Telegram BotViridis Bot

Киев
Все аптеки
Киев
Все аптеки
0
грн.
БИОВЕН Р-Р Д/ИНФ. 10% 100МЛ №1 - фото 1 | Сеть аптек Viridis
Рецептурный
Внешний вид упаковки может отличаться от фото на сайте

БИОВЕН Р-Р Д/ИНФ. 10% 100МЛ №1

Не в наличии

Артикул:79364
ID:30457

Производитель

БИОФАРМА

*Цена действительна при заказе на сайте

  • Характеристики

    Условия отпуска

    По рецепту;

    Производитель

    БИОФАРМА;

  • Инструкция

    Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.

    Состав
    действующее вещество : Human normal immunoglobulin for intravenous administration;
    1 мл препарата содержит иммунологически активной белковой фракции иммуноглобулина G - 0,1 г;
    вспомогательные вещества : глицин (кислота аминоуксусная) вода для инъекций.

    Лекарственная форма. Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачная или с незначительной опалесценцией, бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость.

    Фармакологическая группа
    Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения. Код АТХ J06B A02.

    Фармакологические свойства
    Фармакодинамика.
    Препарат является иммунологически активной белковой фракцией (распределение подклассов иммуноглобулина G в препарате: IgG1 52%, IgG2: 32%, IgG3 7%, IgG4: 4%), предельное содержание иммуноглобулина А в препарате составляет 400 мкг / мл.
    Действующим компонентом препарата является антитела, обладающие специфической активностью против различных возбудителей заболеваний - вирусов и бактерий, в т.ч. гепатита А и В, герпеса, ветряной оспы, гриппа, кори, паротита, полиомиелита, краснухи, коклюша, стафилококка, кишечной палочки, пневмококка. Имеет также неспецифическую активность, проявляющаяся в повышении резистентности организма.
    Препарат обладает низкой спонтанной антикомплементарной активностью.
    Препарат нативным иммуноглобулином G, сохраняет все биологические свойства: активацию комплемента, эффекторную и опсоно-фагоцитарную функции.
    Препарат является иммунологически активной белковой фракцией, выделенной из сыворотки или плазмы крови человека, проверенных на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В, очищенной и концентрированной методом фракционирования спиртоводного осадниками, которая прошла стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом.
    Данные об эффективности инактивации модельных вирусов приведены в табл. 1.
    Таблица 1
    Эффективность инактивации / удаления вирусов
    вирусФактор падения титраРезультат испытания методом ПЦР 
     
    Вирус иммунодефицита человека 15,0 lg TCID 50 / см 3- 
    Вирус гепатита С5,5 lg TCID 50 / см 3- 
    Вирус простого герпеса II-го типа6,0 lg TCID 50 / см 3- 
    Вирус вирусной диареи крупного рогатого скота5,5 lg 10 TCID 50 / см 3- 
    вирус псевдобешенства6,3 lg 10 TCID 50 / см 3+ 
    Энтеровирус свиней I-го типа4,6 lg 10 TCID 50 / см 3+ 
    Аденовирус человека Иv-го типа1,2 lg 10 TCID 50 / см 3+ 
    Вирус гепатита утят I-го типа3,3 lg 10 ELD 50 / см 3н / д 
    Вирус везикулярного стоматита7,0 lg 10 TCID 50 / см 3н / д 
    н / д - нет данных
    Фармакокинетика.
    Высокая эффективность препарата обеспечивается быстрым и стопроцентным поступлением антител в кровоток и нормальным периодом полувыведения из организма.
    После введения биодоступность нормального иммуноглобулина человека в кровообращения реципиента является немедленной и полной. Он быстро распределяется между плазмой и экстраваскулярные жидкостью, после примерно 3-5 дней достигается равновесие между интра- и экстраваскулярные пространствами.
    Нормальный иммуноглобулин человека имеет период полувыведения примерно 40 дней. Этот период полувыведения может отличаться у каждого отдельного пациента, особенно при первичном иммунодефиците. IgG и IgG-комплексы распадаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

    Показания
    Препарат применять для заместительной иммунотерапии в процессе лечения первичных и вторичных иммунодефицитных состояний и связанных с ними заболеваний, а также для лечения и профилактики заболеваний, вызванных бактериальной и вирусной инфекцией.
    Препарат применять взрослым пациентам.
    Применять при лечении:
    синдромов первичного иммунодефицита: врожденная агаммаглобулинемия или гипогаммаглобулинемия, тяжелый комбинированный иммунодефицит, классифицированный вариабельный иммунодефицит, синдром Вискотта-Олдрича;
    вторичного синдрома дефицита антител - цитопении различного генеза (острый и хронический лейкоз, апластическая анемия, состояние после терапии цитостатиками), тяжелые формы бактериально-токсических и вирусных инфекций (включая хирургические осложнения, сопровождающиеся бактериемией и септикопиемическими состояниями и при подготовке хирургических больных к операции) ;
    аутоиммунных заболеваний - идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов, синдром Гийена-Барре, хроническая воспалительная нейропатия (что демиелинизуе), воспалительная миопатия, гранулематоз Вегенера, дерматомиозит, системные заболевания соединительной ткани (ревматоидный артрит), синдром Кавасаки;
    трансплантации костного мозга.

