Telegram BotViridis Bot

Киев
Все аптеки
Киев
Все аптеки
0
грн.
ЭЛИКВИС ТАБ. 5МГ №60 - фото 1 | Сеть аптек Viridis
Рецептурный
Внешний вид упаковки может отличаться от фото на сайте

ЭЛИКВИС ТАБ. 5МГ №60

Не в наличии

Артикул:1901
ID:23151

Производитель

ПФАЙЗЕР

*Цена действительна при заказе на сайте

упаковка

2558.60 грн
  • Характеристики

    Условия отпуска

    По рецепту;

    Производитель

    ПФАЙЗЕР;

    Форма выпуска

    упаковка;

  • Инструкция

    Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.

    Состав
    действующее вещество: apixaban;
    1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 5 мг апиксабан;
    вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, Opadry® ИИ Yellow (гипромеллоза 15 сР, лактоза моногидрат, титана диоксид (Е 171), триацетин, железа оксид желтый (Е172)).

    Лекарственная форма
    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

    Основные физико-химические свойства: желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «893» с одной стороны и «2 1/2» - с другой.

    Фармакологическая группа
    Прямые ингибиторы фактора Ха. Код АТХ B01 AF02.

    Фармакологические свойства (см. полную инструкцию производителя)

    Показания
    Профилактика венозной тромбоэмболии у взрослых пациентов, перенесших плановую операцию по протезированию коленного или тазобедренного сустава.
    Профилактика инсультов и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, которые имеют один или несколько факторов риска, таких как наличие в анамнезе инсульта или транзиторной ишемической атаки, возраст от 75 лет, артериальная гипертензия, сахарный диабет, симптоматическая сердечная недостаточность (не менее класс II по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
    Лечение тромбоза глубоких вен (DVT) и легочной эмболии (PE), а также профилактика рецидивов DVT и PE у взрослых (информация о пациентов, страдающих PE, с нестабильной гемодинамикой приведена в разделе «Особенности применения»).

    Противопоказания
    Гиперчувствительность к активному веществу или к любому вспомогательного компонента.
    Клинически значимая активное кровотечение.
    Заболевания печени, сопровождающиеся коагулопатией и клинически существенным риском кровотечения.
    Патология или состояние, сопровождающееся значительным риском сильного кровотечения (например имеющаяся или недавно перенесенная язвенная болезнь желудочно-кишечного тракта, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, свежие травмы головного или спинного мозга, недавно перенесенные операции на головном, спинном мозге или офтальмологические вмешательства, недавние внутричерепные кровотечения, диагностировано или подозреваемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов, выраженные внутришньохребтови или внутричерепные сосудистые аномалии).
    Одновременное применение любых других антикоагулянтов, например нефракционированного гепарина, низкомолекулярных гепаринов (эноксапарин, дальтепарин т.д.), производных гепарина (фондапаринукс и т.д.), пероральных антикоагулянтов (варфарин, ривароксабан, дабигатран т.д.), за исключением специфических случаев изменения антикоагулянтной терапии (см. «Способ применения и дозы») или введение нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения проходимости центрального венозного или артериального катетера.
    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
    Ингибиторы CYP3A4 и Р-gp.
    Одновременное применение апиксабан и кетоконазола (400 мг 1 раз в день), который является мощным ингибитором CYP3A4 и Р-gp, приводило к 2-кратному повышению средней AUC и
    1,6-кратного увеличения средней C max апиксабан.
    Еликвис не следует назначать пациентам, которые получают системное лечение мощными ингибиторами CYP3A4 и Р-gp, такими как азольные антимикотики (например кетоконазол, итраконазол, вориконазол и Посаконазол) или ингибиторы протеазы ВИЧ (например ритонавир) (см. Раздел «Особенности применения»).
    Ожидается, что активные вещества, которые не считаются мощными ингибиторами CYP3A4 и P-gp (например дилтиазем, напроксен, амиодарон, верапамил, хинидин), будут менее интенсивно повышать концентрацию апиксабан в плазме. Например, дилтиазем (в дозировке 360 мг 1 раз в день), который считается умеренным ингибитором CYP3A4 и слабым ингибитором Р-gp, приводило к 1,4-кратному увеличению средней AUC и 1,3-кратного увеличения средней C max апиксабан. Напроксен (разовая доза 500 мг) является ингибитором Р-gp, но не влияет на CYP3A4. Этот препарат приводил к 1,5-кратного увеличения средней AUC и 1,6-кратного увеличения средней C max апиксабан. Нет необходимости в коррекции дозы апиксабан при одновременном назначении с маломощными ингибиторами CYP3A4 и / или Р-gp.
    Индукторы CYP3A4 и Р-gp.

