АУГМЕНТИН BD ТАБ. 875МГ/125МГ №14 без ндс

Склад
діючі речовини: амоксицилін та клавуланова кислота;
1 таблетка містить амоксициліну (у формі амоксициліну тригідрату) 875 мг, клавуланової кислоти (у формі калію клавуланату) 125 мг;
допоміжні речовини: магнію стеарат, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, диметикон;
оболонка таблетки: титану діоксид (Е 171), гіпромелоза (5 cps), гіпромелоза (15 cps), макрогол 4000, макрогол 6000.

Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки у формі капсули білого або білого з відтінком кольору, вкриті плівковою оболонкою, з лінією розлому з одного боку та монограмами А С з обох боків.

Фармакотерапевтична група
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Бета-лактамні антибіотики, пеніциліни. Комбінації пеніцилінів з інгібіторами бета-лактамази.
Код АТХ J01C R02.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Лікування у дорослих та дітей бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до Аугментину мікроорганізмами, таких як:
гострий бактеріальний синусит (підтверджений);
гострий середній отит;
підтверджене загострення хронічного бронхіту;
негоспітальна пневмонія;
цистити;
пієлонефрити;
інфекції шкіри та м’яких тканин, у т. ч. целюліти, укуси тварин, тяжкі одонтогенні абсцеси з поширеним целюлітом;
інфекції кісток та суглобів, у т. ч. остеомієліти.
При призначенні антибактеріальних препаратів слід керуватися правилами їх належного застосування.

Протипоказання
Підвищена чутливість до будь-яких компонентів препарату, до будь-яких антибактеріальних засобів групи пеніцилінів.
Наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості (в т. ч. анафілаксії), пов’язаних із застосуванням інших β-лактамних агентів (у т. ч. цефалоспоринів, карбапенемів або монобактамів).
Наявність в анамнезі жовтяниці або дисфункції печінки, пов’язаних із застосуванням амоксициліну/клавуланату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози
Дозування виражене в перерахунку на вміст амоксициліну/ клавуланової кислоти, за винятком випадків, коли дозування виражене в перерахунку на окремий компонент.
При виборі дозування Аугментину для лікування окремої інфекції слід враховувати:
вірогідні збудники захворювання та їх імовірну чутливість до антибактеріальних препаратів (див. розділ «Особливості застосування»);
ступінь тяжкості та локалізацію інфекції;
вік, масу тіла і ниркову функцію пацієнта, як вказано нижче.
У разі необхідності слід розглянути можливість застосування альтернативних форм випуску Аугментину (тобто таких, що забезпечують вищі дози амоксициліну та/або різні співвідношення вмісту амоксициліну та клавуланової кислоти) (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»).
Для дорослих та дітей з масою тіла ≥ 40 кг загальна добова доза становить 1750 мг амоксициліну/250 мг клавуланової кислоти (2 таблетки), добову дозу розподіляють на 2 прийоми. Для дітей з масою тіла < 40 кг максимальна добова доза становить 1000–2800 мг амоксициліну/143–400 мг клавуланової кислоти при призначенні, як зазначено нижче.

Якщо для лікування потрібно призначати більші дози амоксициліну, слід застосовувати інші форми Аугментину, щоб уникнути призначення зайвих високих доз клавуланової кислоти (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»).
Тривалість лікування визначають за клінічною відповіддю пацієнта на лікування. Деякі інфекції (наприклад остеомієліт) потребують тривалішого лікування. Лікування не повинно тривати більше 14 днів без перегляду (див. розділ «Особливості застосування» стосовно тривалої терапії).
Дорослі та діти з масою тіла ≥ 40 кг
Рекомендована стандартна доза (для всіх показань): 875 мг/125 мг 2 рази на добу.
Діти з масою тіла від 25 до 40 кг
Лікування може проводитись Аугментином у формі таблеток або суспензії. 
Рекомендовані дози:
25 мг/3,6 мг/кг маси тіла/добу до 45 мг/6,4 мг/кг маси тіла/добу, розділена на 2 прийоми;
для лікування деяких інфекцій (таких як середній отит, синусит та інфекції нижніх дихальних шляхів) можна застосовувати до 70 мг/10 мг/кг маси тіла/добу, розділену на 2 прийоми.
Оскільки таблетку не можна ділити, дітям, маса тіла яких менше 25 кг, цю форму Аугментину не призначають.
У таблиці нижче зазначено дозу в мг/кг маси тіла, яку отримує дитина з масою тіла від 25 кг до 40 кг при застосуванні однієї таблетки Аугментину 875/125 мг.
Маса тіла (кг)40353025Рекомендована разова доза (мг/кг маси тіла)
(див. вище)

Кількість амоксициліну (мг/кг маси тіла) при прийомі разової дози, що становить 1 таблетку
Аугментину 875/125 мг21,925,029,235,012,5–22,5
(не вище 35)
Кількість клавуланової кислоти (мг/кг маси тіла) при прийомі разової дози, що становить 1 таблетку Аугментину 875/125 мг3,13,64,25,01,8–3,2
(не вище 5)
Дітям з масою тіла менше 25 кг бажано призначати лікування препаратом Аугментин у формі суспензії.
Відсутні клінічні дані щодо застосування доз лікарських форм Аугментину 7:1, які перевищують 45 мг/6,4 мг/кг маси тіла на добу, дітям віком до 2 років.
Відсутні клінічні дані щодо застосування лікарських форм Аугментину 7:1 дітям віком до 2 місяців. Тому рекомендації стосовно дозування для цієї групи пацієнтів відсутні.
Хворі літнього віку
Корекція дози не потрібна.
Дозування при порушенні функції нирок
Пацієнтам з кліренсом креатиніну (CrCl) більше 30 мл/хв корекція дози не потрібна. Пацієнтам з кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв не рекомендується застосування лікарських форм Аугментину зі співвідношенням амоксициліну та клавуланової кислоти 7:1, оскільки відсутні рекомендації щодо корекції дози.
Дозування при порушенні функції печінки.
Застосовують з обережністю, необхідно контролювати функцію печінки через регулярні проміжки часу (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Спосіб застосування
Препарат призначений для перорального застосування.
Таблетку слід ковтати цілою, не розжовуючи. Якщо необхідно, таблетку можна розламати навпіл та проковтнути половинки, не розжовуючи.
Препарат слід приймати під час їди, щоб звести до мінімуму потенційну шлунково-кишкову непереносимість.
Терапію можна розпочати з парентерального введення, відповідно до інструкції для медичного застосування ін’єкційної форми Аугментину, та продовжити пероральними формами.
Діти
Препарат у цьому дозуванні та лікарській формі не рекомендується для лікування дітей з масою тіла менше 25 кг.