    Противопоказания
    Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата. Гиперчувствительность к гомологичных иммуноглобулинов, особенно в очень редких случаях дефицита IgA, когда пациент имеет антитела к IgA. Введение иммуноглобулина противопоказано лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека. Больным, страдающим аллергическими или имеющим склонность к аллергическим реакциям, при введении иммуноглобулина и в последующие 8 суток рекомендуются антигистаминные средства. Лицам, страдающим иммунопатологическими системные заболевания (иммунные болезни крови, колагеноз, нефрит) препарат следует назначать после консультации с соответствующим специалистом. В период обострения аллергического процесса введение препарата проводить после заключения аллерголога по жизненным показаниям.
    Особые меры безопасности
    Некоторые серьезные побочные реакции могут быть связаны со скоростью введения препарата. Пациенты, которые получают иммуноглобулин впервые, обычно испытывают слабую побочное действие с большей частотой, чем те, кто находятся на регулярной терапии иммуноглобулином. Указанных ниже параметров скорости введения следует придерживаться и пациентов необходимо тщательно наблюдать как во время инфузии, так и в течение 1:00 после завершения первой инфузии. В случае появления побочных реакций скорость инфузии должна быть снижена или сама инфузия приостановлена до исчезновения нежелательных симптомов. Если после прекращения введения симптомы сохраняются, то целесообразна симптоматическая терапия. В случае шока следует соблюдать указания по противошоковой терапии. Для пациентов с сахарным диабетом и риском почечной недостаточности, а также для больных системной красной волчанкой с задействованными почками в течение 3 дней после введения препарата следует измерять уровень креатинина. При последующих инфузии пациентов необходимо тщательно наблюдать в течение 20 минут с момента окончания введения препарата.
    Препарат Биовен применять только в условиях стационара при соблюдении правил асептики. Перед введением флаконы выдерживать при температуре (20 ± 2) ° С не менее 2:00.
    Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветный или слегка желтоватого цвета. Не использовать мутные растворы или имеющие осадок.
    Для введения препарата необходимо применять отдельную инфузионную систему.
    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
    Лечение препаратом можно сочетать с применением любых лекарственных средств.

    Живые ослабленные вирусные вакцины
    Введение иммуноглобулинов может уменьшать в течение периода от 6 недель и до 3 месяцев эффективность живых ослабленных (атенуйрованих) вирусных вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. После введения данного препарата перед вакцинацией живыми ослабленными вирусными вакцинами должно пройти 3 месяца. В случае вакцинации против кори это ослабление эффективности вакцины может продолжаться до 1 года. Поэтому у пациентов, которым вводят вакцину против кори, следует проверять статус антител.
    После вакцинации против этих инфекций препарат следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения Биовен ранее этого срока вакцинацию против кори или эпидемического паротита следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения препарата.
    Влияние на результаты серологических тестов
    После инъекции иммуноглобулина временное повышение в крови уровня различных антител, передаются пассивно, может привести к ошибочным положительных результатов серологических анализов.
    Пассивная передача антител к эритроцитарных антигенов, например A, B или D, может влиять на некоторые серологические тесты определения алоантитил к эритроцитам (например, на тест Кумбса), количество ретикулоцитов и гаптоглобин.

    Особенности применения (см.полную интсрукцию производителя)

    Способ применения и дозы
    Препарат вводить внутривенно капельно, с начальной скоростью 0,5-1,0 мл / мин, в течение 15 минут (15 капель / мин), затем 1 мл / мин в течение следующих 15 минут (20 капель / мин). Количество препарата, оставшаяся может быть введена со скоростью 1,2-1,5 мл / мин (25-30 капель / мин) при отсутствии каких-либо нежелательных побочных реакций. Если при этом не наблюдается никаких побочных эффектов, то дальнейшее введение препарата может осуществляться со скоростью 1,5 мл / мин (30 капель / мин).
    При врожденной агаммаглобулинемии или гипогаммаглобулинемии, тяжелом комбинированном иммунодефиците, синдроме Вискотта-Олдрича, классифицированный вариабельный иммунодефицит - по 4-5 мл (0,4-0,5 г) / кг (минимальная доза - 2 мл (0,2 г) / кг , максимальная - 8 мл (0,8 г) / кг) каждые 3-4 недели, подбор дозы осуществляется индивидуально, в зависимости от выраженности инфекционного синдрома (оптимальным считается достижение уровня сывороточного IgG 5 г / л, но не менее 3-4 г / л).
    При заместительной терапии при вторичном иммунодефиците, как правило, - по 2-4 мл (0,2-0,4 г) / кг каждые 3-4 недели.
    При цитопениях разнообразного генеза (острый и хронический лейкоз, апластическая анемия, состояние после терапии цитостатиками) - по 2-4 мл (0,2-0,4 г) / кг / сут в течение 4-5 суток или 10 мл (1 г) / кг / сут в течение 2-х суток.

