Telegram BotViridis Bot

Киев
Все аптеки
Киев
Все аптеки
0
грн.
АЗИТРОМИЦИН-КР ПОР. Д/ОР. СУСП. 200МГ/5МЛ без ндс - фото 1 | Сеть аптек Viridis
Рецептурный
Внешний вид упаковки может отличаться от фото на сайте

АЗИТРОМИЦИН-КР ПОР. Д/ОР. СУСП. 200МГ/5МЛ без ндс

Не в наличии

Артикул:92049
ID:38975

Производитель

КРАСНАЯ ЗВЕЗДА ХФЗ ОАО

*Цена действительна при заказе на сайте

  • Характеристики

    Условия отпуска

    По рецепту;

    Производитель

    КРАСНАЯ ЗВЕЗДА ХФЗ ОАО;

    Форма выпуска

    упаковка;

  • Инструкция

    Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.

    Состав
    действующее вещество: azithromycin;
    5 мл суспензии содержат азитромицина (в пересчете на 100 % вещество) 200 мг;
    вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, натрия бензоат (Е 211), натрия карбоксиметилцеллюлоза очищенная, титана диоксид (Е 171), глицин, кремния диоксид коллоидный безводный, ароматизатор «Клубника», ароматизатор «Банан», сахар белый.

    Лекарственная форма. Порошок гранулированный для оральной суспензии.

    Основные физико-химические свойства: порошок гранулированный от белого до желто-белого цвета с запахом клубники и банана.

    Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин. 
    Код АТХ J01F А10.

    Фармакологические свойства
    Фармакодинамика.
    Азитромицин является представителем новой группы макролидных антибиотиков – азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Связываясь с 50S-субъединицей рибосом, подавляет биосинтез белков микроорганизма.
    Полная перекрестная резистентность существует среди Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитического стрептококка группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллинрезистентный золотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам.
    Спектр антимикробного действия азитромицина.
    Азитромицин проявляет активность в отношении ряда аэробных грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus метициллинчувствительный, Streptococcus pneumoniae пенициллинчувствительный, Streptococcus pyogenes. Эффективен в отношении аэробных грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, H. Parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida. Действует на чувствительные анаэробные бактерии: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp. Кроме того, эффективен в отношении внутриклеточных и других микроорганизмов, в том числе Chlamidia trachomatis и Chlamidia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.
    Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой.
    Анаэробные грамположительные бактерии: Streptococcus pneumoniae с промежуточной чувствительностью к пенициллину и пенициллинрезистентный.

    Врожденнорезистентные организмы: 
    Аэробные грамположительные бактерии: Enterococcus faecalis.
    Стафилококки MRSA, MRSE (метициллинрезистентный золотистый стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной устойчивости к макролидам и был указан здесь из-за редкой чувствительности к азитромицину).
    Анаэробные бактерии: группа бактероидов Bacteroides fragilis.

    Фармакокинетика.
    После перорального приема азитромицин хорошо всасывается в пищеварительном тракте и быстро распределяется по всему организму. При этом в тканях достигаются высокие концентрации антибиотика. Имеет длительный период полувыведения и медленно выводится из тканей. Указанные свойства дают возможность принимать препарат 1 раз в сутки в течение трех дней. Азитромицин хорошо проникает внутрь клеток, в том числе фагоцитов, которые мигрируют в очаг воспаления, способствуя воссозданию терапевтических концентраций препарата в месте инфекции. Выделяется препарат, в основном, с желчью в неизмененном виде, небольшая часть выводится почками.
    Клинические характеристики.

    Показания
    Инфекции, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:
    инфекции верхних дыхательных путей (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
    инфекции нижних дыхательных путей (бактериальный бронхит, негоспитальная пневмония);
    инфекции кожи и мягких тканей (мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожистое воспаление, импетиго, вторичные пиодерматозы).

