ДУСПАТАЛИН ТАБ. 135МГ №15

Состав
действующее вещество: мебеверина гидрохлорид
1 таблетка содержит мебеверина гидрохлорида 135 мг
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал картофельный; повидон, тальк магния стеарат
оболочка: тальк, сахароза, желатин, акация, воск карнаубский.

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглая таблетка белого цвета, покрытая сахарной оболочкой, диаметром 11 мм и весом 420 мг.

Фармакологическая группа
Средства при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергические средства, естерификовани третичные амины.
Код АТХ А0ЗА А04.

Фармакологические свойства
Фармакологические.
Мебеверин является миотропным спазмолитиком с прямым действием на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Он устраняет спазмы без угнетения нормальной моторики кишечника.
Фармакокинетика.
Абсорбция .
Мебеверин быстро и полностью абсорбируется при пероральном применении таблеток.
Распределение .
После многократного применения значимого накопления не наблюдается.
Метаболизм.
Меверина гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта.
В плазме деметилкарбоксильна кислота (ДМКК) является основным метаболитом. Период полувыведения ДМКК в равновесном состоянии составляет 2,45 часа. При многократном применении C max и t max ДМКК составляют 1670 нг / мл и 1:00 соответственно.

Вывод.
Мебеверин полностью метаболизируется и не выводится в неизмененном виде, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота выводится с мочой. Мебевериновый спирт также выводится почками в виде соответствующих карбоксильной (УК) и деметилкарбоксильнои кислот (ДМКК).

Показания
Симптоматическое облегчение синдрома раздраженного кишечника.

Противопоказания
Гиперчувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Проводились исследования взаимодействия только с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия мебеверина гидрохлорида и этанола.

Особенности применения
Поскольку таблетки препарата Дуспаталин ® , покрытые оболочкой, содержат лактозу и сахарозу, пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточность сахараз-изомальтазы, не следует принимать этот препарат.
Не следует применять препарат без консультации с врачом перед началом лечения в случае, если у вас впервые возникли следующие состояния:
возраст от 40 лет,
кровотечение из кишечника,
недомогания или рвота,
бледность или чувство усталости,
тяжелый запор,
лихорадка,
недавняя поездка за границу,
беременность или подозрение на беременность,
аномальная вагинальное кровотечение или выделения,
затрудненное мочеиспускание или боль при мочеиспускании.

Проконсультируйтесь с врачом в случае возникновения новых симптомов или в случае ухудшения существующих симптомов, или если симптомы не улучшаются в течение более 2 недель лечения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
беременность
Существуют только очень ограниченные данные о применении мебеверина у беременных женщин. Исследования репродуктивной токсичности у животных недостаточны. Мебеверин не рекомендуется применять во время беременности.
кормление грудью
Неизвестно, выводится мебеверином или его метаболиты в грудное молоко. Экскреция мебеверина в грудное молоко животных не исследована. Дуспаталин ® не следует применять в период кормления грудью.
фертильность
Нет клинических данных о влиянии на мужскую или женскую фертильность; однако исследования на животных не свидетельствуют о вредном влиянии мебеверина на фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследование влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Фармакодинамическая и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о каком-либо вредное воздействие на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Способ применения и дозы
Для перорального применения.
Таблетки следует запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется разжевывать в связи с неприятным вкусом.
Длительность применения не ограничена.
Если один или более доз пропущено, пациент должен принять следующую дозу, как положено. Пропущенную (ые) дозу (ы) не следует принимать дополнительно к регулярной дозы.
Взрослые (в том числе и пациенты пожилого возраста):
Принимать по 1 таблетке 3 раза в сутки желательно за 20 минут до приема пищи.
Если симптомы сохраняются в течение более 2 недель, следует проконсультироваться с врачом.
предостережение:
Не следует превышать указанную дозу.
Специальные популяции.
Исследований дозирования для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и / или печени не проводилось. Учитывая имеющиеся постмаркетинговые данные специфического риска для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и / или печени не выявлено. Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек и / или печени не считается необходимой.
Дети.
-За недостаточного количества данных по безопасности и эффективности, препарат не рекомендуется применять детям и подросткам до 18 лет.

Передозировка
При передозировке теоретически может наблюдаться возбуждение центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверином симптомы отсутствовали или они были умеренными и быстро исчезали. Симптомы передозировки, наблюдавшихся были неврологического и кардиоваскулярного происхождения.
Специфический антидот неизвестен. Рекомендовано симптоматическое лечение при передозировке. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации несколькими препаратами, или в случае, когда симптомы передозировки диагностирована в течение 1:00 с момента приема препарата. Меры по снижению абсорбции не являются необходимыми.

Побочные реакции
Сообщалось о следующих побочных реакциях, которые возникали спонтанно в течение постмаркетингового применения. Точную частоту по имеющимся данным точно определить невозможно.
Наблюдались аллергические реакции преимущественно со стороны кожи и реакции, не ограничивались проявлениями только на коже.
Со стороны иммунной системы:
гиперчувствительность (анафилактические реакции).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
крапивница, ангионевротический отек, отек лица, сыпь.

Срок годности
3 года.

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° С.

Упаковка
По 15 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска
Без рецепта.

Производитель
Майлан Лабораториз САС / Mylan Laboratories SAS.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Рут де Бельвиль, Льйо ди Мелара, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция / Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, France.