Киев
Все аптеки
Киев
Все аптеки
ДАРИЛИЯ ТАБ. 3МГ/0.02МГ №84 Рецептурний
ID: 27232
Внешний вид упаковки может отличаться от фото на сайте

ДАРИЛИЯ ТАБ. 3МГ/0.02МГ №84

Не в наличии

Артикул:76003

0 отзывов

Действующее вещество

Производитель

ГЕДЕОН РИХТЕР

упаковка

494.10 грн
  • Характеристики

    Условия отпуска

    По рецепту;

    Производитель

    ГЕДЕОН РИХТЕР;

    Форма выпуска

    упаковка;

  • Инструкция

    Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.

    Состав
    действующие вещества: дроспиренон, этинилэстрадиол;
    1 активная таблетка содержит 3 мг дроспиренона кристаллического 100% и 0,02 мг этинилэстрадиола микронизированного 100%;
    вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный, макрогол и спирта поливинилового сополимер, магния стеарат
    пленочная оболочка: спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), макрогол, тальк, лецитин (соевый)
    1 таблетка плацебо содержит
    действующие вещества: отсутствуют;

    Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный
    пленочная оболочка: спирт поливиниловый, титана диоксид (E 171), полиэтиленгликоль (макрогол), тальк, индиготин (E 132), хинолин желтый (E 104), железа оксид черный (E 172), желтый закат FCF (E 110).
    Лекарственная форма
    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

    Фармакологическая группа
    Гормональные контрацептивы для системного применения. Код АТС G03A A12.

    Показания
    Пероральная контрацепция.

    Противопоказания
    Комбинированные оральные контрацептивы (КПК) не должны применяться при наличии одного из следующих состояний или заболеваний. В случае, если любой из этих состояний или заболеваний возникает впервые во время применения КПК, прием препарата следует немедленно прекратить:
    повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата
    наличие или указание в анамнезе на венозные тромбоэмболические заболевания (например тромбоз глубоких вен, легочная эмболия)
    наличие или указание в анамнезе на артериальные тромбоэмболические заболевания (инфаркт миокарда) или продромальный симптом тромбоза, например транзиторное нарушение мозгового кровообращения, стенокардия
    наличие или указание в анамнезе на цереброваскулярные заболевания;
    наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза: сахарный диабет с поражением сосудов, выраженная артериальная гипертензия, выраженная дислипопротеинемия;
    наследственная или приобретенная склонность к венозным или артериальным тромбозам, такая как резистентность к аргоноплазмовои коагуляции (АПК), недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт)
    панкреатит, в том числе в анамнезе, если отмечалась выраженная гипертриглицеридемия;
    наличие или указание в анамнезе на тяжелые заболевания печени, пока показатели функции печени не нормализуются;
    почечная недостаточность тяжелой степени или острая почечная недостаточность
    наличие или указание в анамнезе на опухоли печени (доброкачественные или злокачественные)
    известные или предполагаемые злокачественные опухоли (например половых органов или молочных желез), которые являются зависимыми от половых гормонов;
    вагинальное кровотечение неясной этиологии;
    известна беременность или подозрение на беременность
    мигрень с локальными неврологическими симптомами в анамнезе.

    Способ применения и дозы
    В одной блистерной упаковке содержится 28 таблеток (24 + 4): 24 таблетки белого или почти белого цвета (активные таблетки) и 4 таблетки зеленого цвета (таблетки плацебо -неактивни).
    Как принимать препарат Дарилия (24 + 4)
    Таблетки необходимо принимать каждый день примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в последовательности, указанной на блистерной упаковке. Необходимо принимать по 1 таблетке в сутки в течение 28 дней подряд. Прием таблеток из каждой следующей упаковки должен начинаться после приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Менструальноподобное кровотечение обычно наступает на 2-3-й день после начала приема таблеток плацебо (таблетки зеленого цвета в последнем ряду) и не обязательно заканчивается до начала приема таблеток из новой упаковки.
    Как начать прием препарата Дарилия (24 + 4)
    Если гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не применялись . Прием таблеток следует начинать в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения).

