АУРОПОДОКС ТАБ. 200МГ №10

I Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

АУРОПОДОКС

(AUROPODOX)

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить цефподоксиму проксетил, еквівалентно цефподоксиму 100 мг або 200 мг;

допоміжні речовини: кальцію кармелоза, лактози моногідрат, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, кросповідон (тип Б), крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, вода очищена; плівкова оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), барвник жовтий захід FCF (Е 110), пропіленгліколь; FD&C червоний № 40 (Е 129) (для таблеток, вкритих плівковою оболонкою по 200 мг); оксид заліза жовтий (Е 172) (для таблеток, вкритих плівковою оболонкою по 100 мг).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Інші бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини третього покоління. Код АТС J01D D13.

Клінічні характеристики.

Показання.

 – Інфекції ЛОР-органів, включаючи гостре запалення середнього вуха, синусит, тонзиліт, фарингіт;

– інфекції нижніх дихальних шляхів, включаючи гостру негоспітальну пневмонію;

– гостра неускладнена гонорея;

– неускладнені інфекції сечовивідних шляхів;

– інфекції шкіри, включаючи інфіковані рани, виразки, імпетиго, абсцеси, целюліти, флегмони, піодеpмію.

Протипоказання. Підвищена чутливість до препаратів групи цефалоспоринів, пеніцилінів. Спадкова непереносимість галактози, дефіцит лактази або синдром мальабсорбції глюкози/галактози.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки приймають внутрішньо під час вживання їжі для посилення абсорбції.

Термін лікування залежить від тяжкості захворювання і визначається індивідуально.

Рекомендовані дози для дорослих і дітей віком від 12 років з нормальною функцією нирок:

Таблиця 1

Інфекції

Загальна добова доза

Режим дозування

Інфекції ЛОР-органів :

синусит

інші інфекції (у т.ч. тонзиліт, фарингіт)

400 мг

200 мг

200 мг двічі на добу 100 мг двічі на добу

Інфекції дихальних шляхів (включаючи гострий бронхіт, рецидиви або загострення хронічного бронхіту, бактеріальну пневмонію)

200-400 мг (залежно від чутливості збудника)

100-200 мг

двічі на добу

Неускладнені інфекції сечовивідних шляхів:

верхніх (гострий пієлонефрит)

нижніх (цистит)

400 мг

200 мг

200 мг двічі на добу

100 мг двічі на добу

Інфекції шкіри та м'яких тканин (абсцеси, целюліт, інфіковані рани, фурункули, фолікуліт, паронімія,

карбункули і виразки)

400 мг

200 мг двічі на добу

Неускладнений гонококовий уретрит

200 мг

Одноразово

Пацієнти літнього віку

Немає необхідності змінювати дози пацієнтам літнього віку з нормальною функцією нирок.

Порушення функції печінки.

Немає необхідності змінювати дози для хворих із печінковою недостатністю.

Порушення функції нирок.

Немає необхідності змінювати дози для пацієнтів з порушеною функцією нирок, якщо кліренс креатиніну більше 40 мл/хв.

Таблиця 2

Кліренс креатиніну (мл/хв)

Рекомендована доза

39-10

100 мг або 200 мг (залежно від типу інфекції) кожні 24 години

<10

100 мг або 200 мг (залежно від типу інфекції) кожні 48 годин

Хворим, які перебувають на гемодіалізі

100 мг або 200 мг (залежно від типу інфекції) після кожного сеансу діалізу

Побічні реакції.

Побічні ефекти, спричинені цефподоксимом проксетилом, незначні і виникають рідко.

Дані про побічні реакції наведені в таблиці 3.

Таблиця 3

Органи та системи

Побічна дія лікарського засобу

Частота виникнення

Інфекції та інвазії

Суперінфекція, спричинена деякими грибами роду Candida, нечутливими до цефподоксиму.

Коліт, пов’язаний із застосуванням антибіотиків.

Рідко

Дуже рідко

З боку кровоносної та лімфатичної системи

Еозинофілія.

Лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, тромбоцитоз, агранулоцитоз.

Рідко

Дуже рідко

З боку імунної системи

Гіперчутливість

Анафілактичні реакції.

Рідко

З боку обміну речовин і харчування

Зневоднення, подагра, периферійний набряк, збільшення маси тіла.

Рідко

З боку скелетно- м’язової системи

Міалгія.

Рідко

З боку нервової системи

Цефалгія.

Вертиго.

Запаморочення, безсоння, сонливість, невроз, роздратованість, нервозність, незвичні сновидіння, погіршання зору, сплутаність свідомості, нічні жахи, парестезія.

Нечасто

Рідко

Дуже рідко

З боку дихальної системи

Астма, кашель, носова кровотеча, риніт, свистяче дихання, бронхіт, ядуха, плевральний випіт, пневмонія, синусит.

Рідко

З боку травної системи

Діарея.

Біль у животі, нудота.

Відчуття спраги, тенезми, здуття живота,

блювання, диспепсія, сухість у роті, зменшення апетиту, запор, кандидозний стоматит, анорексія, відрижка, гастрит, виразки у роті.

Часто

Нечасто

Рідко

З боку шкіри та підшкірних тканин

Висипання, свербіж, кропив’янка, підвищена пітливість, макульозні висипання, грибковий дерматит, злущування, сухість шкіри, випадіння волосся, везикульозні висипання, сонячна еритема, пурпура, бульозні реакції (синдром Стівенса Джонсона), токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема.

Рідко

З боку сечостатевої системи

Гематурія, інфекції сечових шляхів, метрорагія, дизурія, часті сечовиділення, протеїнурія, вагінальні кандидози.

Рідко

Загальні розлади

Дискомфорт, втомлюваність, астенія, медикаментозна гарячка, біль у грудях (біль може віддавати у поперек), гарячка, генералізований біль, кандидоз, абсцес, алергічна реакція, набряк обличчя, бактеріальні інфекції, паразитарні інфекції.

Рідко

З боку серцево-судинної системи

Застійна серцева недостатність, мігрень, прискорене серцебиття, вазодилатація, гематома, артеріальна гіпертензія або артеріальна гіпотензія.

Рідко

Спеціальні види чутливості

Порушення смакових відчуттів, подразнення очей, шум у вухах.

Рідко

Лабораторні показники

Відзначалося мінливе підвищення показників функціональних печінкових тестів АсАТ, АлАТ, рівня лужної фосфатази, білірубіну. Підвищення рівня сечовини і креатиніну.Псевдопозитивна реакція Кумбса.

Рідко

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, абдомінальний біль, діарея.

Лікування. гемодіаліз, перитонеальний діаліз; терапія симптоматична.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Дані про безпеку застосування препарату жінкам у період вагітності відсутні. Тому у період вагітності препарат можна призначати лише за життєвими показаннями у випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода, особливо в перші місяці вагітності.