ДОНОРМИЛ ТАБ. ШИП. 15МГ №10

Состав
действующее вещество: доксиламина сукцинат;
1 таблетка содержит доксиламина сукцината 15 мг
Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лимонная кислота, натрия фосфат безводный, натрия сульфат безводный, натрия бензоат (Е 211), макрогол 6000.

Лекарственная форма
Таблетки шипучие.

Основные физико-химические свойства: цилиндрические плоские белые таблетки с насечкой для деления и скошенными краями, растворимые в воде с образованием шипучей реакции; допустимо наличие сколов.

Фармакологическая группа
Антигистаминные средства для системного применения. Код ATХ R06A A09.
Снотворные и седативные средства. Код ATХ N05C M.

Фармакологические свойства
Фармакологические.
Доксиламин сукцинат является блокатором Н 1 -гистаминовых рецепторов класса этаноламинов, что обладает седативным и атропиноподобный эффекты. Было продемонстрировано, что он уменьшает время, необходимое для засыпания, а также улучшает продолжительность и качество сна.
Фармакокинетика.
Максимальная концентрация в плазме крови (С max ) достигается в среднем через 1:00 (Т max ) после приема доксиламина сукцината.
Период полувыведения из плазмы (Т ½) составляет в среднем 10:00.
Доксиламин сукцинат частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования. Различные метаболиты, образующиеся при распаде молекулы, не является количественно значимыми, поскольку 60% дозы обнаруживается в моче в форме неизмененного доксиламина.

Показания
Периодическое и преходящее бессонницы у взрослых.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к доксиламина сукцината или другим антигистаминных препаратов.
Глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе.
Уретропростатични расстройства с риском задержки мочи.
Особые меры безопасности
Бессонница может иметь различные причины, которые не требуют обязательного приема лекарств, поэтому перед началом применения препарата рекомендуется консультация с врачом.
Препарат содержит 563 мг натрия на 1 таблетку, что следует учитывать при назначении его пациентам, которые придерживаются низкосолевой диеты.
Как и все снотворные или седативные средства, доксиламина сукцинат может обострять синдром ночного апноэ (увеличение количества и продолжительности остановок дыхания).
Н 1 -антигистаминни средства следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста из-за риска возникновения головокружений, может увеличить риск падений (например когда люди встают ночью) с последствиями, которые часто являются серьезными для данной категории пациентов.
Для предотвращения сонливости в течение дня необходимо помнить, что продолжительность сна после приема препарата должна быть не менее 7:00.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Алкоголь усиливает седативный эффект большинства Н 1 -антигистаминних средств. Следует избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, содержащих этанол.

Следует принимать во внимание следующие комбинации Донормила с:
атропином и атропиноподобными лекарственными средствами (Имипраминовые антидепрессанты, антихолинергические противопаркинсонические препараты, атропин спазмолитические лекарственные средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) вследствие возникновения побочных эффектов как задержка мочи, запор, сухость во рту
другими антидепрессантами, влияющие на центральную нервную систему (производные морфина (обезболивающие, средства, применяемые для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептики; барбитураты, бензодиазепины; анксиолитики, кроме бензодиазепинов; седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин ) седативные Н 1-антигистаминни средства; антигипертензивные средства центрального действия, другие: баклофен, пизотифен, талидомид) вследствие усиления угнетение центральной нервной системы.

Особенности применения
Применение в период беременности или кормления грудью.
На основании имеющихся данных доксиламин можно применять в период беременности после консультации с врачом. Если этот препарат применять в конце беременности, атропиноподобные и седативные свойства этой молекулы следует принимать во внимание при наблюдении за новорожденным.
Неизвестно, проникает доксиламин в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Необходимо обращать внимание на риск возникновения дневной сонливости, особенно у лиц, которые управляют транспортными работают с механизмами, которая может развиться при приеме этого препарата.

Способ применения и дозы
Для перорального применения. Применять за 15-30 минут до сна.
Рекомендуемая доза составляет 7,5-15 мг в сутки (½-1 таблетка в сутки). При необходимости дозу можно увеличить до 30 мг в сутки (2 таблетки в сутки). Перед приемом таблетку растворить в ½ стакана воды.
Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется уменьшить дозу.
Продолжительность курса лечения составляет 2-5 дней.
Если бессонница сохраняется дольше 5 дней, необходимо проконсультироваться с врачом относительно целесообразности дальнейшего применения препарата.
Дети.
Препарат не применять детям до 18 лет.

Передозировка
Первыми признаками острого отравления является сонливость и признаки антихолинергических эффектов: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетозные движения чаще наблюдаются у детей иногда они являются предвестниками судом - редких осложнений массивного отравления. Даже если судороги не возникают, острое отравление Доксиламин иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложниться острой почечной недостаточностью. Такой мышечный расстройство является распространенным, что требует проведения систематического скрининга путем измерения активности КФК.
Лечение симптоматическое. При раннем начале лечения рекомендуется применять активированный уголь (50 г взрослым, 1 г / кг детям).

Побочные реакции
Редко развиваются антихолинергические эффекты: запор, сухость во рту, нарушение аккомодации, сердцебиение.
Дневная сонливость: при развитии такого эффекта необходимо уменьшить дозу.
Возможны аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд.

Срок годности
3 года.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 o С в недоступном для детей месте.

Упаковка
По 10 таблеток в тубе; по 1 или 2 тубы в картонной коробке.

Категория отпуска
№ 10 - без рецепта;
№ 20 - по рецепту.

Производитель
УПСА САС, Франция / UPSA SAS, France.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
979, авеню де пирен, 47520 м. Ле Пассаж, Франция / 979, avenue des Pyrenees, 47520 Le Passage, France;
304, авеню Доктора Жана Брю, 47000 м. Ажан, Франция / 304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, France.