития с ингибиторами АПФ и (редко) с антагонистами рецепторов ангиотензина II наблюдалось обратимое повышение сывороточной концентрации лития и токсичности его препаратов. В связи с этим не рекомендуется совместное применение Аттенто ® и препаратов лития. При необходимости одновременного применения Аттенто ® и препаратов лития рекомендуется регулярный контроль уровня лития в сыворотке.
Совместное применение с нижеприведенными лекарственными средствами требует осторожности
Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловую кислоту (> 3 г / сут) и неселективные НПВП
При назначении антагонистов ангиотензина II совместно с НПВС возможно ослабление гипотензивного эффекта. Кроме того, одновременное применение антагонистов ангиотензина II и НПВП может повышать риск ухудшения функции почек и приводить к увеличению концентрации в сыворотке крови калия. Поэтому при такой совместной терапии сначала рекомендуется регулярно контролировать функцию почек, а также следить за надлежащей гидратацией пациента.
Лекарственное средство колесевелам, что связывает желчные кислоты
Совместное применение лекарственного средства колесевеламу гидрохлорида, что связывает желчные кислоты, уменьшает системное воздействие и пиковую концентрацию ольмезартана в плазме, а также снижает период полувыведения. Прием ольмезартана медоксомила как минимум за 4:00 до приема колесевеламу гидрохлорида снижал эффект лекарственного взаимодействия. Следует рассмотреть возможность приема ольмезартана медоксомила как минимум за 4:00 до приема колесевеламу гидрохлорида
Дополнительная информация
Отмечено умеренное снижение биодоступности олмесартана медоксомила после лечения антацидами (магния и алюминия гидроксидами).
Ольмезартана медоксомил значимо не влияет на фармакокинетику и фармакодинамику варфарина или фармакокинетику дигоксина. Совместное назначение ольмезартана медоксомила с правастином не влечет клинически значимых изменений фармакокинетики этих препаратов у здоровых добровольцев.
Не выявлено клинически значимого ингибирующего действия ольмезартана на ферменты 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4 цитохрома Р450 человека in vitro , и отмечен минимальный или нулевой индуцирующий эффект по 450 крыс. Таким образом, клинически значимых взаимодействий между олмесартаном и лекарственными средствами, метаболизм которых осуществляется вышеперечисленными ферментами группы цитохрома P450, можно не ожидать.
Потенциальные взаимодействия, связанные с компонентом препарата Аттенто ® амлодипином.

Влияние других лекарственных средств на действие амлодипина.
ингибиторы CYP3A4
При одновременном применении амлодипина с сильными или умеренными ингибиторами CYP3A4 (ингибиторами протеаз, азольными фунгицидами, макролидами типа эритромицина или кларитромицина, верапамила или дилтиазема) влияние амлодипина может значительно усиливаться, что также может привести к повышению риска возникновения гипотензии. Клинические проявления данных вариаций ФК у пожилых пациентов могут быть более выраженными. Поэтому может потребоваться клиническое наблюдение и коррекция дозы.
индукторы CYP3A4
Данных о влиянии индукторов CYP3A4 на амлодипин нет. Одновременный прием с индукторами CYP3A4 (такими как рифампицин, зверобой продырявленный) способен вызвать снижение концентрации амлодипина в плазме. Применять амлодипин совместно с индукторами CYP3A4 следует с осторожностью.
Прием амлодипина вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, поскольку у некоторых пациентов может повышаться биодоступность препарата проявляется в усилении его гипотонической действия.
Дантролен (инфузия): в опытах на лабораторных животных после приема верапамила и введения дантролена наблюдались фибрилляция желудочков и сердечно-сосудистая недостаточность с летальным исходом в связи с развитием гиперкалиемии. В связи с риском развития гиперкалиемии у пациентов, склонных к возникновению злокачественной гипертермии, а также на фоне терапии злокачественной гипертермии рекомендуется избегать одновременного приема блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин.
Влияние амлодипина на действие других лекарственных средств.
Гипотензивное действие амлодипина прилагается к гипотензивного эффекта других препаратов, снижающих артериальное давление.
В ходе клинических исследований лекарственных взаимодействий амлодипин не влияет на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина и варфарина.
Такролимус.
Существует риск повышения уровней такролимуса в крови при одновременном применении с амлодипином, однако фармакокинетический механизм такого взаимодействия полностью не установлен. Чтобы избежать токсичности такролимуса при одновременном применении амлодипина, необходим регулярный мониторинг уровня такролимуса в крови и, при необходимости, коррекция дозировки.
Циклоспорин .
Исследований взаимодействий циклоспорина и амлодипина при применении здоровым добровольцам или в других группах не проводилось, за исключением применения пациентам с трансплантированной почкой, у которых наблюдалось изменчивое повышение остаточной концентрации циклоспорина (в среднем на 0-40%). Для пациентов с трансплантированной почкой, которые применяют амлодипин, следует рассмотреть возможность мониторинга концентраций циклоспорина и, при необходимости, снизить дозу циклоспорина.
симвастатин
Совместный прием многократных доз амлодипина (10 мг) и симвастатина (80 мг) приводит к увеличению влияния симвастатина на 77% по сравнению с приемом только симвастатина. Доза симвастатина для пациентов, принимающих амлодипин, не должна превышать 20 мг в сутки.