Передозування
Симптоми
Можуть спостерігатися симптоми, характерні для розладу шлунково-кишкового тракту та порушення балансу рідини та електролітів. Спостерігалася кристалурія, пов’язана з прийомом амоксициліну, що в окремих випадках призводило до розвитку ниркової недостатності (див. розділ «Особливості застосування»).
У пацієнтів з порушенням функції нирок та у пацієнтів, які приймають високі дози препарату, можливе виникнення судом.
Повідомлялося про осідання амоксициліну у катетерах сечового міхура, переважно після внутрішньовенного введення у високих дозах. Слід регулярно перевіряти прохідність катетерів (див. розділ «Особливості застосування»).
Лікування
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту можна лікувати симптоматично, звертаючи увагу на баланс рідини/електролітів.
Амоксицилін/ клавуланова кислота можуть бути видалені з кровотоку за допомогою гемодіалізу.

Побічні ефекти
Найбільш часто повідомлялося про такі побічні реакції на препарат, як діарея, нудота та блювання.
Перелік небажаних реакцій на препарат, відомих з клінічних досліджень Аугментину і постреєстраційного нагляду та класифікованих за системно-органним класом MedDRA, зазначено нижче.
Застосовується така класифікація частоти виникнення побічних ефектів:
дуже часто ³ 1/10;
часто ³ 1/100 та < 1/10;
нечасто ³ 1/1000 та < 1/100;
рідко ³ 1/10000 та < 1/1000;
дуже рідко < 1/10000;
невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних).
Інфекції та інвазії.
Часто: кандидоз шкіри та слизових оболонок.
Невідомо: надмірне розмноження мікроорганізмів, нечутливих до препарату.
Розлади з боку кровотворної та лімфатичної системи.
Рідко: оборотна лейкопенія (включаючи нейтропенію) та тромбоцитопенія.
Невідомо: оборотний агранулоцитоз і гемолітична анемія; збільшення часу кровотечі та протромбінового індексу1.
Розлади з боку імунної системи10
Невідомо: ангіоневротичний набряк, анафілаксія, синдром, подібний до сироваткової хвороби, алергічний васкуліт.
Розлади з боку нервової системи.
Нечасто: запаморочення, головний біль.
Невідомо: оборотна гіперактивність і судоми2.
Невідомо: асептичний менінгіт.
Розлади з боку шлунково-кишкового тракту.
Дуже часто: діарея.
Часто: нудота3, блювання.
Нечасто: розлади шлунка.
Невідомо: антибіотикоасоційований коліт 4, чорний волохатий язик.
Гепатобіліарні розлади.
Нечасто: підвищення рівня АСТ та/або АЛТ5.
Невідомо: гепатити6 та холестатична жовтяниця6.
Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин7
Нечасто: шкірні висипання, свербіж, кропив’янка.
Рідко: мультиформна еритема.
Невідомо: синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, бульозний ексфоліативний дерматит, гострий генералізований екзантематозний пустульоз9, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).
Розлади з боку нирок та сечовивідних шляхів.
Невідомо: інтерстиціальний нефрит, кристалурія8.
1 Див. розділ «Особливості застосування».
2 Див. розділ «Особливості застосування».
3 Нудота частіше пов’язана з прийомом більш високих пероральних доз препарату. При виникненні шлунково-кишкових реакцій їх тяжкість можна знизити шляхом прийому Аугментину під час їди.
4 У тому числі псевдомембранозний коліт і геморагічний коліт (див. розділ «Особливості застосування»).
5 Помірне підвищення рівнів АСT та/або АЛT частіше спостерігалося у пацієнтів, які отримували лікування антибіотиками бета-лактамної групи, але значимість цих результатів невідома.
6 Ці явища спостерігалися у разі застосування інших антибіотиків пеніцилінового та цефалоспоринового ряду (див. розділ «Особливості застосування»).
7 При виникненні реакцій підвищеної чутливості (дерматиту) застосування препарату слід припинити (див. розділ «Особливості застосування»).
8 Див. розділ «Передозування»
9 Див. розділ «Особливості застосування».
10 Див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування».

Термін придатності
3 роки. Після відкриття пакета – 30 днів.

Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка
По 7 таблеток у блістері; 1 блістер вміщений в пакет з алюмінієвої фольги, де додатково розміщено саше з вологопоглинаючими гранулами; 2 пакети в картонній коробці.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник.  Глаксо Веллком Продакшн, Франція/ Glaxo Wellcome Production, France.
Виробник
СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Велика Британія/
SmithKline Beecham Pharmaceuticals, United Kingdom.

Адреса
Глаксо Веллком Продакшн, ЗІ де ля Пейеньєр, 53100 Майєнн, Франція/ Glaxo Wellcome Production, ZI de la Peyenniere, 53100 Mayenne, France.