СмітКляйн Бічем Фармасьютикалз
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АУГМЕНТИНÔ
(AUGMENTINÔ)
Cклад:
діючі речовини: амоксицилін, клавуланова кислота;
1 флакон містить амоксициліну (у формі амоксициліну натрію) 500 мг або 1000 мг;
клавуланової кислоти (у формі калію клавуланату) 100 мг або 200 мг;
Лікарська форма. Порошок для розчину для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування.
Код АТС J01C R02.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до Аугментину мікроорганізмами, таких як:
тяжкі інфекції горла, носа та вуха (такі як мастоїдит, перитонзилярні інфекції, епіглотит і синусит із супутніми тяжкими системними ознаками і симптомами);
загострення хронічного бронхіту (після підтвердження діагнозу);
негоспітальна пневмонія;
цистит;
пієлонефрит;
інфекції шкіри та м’яких тканин, у т.ч. бактеріальні целюліти, укуси тварин, тяжкі дентоальвеолярні абсцеси з поширеним целюлітом;
інфекції кісток і суглобів, у т.ч. остеомієліт;
внутрішньочеревні інфекції;
інфекції статевих органів у жінок.
Профілактика бактеріальних інфекцій при великих оперативних втручаннях у таких зонах:
шлунково-кишковий тракт;
органи малого таза;
голова та шия;
жовчні шляхи.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючих речовин, пеніциліну та інших компнентів препарату.
Тяжка алергічна реакція негайного типу (наприклад анафілаксія) на інший бета-лактамний антибіотик (наприклад цефалоспорин, карбапенем або монобактам) в анамнезі.
Жовтяниця/порушення функції печінки в анамнезі, що було спричинено амоксициліном/клавулановою кислотою (див. розділ «Побічні реакції»).
Спосіб застосування та дози.
Дози наведені як вміст амоксициліну/клавуланової кислоти, якщо не вказана доза окремого компонента.
При виборі дози Аугментину для лікування певної інфекцій необхідно враховувати:
очікувані збудники та їх передбачувану чутливість до антибактеріальних речовин (див. розділ «Особливості застосування»);
тяжкість і локалізацію інфекції;
вік, масу тіла і стан функції нирок пацієнта, як описано далі.
У разі необхідності можна застосовувати альтернативні форми Аугментину (наприклад з більшими дозами амоксициліну та/або іншим співвідношенням амоксициліну та клавуланової кислоти).
Ці лікарські форми Аугментину можна застосовувати у добовій дозі до 3000 мг амоксициліну та 600 мг клавуланової кислоти. За необхідності застосування вищої дози амоксициліну слід призначати іншу форму Аугментину для уникнення надвисоких денних доз клавуланової кислоти.
Тривалість лікування визначають індивідуально. Деякі інфекції (наприклад остеомієліт) потребують тривалішого лікування. Тривалість лікування не повинна перевищувати 14 діб без оцінки результатів застосування і клінічної картини (див. розділ «Особливості застосування).
Дозування для дорослих та дітей, маса тіла яких ≥ 40 кг.
Стандартна доза: 1000/200 мг кожні 8 годин.
Профілактика ускладнень при хірургічних втручаннях.
При операціях тривалістю менше 1 години рекомендована доза становить від 1000/200 мг до 2000/200 мг при введенні в наркоз (доза 2000/200 мг може бути досягнута при застосуванні іншої внутрішньовенної форми Аугментину).
При операціях тривалістю понад 1 годину рекомендована доза становить від 1000/200 мг до 2000/200 мг при введенні в наркоз, дозу 1000/200 мг можна ввести 3 рази протягом 24 годин.
За явних клінічних ознак інфекції в післяопераційному періоді слід призначати курс лікування з внутрішньовенним або пероральним введенням препарату.
Дозування для дітей з масою тіла < 40 кг
Діти віком від 3 місяців: 25/5 мг/кг маси тіла кожні 8 годин.
Діти віком до 3 місяців або масою тіла менше 4 кг: 25/5 мг/кг маси тіла кожні 12 годин.