    Одновременное применение апиксабан и рифампицина (мощный индуктор CYP3A4 и Р-gp) приводило к снижению средних AUC и C max апиксабан примерно на 54% и 42% соответственно. Одновременное применение апиксабан и других мощных препаратов-индукторов CYP3A4 и Р-gp (например фенитоина, карбамазепина, фенобарбитала или препаратов зверобоя) также может привести к снижению концентрации апиксабан в плазме крови. Коррекция дозы апиксабан не нужна в случае его одновременного применения с подобными препаратами. Однако для профилактики VTE во время плановой операции по эндопротезированию тазобедренного или коленного сустава, профилактики инсульта и системной эмболии у пациентов с NVAF и для профилактики рецидивов DVT и PE пациентам, которые одновременно применяют лечение мощными индукторами CYP3A4 и P-gp, апиксабан следует применять с осторожностью .
    Апиксабан не рекомендуется для лечения DVT и PE у пациентов, которые одновременно применяют системное лечение мощными индукторами CYP3A4 и P-gp, поскольку его эффективность может быть нарушена (см. Раздел «Особенности применения»).
    Антикоагулянты, ингибиторы агрегации тромбоцитов и НПВП.
    В связи с ростом риска кровотечения одновременное применение пациентам любых других антикоагулянтов противопоказано (см. Раздел «Противопоказания»).
    После комбинированного введения эноксапарина (разовая доза 40 мг) и апиксабан (разовая доза
    5 мг) наблюдался аддитивный эффект на активность анти-Ха фактора.
    При одновременном применении апиксабан и ацетилсалициловой кислоты (325 мг 1 раз в день) выражены фармакокинетические или фармакодинамические взаимодействия отсутствовали.
    Одновременное применение апиксабан с клопидогрелем (75 мг 1 раз в день) или с комбинацией
    75 мг клопидогреля и 162 мг ацетилсалициловой кислоты 1 раз в день, или с прасугрелем (начальная доза - 60 мг, следующее дозировка - 10 мг 1 раз в сутки) в исследованиях I фазы не выявило значимого увеличения модельного времени кровотечения или дополнительного ингибирования агрегации тромбоцитов по сравнению с применением антитромбоцитарных препаратов без апиксабан. Повышение показателей свертывания крови (ПЧ, МЧС и аЧТВ) согласовывалось с эффектами апиксабан качестве монотерапии.
    Напроксен (500 мг), который является ингибитором Р-gp, приводило к 1,5-кратному увеличению средней AUC и 1,6-кратного увеличения средней C max апиксабан. Апиксабан вызывал соответствующее повышение показателей свертывания крови. Одновременное применение напроксена и апиксабан не изменяло эффекта напроксена по агрегации тромбоцитов, обусловленной влиянием арахидоновой кислоты, но не приводило к клинически значимого увеличения времени кровотечения. Несмотря на это, в отдельных лиц может развиваться более выражена фармакодинамическая ответ на одновременное введение антитромбоцитарных препаратов и апиксабан. Еликвис следует с осторожностью применять в сочетании с НПВП (в том числе с ацетилсалициловой кислотой), поскольку эти лекарственные средства обычно увеличивают риск возникновения кровотечения. В ходе клинического исследования с участием пациентов с острым коронарным синдромом наблюдалось значительное повышение риска возникновения кровотечения при применении комбинации трех препаратов: апиксабан, ацетилсалициловой кислоты и клопидогреля (см. Раздел «Особенности применения»).

