Склад
діюча речовина: кліндаміцин;
1 капсула містить 177,515 мг кліндаміцину гідрохлориду, що еквівалентно кліндаміцину 150 мг;
1 капсула містить 355,030 мг кліндаміцину гідрохлориду, що еквівалентно кліндаміцину 300 мг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний; лактоза, моногідрат; тальк; магнію стеарат; оболонка капсули по 150 мг: титану діоксид (Е 171), желатин;
оболонка капсули по 300 мг: титану діоксид (Е 171), желатин, індигокармін (Е 132), еритрозин (Е 127).
Лікарська форма
капсули.
Основні фізико-хімічні властивості:
капсули по 150 мг: тверді непрозорі желатинові капсули, що містять порошок білого кольору, розмір №1, з білого кольору кришечкою та корпусом, з нанесеним чорним чорнилом логотипом Pfizer та кодом «CLIN 150»;
капсули по 300 мг: тверді непрозорі желатинові капсули, що містять порошок білого кольору, розмір №0, з лавандового кольору кришечкою та корпусом, з нанесеним чорним чорнилом логотипом Pfizer та кодом «CLIN 300».
Фармакотерапевтична група
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Лінкозаміди. Код АТХ J01F F01.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Механізм дії. Механізм дії кліндаміцину базується на пригніченні біосинтезу білка шляхом зв’язування з субодиницею 50S бактеріальної рибосоми з настанням у більшості випадків бактеріостатичного ефекту.
Фармакокінетичний/фармакодинамічний взаємозв’язок. Ефективність буде істотно залежати від часу, впродовж якого рівень речовини перевищує мінімальну інгібуючу концентрацію (МІК) для причинного патогену.
Показання
Гострі та хронічні бактеріальні інфекції, спричинені чутливими до кліндаміцину патогенами, зокрема:
- інфекції кісток і суглобів;
- інфекції ділянки вуха, носа та горла;
- інфекції ділянки зубів і щелеп;
- інфекції нижніх дихальних шляхів;
- інфекції тазової та черевної ділянки;
- інфекції жіночих статевих органів;
- інфекції шкіри та м’яких тканин;
- скарлатина.
При тяжкій клінічній картині спочатку слід проводити лікування лікарськими засобами, що містять кліндаміцин та які повільно вводять в кровоносну судину (шляхом інфузій).
Протипоказання
Далацин Ц не слід застосовувати пацієнтам із відомою чутливістю до кліндаміцину, лінкоміцину або до будь-якої іншої складової лікарського засобу.
Далацин Ц не підходить для лікування менінгіту, оскільки концентрація антибіотику, яка досягається у спинномозковій рідині, є надто низькою.
Зазвичай така лікарська форма як капсули не підходить до застосування дітям віком до 6 років.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
При можливості Далацин Ц не слід поєднувати з еритроміцином, оскільки спостерігався антагоністичний ефект щодо антибактеріальної дії in vitro.
Патогенні мікроорганізми демонструють перехресну резистентність до кліндаміцину та лінкоміцину.
Внаслідок притаманних препарату Далацин Ц властивостей щодо блокування нервово-м’язової передачі він може посилювати ефект м’язових релаксантів (наприклад ефіру, тубокурарину, панкуронію галіду). Це може призводити до виникнення під час операцій неочікуваних загрозливих для життя ситуацій. Таким чином, Далацин Ц слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують зазначені вище лікарські засоби.
При супутньому застосуванні препарату Далацин Ц надійність протизаплідного ефекту пероральних контрацептивів є сумнівною. Тому під час лікування препаратом Далацин Ц слід додатково застосовувати інші методи контрацепції.
Антагоністи вітаміну К. Для пацієнтів, які застосовують кліндаміцин у комбінації з антагоністами вітаміну К (наприклад варфарин, аценокумарол та флуіндіон), повідомляли про підвищені показники досліджень коагуляції (протромбіновий час/міжнародне нормалізоване співвідношення) та/або кровотечу. Тому таким пацієнтам слід часто проводити моніторинг результатів досліджень коагуляції.