    Противопоказания
    Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину или к любому макролидному или кетолидному антибиотику, или к любому другому компоненту препарата. Из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. (см. полную инструкцию производителя)

    Особенности по применению
    Перед применением суспензию взболтать.
    Данная лекарственная форма не предназначена для лечения детей с массой тела менее 15 кг.
    Как и в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотиками, сообщалось о единичных серьезных аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в единичных случаях — с летальным исходом), DRESS-синдром, дерматологические реакции, в том числе острый генерализованный экзантематозный пустулёз. Некоторые из этих реакций обусловили развитие рецидивных симптомов и требовали более длительного наблюдения и лечения.
    Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, следует осторожно назначать азитромицин пациентам с серьезными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, который вызывает опасную для жизни печеночную недостаточность при применении азитромицина. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевания печени или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.
    Необходимо проводить анализы/пробы функции печени в случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например астении, которая быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией. В случае выявления нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить. У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение некоторых макролидных антибиотиков приводит к быстрому развитию эрготизма. Отсутствуют данные о возможности взаимодействия между производными спорыньи и азитромицином. Однако, из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи. 
    Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетание-мерцание желудочков (torsade de pointes), наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками, в том числе азитромицином. Поскольку состояния, сопровождающиеся повышенным риском желудочковых аритмий (включая torsade de pointes), могут привести к остановке сердца, азитромицин следует назначать с осторожностью пациентам с существующими проаритмическими состояниями (особенно женщинам и пациентам пожилого возраста),
    в частности пациентам:
    с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала QT; 
    которые сейчас проходят лечение с применением других активных веществ, которые, как известно, удлиняют интервал QT, например антиаритмические препараты классов IA (хинидин и прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;
    с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;
    с клинически релевантной брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью. Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.
    Фарингит/тонзиллит. Азитромицин не является препаратом первого выбора для лечения фарингитов и тонзиллитов, вызванных Streptococcus pyogenes. Для этого и для профилактики острой ревматической лихорадки препаратом первого выбора является пенициллин.
    Суперинфекции. Как и в случае с другими антибиотиками, рекомендуется проводить наблюдения относительно признаков суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибы. 
    При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о Clostridium difficile-ассоциированной диарее (CDAD), серьезность которой варьировала от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишке, что приводит к чрезмерному росту C. difficile.
    C. difficile продуцирует токсины А и В, которые способствуют развитию CDAD. Штаммы C. difficile, гиперпродуцирующие токсины, являются причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и требовать проведения колэктомии. Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Нужно тщательно вести историю болезни, поскольку, как сообщалось, CDAD может иметь место в течение двух месяцев после приема антибактериальных препаратов.

    У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин) наблюдалось 33 % увеличение системной экспозиции азитромицина.
    Безопасность и эффективность для профилактики или лечения Mycobacterium Avium Complex у детей не установлены.
    В связи с тем, что препарат содержит сахарозу (сахар-рафинад), его нельзя назначать пациентам с редкими наследственными синдромами интолерантности к фруктозе, глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточности сахарозы-изомальтазы.
    В случае возникновения аллергической реакции следует прекратить применение лекарственного средства и назначить соответствующую терапию. Врачи должны знать, что повторные проявления симптомов аллергии могут возникнуть после прекращения симптоматической терапии.
    Применение в период беременности или кормления грудью.
    Беременность. Нет адекватных данных о применении азитромицина беременным женщинам. В исследованиях репродуктивной токсичности у животных тератогенного вредного влияния азитромицина на плод не отмечено, однако препарат проникал через плаценту. Безопасность применения азитромицина во время беременности не подтверждена. Поэтому азитромицин назначают во время беременности, только если польза превышает риск. 
    Период кормления грудью.
    Сообщалось, что азитромицин проникает в грудное молоко человека, но соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, которые давали бы возможность охарактеризовать фармакокинетику экскреции азитромицина в грудное молоко человека, не проводилось.
    Фертильность. Исследование фертильности проводили на крысах; показатель беременности снижался после введения азитромицина. Релевантность этих данных относительно человека неизвестна.
    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
    Доказательства того, что азитромицин может ухудшать способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами, отсутствуют, но следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как головокружение, сонливость, нарушение зрения.

    Способ применения и дозы
    Азитромицин следует принимать 1 раз в сутки, не менее чем за 1 час до еды или через 2 часа после еды.
    В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу необходимо принять как можно раньше, а последующие – с интервалом в 24 часа.
    Отмеривание дозы
    Полученная Вами упаковка имеет шприц для дозировки и мерную ложечку.
    Врач посоветует Вам применять ложечку или шприц.
    Мерная ложечка, заполненная доверху, содержит 5 мл, а заполненная до метки – 2,5 мл.
    При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением мигрирующей эритемы) препарат применяют в дозе 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней.
    В зависимости от массы тела ребенка рекомендуются следующие дозировки для формы выпуска суспензия 200 мг/5 мл:
    Масса тела, кгСуточная доза суспензииКратность приемаСодержание азитромицина в суточной дозе суспензии
    15 - 245 мл 
    1 раз/сутки200 мг
    25 - 347,5 мл300 мг
    35 - 4410 мл400 мг
    более 4512,5 мл500 мг