    Одновременно с препаратом Еликвис не следует назначать препараты, применение которых связывают с серьезными кровотечениями, а именно: тромболитические препараты, антагонисты рецепторов GPIIb / IIIa, тиенопиридины (например клопидогрел), дипиридамол, декстран, сульфинпиразон.
    Другие сопутствующие препараты.
    При одновременном применении апиксабан и атенолола или фамотидина клинически выраженные фармакокинетические или фармакодинамические взаимодействия не наблюдалось. Одновременное застосувааня 10 мг апиксабан и 100 мг атенолола не имело клинически важного влияния на фармакокинетику апиксабан. После дальнейшего приема двух лекарственных средств одновременно средние значения AUC и C max апиксабан были ниже на 15% и 18% соответственно по сравнению с применением в качестве монотерапии. Одновременное применение 10 мг апиксабан и 40 мг фамотидина не влияло на значение AUC или C max апиксабан.
    Влияние апиксабан на другие лекарственные препараты.
    Исследование апиксабан in vitro показали отсутствие угнетающего влияния этого препарата на активность CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 или CYP3A4 (ИК50> 45 мкмоль / л) и наличие слабого ингибиторного влияния на активность CYP2C19 (ИК50> 20 мкмоль / л) в концентрациях, значительно превышающих максимальные концентрации препарата в плазме крови пациентов. Апиксабан в концентрациях до 20 мкмоль / л не индуцирует активность CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4 / 5. Поэтому считается, что апиксабан не будет менять показатели метаболического клиренса сопутствующих препаратов, метаболизм которых происходит с участием этих ферментов. Апиксабан не подавляет в значительной степени активность Р-gp.
    Как описано ниже, в исследованиях с участием здоровых добровольцев апиксабан не приводил бы к значительным изменениям фармакокинетики дигоксина, напроксен или атенолола.
    Дигоксин. Одновременное применение апиксабан (20 мг 1 раз в сутки) и дигоксина, который является субстратом Р-gp (0,25 мг 1 раз в сутки), не изменяло AUC или C max дигоксина. Таким образом, апиксабан не подавляет транспорт субстратов, обусловлен Р-gp.
    Напроксен. Одновременное применение разовых доз апиксабан (10 мг) и типичного НПВП напроксена (500 мг) не влияло на AUC или C max напроксена.
    Атенолол. Одновременное применение разовых доз апиксабан (10 мг) и типичного бета-блокатора атенолола (100 мг) не влияло на фармакокинетику атенолола.
    Активированный уголь.
    Применение активированного угля снижает уровень экспозиции апиксабан (см. Раздел «Передозировка»).

    Особенности применения (см. полную инструкцию производителя)

    Применение в период беременности и кормления грудью
    Беременность. Данных о применении апиксабан беременным женщинам нет. Исследования на животных не выявили непосредственного или косвенного вредного воздействия на репродуктивную функцию. Апиксабан не следует назначать во время беременности.
    Период кормления грудью . Пока неизвестно, выделяется апиксабан или его метаболиты с грудным молоком человека. Информация, полученная в ходе исследований на животных, свидетельствует о выделении апиксабан в молоко. Невозможно исключить риск для новорожденных и младенцев.
    Следует принять решение о прекращении кормления грудью или прекращении / отказа от лечения апиксабан.
    Влияние на репродуктивную функцию. Исследования на животных, которым непосредственно вводили апиксабан, не выявили влияния этого препарата на фертильность.
    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
    Еликвис не влияет или почти не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