Пацієнти літнього віку
Корекція дози не потрібна.
Порушення функції нирок
Корекція дозування базується на максимальних рекомендованих дозах амоксициліну.
Кліренс креатиніну > 30 мл/хв – корективи дозування не потрібні.
Дорослі та діти з масою тіла ≥ 40 кг
Кліренс креатиніну 10-30 мл/хв
1000/200 мг, потім – 500/100 мг 2 рази на день
Кліренс креатиніну < 10 мл/хв
1000/200 мг, потім – 500/100 мг кожні 24 години
Гемодіаліз
Перша доза - 1000/200 мг, потім – 500/100 мг кожні 24 години + 500/100 мг після діалізу
Дорослі та діти з масою тіла < 40 кг
Кліренс креатиніну 10-30 мл/хв
25/5 мг/кг кожні 12 годин
Кліренс креатиніну < 10 мл/хв
25/5 мг/кг кожні 24 години
Гемодіаліз
25/5 мг/кг кожні 24 години + 12,5/2,5 мг після діалізу
Порушення функції печінки
Обережність при дозуванні, постійний моніторинг функції печінки з регулярними інтервалами.
Аугментин вводять шляхом внутрішньовенних ін’єкцій (струминно) або шляхом періодичних інфузій (краплинно). Аугментин не можна вводити внутрішньом’язово.
Дітям віком до 3 місяців призначають Аугментин тільки у вигляді внутрішньовенної інфузії.
Лікування Аугментином можна починати із внутрішньовенного введення та продовжувати формами для перорального застосування.
Підготовка розчину для внутршньовенних ін’єкцій
500/100 мг: розчинити вміст флакона у 10 мл води для ін’єкцій (кінцевий об’єм 10,5 мл);
1000/200 мг: розчинити вміст флакона у 20 мл води для ін’єкцій (кінцевий об’єм 20,9 мл).
Під час розчинення може з’явитись або не з’явитись тимчасове рожеве забарвлення, що зникає. Розчини Аугментину звичайно безбарвні або мають блідо-солом’яний колір.
Аугментин потрібно вводити протягом 20 хвилин після розчинення.
Підготовка розчину для внутрішньовенної інфузії
Розчинений, як наведено вище, розчин 500/100 мг далі без затримки додається до 50 мл інфузійної рідини або розчин 1000/200 мг – до 100 мл інфузійної рідини (краще застосувати міні-контейнер або бюретку). Проводити інфузію слід протягом 30-40 хвилин. Аугментин після розчинення хімічно та фізично стабільний протягом 2-3 годин при температурі 25 °С або 8 годин при температурі 5 °С. З мікробіологічних позицій приготований розчин потрібно вводити негайно.
Внутрішньовенні інфузії Аугментину можна проводити за допомогою різних внутрішньовенних розчинів. Задовільна концентрація антибіотика зберігається при 5 ºС і при кімнатній температурі (25 ºС) у рекомендованих об’ємах зазначених нижче інфузійних розчинів. При розчиненні препарату та його зберіганні при кімнатній температурі інфузії потрібно проводити протягом зазначеного нижче часу.
Розчин для внутрішньовенного (в/в) введення
Період стабільності при 25 °С, год
Вода для ін’єкцій
3
0,9 % розчин натрію хлориду
3
Комбінований розчин натрію хлориду (розчин Рінгера)
2
Комбінований розчин натрію лактату (розчин Хартмана)
2
0,3 % розчин калію хлориду і 0,9 % розчин натрію хлориду
2
У разі зберігання при температурі 5 °С розчини 1000/200 мг і 500/100 мг можна додавати до попередньо охолодженого розчину для інфузій (вода для ін’єкцій або 0,9 % розчин натрію хлориду), отриманий препарат можна зберігати при зазначеній температурі до 8 годин.
Після досягнення розчином кімнатної температури його слід використати негайно.
Стабільність розчинів Аугментину залежить від концентрації. Якщо готується розчин більшої концентрації, період стабільності розчину пропорційно збільшується.
