АЙГЛИП ТАБ. 50МГ №30

Состав
действующее вещество: вилдаглиптин;
1 таблетка содержит вилдаглиптина 50 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, магния стеарат.
Вилдаглиптин относится к классу веществ, усиливающих работу бета-клеток островкового аппарата поджелудочной железы, является мощным и селективным ингибитором дипептидилпептидазы-4 (DPP-4).
Айглип назначается для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом типа II.

В качестве монотерапии:
пациентов, у которых применение только диеты и физических упражнений не обеспечивает достаточный контроль, а также для пациентов, у которых применение метформина считается неприемлемым из-за наличия противопоказаний или непереносимости.

В составе двойной пероральной терапии в комбинации с:
метформином у пациентов с недостаточным гликемическим контролем, несмотря на применение максимально переносимой дозы при проведении монотерапии метформином;
сульфонилмочевиной для пациентов с недостаточным гликемическим контролем, несмотря на применение максимальной переносимой дозы сульфонилмочевины, и для пациентов, у которых применение метформина считается неприемлемым из-за наличия противопоказаний или непереносимости;
тиазолидиндионом для пациентов с недостаточным гликемическим контролем, для которых применение тиазолидиндиона считается приемлемым.
В составе тройной пероральной терапии в комбинации с сульфонилмочевиной и метформином, когда диета и физические упражнения вместе с двойной терапией этими лекарственными средствами не обеспечивают адекватного гликемического контроля.
В комбинации с инсулином (с метформином или без), когда диета и физические упражнения вместе со стабильной дозой инсулина не обеспечивают адекватного гликемического контроля.

Противопоказания
Известная гиперчувствительность к вилдаглиптину или к любому вспомогательному веществу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Вилдаглиптин имеет низкий потенциал для взаимодействия с другими препаратами. Поскольку вилдаглиптин не является субстратом энзима цитохрома Р450 (CYP) и не является ингибитором или катализатором энзимов CYP 450, то его взаимодействие с другими препаратами, которые являются субстратами, ингибиторами или катализаторами этих энзимов, маловероятна.

Особенности применения
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность
До сих пор нет соответствующих исследований применения вилдаглиптина беременным женщинам.
Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность при применении высоких доз препарата. Потенциальный риск для человека неизвестен. Из-за отсутствия данных Айглип не следует применять во время беременности.

Период кормления грудью
Неизвестно, проникает ли вилдаглиптин в грудное молоко. Исследования на животных выявили выделение вилдаглиптина в молоко животных. Айглип не следует назначать женщинам, кормящим грудью.
Фертильность
Исследований о влиянии препарата Айглип на фертильность человека не проводилось.
Дети
Детям и подросткам до 18 лет применение препарата Айглип не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Исследования о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не проводились. Пациенты, испытывающие головокружение, не должны управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы
При применении в качестве монотерапии, в комбинации с метформином, в сочетании с тиазолидиндионом, в комбинации с метформином и сульфонилмочевиной или в комбинации с инсулином (с метформином или без) рекомендуемая суточная доза вилдаглиптина составляет 100 мг, которую разделяют на два приема: 50 мг утром и 50 мг вечером.
При применении в составе двойной комбинации с сульфонилмочевиной рекомендуемая доза вилдаглиптина составляет 50 мг один раз в сутки, утром. В этой популяции пациентов вилдаглиптин в дозе 100 мг в сутки был не более эффективным, чем вилдаглиптин в дозе 50 мг один раз в сутки.
При применении в комбинации с сульфонилмочевиной с целью снижения риска развития гипогликемии возможно применение низких доз сульфонилмочевины.
Превышать дозу препарата 100 мг не рекомендуется.
В случае пропуска приема дозы препарата Айглип ее следует принять сразу, как только пациент вспомнит об этом. Двойную дозу препарата не следует принимать в тот же день.
Безопасность и эффективность применения вилдаглиптина в составе тройной пероральной терапии в комбинации с метформином и тиазолидиндионом не установлены.

Передозировка
Информация о передозировке вилдаглиптином ограничена.
Симптомы
Информация о возможных симптомах передозировки была получена в ходе исследования переносимости повышения дозы с участием здоровых добровольцев, получавших вилдаглиптин в течение 10 дней. При дозировке 400 мг наблюдались три случая возникновения мышечной боли, а также несколько случаев легкой и кратковременной парестезии, лихорадки, развития отеков и временного повышения уровней липазы. При дозировке 600 мг у одного из добровольцев возник отек ног и рук, значительное повышение уровня фосфокиназы креатинина (ФКК), что сопровождалось повышением уровня АСТ, С-реактивного белка и миоглобина. Трое добровольцев этой группы имели отек обеих ног, что в двух случаях сопровождалось парестезией. Все симптомы и нарушения лабораторных показателей исчезали после отмены исследуемого препарата.

Лечение
В случае передозировки рекомендуется проводить поддерживающую терапию. Вилдаглиптин не выводится при гемодиализе, однако большинство метаболитов гидролиза (LAY 151) можно удалить с помощью гемодиализа.

Побочные реакции
Данные по безопасности применения вилдаглиптина были получены в ходе проведения контролируемых исследований с участием пациентов, принимавших вилдаглиптин в суточной дозе 50 мг (один раз в сутки) или 100 мг (по 50 мг два раза в сутки или 100 мг один раз в сутки), в качестве монотерапии и в сочетании с другим лекарственным средством. Большинство побочных реакций, которые возникали при приеме вилдаглиптина, были легкими по характеру и временными и не требовали прекращения лечения. Не было обнаружено связи между развитием побочных реакций и возрастом или расой пациента, продолжительностью приема препарата или суточной дозой.

Условия хранения
Для лекарственного средства не требуются специальные условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.
Не использовать препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.