    Переход с другого гормонального контрацептива (таблетки, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь). Женщина должна начать прием препарата Дарилия на следующий день после привычной перерыва или после приема последней неактивной таблетки предыдущего КПК. При переходе с вагинального кольца или трансдермального пластыря прием таблеток Дарилия желательно начинать в день удаления предыдущего средства, но не позднее дня, когда должно происходить запланировано использование вагинального кольца или трансдермального пластыря.
    Переход с метода, который базируется на применении только прогестагена ( «мини-пили», др ' инъекции, имплантаты) или внутриматочной системы с прогестагена. Можно начать прием препарата Дарилия в любой день после прекращения приема «мини-пили» (в случае имплантата или внутриматочной системы - в день их удаления, в случае инъекции - вместо следующей инъекции). Однако во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.
    После аборта в первом триместре беременности. Применение препарата следует начать немедленно в тот же день после операции. В таком случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.
    После родов или аборта во втором триместре беременности. Если женщина кормит грудью -
    см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью».
    Необходимо начинать прием препарата Дарилия с 21-28-го дня после родов или аборта во втором триместре беременности. Если женщина позже начинает прием таблеток, следует рекомендовать дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если половой акт уже состоялся, то перед началом применения КПК необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации.

    Пропуск приема.
    На пропуск приема зеленой таблетки плацебо с 4-го ряда можно не учитывать. Однако ее надо выбросить, чтобы избежать случайного удлинения плацебо-фазы. Указания, приводимые ниже, касаются только пропуска активных таблеток белого цвета.
    Если опоздание в приеме таблетки не превышает 12:00, противозачаточное действие препарата не снижается. Пропущенную таблетку надо принять сразу, как только вспомнили об этом. Следующую таблетку из этой упаковки следует принимать в обычное время.
    Если опоздание с приемом пропущенного таблетки превышает 12:00, контрацепции может снизиться. В таком случае необходимо руководствоваться двумя основными правилами:
    1. Перерыв в приеме таблеток никогда не может составлять более 4 дней.
    2. Адекватное угнетение системы гипоталамус-гипофиз-яичники достигается при непрерывном приеме таблеток в течение 7 дней. В соответствии с этим в повседневной жизни следует руководствоваться следующими рекомендациями:
    дни 1-7
    Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции презерватив. Если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе этот пропуск к фазе таблеток плацебо, тем выше риск беременности.
    дни 8-14
    Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. Если женщина правильно принимала таблетки в течение 7 дней перед пропуском нет необходимости применять дополнительные противозачаточные средства. В другом случае или при пропуске более одной таблетки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней.
    дни 15-24
    Вероятность снижения контрацептивного эффекта значительная из-за приближения фазы таблеток плацебо. Однако при соблюдении схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из следующих вариантов, то не возникнет необходимости применять дополнительные контрацептивные средства при условии правильного приема таблеток в течение 7 дней до пропуска. В противном случае рекомендуется придерживаться первого из указанных ниже вариантов и использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.
    1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время до тех пор, пока активные таблетки не закончатся, но 4 таблетки плацебо принимать не следует, нужно сразу начать прием таблеток из следующей блистерной упаковки. Маловероятно, что начнется менструальноподобное кровотечение до окончания приема таблеток из второй упаковки, хотя при приеме таблеток могут наблюдаться кровянистые выделения или прорывное кровотечение.
    2. Можно также посоветовать прекратить прием активных таблеток из текущей упаковки. Вместо активных таблеток следует принять таблетки плацебо из последнего ряда в течение 4 дней, включая дни пропуска таблеток, а затем начать прием таблеток из следующей блистерной упаковки.
    Если женщина пропустила прием таблеток и у нее отсутствует менструальноподобное кровотечение во время первого привычной перерыва в приеме препарата, следует рассмотреть вероятность беременности.

