ДОМСТАЛ-О КАПС. №30

длямедичногозастосуванняпрепарату

ДОМСТАЛ-О

(DOMSTAL-O)

Склад:

діючі речовини: domperidone, omeprazole;

1 капсуламіститьдомперидону10 мг, омепразолу10 мг (у виглядікишковорозчиннихпелет);

допоміжніречовини:целюлозамікрокристалічна,натріюкрохмальгліколят(тип А), натрію лаурилсульфат,кремніюдіоксидколоїднийбезводний,тальк, магніюстеарат;

складпелетомепразолу: маніт(Е 421), сахароза,натріюгідрофосфат,натріюлаурилсульфат,лактозимоногідрат,кальціюкарбонат (Е 170), гідроксипропілметилцелюлоза,пропіленгліколь, метакрилатнийсополімер (типС),полісорбат 80,діетилфталат,натрію гідроксид,крохмалькукурудзяний;

желатиновакапсуламістить: метилпарагідроксибензоат(Е 218),пропілпарагідроксибензоат        (Е 216), барвники:титанудіоксид (Е 171),еритрозин (Е 127),діамантовийсиній (E 133).

Лікарськаформа. Капсули.

Фармакотерапевтичнагрупа.

Засоби длялікуванняпептичноївиразки тагастроезофагеальноїрефлюксноїхвороби.

Код АТС А02В Х.

Клінічніхарактеристики.

Показання.

Гастроезофагеальнарефлюкснахвороба; виразковахворобашлунка ідванадцятипалоїкишки, усхемахерадикації Helicobacter pylori;уповільненаевакуаціявмістушлунка, гастропарез;функціональнадиспепсія.

Протипоказання.

Підвищеначутливістьдодомперидону,омепразолу,заміщених бензімідазолівабо до іншихкомпонентівпрепарату.Пролактин-секреторнапухлина гіпофіза(пролактинома).Випадки, колистимуляціямоторноїдіяльностітравноготракту можебутинебезпечною(наприклад,шлунково-кишковікровотечі,механічнакишкованепрохідність,перфораціяшлунка абокишечнику).Печінкова таниркованедостатність.Одночаснезастосуванняпероральнихформкетоконазолу,еритроміцинуабо інших сильнодіючихінгібіторівCYP 3A4, лікарськихзасобів, якіподовжуютьінтервал QT,таких якфлуконазол,вориконазол,кларитроміцин,аміодарон,телітроміцин(див. розділи«Особливостізастосування»та«Взаємодія зіншимилікарськими засобамита інші видивзаємодій»).Одночаснезастосуваннязатазанавіром.Вагітність іперіодгодуваннягруддю.Дитячий вікдо 12 років.

Спосібзастосуваннята дози.

Капсулиприймаютьвнутрішньоцілими, не розламуючиі нерозжовуючи.

Рекомендованадозазалежить відхарактеру іперебігузахворюваннятавстановлюєтьсялікареміндивідуально.  Середнярекомендована  дозадля дорослихі дітей вікомвід 12 років  –  по 1капсулі  2-3 разина добу за 30 хвилиндо їди,запиваючисклянкоюводи. У разінеобхідностідоза можебутизбільшена лікаремдо 2 капсул 2рази на добу.Курс лікуваннявизначає лікарзалежно відхарактеру іперебігузахворювання,і зазвичай,вінстановить 4-8тижнів.

У схемахерадикаційноїтерапіїпризначаютьпо 2 капсули 2рази на добуу комбінаціїз антибактеріальнимизасобами.

Побічніреакції.

Більшістьхворих добрепереносятьпрепарат. Призастосуванніпрепаратуможливіпобічніреакції,обумовленідією кожної здіючихречовин.

Збоку імунноїсистеми: алергічніреакції,анафілактичніреакції,включаючи анафілактичнийшок,  ангіоневротичнийнабряк,бронхоспазм,кропив’янка,гарячка.

Психічнірозлади:нервозність,ажитація,оборотнавтрата свідомості,оборотністанидезорієнтації,агресія,депресія,галюцинація,переважно у пацієнтіву тяжкомустані.

Збокунервовоїсистеми: сухістьу роті,головнийбіль,безсоння, запаморочення,спрага,млявість,дратівливість;  парестезія.

Збокусерцево-судинноїсистеми: набряки,відчуттясерцебиття,порушення частотита ритмусерцевихскорочень(подовженняінтервалу QT,шлуночковіаритмії).

Збокутравноготракту:абдомінальнийбіль, діарея,регургітація,зміниапетиту,нудота, печія,запор,короткочаснікишковіспазми, блювання,здуттяживота,стоматит,шлунково-кишковийкандидоз.

Збоку шкіри:свербіж,шкірнівисипання,кропив’янка,дерматит;підвищена фоточутливість,мультиформнаексудативнаеритема,синдромСтівенса-Джонсона,токсичнийепідермальнийнекроліз тавипаданняволосся,алопеція.

Збокурепродуктивноїсистеми:галакторея,гінекомастія,аменорея,зниженнялібідо,збільшеннямолочнихзалоз, що рідковиникаютьунаслідокгіперпролактинемії.Допідвищеногорівняпролактинуможепризвестидомперидон,оскільки гіпофіззнаходитьсяпозагематоенцефалічнимбар’єром.

Збокусечовидільноїсистеми:сечовипускання,дизурія,порушенняфункціїнирок,інтерстиціальнийнефрит.

Збокуопорно-руховогоапарату: біль уногах,астенія,артралгія,м’язова слабкість,міальгія,артритичнийта міалгічнийсимптоми. 

Гепатобіліарнірозлади: підвищенняферментівпечінки,енцефалопатіяу пацієнтів зіснуючими  тяжкимизахворюваннямипечінки,гепатит з абобезжовтяниці,печінкованедостатність.

Збоку системикрові: лейкопенія,тромбоцитопенія,агранулоцитоз,панцитопенія.

Лабораторніпоказники:підвищеннярівня АЛТ,АСТ іхолестерину.

Екстрапірамідніявищаспостерігалисьдуже рідко уновонародженихта немовлят,та особливо удорослих. Ціпобічні реакціїзникаютьспонтанно іповністюякнайшвидшепісляприпиненнялікування.Інші побічніефекти,пов’язані знервовоюсистемою –судоми,ажитація тасонливістьспостерігалисьдуже рідко.

Інші:загальнаслабкість, підвищенапітливість,периферичнінабряки,порушеннязору, змінасмаку тагіпонатріємія,кон’юнктивіт.

Передозування.

Передозування,зумовленедієюдомперидону.

Симптоми: сонливість,дезорієнтація,екстрапіраміднірозлади.

Лікування:відмінапрепарату, прийомактивованоговугілля. Дляусунення екстрапірамідноїсимптоматикизастосовуютьхоліноблокуючіпрепарати,засоби длялікуванняпаркінсонізмуабоантигістамінніпрепарати зантихолінергічноюдією.

Передозування,зумовленедієюомепразолу.

Описаніпередозува