ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АЗИТРОКС 250
(AZITROX® 250)
АЗИТРОКС 500
(AZITROX® 500)
Склад:
діюча речовина: 1 таблетка містить азитроміцину 250 мг або 500 мг у формі азитроміцину дигідрату;
допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований, натрію кроскармелоза, кальцію гідрофосфат, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, гіпромелоза 2910/5, титану діоксид (Е 171), макрогол 6000, тальк, емульсія симетикону SE 4, полісорбат 80.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група.
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни. Азитроміцин. Код АТС J01F A10.
Клінічні характеристики.
Показання.
Інфекційні захворювання верхніх дихальних шляхів: бактеріальний фарингіт, тонзиліт, синусит, отит середнього вуха.
Інфекційні захворювання нижніх дихальних шляхів: бактеріальний бронхіт і загострення хронічного бронхіту, негоспітальна пневмонія.
Інфекційні захворювання шкіри і м’яких тканин: хронічна мігруюча еритема (I стадія хвороби Лайма), бешиха, імпетиго і вторинна піодермія.
Інфекції, що передаються статевим шляхом: неускладнений та ускладнений уретрит/цервіцит, спричинений Chlamydia trachomatis.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючої речовини, до будь-якого іншого компонента препарату або до інших макролідних та кетолідних антибіотиків. Через теоретичну можливість ерготизму азитроміцин не слід призначати одночасно з похідними ріжків. Діти з масою тіла до 45 кг.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі і діти з масою тіла понад 45 кг
При інфекційних захворюваннях дихальних шляхів та інфекційних захворюваннях шкіри і м’яких тканин (за винятком хронічної мігруючої еритеми) доза складає 500 мг 1 раз на добу протягом 3 діб (загальна доза азитроміцину становить 1500 мг).
Хронічна мігруюча еритема: у 1-й день 1 г (2 таблетки по 500 мг за 1 раз), з 2-го по 5-й день 500 мг на добу (1 таблетка по 500 мг). Загальна доза азитроміцину становить 3000 мг.
Неускладнений та ускладнений уретрит цервіцит, спричинений Chlamydia trachomatis: одноразово 1 г (2 таблетки по 500 мг). Курсова доза – 1 г.
Порядок дій у випадку пропуску прийому дози.
Пропущену дозу необхідно приймати якомога швидше, а наступні дози слід приймати з проміжком у 24 години.
Ниркова недостатність.
Пацієнтам з незначною дисфункцією нирок (кліренс креатиніну > 40 мл/хв) немає необхідності змінювати дозування. Не було проведено жодних досліджень у пацієнтів з кліренсом креатиніну <40 мл/хв. Відповідно, слід з обережністю застосовувати азитроміцин таким пацієнтам.
Печінкова недостатність.
Оскільки азитроміцин метаболізується в печінці та виводиться з жовчю, препарат не слід застосовувати пацієнтам з серйозними захворюваннями печінки.
Особи літнього віку.
У літніх людей застосовують такі самі дози, як і у дорослих пацієнтів більш молодого віку. Оскільки у літніх людей можуть бути поточні проаритмогенні стани, застосовувати цей препарат у них рекомендується з особливою обережністю, враховуючи ризик розвитку серцевої аритмії та поліморфної шлуночкової тахікардії (torsades de pointes).
Спосіб застосування
Таблетки слід ковтати цілими. Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Побічні реакції.
Для визначення частоти небажаних реакцій використані наступні умовні позначення: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000); частота не відома (не може бути оцінена на основі доступних даних).
Небажані реакції, можливо або ймовірно пов’язані із застосуванням азитроміцину, які були виявлені в ході клінічних досліджень та в період постмаркетингового нагляду:
Система-Орган-Клас
Частота
Побічні реакції
Інфекції та паразитарні захворювання
Нечасто
Кандидоз, вагінальна інфекція, пневмонія, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, порушення дихальної функції, риніт, кандидоз ротової порожнини
Частота не відома
Псевдомембранний коліт
Розлади з боку крові та лімфатичної системи
Нечасто
Лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія
Частота не відома
Тромбоцитопенія, гемолітична анемія
Розлади з боку імунної системи
Нечасто
Ангіоневротичний набряк, гіперчутливість
Частота не відома
Анафілактична реакція
Метаболічні та аліментарні розлади
Нечасто
Відсутність апетиту
Розлади з боку психіки
Нечасто
Нервозність, безсоння
Рідко
Збудження
Частота не відома
Агресивність, тривожність, делірій, галюцинації
Розлади з боку нервової системи
Часто
Головний біль
Нечасто
Сонливість, запаморочення, парестезія, дизгевзія
Частота не відома
Гіпоестезія, синкопе, судоми, психомоторна гіперактивність, аносмія, агевзія, паросмія, міастенія гравіс
Розлади з боку органа зору
Нечасто
Погіршення зору
Розлади з боку органа слуху та рівноваги
Нечасто
Розлади слуху, вертиго
Частота не відома
Погіршення слуху, включаючи глухоту та/або відчуття шуму/дзвону у вухах
Розлади з боку серця
Нечасто
Посилене серцебиття
Частота не відома
Поліморфна шлуночкова тахікардія (torsades de pointes); аритмії, в тому числі шлуночкова тахікардія; подовження інтервалу QT за даними електрокардіографії
Розлади з боку судин
Нечасто
«Гарячі приливи»
Частота не відома
Артеріальна гіпотензія
Розлади з боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння
Нечасто
Задишка, носова кровотеча
Розлади з боку шлунково-кишкового тракту
Дуже часто
Діарея
Часто
Блювання, біль у животі, нудота
Нечасто
Гастрит, запор, метеоризм, диспепсія, дисфагія, здуття живота, сухість у роті, відрижка, звиразкування ротової порожнини, гіперсекреція слини
Частота не відома
Панкреатит, зміна забарвлення язика
Гепатобіліарні розлади
Рідко
Відхилення від норми з боку показників функції печінки, холестатична жовтяниця
Частота не відома
Печінкова недостатність (яка в рідкісних випадках призводила до смерті), фульмінантний гепатит, некроз печінки
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини
Нечасто
Висипання, свербіння, кропивниця, дерматит, сухість шкіри, гіпергідроз
Рідко
Реакція фоточутливості
Частота не відома
Синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліморфна еритема
Розлади з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини
Нечасто
Остеоартрит, міалгія, біль у спині, біль у шиї
Частота не відома
Артралгія
Розлади з боку нирок та сечовивідних шляхів
Нечасто
Дизурія, біль у нирках
Частота не відома
Гостра ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит
Розлади з боку репродуктивної системи та молочних залоз
Нечасто
Viridis Bot