Аугментин менш стабільний у розчинах глюкози, декстрану та бікарбонату, тому розчини на зазначеній основі необхідно використати протягом 3-4 хвилин після розчинення.
Будь-який невикористаний розчин слід утилізувати згідно з діючими вимогами.
Побічні реакції.
Побічні ефекти були класифіковані за частотою їх виникнення від дуже частих до дуже рідких. Частота інших побічних ефектів (наприклад з частотою <1 на 10 000) наведена головним чином за маркетинговими даними і відображує частоту надходження даних про побічну дію більше, ніж частоту їх виникнення.
Застосовується така класифікація частоти виникнення побічних ефектів:
дуже часто ³ 1/10;
часто ³ 1/100 та < 1/10;
нечасто ³ 1/1000 та < 1/100;
рідко ³ 1/10 000 та < 1/1000;
дуже рідко < 1/10 000.
Частота невідома – не можна визначити.
Інфекції та інвазії.
Часто - кандидоз шкіри та слизових оболонок.
Частота невідома – надмірне збільшення нечутливих мікроорганізмів.
Кровоносна та лімфатична системи.
Рідко – оборотна лейкопенія (включаючи нейтропенію) та тромбоцитопенія.
Частота невідома – оборотний агранулоцитоз і гемолітична анемія. Збільшення часу кровотечі та протромбінового індексу (див. розділ «Особливості застосування»).
Імунна система.
Частота невідома – ангіоневротичний набряк, анафілаксія, синдром, схожий на сироваткову хворобу, алергічний васкуліт.
Нервова система.
Нечасто – запаморочення, головний біль.
Частота невідома – судоми (див. розділ «Особливості застосування»).
Судинні порушення.
Рідко – тромбофлебіт у місці введення препарату.
Шлунково-кишкові реакції.
Часто – діарея.
Нечасто – нудота, блювання, порушення травлення.
Частота невідома - антибіотикоасоційований коліт, включаючи псевдомембранозний коліт і геморагічний коліт (див. розділ «Особливості застосування»).
Гепатобіліарні реакції.
Нечасто – помірне підвищення рівня АСТ та/або АЛТ спостерігається у хворих, які лікуються бета-лактамними антибіотиками.
Частота невідома – гепатити та холестатична жовтяниця. Ці явища виникають при застосуванні інших пеніцилінів і цефалоспоринів (див. розділ «Особливості застосування»).
Шкіра та підшкірні тканини.
Нечасто – шкірний висип, свербіж, кропив’янка.
Рідко – поліморфна еритема.
Частота невідома – синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, пухирчастий ексфоліативний дерматит, гострий генералізований екзантематозний пустульоз (див. розділ «Особливості застосування»).
У разі появи будь-якого алергічного дерматиту лікування слід припинити (див. розділ «Особливості застосування»).
Нирки та сечовидільна система.
Частота невідома – інтерстиціальний нефрит, кристалурія (див. розділ «Передозування»).
Передозування.
Передозування може супроводжуватись симптомами з боку шлунково-кишкового тракту та розладами водного та електролітного балансу. Зазначені симптоми лікують симптоматично, з особливою увагою до корекції водно-електролітного балансу.
Може спостерігатись кристалурія амоксициліну, що іноді може призводити до ниркової недостатності (див. розділ «Особливості застосування»). Є повідомлення про преципітацію амоксициліну у сечовому катетері при застосуванні внутрішньовенного Аугментину у високих дозах. Слід регулярно перевіряти прохідність катетера (див. розділ «Особливості застосування»)
Аугментин можна видалити з кровотоку методом гемодіалізу.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Дослідження на тваринах не дають змоги зробити висновок щодо прямого або опосередкованого негативного впливу на вагітність, ембріональний/фетальний розвиток, пологи або постнатальний розвиток. Обмежені дані щодо застосування амоксициліну/клавуланової кислоти для лікування жінок під час вагітності не вказують на підвищений ризик виникнення вроджених вад у плода. Під час одного дослідження за участю вагітних жінок з передчасним розривом плідного пухиря було описан
Viridis Bot