    Рекомендации в случае нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта .
    В случае тяжелых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, диарея) возможно неполное всасывание препарата. В таком случае следует применять дополнительные средства контрацепции. Если в течение 3-4 часов после приема таблетки возникла рвота, необходимо как можно быстрее принять новую таблетку (из другой упаковки), которая заменит предыдущую. Новую таблетку необходимо принять в течение 12:00 после привычного времени приема. Если прошло больше 12:00, необходимо соблюдать правила приема препарата, указанных в разделе «Пропуск приема таблетки». Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема препарата, ей необходимо принять дополнительную (ые) таблетку (и) из другой упаковки.
    Как сместить время возникновения кровотечения «отмены». Чтобы задержать день начала менструации, женщине следует пропустить прием таблеток плацебо и начать прием активных таблеток Дарилия из новой упаковки. При желании срок приема можно продолжить вплоть до окончания второй упаковки. При этом могут наблюдаться прорывные кровотечения или кровянистые выделения. Регулярное применение препарата Дарилия восстанавливается после приема фазы таблеток плацебо.
    Чтобы сместить наступление менструации на другой день недели, рекомендуется сократить фазу плацебо на желаемое количество дней. Следует отметить, что чем короче будет перерыв, тем выше вероятность отсутствия менструальноподобного кровотечения и высокий риск возникновения прорывного кровотечения или кровянистых выделений в течение периода приема таблеток из следующей упаковки (как в случае задержки наступления менструации).

    Побочные реакции
    Серьезные побочные эффекты, связанные с применением КПК, описанные в разделе «Особенности применения».
    При одновременном применении дроспиренона и этинилэстрадиола сообщалось о следующих побочных реакциях:
    система органовЧастота возникновения побочных реакций
    часто
    (≥1 / 100, <1/10)нечасто
    (≥1 / 1000, <1/100)редко
    (≥1 / 10000, <1/1000)
    Инфекции и инвазии  кандидоз
    Со стороны кровеносной и лимфатической системы  Анемия, тромбоцитопения
    Со стороны иммунной системы  аллергические реакции
    Со стороны эндокринной системы  эндокринные заболевания
    обмен веществ
     
       Повышенный аппетит, анорексия,
    гиперкалиемия, гипонатриемия
    Со стороны психикиэмоциональная лабильностьдепрессия,
    снижение либидо, нервозность,
    сонливостьаноргазмия,
    бессонница
    Со стороны нервной системы
     Головная больголовокружение,
    парестезииголовокружение,
    тремор
    Со стороны органов зрения
     
       конъюнктивит,
    сухость глаз,
    нарушение функции зрения
    Со стороны сердца  тахикардия
    Со стороны сосудистой системы
     
      Mигрень, варикозная болезнь, артериальная гипертензияфлебит,
    заболевания сосудов, носовое кровотечение,
    обморок
    Со стороны пищеварительной системы
      тошнотаБоль в животе, рвота, диспепсия, метеоризм,
    гастрит, диареяВздутие живота, желудочно-кишечные нарушения, ощущение переполнения живота, грыжа стравоходного отверстия диафрагмы, кандидоз ротовой полости, запор, сухость полости рта
    Со стороны печени и желчевыводящих путей
       Болезненность желчного пузыря, холецистит
    Со стороны кожи и подкожной клетчатки
     
       Акне, зуд, сыпьХлоазма, экзема, алопеция, угревая дерматит, сухость кожи, узловатая эритема, гипертрихоз, кожные заболевания, кожные стрии, контактный дерматит, фотодерматит, «узлы» на коже
    Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
      Боль в спине, боль в конечностях, судороги мышц 
    Со стороны репродуктивной системы и молочных желез
      
     Боль в груди, метроррагия *, аменореяВагинальный кандидоз, тазовая боль, увеличение молочных желез, фиброкистоз молочной железы, маточное / вагинальное кровотечение * выделения из гениталий, приливы крови, вагинит, менструальные нарушения, дисменорея, гипоменорея, меноррагия, сухость влагалища, положительный мазок ПапаниколауБолезненный половой акт, вульвовагинит, посткоитальная кровотечение, кровотечение отмены, киста молочной железы, гиперплазия молочной железы, неоплазия молочной железы, полипы шейки матки, атрофия эндометрия, киста яичника, увеличение матки
    общие расстройства
     