    ПРИГОТОВЛЕНИЕ СУСПЕНЗИИ
    При помощи шприца для дозировки можно отмерить количество воды, необходимой для растворения препарата.
    Флакон содержит порошок, из которого добавлением воды (дистиллированной или прокипяченной и охлажденной) готовят суспензию.
    Суспензия с концентрацией 200 мг/5 мл: для получения 30 мл суспензии Азитромицин-КР необходимо добавить 18 мл воды. Из чистой посуды отмерить соответствующее количество воды и добавить во флакон с препаратом.
    Содержимое флакона тщательно взболтать до получения однородной суспензии.
    Срок годности готовой суспензии – 5 суток.
    Заполнение шприца препаратом
    Перед употреблением суспензию взболтать.
    Погружайте шприц в суспензию и, вытягивая поршень вверх, засасывайте необходимое количество суспензии.
    Если Вы заметили в шприце пузырьки воздуха, верните препарат во флакон и повторите процедуру 5.
    Применение препарата ребенку.
    Расположите ребенка как для кормления.
    Кончик шприца положите в рот и медленно выдавливайте содержимое.
    Дайте ребенку возможность постепенно проглотить все количество.
     После приема препарата дайте ребенку выпить немного чая или сока, чтобы смыть и проглотить остатки суспензии в ротовой полости.
    Очищение и хранение
    Использованный шприц промойте проточной водой, высушите и храните в сухом и чистом месте вместе с препаратом.
    После того как ребенок принял последнюю дозу препарата, шприц и флакон следует уничтожить.
    При мигрирующей эритеме принимают 1 раз в сутки в течение 5 дней: в 1-й день доза составляет 20 мг/кг, затем – по 10 мг/кг со 2-го по 5-й день.
    Было показано, что азитромицин эффективен при лечении стрептококкового фарингита у детей в виде однократной дозы в 10 мг/кг или 20 мг/кг в течение 3 дней. При сравнении этих двух доз в клинических исследованиях была обнаружена подобная клиническая эффективность, хотя бактериальная эрадикация была более значительной при суточной дозе в 20 мг/кг. Однако обычно препаратом выбора в профилактике фарингита, вызванного Streptococcus pyogenes, и ревматического полиартрита, который возникает как вторичное заболевание, является пенициллин.
    Пациенты с нарушениями функции почек
    У пациентов с незначительными нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл/мин) можно использовать то же самое дозирование, что и у пациентов с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин).
    Пациенты с нарушениями функции печени
    Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с серьезными заболеваниями печени. Исследований, связанных с лечением таких пациентов с применением азитромицина, не проводилось.
    Дети.
    Не применяют у детей с массой тела менее 15 кг.

    Передозировка
    Опыт клинического применения азитромицина свидетельствует о том, что побочные реакции, которые развиваются при приеме доз препарата выше, чем рекомендовано, подобных к тем, что наблюдаются при применении обычных терапевтических доз. Они могут включать диарею, тошноту, рвоту, обратимую потерю слуха. В случае передозировки при необходимости рекомендуется прием активированного угля и проведение общих симптоматических и поддерживающих лечебных мероприятий.

    Срок годности
    Срок годности порошка гранулированного для оральной суспензии — 2 года.
    Срок годности готовой суспензии — 5 суток.

    Условия хранения
    В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
    Хранить в недоступном для детей месте.

    Производитель
    ПАО «Химфармзавод «Красная звезда».
    Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
    61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.

