ТЕСТ ЭКСПРЕСС TESTSEALABS АНТИГЕН COVID-19 №1

НАЗНАЧЕНИЕ

Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 является быстрым иммунохроматографическим тестом для качественного определения антигена вируса SARS-CoV-2 (COVID-19) в образце мазка из носоглотки для облегчения диагностики вирусной инфекции COVID-19 и предназначен для самоконтроля. Также тест способен определять штамм Омикрон.

ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ

Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 - это качественный иммуноанализ на основе хроматографической иммунологической реакции на мембране для выявления антигена вируса SARS-CoV-2 (COVID-19) в образце мазка из носоглотки. В ходе этого анализа, образец с мазка помещают в лунку для образца, где он реагирует с частицами, покрытыми анти-COVID-19-N антителом, содержащиеся в подушечке образца. Эта смесь хроматографически мигрирует вдоль длины тест-полоски и взаимодействует с иммобилизованным анти-COVID-19 антителом.

Если образец содержит антиген вируса SARS-CoV-2 (COVID-19), в зоне линии тестирования появится цветная линия, что указывает на положительный результат. Если образец не содержит антигена вируса SARS-CoV-2 (COVID-19), в этой зоне не появится цветная линия, свидетельствует об отрицательном результате. В качестве внутреннего контроля, в зоне контрольной линии всегда появляется цветная линия, которая указывает на то, что объема образца достаточно и произошло его поглощения мембраной.

РЕАГЕНТЫ

Этот тест содержит одно анти-COVID-19-N антитело, в качестве реагента захвата, и другое анти-COVID-19-N антитело в качестве реагента для обнаружения. Козьи антитела к мышиного IgG используются в системе линии контроля.

МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ

• Только для диагностики in vitro.
• Не использовать после истечения срока годности.
• Прежде чем начинать тест, необходимо тщательно ознакомиться с инструкциями по тестированию и интерпретации результатов. Для выполнения теста критическим является забор образцов. Несоблюдение указанных процедур может привести к неточным результатам.
• Не использовать тест в случае повреждения целостности упаковки.
• Со всеми пробами вести себя как с содержащими инфекционные агенты.
• Соблюдать установленные мер по микробиологической опасности при выполнении всех процедур, а также осуществлять надлежащую утилизацию, а именно: тест и использованы комплектующие в плотно закрытом полиэтиленовом пакете уничтожить в контейнер для отходов.
• Использовать одноразовые перчатки при работе с образцами.
• В случае забора образца посторонним лицом, ему следует ознакомиться с инструкциями по тестированию и одевать одноразовые перчатки и одноразовую маску перед началом процедуры забора образца.
• Следует обратить внимание на то, что избыточная влажность и температура за пределами диапазона от +4 °C до +30 °C, могут негативно влиять на результаты анализа.

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ

Тесты следует хранить упакованными в герметичную упаковку, при комнатной температуре или в холодильнике (при температуре от +4 ° C до +30 ° C). Тест стабильный до окончания срока годности, указанного на герметичной упаковке. Тест должен оставаться в герметичной упаковке до его использования.

НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Не использовать тест после истечения срока годности. Хранить в сухом месте. Оберегать от солнечного света.

СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ

1. Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 (иммунохроматографический анализ) используется для анализа мазка из носоглотки, предназначенный для самоконтроля.

2. Последовательность забора материала:

1) Оценить расстояние между ноздрями носа и отверстием наружного слухового канала, отнять
1-2 см (cm) - это ориентировочная глубина, на которую должно быть введено назофарингеальной тампон.

2) Использовать стерильный назофарингеальной тампон, который предназначен для однократного применения. Не использовать тампон, если его упаковки будо поврежден. Тампон использовать сразу после открытия упаковки. Не использовать тампон повторно.

3) Перед началом работы с тампоном, одеть одноразовые перчатки. Не использовать перчатки, если их упаковки были повреждены.

4) Ввести тампон легким движением в ноздрю по внешней стенке носового хода на глубину 2-3 см (cm) от носового отверстия, тампон вводить в ноздрю параллельно небу, к нижней носовой раковины, затем тампон слегка опустить вниз, ввести в нижний носовой ход под нижнюю носовую раковину примерно на 3-4 см (cm) у детей, 5-6 см (cm) у взрослых. Если тампон не может быть введено в соответствующую глубину (искривление носовой перегородки, другие анатомические особенности и т.д.), повторить попытку через другую ноздрю.

5) Достигнув измеренного расстояния, оставить тампон на 2-3 с (s), чтобы слизистые выделения всосавшихся дальше удалить его из полости носа по ее наружной стенке одновременно с вращательными движениями.
ВНИМАНИЕ: не выпускать из рук назофарингеальный тампон во время манипуляций в ноздрях для предотвращения травмирования, вдыхание тампона и его попадания в пазухи.