      Астения, повышенная потливость, отек (генерализованный, периферический и отек лица)дискомфорт
    исследование
      Увеличение массы телаУменьшение массы тела
    * Нерегулярность менструаций обычно проходит при продолжении применения препарата.
    Такие серьезные побочные реакции были зарегистрированы у женщин, принимающих противозачаточные средства (описаны в разделе «Особенности применения»):
    венозные и артериальные тромбоэмболические расстройства;
    артериальная гипертензия;
    опухоли печени
    появление или ухудшение состояний, связь которых с приемом пероральных контрацептивов не доказана: болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, эпилепсия, мигрень, эндометриоз, миома матки, порфирия, системная красная волчанка, герпес беременных, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха
    хлоазмы;
    острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены пероральных контрацептивов до нормализации лабораторных маркеров функции печени
    у женщин с наследственным ангионевротический отек экзогенные эстрогены могут вызывать или усилить симптомы ангионевротического отека.
    Частота диагностики рака молочной железы у женщин, принимающих пероральные контрацептивы, незначительно повышена. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, повышение является небольшим по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. Причинно-следственная связь с приемом пероральных контрацептивов не доказана. Подробную информацию см. в разделах «Противопоказания» и «Особенности применения».

    Передозировка
    До сих пор нет никаких данных о передозировке препарата Дарилия . На основании общих данных о применении КПК выделяют такие симптомы, которые могут наблюдаться при передозировке: тошнота, рвота, а у молодых женщин - незначительное кровотечение из влагалища. Никаких антидотов не существует, лечение симптоматическое.
    Применение в период беременности и кормления грудью
    Беременность. Препарат Дарилия противопоказан в период беременности. В случае наступления беременности при применении препарата Дарилия прием препарата следует немедленно прекратить. Известны результаты исследований других КПК не указывают на повышение риска появления врожденных пороков у детей, рожденных женщинами, которые принимали пероральные контрацептивы до беременности, так как и на существование тератогенного действия при непреднамеренном приеме пероральных контрацептивов на ранних сроках беременности. Известны данные по применению препарата Дарилия в период беременности не позволяют сделать вывод о негативном влиянии на беременность, здоровье плода или новорожденного. До сих пор надежных эпидемиологических данных нет.

    Период кормления грудью. Гормональные противозачаточные средства могут уменьшать количество грудного молока и изменять его состав. В небольшом количестве действующие вещества, входящие в состав препарата, и их метаболиты проникают в грудное молоко и могут влиять на ребенка. Женщина не должна применять препарат Дарилия до полного прекращения кормления грудью.
    Дети
    Препарат Дарилия не предназначен для применения у детей.

    Особенности применения (см. полную инструкцию производителя)

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
    Взаимодействие пероральных контрацептивов и других лекарственных средств может приводить к прорывным кровотечениям и / или снижению эффективности контрацептива.
    Печеночный метаболизм. Может наблюдаться взаимодействие с лекарственными препаратами, которые индуцируют микросомальные ферменты (например фенитоином, барбитуратами, примидоном, карбамазепином, рифампицином и, возможно, также оксикарбазепином, топираматом, фельбамат, ритонавиром, гризеофульвином и лекарственными средствами, содержащими зверобой ( Hypericum perforatum )) это может вызвать повышение клиренса половых гормонов. Максимальная ферментативная индукция обычно не проявляется в течение 2-3 недель, но может потом храниться по крайней мере в течение 4 недель после прекращения медикаментозной терапии.
    Для женщин, которые длительное время применяют препараты, влияющие на ферменты печени,
    необходимо рассмотреть возможность применения других методов контрацепции.
    Энтерогепатическая циркуляция. Вероятно, что энтерогепатическая циркуляция эстрогенов может снижаться при применении определенных антибиотиков, которые могут снижать концентрацию этинилэстрадиола (например антибиотиков пенициллинового и тетрациклинового ряда).
    При лечении любым из приведенных выше классов препаратов женщина должна временно использовать барьерный метод дополнительно к приему КПК или другой метод контрацепции.
    При лечении препаратами, которые индуцируют микросомальные ферменты, барьерный метод следует использовать в течение всего периода лечения соответствующим препаратом и еще на протяжении 28 дней после прекращения его приема.
    При лечении антибиотиком (за исключением рифампицина и гризеофульвина) барьерный метод следует использовать в течение 7 дней после его отмены.