    Побочные эффекты
    Азитромицин хорошо переносится и имеет низкую частоту побочных реакций.
    Ниже указаны побочные реакции, определенные с помощью клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения, при применении всех лекарственных форм азитромицина в соответствии с классом систем и органов и частоты возникновения. Нежелательные реакции, зарегистрированные в период постмаркетингового наблюдения, выделены курсивом. Группы с учетом частоты реакций определялись с помощью такой шкалы: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным). В рамках каждой группы по частоте нежелательные явления приведены в порядке уменьшения их тяжести.
    Нежелательные реакции, возможно или вероятно связанные с азитромицином на основе данных, полученных в процессе клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения. Инфекции и инвазии: нечасто – кандидоз, оральный кандидоз, влагалищные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит; частота неизвестна – псевдомембранозный колит.
    Со стороны системы крови и лимфатической системы: нечасто – лейкопения, нейтропения, эозинофилия; частота неизвестна – тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
    В клинических исследованиях были единичные сообщения о периодах транзиторной, слабо выраженной нейтропении, однако причинная связь с лечением азитромицином не была подтверждена. Со стороны иммунной системы: нечасто – ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности; частота неизвестна – анафилактическая реакция.
    Со стороны обмена веществ: нечасто – анорексия.
    Со стороны психики: нечасто – нервозность, бессонница; редко – ажитация; частота неизвестна – агрессивность, беспокойство, делирий, галлюцинации.
    Со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – головокружение, сонливость, дисгевзия, парестезия; частота неизвестна – обморок, судороги, гипестезия, психомоторная повышенная активность, аносмия, агевзия, паросмия, миастения гравис.
    Со стороны органов зрения: нечасто – нарушение зрения.
    Со стороны органов слуха: нечасто – расстройства со стороны органов слуха, вертиго; частота неизвестна – нарушение слуха, включая глухоту и/или звон в ушах.
    Большинство из этих случаев связаны с экспериментальными исследованиями, в которых азитромицин применяли в больших дозах в течение длительного времени. В соответствии с доступными отчетами о дальнейшем медицинском наблюдении большинство из этих проблем имели обратимый характер.
    Со стороны сердца: нечасто – пальпитация; частота неизвестна – трепетание-мерцание желудочков (torsade de pointes), аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение QT-интервала на ЭКГ.
    Со стороны сосудов: нечасто – приливы; частота неизвестна – артериальная гипотензия.
    Со стороны респираторной системы: нечасто – диспноэ, носовое кровотечение.
    Со стороны пищеварительного тракта: очень часто – диарея; часто – рвота, боль в животе, тошнота; нечасто – запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, сухость во рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны; частота неизвестна – панкреатит, изменение цвета языка.
    Со стороны гепатобилиарной системы: редко – нарушение функции печени, холестатическая желтуха; частота неизвестна – печеночная недостаточность (которая редко приводила к летальным последствиям), фульминантный гепатит, некротический гепатит.
    Возможно обратимое умеренное повышение активности печеночных ферментов. Измененные показатели нормализуются через 2-3 недели после прекращения лечения.
    Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз; редко – фоточувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулез; частота неизвестна – синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами.
    Со стороны скелетно-мышечной системы: нечасто – остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; частота неизвестна – артралгия.
    Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – дизурия, боль в почках; частота неизвестна – острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.
    Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто – маточное кровотечение, тестикулярные нарушения.
    Общие нарушения и местные реакции: нечасто – отек, астения, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, гипертермия, боль, периферический отек.
    Лабораторные показатели: часто – сниженное количество лимфоцитов, повышенное количество эозинофилов, пониженный уровень бикарбоната крови, повышение уровня базофилов, повышение уровня моноцитов, повышение уровня нейтрофилов; нечасто – повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, билирубин в крови, мочевины в крови, креатинина крови; изменения показателей калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы, хлорида, глюкозы, тромбоцитов; снижение уровня гематокрита; повышение уровня бикарбоната, отклонение от нормы уровня натрия.
    Поражения и отравления: нечасто – осложнения после процедуры.
    Информация о нежелательных реакциях, которые возможно связаны с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex, базируется на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или по частоте от тех, о которых сообщалось при применении быстродействующих лекарственных форм и лекарственных форм длительного действия.
    Нежелательные реакции, возможно связанные с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex
    Со стороны обмена веществ: часто – анорексия.
    Со стороны нервной системы: часто – головокружение, головная боль, парестезии, дисгевзия.
    Со стороны органов зрения: часто – нарушение зрения.
    Со стороны органов слуха: нечасто – нарушение слуха, звон в ушах.
    Со стороны сердца: нечасто – пальпитация.
    Со стороны пищеварительного тракта: очень часто – диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частые жидкие испражнения.
    Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто – гепатит.
    Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – сыпь, зуд; нечасто – синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность.
    Со стороны скелетно-мышечной системы: часто – артралгия.
    Общие нарушения и местные реакции: часто – повышенная утомляемость; нечасто – астения, недомогание.

    Упаковка
    По 25,4 г в банки стеклянные, укупоренные крышками пластмассовыми с контролем первого вскрытия.
    Каждую банку вместе с инструкцией для медицинского применения, калиброванным шприцом для дозирования и мерной ложечкой помещают в пачку.

    Категория отпуска.
    По рецепту.
  • Отзывы (0)