Спосіб застосування та дози
Далацин Ц слід застосовувати, запиваючи достатньою кількістю рідини (щонайменше 1 великою склянкою води), щоб уникнути можливого подразнення стравоходу.
У разі підозри на інфекцію, спричинену β-гемолітичним стрептококом, або у разі наявності ознак β-гемолітичного стрептококу лікування слід проводити протягом щонайменше 10 днів.
Капсули по 150 мг.
Дорослі. Залежно від локалізації та ступеня тяжкості інфекції дорослим та дітям віком від 14 років застосовувати 4-12 капсул на добу (що еквівалентно 0,6-1,8 г кліндаміцину).
Добова доза розподіляється на 4 прийоми.
Для забезпечення вищих доз також існують лікарські засоби з вищим вмістом активної речовини.
Капсули по 300 мг.
Залежно від локалізації та ступеня тяжкості інфекції дорослим та дітям віком від 14 років застосовувати 0,6-1,8 г кліндаміцину на добу. Добова доза розподіляється на 2, 3 або 4 окремих прийоми.
Тому на добу слід застосовувати 2-6 капсул препарату Далацин Ц 300 мг (що еквівалентно 0,6-1,8 г кліндаміцину).
Для дітей віком до 14 років існують лікарські засоби з меншим вмістом активної речовини.
Захворювання печінки. У пацієнтів із захворюванням печінки від помірно тяжкого до тяжкого ступеня період напіввиведення кліндаміцину подовжений. Зазвичай, якщо Далацин Ц застосовувати кожні 8 годин, знижувати дозу не потрібно. Але за пацієнтами із тяжкою печінковою недостатністю слід спостерігати щодо рівня кліндаміцину у плазмі крові. Залежно від отриманих результатів може бути необхідним зниження дози або подовження інтервалів між дозами.
Захворювання нирок. При захворюванні нирок період напіввиведення кліндаміцину подовжений; але при порушенні функції нирок легкого або середнього ступеня знижувати дозу не потрібно. Проте у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю або анурією слід спостерігати за рівнем кліндаміцину у плазмі крові. Залежно від результатів цих вимірювань може бути необхідним зниження дози або, як альтернативи, подовження інтервалів між прийомами до 8 або навіть 12 годин.
Гемодіаліз. Кліндаміцин не виводиться шляхом гемодіалізу. Тому до або після проведення гемодіалізу застосування додаткової дози не потрібне.
Діти.
Дану лікарську форму слід застосовувати дітям віком від 6 років.
Залежно від локалізації та ступеня тяжкості інфекції дітям віком до 14 років слід застосовувати 8-25 мг кліндаміцину на кілограм маси тіла на добу, див. таблицю 3.
Таблиця 3.
| Маса тіла | Кількість капсул на добу (капсули по 150 мг) | Кліндаміцин, мг |
| 20 кг | 3 капсули | 450 мг |
| 30 кг | 4-5 капсул | 600-750 мг |
| 40 кг | 4-6 капсул | 600-900 мг |
| 50 кг | 4-8 капсул | 600-1200 мг |
Добова доза розподіляється на 3-4 окремих дози. Як правило, перевага надається застосуванню у вигляді 4 доз.
Передозування
Дотепер симптомів передозування не спостерігалося. При необхідності показане промивання шлунка. Гемодіаліз та перитонеальний діаліз не є ефективними у виведенні кліндаміцину з сироватки крові. Специфічний антидот невідомий.
Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ºС.
Упаковка
По 8 капсул у блістері, по 2 блістери у картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
Фарева Амбуаз/Fareva Amboise.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності
Зоне Індастріале, 29 роут дес Індастріс, 37530 Посе-сюр-Сіс, Франція/
Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, France.
Viridis Bot