    В случае если сопутствующая терапия длится дольше срока применения активных таблеток в упаковке, таблетки плацебо необходимо выбросить и сразу начать прием активных таблеток с последующей упаковки.
    Основные метаболиты дроспиренона в плазме образуются без участия системы цитохрома Р450. Таким образом, маловероятно, что ингибиторы этой энзимной системы влияют на метаболизм дроспиренона.
    Влияние на другие лекарственные средства. Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов. Учитывая это, они могут изменять концентрацию действующих веществ в плазме и тканях: как повышать (например, при применении циклоспорина), так и снижать (например при применении ламотриджина).
    На основании известных исследований ингибирования in vitro и взаимодействия in vivo, проведенных с участием женщин-добровольцев, принимавших омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве индикаторов-субстраты, влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других лекарственных средств маловероятно.
    Другие взаимодействия. У пациенток с почечной недостаточностью одновременное применение дроспиренона и ингибиторов АПФ или нестероидных противовоспалительных средств не оказывает существенного влияния на уровень калия в сыворотке крови. Однако одновременное применение Дарилия и антагонистов альдостерона или калийсберегающих диуретиков не изучали. В этом случае необходимо исследование уровня калия в сыворотке крови в течение первого цикла приема препарата (см. Также раздел «Особенности применения»).
    Примечание. Для установления потенциальной возможности взаимодействия с лекарственными средствами, которые применяются одновременно с КПК, рекомендуется ознакомиться с инструкциями по применению этих препаратов.

    Фармакологические свойства
    Фармакодинамика. Контрацептивный эффект препарата Дарилия основывается на взаимодействии различных факторов, важнейшими из которых являются торможение овуляции и изменение эндометрия.
    Дарилия, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, - это комбинированный пероральный контрацептив, содержащий этинилэстрадиол и прогестаген дроспиренон. В терапевтической дозе дроспиренон проявляет антиандрогенные и слабые антиминералокортикоидным свойства. Он лишен любой эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активности. Это обеспечивает дроспиренона фармакологический профиль, очень похожий на натуральный гормон прогестерон. Слабые антиминералокортикоидным свойства препарата приводят к слабому антиминералокортикоидным эффекта.
    Известно, что применение в высоких КПК (50 мкг этинилэстрадиола) снижает риск рака эндометрия и яичников. Касается это КПК в, окончательно не установлено.

    Фармакокинетика.
    Дроспиренон (3 мг)
    Всасывания. При пероральном приеме дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. Максимальная концентрация в сыворотке - 38 нг / мл - достигается через 1-2 ч после однократного приема. Биодоступность колеблется от 76 до 85%. Прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.
    Распределение. После приема сывороточные концентрации дроспиренона уменьшались с конечным периодом полувыведения 31 час. Дроспиренон связывается с альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), или кортикостероидглобулином (КСГ). Только 3-5% от общей сывороточной концентрации активного вещества представляют собой свободный гормон. Индуцированное этинилэстрадиола повышение ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона белками сыворотки. Средний ожидаемый объем распределения составляет 3,7 ± 1,2 л / кг.
    Метаболизм. После приема дроспиренон экстенсивно метаболизируется. Большинство метаболитов в плазме представлены кислотными формами дроспиренона, образовавшиеся при раскрытии лактонового кольца, и 4,5 дигидро-дроспиренон-3-сульфатом, которые образуются без участия системы Р450. По известным данным исследований in vitro, дроспиренон незначительно метаболизируется цитохромом Р450 ЗА4 и способен ингибировать этот фермент, а также цитохром P450 1A1, цитохром P450 2C9 и цитохром P450 2C19 in vitro.
    Вывод. Скорость метаболического клиренса дроспиренона в сыворотке составляет
    1,5 ± 0,2 мл / мин / кг. Дроспиренон выделяется только в следовых количествах в неизмененном виде. Метаболиты дроспиренона экскретируются с калом и мочой в соотношении примерно 1,2: 1,4; период полувыведения метаболитов составляет примерно 40 часов.