6) Если тампон достаточно пропитан выделениями, не нужно выполнять забор с другой ноздри. При необходимости образцы с обеих половин носа можно брать одним тампоном.

3. Не возвращать назофарингеальной тампон для забора образца назад в оригинальную бумажную упаковку.

4. Для получения достоверного результата следует как можно скорее протестировать образец после его забора из носоглотки. Если немедленное тестирование невозможно, то для сохранения достоверности показателей и избежать возможного загрязнения образца рекомендуется поместить назофарингеальной тампон в чистую, до сих пор неиспользуемую пластиковую пробирку, сохраняя целостность образца. Необходимо плотно закрыть пробирку и хранить ее при комнатной температуре (от +15 ° C до +30 ° C) в течение 1 ч (h) перед проведением анализа. Следует убедиться в том, что мазок надежно прилегает к трубке, а колпачок плотно закрыт. Если задержка перед тестированием превышает 1 ч (h), следует утилизировать образец в плотно закрытом полиэтиленовом пакете, в контейнер для отходов. Для анализа необходимо взять новый образец.

5. В случае необходимости транспортировки образцов, их нужно упаковать в соответствии с местными правилами по перевозке этиологических агентов.

МАТЕРИАЛЫ

Набор для 1 тестирования

Содержимое упаковки	ополнительно необходимые материалы
Тест-кассета1 шт. Экстракционная пробирка с буфером 1 шт. Назофарингеальной тампон 1 шт. Инструкция по применению 1 шт.	Таймер Перчатки Защитная маска

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Перед проведением анализа следует подождать пока тест, пример, буфер и/или контроле не получат комнатной температуры (от +15 °C до +30 °C).

1. Данный этап только для набора на 20 тестирований: Поместить экстракционную пробирку в штатив. Держать бутылку с экстракционный буфером вертикально, вверх дном. Сжать бутылку с экстракционный буфером и позволить раствору свободно капать в экстракционную пробирку, не касаясь края пробирки. Добавить 10 капель раствора в экстракционную пробирку.

2. Поместить тампон с образцом в буфер в экстракционной пробирке. Вращать тампон в течение около 10 с (s), одновременно прижимая его головку к внутренней стенке пробирки, чтобы высвободить антиген.

3. Достать тампон, сжимая его головку внутри экстракционной пробирки. При выемке следует выжать из тампона можно больше жидкости. Утилизировать использован тампон согласно протоколу пользователя об утилизации биологически опасных отходов.

4. Закрыть пробирку колпачком, а затем, держа ее вертикально, нанести 3 капли образца в лунку для образца (в экстракционной пробирке из набора для одного тестирования попередьно открутить белый колпачок)

5. Проверить результат через 15 мин (min). Если результат не считан через 20 мин (min) или дольше, он считается недействительным и рекомендуется провести повторное тестирование

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

Положительный: Появились две линии. Одна должна всегда появляться в зоне контрольной линии (С), другая должна появиться в зоне линии тестирования.

* ПРИМЕЧАНИЕ: Интенсивность окраски в зоне линии тестирования может изменяться в зависимости от концентрации антигена вируса SARS-CoV-2 (COVID-19), присутствующих в образце.

Соответственно, любой оттенок цвета в зоне линии тестирования следует считать положительным.

Отрицательный: Одна цветная линия появилась в зоне контрольной линии (С). Ни одна видимая цветная линия в зоне линии тестирования не появилась.

Недействителен: Контрольная линия не отображается. Недостаточный объем образца или применения неправильной техники выполнения процедуры являются наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной линии. Пересмотреть процедуру и повторить тест с помощью нового изделия. Если проблема не исчезнет, ​​немедленно прекратить использование тест-набора и обратиться к местному дистрибьютору.

НА ОСНОВАНИИ РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТА, НЕ ПРИНИМАТЬ НИКАКИХ МЕДИЦИНСКИХ РЕШЕНИЙ БЕЗ КОНСУЛЬТАЦИИ С ВРАЧОМ!

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Тест включает внутренний контроль процедуры.
Цветная линия, появляющаяся в зоне контроля (С) - это внутренний контроль процедуры. Она свидетельствует о достаточности объема образца и правильность применяемой техники выполнения процедуры. Стандарты контроля не входят в состав набора; однако тесты с положительным и отрицательным контролями рекомендуется выполнять в рамках надлежащей лабораторной практики, чтобы подтвердить процедуру выполнения теста и проверить надлежащую эффективность теста.

ОГРАНИЧЕНИЯ

1. Этот тест выявляет как жизнеспособные (живые), так и нежизнеспособные вирусы SARS-CoV и SARS-CoV-2. Эффективность теста зависит от количества вируса (антигена) в образце и может коррелировать или не может коррелировать с результатами, полученными после выделения вируса в том же образце.