Особенности применения (см. полную инструкцию производителя)

Способ применения и дозы
Взрослые.
Рекомендуемая доза Аттенто ® - 1 таблетка в сутки.
Аттенто ® 20/5 можно назначать пациентам с недостаточной реакцией организма на монотерапии ольмезартана медоксомилом в дозе 20 мг или амлодипином в дозе 5 мг.
Аттенто ® 40/5 можно назначать пациентам с недостаточной реакцией организма на Аттенто ® 20/5.
Аттенто ® 40/10 можно назначать пациентам с недостаточной реакцией организма на Аттенто ® 40/5.
До назначения комбинированного препарата с фиксированными дозами активных компонентов рекомендуется поэтапный подбор доз этих компонентов как монопрепаратов. При необходимости возможна прямая замена монопрепаратов на комбинированный препарат.
Для удобства пациенты, которые получают ольмезартана медоксомил и амлодипин в виде отдельных таблеток, могут быть переведены на таблетки Аттенто ® , содержащих эти компоненты в аналогичных дозах.
Препарат Аттенто ® можно принимать независимо от приема пищи.
Пациенты литнmнього возраста (старше 65 лет).
Как правило, для пациентов пожилого возраста не требуется изменение рекомендуемой дозы препарата, однако повышать дозу препарата следует с осторожностью.
При увеличении дозы ольмезартана медоксомила до максимальной (40 мг в сутки) у пациента следует тщательно контролировать артериальное давление.
Нарушение функции почек.
Максимальная доза ольмезартана медоксомила для пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени (клиренс креатинина 20-60 мл / мин) составляет 20 мг один раз в сутки, поскольку опыт применения более высоких доз данной группе пациентов ограничен. Аттенто ® не показан пациентам с нарушением функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина
При применении препарата пациентам с нарушением функции почек средней степени рекомендуется контролировать концентрацию калия и креатинина.

Нарушение функции печени.
Препарат Аттенто ® с осторожностью назначают пациентам с нарушением функции печени легкой или умеренной степени. При умеренном нарушении функции печени ольмезартана медоксомил назначают в начальной дозе 10 мг один раз в сутки. Максимальная доза для таких пациентов составляет 20 мг один раз в сутки. По сопутствующей терапии диуретиками и (или) другими гипотензивными препаратами пациентам с нарушением функции печени рекомендуется тщательное наблюдение за уровнем артериального давления и функции почек. Опыт применения ольмезартана медоксомила пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени отсутствует.
Как и для всех антагонистов кальция у пациентов с дисфункцией печени удлиняется период полувыведения амлодипина; рекомендации по дозировке не установлены. Поэтому таким пациентам препарат Аттенто ® следует назначать с осторожностью. Фармакокинетика амлодипина у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени не изучена. Прием амлодипина у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени следует начинать с низкой дозы и медленно ее повышать. Аттенто ® противопоказан пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени.

Способ применения.
Таблетки проглатывают целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например стаканом воды). Таблетки не следует разжевывать. Препарат рекомендуется принимать ежедневно в одно и то же время.
Дети
Препарат Аттенто â не назначают детям (в возрасте до 18 лет) из-за недостаточности данных относительно эффективности и безопасности применения.

Передозировка
Симптомы.
Случаи передозировки Аттенто ® не зафиксировано. Наиболее вероятными эффектами передозировки ольмезартана медоксомила является гипотензия и тахикардия также может наблюдаться брадикардия при парасимпатической стимуляции (блуждающего нерва). Передозировка амлодипина может привести к чрезмерному расширению периферических сосудов, сопровождается выраженным снижением артериального давления, и, возможно, к рефлекторной тахикардии. Имеются сообщения о длительной тяжелой генерализованной гипотензии, вплоть до шока со смертельным исходом.
Лечение.
Если препарат был принят недавно, показано промывание желудка. У здоровых добровольцев прием активированного угля немедленно или в течение 2:00 после приема амлодипина внутрь существенно снижает всасывание данного вещества.
При возникновении клинически значимой гипотензии вследствие передозировки Аттенто ® нужна активная поддержка сердечно-сосудистой системы, включая тщательный мониторинг функции сердца и легких, приподнятое положение нижних конечностей, контроль объема циркулирующей крови и диуреза. Для восстановления сосудистого тонуса и артериального давления может быть полезным применение сосудосуживающих средств при отсутствии противопоказаний. Для устранения блокады кальциевых каналов рекомендуется кальция глюконат внутривенно.
Поскольку амлодипин в значительной степени связывается с белками, его вывода с помощью диализа маловероятно. Информация о возможности вывода ольмезартана с помощью диализа отсутствует.

Побочные реакции (см. полную инструкцию производителя)

Срок годности
4 года.

Условия хранения
Специальные условия хранения не нужны.

Упаковка
По 14 таблеток в блистере, по 1 или по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска
По рецепту.

Производители
ДАИЧИ САНКИО Юроуп ГмбХ.
БЕРЛИН-Хеми АГ.
Местонахождение производителей и адреса места осуществления их деятельности.
Луипольдштрасе 1, 85276 Пфафенхофен, Германия.
Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.
Заявитель
Менарини Интернэшонал Оперейшонс Люксембург С.А.
Местонахождение заявителя
1, Авеню де ла Гар, Л-1611 Люксембург, Люксембург.
По лицензии фирмы ДАИЧИ САНКИО Юроуп ГмбХ.