ДИЕМОНО ТАБ. 2МГ №28

Склад
діюча речовина: дієногест;
1 таблетка містить 2 мг дієногесту;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мальтодекстрин, магнію стеарат, гіпромелоза 15 сР, титану діоксид (Е 171), макрогол 4000, натрію цитрат.

Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: Круглі білі таблетки, вкриті плівковою оболонкою без дефектів покриття, з тисненням «m» з одного боку.

Фармакотерапевтична група
Гормони статевих залоз та препарати, що застосовуються при патології статевих органів. Прогестогени. Похідні прегнадієну. Дієногест. Код АТХ G03D B08.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкці. виробника)

Показання
Лікування ендометріозу.

Протипоказання
Діємоно® не слід застосовувати у випадку наявності будь-якого з нижчезазначених станів або захворювань. Ця інформація частково отримана на підставі застосування інших препаратів, що містять тільки прогестоген. Якщо будь-який із цих станів або захворювань виникає під час застосування Діємоно®, прийом препарату слід негайно припинити:
гіперчутливість до активної речовини або до будь-яких допоміжних речовин, що входять до складу препарату;
венозна тромбоемболія в активній формі;
артеріальні або кардіоваскулярні захворювання нині або в анамнезі (наприклад, інфаркт міокарда, інсульт, ішемічна хвороба серця);
цукровий діабет з ураженням судин;
тяжкі захворювання печінки нині або в анамнезі, поки показники функцій печінки не повернуться до норми;
пухлини печінки нині або в анамнезі (доброякісні або злоякісні);
відомі або підозрювані злоякісні пухлини, залежні від статевих гормонів;
вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози
Спосіб застосування
Оральне застосування.
Режим дозування
Приймати по 1 таблетці щодня без перерви у застосуванні препарату приблизно в один і той же час,запиваючи невеликою кількістю рідини. Таблетки можна приймати не залежно від прийому їжі.
Таблетки слід приймати регулярно, незалежно від вагінальної кровотечі. Як тільки таблетки з однієї упаковки закінчилися, починати приймати таблетки з наступної упаковки, не роблячи перерви у застосуванні лікарського засобу.
Відсутній досвід лікування препаратом Діємоно® пацієнток з ендометріозом довше 15 місяців.
Прийом препарату можна розпочати у будь-який день менструального циклу.
Прийом будь-яких гормональних контрацептивів слід припинити до початку терапії Діємоно®. Якщо необхідна контрацепція, слід додатково застосовувати негормональний метод запобігання вагітності (наприклад, бар’єрний метод).
Пропуск прийому лікарського засобу
У випадку пропуску прийому таблетки, блювання та/або діареї (які мали місце протягом 3-4 годин після прийому таблетки), ефективність препарату Діємоно® може зменшитися. У разі пропуску прийому однієї або кількох таблеток 1 таблетку слід прийняти, як тільки жінка згадає про це, а наступну приймати у звичайний час. Аналогічно, таблетку, що не всмокталася через блювання або діарею, слід замінити на іншу таблетку.
Пацієнти літнього віку
Відсутні відповідні показання для застосування Діємоно® у терапії пацієнток літнього віку.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Застосування Діємоно® у терапії пацієнток з тяжкими захворюваннями печінки, наявними або в анамнезі протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).
Пацієнти з нирковою недостатністю
Відсутні свідчення потреби коригування дози для пацієнток із нирковою недостатністю.

Діти.
Прийом Діємоно® не показаний дітям та підліткам до настання менархе.
Безпеку та ефективність таблеток дієногесту по 2 мг оцінювали в неконтрольованому клінічному дослідженні протягом понад 12 місяців, до яких було включено 111 пацієнток-підлітків (віком 12 - < 18 років) із клінічною підозрою на ендометріоз або підтвердженим діагнозом ендометріоз (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»).

Передозування
Дослідження гострої токсичності дієногесту не свідчать про ризик розвитку гострих побічних реакцій у випадку ненавмисного прийому кількох добових терапевтичних доз. Специфічний антидот відсутній. Застосування дієногесту дозою по 20–30 мг на добу (що у 10–15 разів перевищує дозу у складі Діємоно®) упродовж більше 24 тижнів переносилися дуже добре.

