ЗАТВЕРДЖЕНО
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДОЛАРЕН®
Склад лікарського засобу:
діючі речовини: 1 г гелю містить диклофенаку натрію (у вигляді диклофенаку діетиламіну) 10 мг, ментолу 50 мг, метилсаліцилату 100 мг, олії насіння льону 30 мг;
допоміжні речовини: спирт бензиловий, карбомер, діетаноламін, бронопол, натрію метабісульфіт (Е 223), пропіленгліколь, полісорбат 80, олія сандалового дерева, спирт ізопропіловий, вода очищена.
Лікарська форма. Гель.
Гель жовтуватого кольору зі специфічним запахом.
Назва і місцезнаходження виробника. Наброс Фарма Пвт. Лтд.
Сьорвей № 110/А/2 Аміт Фарм, Джейн Упарся, поблизу заводу Кока Кола, Н.Х. №8, Каджіпура – 387411, Кхеда, Індія.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються місцево при суглобовому та м’язовому болю. Код АТС М02А А65.
Швидкодіючий гель для місцевого застосування. Забезпечує знеболюваний та протизапальний ефекти.
Спричиняє гіперемію шкіри і посилення кровотоку в тканинах, на які нанесено гель, чинить аналгезуючу, протизапальну дії. Під дією гелю активується обмін речовин, підвищується еластичність м’язів і тканин, знижується локальний тонус м’язів. Дія розвивається через кілька хвилин після нанесення препарату і досягає максимуму протягом 20-30 хв.
Диклофенак натрію є нестероїдним протизапальним засобом із вираженою протиревматичною, протизапальною, знеболювальною та жарознижувальною дією, шляхом прямої дифузії глибоко проникає в підшкірні тканини й структури і концентрується в них. Диклофенак натрію інгібує фермент циклооксигеназу, що призводить до зниження формування простагландинів. Зменшує скутість та припухлість суглобів, має протизапальну дію. Застосування препарату при запаленнях, спричинених травмами або ревматичними захворюваннями, сприяє зменшенню набряку тканин, зменшенню болю і скороченню періоду поновлення функцій ушкоджених суглобів, зв'язок, сухожиль, м'язів.
Олія насіння льону, метилсаліцилат. Ці компоненти препарату мають місцеву подразнювальну і відволікаючу дію, обумовлену впливом на чутливі нервові закінчення, а також судинорозширювальну дію.
Ментол при локальному застосуванні має судинорозширювальний вплив на підшкірні структури, дає відчуття прохолоди з наступним знеболювальним ефектом.
При місцевому застосуванні гелю всмоктується менше 5 % дози, таким чином системний вплив препарату мінімальний.
Показання для застосування. Місцеве лікування міозиту, фіброзиту, ішіасу, розтягнення м’язів і сухожиль, травматичних ушкоджень опорно-рухового апарату, болю у м’язах та суглобах при тяжких фізичних навантаженнях, запальних і дегенеративних захворюваннях суглобів, ревматичних ураженнях опорно-рухового апарату: бурситу, артриту, тендосиновіту, тендиніту.
Протипоказання. Підвищена чутливість до диклофенаку або до будь-якого з компонентів препарату. Підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів. Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив’янки або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Імовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку не виключена при нанесенні Доларену® гелю на доволі великі ділянки шкіри у великих дозах або протягом тривалого часу.
Препарат рекомендується наносити тільки на інтактні ділянки шкіри, запобігаючи потрапляння на пошкоджені ділянки і відкриті рани.
Слід запобігати потраплянню препарату в очі та на інші слизові оболонки.
Препарат не можна застосовувати внутрішньо.
Доларен® містить пропіленгліколь, що може спричинити у деяких пацієнтів слабке локалізоване подразнення шкіри.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Протягом першого та другого триместрів вагітності Доларен® слід застосовувати тільки у випадках крайньої необхідності на невеликих ділянках протягом незначного часу.
Не можна застосовувати препарат протягом третього триместру вагітності у зв’язку з впливом диклофенаку або інших інгібіторів простагландинів на можливість передчасного закриття артеріального протоку або відсутності скорочень матки.
Якщо застосування препарату необхідне в період годування груддю, його не можна наносити на велику ділянку шкіри і не можна застосовувати протягом тривалого часу (понад 1 тиждень).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Доларен® при зовнішньому застосуванні не вливає на здатність керувати автомобілем або складними механізмами.
Діти. Протипоказаний дітям віком до 12 років.
Спосіб застосування та дози. Дорослим та дітям від 12 років на уражену ділянку шкіри необхідно нанести смужку гелю по 2-4 г, що за розміром відповідає розміру вишні або волоського горіха, 3-4 рази на добу, легко втираючи до повного всмоктування. Бажано уникати тривалого застосування гелю на великих ділянках шкіри та у великих дозах. Гель можна застосовувати одночасно з пероральним застосуванням таблеток диклофенаку натрію за умови попередньої консультації лікаря.
Після аплікації препарату руки необхідно вимити, якщо тільки ця ділянка не піддавалась лікуванню.
Тривалість лікування залежить від показань і ефективності лікування і визначається лікарем. Гель не слід застосовувати більше 14 днів при ушкодженні та ревматизмі м’яких тканин або більше 21 дня у разі болю при артриті, якщо інше не рекомендовано лікарем.
Пацієнти літнього віку можуть застосовувати звичайні дози.
Передозування. Передозування малоймовірне, оскільки системна абсорбція диклофенаку при місцевому застосуванні дуже невелика. При випадковому прийомі внутрішньо лікування таке ж саме, як і при отруєнні нестероїдними протизапальними засобами. Хворому слід звернутися до лікаря.
Симптоматичне лікування проводиться з появою ознак розвитку ускладнень, таких як підвищений артеріальний тиск, ниркова недостатність, судоми, пригнічення дихання, ускладнення з боку травного тракту.
Побічні ефекти. Доларен® гель взагалі переноситься добре. У поодиноких випадках у місці нанесення гелю відзначалося почервоніння шкіри, свербіж або печіння. Тому ці явища рідко призводили до необхідності припинення лікування.
У дуже рідких випадках мають місце алергічні реакції.
Іноді виникає контактний дерматит (наприклад, локалізований висип на шкірі, відчуття свербежу, почервоніння, набряки або папули).
Рідко спостерігається бульозний дерматит.
У поодиноких випадках спостерігаються генералізовані шкірні реакції, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, фотосенсибілізація, бронхоспазм.
Імовірність виникнення системних побічних реакцій після місцевого застосування диклофенаку невелика у порівнянні з частотою побічних реакцій під час перорального лікування диклофенаком, проте якщо гель наноситься на великі ділянки шкіри протягом тривалого часу, не можна виключати можливість виникнення системних побічних реакцій. У такому разі слід керуватися інформацією, викладеною в інструкціях для медичного застосування для інших форм випуску диклофенаку.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Внаслідок незначної системної адсорбції диклофенаку при зовнішньому застосуванні взаємодія з іншими лікарськими засобами малоймовірна.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 0С.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Упаковка. Гель у тубах по 50 г та 20 г у картонній упаковці.
Viridis Bot