    При тяжелых формах бактериально-токсических и вирусных инфекций (включая хирургические осложнения, сопровождающиеся бактериемией и септикопиемическими состояниями и при подготовке хирургических больных к операции) - по 4 мл (0,4 г) / кг / сутки 1-4 суток.
    При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре - по 2-4 мл (0,2-0,4 г) / кг / сут в течение 2-5 суток или 8-10 мл (0,8-1 г) / кг / сут в первые сутки и , в случае необходимости, на третьи сутки.
    При синдроме Гийена-Барре, хронической воспалительной нейропатии (что демиелизуе), воспалительной миопатии, гранулематозе Вегенера - по 2-4 мл (0,2-0,4 г) / кг / сут в течение 3-7 суток, при необходимости - 5 дневные курсы лечения повторять с интервалами в 4 недели.
    При дерматомиозит - по 10 мл (1 г) кг / сут в течение 3-5 суток.
    При системных заболеваниях соединительной ткани (ревматоидный артрит и др.) - По 2-5 мл (0,2-0,5 г) / кг / сут в течение 5 дней.
    При синдроме Кавасаки - по 10-20 мл (1-2 г) / кг в равных дозах за 2-5 суток или 20 мл (2 г) / кг однократно (дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой).
    При трансплантации костного мозга 5 мл (0,5 г) / кг однократно за 7 дней до трансплантации, затем - 1 раз в неделю в течение 3 месяцев после трансплантации.
    Дети. Отсутствует опыт применения препарата в педиатрической практике.

    Передозировка
    Передозировка может привести к гиперволемии и повышению вязкости крови, особенно у пациентов с риском, включая пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушением функции почек.

    Побочные реакции
    Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, лимфаденопатия, гемолиз, лейкопения, гемолитическая анемия.
    Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, отек лица.
    Со стороны эндокринной системы: нарушение функции щитовидной железы.
    Со стороны нервной системы: головная боль, нарушение мозгового кровообращения, асептический менингит, мигрень, головокружение, парестезии, гипестезия, амнезия, жжение, дизартрия, дисгевзия, нарушение равновесия, транзиторная ишемическая атака, тремор.
    Психические нарушения: возбуждение, тревожность, бессонница
    Со стороны сердца: инфаркт миокарда, тахикардия, сердцебиение, цианоз.
    Со стороны сосудов: недостаточность периферических сосудов, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, периферическая холодность, флебит, тромбоз глубоких вен.
    Со стороны дыхательной системы, торакальные и медиастинальные нарушения: дыхательная недостаточность, легочная эмболия, отек легких, бронхоспазм, одышка, кашель, увеличена частота дыхания, ринорея, астма, заложенность носа, орофарингеальный отек, фаринголарингеальная боль.
    Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе.
    Со стороны кожи и подкожной клетчатки: экзема, крапивница, сыпь, кожная сыпь, дерматит, зуд, алопеция, холодный пот, фотосенсибилизация, ночное потение.
    Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: боль в спине, боль в конечностях, артралгия, спазмы мышц, подергивание мышц, миалгия.
    Со стороны почек и мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, протеинурия.
    Со стороны органов зрения: конъюнктивит, боль в глазах, отек глаз.
    Со стороны органов слуха: вертиго, жидкость во внутреннем ухе.
    Общие нарушения и расстройства в месте введения лихорадка, гриппоподобные симптомы, слабость, дискомфорт в груди, боль, ощущение сжатия в груди, астения, недомогание, периферические отеки, ощущение жара, повышенная утомляемость, озноб, приливы, гиперемия, гипергидроз; реакции в месте введения, включая боль, повышение чувствительности, гиперемию, отек, флебит, зуд.
    Лабораторные исследования: повышение печеночных ферментов, ложный положительный уровень глюкозы в крови, креатинина крови, повышенный уровень холестерина в крови, повышенный уровень мочевины, снижен уровень гематокрита, снижен уровень эритроцитов, положительная прямая проба Кумбса, уменьшенное насыщение кислородом.
    Инфекции и инвазии: бронхит, назофарингит, хронический синусит, микоз, инфекция, инфицирование почек, синусит, инфицирование верхних дыхательных путей, инфицирования мочевых путей, бактериальное инфицирование мочевых путей.
    Травмы, отравления и общие процедурные осложнения: ушиб, острое поражение легких, связанное с переливанием крови.

    Срок годности
    2 года.
    Срок годности в условиях хранения при температуре не выше 25 о С - 6 месяцев.

    Условия хранения
    Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света при температуре от 2 в до 8 в С. не замораживать. В условиях хранения при температуре не выше 25 о С срок годности - 6 месяцев. По истечении этого срока препарат нельзя помещать в холодильник, его необходимо утилизировать.

    Категория отпуска
    По рецепту.
  • Отзывы (0)