СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
| пор. д/орал. сусп. 100 мг/5 мл фл. 20 мл, с калибр. шпр. и мерн. ложк., № 1 | |
| Азитромицин | 100 мг/5 мл | B |
№ UA/7234/03/02 от 14.12.2012 до 14.12.2017 По рецепту
| пор. д/орал. сусп. 200 мг/5 мл фл. 30 мл, с калибр. шпр. и мерн. ложк., № 1 | |
| Азитромицин | 200 мг/5 мл | B |
№ UA/7234/03/01 от 31.08.2012 до 31.08.2017 По рецепту
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
фармакодинамика. Азитромицин является представителем группы макролидных антибиотиков — азалидов, имеющих широкий спектр антимикробного действия. Механизм действия азитромицина заключается в ингибировании синтеза бактериального белка за счет связывания с 50S-субъединицей рибосом и предотвращения транслокации пептидов при отсутствии влияния на синтез полинуклеотидов.
Механизм резистентности. Резистентность к азитромицину может быть врожденной или приобретенной. Полная перекрестная резистентность существует для Streptococcus pneumoniae, β-гемолитических стрептококков группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллинрезистентный золотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам.
Спектр антимикробного действия азитромицина
Чувствительные
- Аэробные грамположительные бактерии — Staphylococcus aureus — метициллинчувствительный, Streptococcus pneumoniae — пенициллинчувствительный, Streptococcus pyogenes (группа А).
- Аэробные грамотрицательные бактерии — Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida.
- Анаэробные бактерии — Clostridium perfringens, Fusobacterium spp. (виды), Prevotella spp., Porphyromonas spp.
- Другие бактерии — Chlamydia trachomatis.
Виды, которые приобретают резистентность в единичных случаях
- Аэробные грамположительные бактерии — Streptococcus pneumoniae– с промежуточной чувствительностью к пенициллину, пенициллинрезистентный.
Врожденнорезистентные организмы
- Аэробные грамположительные бактерии — Enterococcus faecalis.
- Стафилококки MRSA, MRSE (метициллинрезистентный золотистый стафилококк).
- Анаэробные бактерии. Группа бактероидов Bacteroides fragilis.
Фармакокинетика. Биодоступность после перорального приема составляет около 37%. Cmax в плазме крови достигается через 2–3 ч после приема препарата.
При приеме внутрь азитромицин распределяется по всему организму. Фармакокинетические исследования показали, что концентрации азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывании препарата с тканями.
Связывание с белками плазмы крови варьирует в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 12% при 0,5 мкг/мл до 52% при 0,05 мкг/мл в плазме крови. Предполагаемый объем распределения в равновесном состоянии составляет 31,1 л/кг.
Конечный плазменный T½ полностью отражает T½ из тканей в течение 2–4 дней. Около 12% в/в дозы азитромицина выделяется в неизмененном виде с мочой в течение последующих 3 дней. Особенно высокие концентрации неизмененного азитромицина определены в желчи человека. Также в желчи выявлено десять метаболитов, которые не являются микробиологически активными.
ПОКАЗАНИЯ:
инфекции, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:
- инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
- инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, негоспитальная пневмония);
- инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичный пиодерматоз.
ПРИМЕНЕНИЕ:
при инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы): 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки на протяжении 3 дней.
В зависимости от массы тела ребенка рекомендуется следующая схема дозирования:
| Масса тела, кг | Суточная доза, мл (мг) |
| Азимед 100 мг/5 мл |
| 5 | 2,5 (50) |
| 6 | 3 (60) |
| 7 | 3,5 (70) |
| 8 | 4 (80) |
| 9 | 4,5 (90) |
| 10–14 | 5 (100) |
| Азимед 200 мг/5 мл |
| 15–24 | 5 (200) |
| 25–34 | 7,5 (300) |
| 35–44 | 10 (400) |
| ≥45 | назначают дозы для взрослых |
Мигрирующая эритема (болезнь Лайма): 1 раз в сутки на протяжении 5 дней в дозе 20 мг/кг массы тела в 1-й день, затем — по 10 мг/кг массы тела со 2-го по 5-й день.
Перед применением взболтать.
Азимед назначают в однократной суточной дозе за 1 ч до или через 2 ч после еды. Непосредственно после приема суспензии ребенку необходимо дать выпить несколько глотков жидкости для того, чтобы смыть и проглотить остатки суспензии в ротовой полости. В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а следующие — с интервалами в 24 ч.
Почечная недостаточность. Для пациентов с незначительной дисфункцией почек (клиренс креатинина >40 мл/мин) нет необходимости изменять дозу. Нет данных о применении препарата у пациентов с клиренсом креатинина <40 мл/мин. Соответственно, следует с осторожностью применять азитромицин у таких пациентов.
Печеночная недостаточность. Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени.
Для обеспечения полного дозирования флакон должен содержать дополнительные 5 мл суспензии.
Азимед, порошок для 30 мл пероральной суспензии. Для получения 35 мл однородной суспензии необходимо добавить 14,5 мл дистиллированной воды во флакон с 1200 мг азитромицина.
Приготовление суспензии. С помощью шприца для дозирования можно отмерить количество воды, необходимое для растворения препарата.
1. Флакон содержит порошок, из которого путем добавления воды (дистиллированной или прокипяченной и охлажденной) готовят суспензию.
2. Крышку флакона нажать вниз и повернуть против часовой стрелки.
3. Для получения 25 мл однородной суспензии Азимед 100 мг/5 мл необходимо добавить 11 мл воды. Для получения суспензии Азимед 200 мг/5 мл необходимо добавить 14,5 мл воды.
4. Содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии.
Срок годности приготовленной суспензии — 5 дней.
Инструкция по применению
Упаковка содержит шприц для дозирования и ложечку. Ложечка имеет разметки 2,5 мл и 5 мл.
Заполнение шприца препаратом
1. Перед применением суспензию взбалтывают.
2. Крышку нажимают вниз и поворачивают против часовой стрелки.
3. Погружают шприц в суспензию и, вытягивая поршень вверх, набирают необходимое количество суспензии.
4. Если в шприце есть пузырьки воздуха, вернуть препарат во флакон и повторить процедуру 3.
Применение препарата у ребенка
1. Расположить ребенка как для кормления.
2. Кончик шприца вложить в рот ребенку и медленно вытеснять содержимое.
3. Дать ребенку возможность постепенно проглотить все количество препарата.
4. После приема препарата дать ребенку выпить немного чая или сока, чтобы смыть и проглотить суспензию, оставшуюся в полости рта.
Промывка и хранение шприца
Использованный шприц разбирают, промывают проточной водой, высушивают и хранят в сухом и чистом месте вместе с препаратом.
После того как ребенок принял последнюю дозу препарата, шприц и флакон необходимо уничтожить.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
повышенная чувствительность к действующему веществу, другим компонентам препарата или к другим макролидным антибиотикам. Ввиду теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует применять одновременно с производными спорыньи. Не применять у детей с массой тела <5 кг.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
типичные симптомы передозировки: обратимое нарушение слуха, выраженная тошнота, рвота и диарея. В случае передозировки необходимо принять активированный уголь и проводить симптоматическую терапию, направленную на поддержание жизненно важных функций организма.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Суспензию хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Viridis Bot