    Равновесная концентрация. Во время одного цикла приема максимальная равновесная концентрация дроспиренона в сыворотке (примерно 70 нг / мл) достигается через 8 дней. Сывороточные концентрации дроспиренона увеличиваются примерно в три раза как следствие соотношения (или пропорции) конечного периода полувыведения и интервала дозирования.
    Отдельные категории пациенток.
    Недостаточность функции почек. Равновесный уровень дроспиренона в сыворотке у женщин со слабым степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 50-80 мл / мин) был сопоставим с таковым у женщин с нормальной функцией почек (> 80 мл / мин). Уровень дроспиренона в сыворотке в среднем был на 37% выше у женщин со средней степенью почечной недостаточности (CLcr = 30-50 мл / мин) по сравнению с таковым у женщин с нормальной функцией почек. Терапия дроспиреноном хорошо переносилась женщинами и с легким, и со средней степенью почечной недостаточности и не было клинически значимого влияния на концентрацию калия в сыворотке.
    Недостаточность функции печени. Известно, что у добровольцев с умеренными нарушениями функции печени клиренс одной дозы после перорального приема был снижен примерно на 50% по сравнению с таким показателем у добровольцев. Указанное уменьшение клиренса дроспиренона у добровольцев с умеренной почечной недостаточностью приводит к любым значимых различий по концентрации калия в сыворотке. Даже при диабете и одновременном лечении спиронолактон (два фактора, которые могут провоцировать склонность к развитию гиперкалиемии) не отмечалось увеличение концентрации калия в сыворотке выше верхней границы нормы. Можно сделать вывод, что дроспиренон хорошо переносится пациентами с легкой и умеренной печеночной недостаточностью (класс В по системе Чайлд-Пью).
    Этинилэстрадиол (0,02 мг)

    Всасывания . Этинилэстрадиол после перорального приема быстро и полностью абсорбируется. Максимум концентрации в сыворотке крови после однократного приема одной дозы достигается через 1-2 ч и составляет примерно 33 пг / мл. Биодоступность варьируется и составляет примерно 60%.
    Известно, что одновременное употребление пищи уменьшало биодоступность этинилэстрадиола примерно у 25% обследованных пациенток, у остальных изменений не было.
    Распределение. Концентрация в сыворотке уменьшалась двухфазно, в фазе конечного распределения период полувыведения составляет около 24 ч. Этинилэстрадиол хорошо, но специфично связывается с альбумином (примерно 98,5%) и индуцирует повышение концентрации в сыворотке крови ГСПГ. Ожидаемый объем распределения - около 5 л / кг.
    Метаболизм. Этинилэстрадиол полностью метаболизируется (клиренс метаболитов составляет примерно 5 мл / мин / кг).
    Вывод. Этинилэстрадиол почти не выводится в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4: 6. Период полувыведения метаболитов составляет примерно 1 сутки.
    Равновесная концентрация. Состояние равновесной концентрации достигается в течение второй половины цикла, причем сывороточный уровень этинилэстрадиола аккумулируется с кратностью примерно 2 - 2,3.
    этнические группы
    Известно, что клинически значимых различий в фармакокинетике дроспиренона и этинилэстрадиола у женщин европеоидной и монголоидной рас отмечено не было.

    Основные физико-химические свойства
    активные таблетки: белые или почти белые круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром около 6 мм; с одной стороны таблетки есть гравировка «G73»;
    таблетки плацебо: зеленые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром около 6 мм.

    Срок годности
    2 года.

    Условия хранения
    Хранить при температуре не выше 25 ° C в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка
    По 28 (24 + 4) таблеток в блистере, по 1 (1х24 + 4) или по 3 (Зх24 + 4) блистера в картонной упаковке. В картонную упаковку вложено плоский картонный футляр для хранения блистера.

    Категория отпуска
    По рецепту.

    Производитель
    ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия.

    Местонахождение
    Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.
  • Отзывы (0)