Побічні ефекти
Побічні реакції описано згідно з MedDRA. Застосовано найбільш відповідний термін MedDRA для опису певної реакції та пов’язаних станів.
Побічні реакції найчастіше розвиваються протягом перших місяців після початку застосування Діємоно® і зникають при продовженні лікування. Можуть спостерігатися зміни характеру менструальних кровотеч, такі як кровомазання, нерегулярні кровотечі або аменорея. Повідомлялося про наступні побічні реакції у пацієнток, які отримували дієногест по 2 мг.
Побічними реакціями, про які найчастіше повідомлялося під час лікування дієногестом по 2 мг, є головний біль (9,0 %), біль у молочних залозах (5,4 %), пригнічений настрій (5,1 %) та акне (5,1 %).
На додаток у більшості пацієнток, які отримували дієногест по 2 мг, спостерігається зміна характеру менструальних кровотеч. Характер менструальних кровотеч оцінювали систематично, із застосуванням щоденників пацієнток, та аналізували із застосуванням методу ВОЗ протягом 90-денного звітного періоду. Протягом перших 90 днів лікування дієногестом по 2 мг спостерігали наступні характери кровотеч (n = 290; 100 %): аменорея (1,7 %), нечасті кровотечі (27,2 %), часті кровотечі (13,4 %), нерегулярні кровотечі (35,2 %), тривалі кровотечі (38,3 %), нормальна менструальна кровотеча, тобто жодна з попередніх категорій (19,7 %). Протягом четвертого референтного періоду спостерігалися наступні характери кровотеч (n = 149; 100 %): аменорея (28,2 %), нечасті кровотечі (24,2 %), часті кровотечі (2,7 %), нерегулярні кровотечі (21,5 %), тривалі кровотечі (4,0 %), нормальна менструальна кровотеча, тобто яка не відноситься до жодної з попередніх категорій (22,8 %). Зміни характеру менструальних кровотеч лише іноді описані як побічні реакції у пацієнток (див. таблицю побічних реакцій).
У таблиці 1 зазначені побічні реакції відповідно до класифікації MedDRA (MedDRA SOCs), про які повідомлялося під час лікування дієногестом по 2 мг, та їх частота. У межах кожної групи побічні реакції зазначені у порядку зменшення частоти.

Частота визначена на підставі об’єднаних даних чотирьох клінічних досліджень за участю 332 пацієнток (100 %).
Таблиця 1. Побічні реакції, клінічні дослідження III фази, N= 332
Системи органів (MedDRA)Часті
(³ 1/100 - < 1/10)Нечасті
(³ 1/1000 - < 1/100)
З боку системи кровотворення та лімфатичної системи анемія
Порушення метаболізму та розлади харчуванняпідвищення маси тілазниження маси тіла, підвищений апетит
З боку психічної системипригнічений настрій, порушення сну, нервозність, втрата лібідо, зміни настроютривожність, депресія, раптові зміни настрою
З боку нервової системиголовний біль, мігреньпорушення балансу вегетативної нервової системи, порушення уваги
З боку органів зору сухість очей
З боку органів слуху та вестибулярного апарату дзвін у вухах
З боку серця неспецифічні циркуляторні розлади, посилене серцебиття
З боку судин артеріальна гіпотензія
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння задишка
З боку шлунково-кишкової системинудота, абдомінальний біль, метеоризм, здуття живота, блюваннядіарея, запор, абдомінальний дискомфорт, запалення шлунково-кишкового тракту, гінгівіт
З боку шкіри та підшкірної клітковиниакне, алопеціясухість шкіри, гіпергідроз, свербіж, гірсутизм, оніхоклазія, лупа, дерматит, аномальний ріст волосся, реакції фоточутливості, зміни пігментації
З боку опорно-рухової системи та сполучних тканинбіль у спинібіль у кістках, м’язові судоми, біль у кінцівках, відчуття тяжкості у кінцівках
З боку нирок та сечовидільної системи інфекція сечовивідних шляхів
З боку репродуктивної системи та з боку молочних залоздискомфорт у молочних залозах, кіста яєчників, припливи, маткові/ вагінальні кровотечі, у т ч. кровомазаннявагінальний кандидоз, вульвовагінальна сухість, виділення зі статевих органів, біль у ділянці малого таза, атрофічний вульвовагініт, збільшення молочних залоз, кістозно-фіброзні захворювання молочних залоз, нагрубання молочних залоз
Загальні розлади та місцеві реакціїастенічні стани, дратівливістьнабряк
Зниження мінеральної щільності кісткової тканини
У ході неконтрольованого клінічного дослідження за участі 111 пацієнток підліткового віку (від 12 до <18 років), які отримували терапію із застосуванням дієногесту по 2 мг, 103 пацієнткам вимірювали МЩКТ. Близько у 72 % учасниць дослідження спостерігалося зниження МЩКТ поперекового відділу хребта (L2 – L4) після 12 місяців застосування (див. розділ «Особливості застосування»).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції є дуже важливими. Медичним працівникам та пацієнтам слід повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції за допомогою системи національної звітності.

Термін придатності
4 роки.

Умови зберігання
Не вимагаються спеціальні умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка
По 28 таблеток у блістері; по 1 або по 3, або по 6 блістерів у пачці.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
мібе ГмбХ Арцнайміттель.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксонія-Анхальт, 06796, Німеччина.