2. Отрицательный результат теста может возникнуть, если уровень антигена в образце ниже предела обнаружения теста.

3. Эффективность экспресс-теста для определения антигена вируса COVID-19 оценивали используя только процедуры, приведенные в этой инструкции по применению изделия. Изменения этих процедур могут влиять на эффективность теста.

4. Ошибочно отрицательные результаты могут возникнуть, если образец неправильно собран.

5. Ложные результаты могут возникнуть, если образцы были проанализированы более чем через 1 ч (h) после забора. Образцы следует анализировать как можно скорее после забора.

6. Положительные результаты анализа не исключают одновременного инфицирования другими патогенами.

7. Положительные результаты анализа не позволяют различить вирусы SARS-CoV и SARS-CoV-2.

8. Отрицательные результаты анализа не предназначены для выделения других вирусных или бактериальных инфекций, не связанных с SARS.

9. Отрицательные результаты у пациентов, у которых симптомы возникают позднее чем через семь дней, следует рассматривать как достоверные. Их можно подтвердить путем проведения дополнительных тестов с помощью молекулярного анализа, если это необходимо для ведения пациента.

10. Если необходимо выделение специфических вирусов и штаммов возбудителей COVID-19, необходимо провести дополнительный анализ с учетом консультации с государственным или местным управлением здравоохранения.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ

Чувствительность и специфичность

Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 (образец мазка из носоглотки) было сравнимо с коммерческим ПЦР тестом (производства Oriental gene):

Количество дней после возникновения симптомов	Количество образцов	ПЦР положительные образцы	Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19
≤ 3	9	9	7/9 = 77,8 %
4 ~ 7	33	33	32/33 = 97,0 %
8 ~ 14	25	25	23/25 = 92 %
＞14	9	9	8/9 = 88,9 %
Всего	76	76	70/76 = 92,1 % 95 % ДИ: (87,7 % ~ 93,9 %)

Общая чувствительность на антиген вируса SARS-CoV-2 (COVID-19) составляет 92,1%; 95% ДИ: (87,7% - 93,9%).

Количество образцов	ПЦР негативные образцы	Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19
215	215	211/215 = 98,3 %
Всего	Не применимо	98,1 % 95 % ДИ (95,14 % - 99,44 %)

Общая специфичность, согласно приведенной таблице, составляет 98,1%; 95% ДИ (95,14% - 99,44%).

Перекрестная реактивность

Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 был протестирован на других возбудителях (таблица ниже). Результаты не выявили перекрестной реактивности.

Отсутствие перекрестной реактивности	Риновирус человека 14	Arcanobacterium	Staphylococcus aureus subspaureus
Коронавирус человека OC43	Риновирус человека 16	Candida albicans	Staphylococcus epidermidis
Коронавирус NL63	Корь	Corynebacterium	Streptococcus pneumoniae
Грипп A H1N1	Паротит	Escherichia coli	Streptococcus pyogenes
Грипп A H3N2	Вирус парагриппа 2	Moraxella catarrhalis	Streptococcus salivarius
Грипп B	Вирус парагриппа 3	Neisseria lactamica	Streptococcus sp group F
Риновирус человека 2	Респираторно-синцитиальный вирус	Nesseria subllava	Pseudomonas aeruginosa

Интерферирующее вещества

На чувствительность и специфичность экспресс-теста для определения антигена вируса COVID-19 (образец мазка из носоглотки), не влияют вещества, перечисленные ниже:

Аналиты	Концентрация	Аналиты	Концентрация
Цельная кровь	20 мкл/мл (μl/ml)	Оксиметазолин	0,6 мг/мл (mg/ml)
Муцин	50 мкг/мл (μg/ml)	Фенилэфрин	12 мг/мл (mg/ml)
Назальный спрей Будесонид	200 мкл/мл (μl/ml)	Ребетол	4,5 мкг/мл (μg/ml)
Дексаметазон	0,8 мг/мл (mg/ml)	Реленца	282 нг/мл (ng/ml)
Флунизолид	6,8 нг/мл (ng/ml)	Тамифлю	1,1 мкг/мл (μg/ml)
Мупироцин	12 мг/мл (mg/ml)	Тобрамицин	2,43 мг/мл (mg/ml)

HANGZHOU TESTSEA BIOTECHNOLOGY CO., LTD. / ХАНЧЖОУ ТЕСТСИЕ БИОТЕКНОЛОДЖИ КО., ЛТД.

3rd Floor, Building 6, No. 8-2 Keji Road, Yuhang District, Hangzhou, China / 3й этаж, дом 6, № 8-2 проспект Кеджи, район Юханг, Ханчжоу, Китай