    Способ применения и дозы
    Способ применения.
    Препарат применяют перорально. Еликвис следует принимать, запивая водой, с пищей или без пищи.
    Дозировки.
    Профилактика венозной тромбоэмболии в случае планового протезирование коленного или тазобедренного сустава.
    Рекомендуемая доза Еликвис составляет 2,5 мг перорально дважды в день. Первую дозу следует принять через 12-24 часа после операции.
    Выбирая время для первого введения препарата в пределах этого окна, врачи должны учитывать потенциальную пользу от более раннего начала введения антикоагулянтов для профилактики венозной тромбоэмболии и соображений послеоперационного кровотечения.
    Пациенты, перенесшие операцию с целью замены тазобедренного сустава.
    Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 32-38 дней.
    Пациенты, перенесшие операцию с целью замены коленного сустава.
    Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 10-14 дней.
    Профилактика инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий.
    Рекомендуемая доза Еликвис составляет 5 мг перорально дважды в день.
    Снижение дозы.
    Для пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и не менее чем двумя характеристиками из следующего перечня: возраст ≥ 80 лет, масса тела ≤ 60 кг или уровень креатинина сыворотки ≥
    1,5 мг / дл (133 мкмоль / л) - рекомендуемая доза Еликвис составляет 2,5 мг перорально дважды в день.
    Лечение следует проводить в течение длительного периода времени.
    Лечение тромбоза глубоких вен (DVT) и легочной эмболии (PE), а также профилактика рецидивов DVT и PE.
    Рекомендуемая доза Еликвис для лечения острого тромбоза глубоких вен (DVT) и легочной эмболии (PE) составляет 10 мг перорально дважды в день в течение первых 7 дней. Затем препарат применяют в дозе 5 мг перорально дважды в день. Согласно действующим медицинским установками, короткая продолжительность лечения (не менее 3 месяцев) должна учитывать факторы риска, проходят (например недавнее хирургическое вмешательство, травма, иммобилизация).
    Рекомендуемая доза Еликвис для профилактики рецидива DVT и PE составляет 2,5 мг перорально дважды в сутки. Если пациенту показана профилактика рецидивов DVT и PE, дозу 2,5 мг дважды в сутки следует начинать принимать после завершения 6-месячного курса лечения Еликвис в дозе 5 мг дважды в сутки или курса лечения другим антикоагулянтом, как указано в таблице 12, приведенной ниже (также см. «Фармакологические» ).
    Таблица 12
     схема примененияМаксимальная суточная доза
    Лечение DVT или PE10 мг два раза в сутки на протяжении первых 7 дней20 мг
    с последующим применением дозы 5 мг дважды в сутки10 мг
    Профилактика рецидива DVT и / или PE после завершения 6-месячного курса лечения DVT или PE2,5 мг дважды в сутки
     5 мг
    Продолжительность общего курса лечения определяют индивидуально после тщательной оценки преимуществ лечения и риска кровотечения (см. Раздел «Особенности применения»).
    Пропуск приема дозы.
    Если прием препарата был пропущен, пациенту следует немедленно принять Еликвис и продолжать лечение в обычном режиме дважды в день.

    Замена препаратов.
    Перевод с парентерального введения антикоагулянтов для лечения апиксабан (и наоборот) можно проводить в момент приема следующей запланированной дозы (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Эти лекарственные средства не следует применять одновременно.
    Перевод по лечению антагонистами витамина К для лечения препаратом Еликвис.
    При переводе пациентов из схемы лечения антагонистом витамина К для лечения препаратом Еликвис следует прекратить применение варфарина или иного антагониста витамина К и начать лечение препаратом Еликвис, когда международное нормализованное отношение составит <2,0.
    Перевод с лечения Еликвис на лечение антагонистами витамина К.
    Переводя пациентов с лечения Еликвис на лечение антагонистом витамина К, следует продолжать прием Еликвису минимум в течение 2 дней после назначения антагониста витамина К. После двух дней одновременного приема апиксабан и антагониста витамина К перед приемом следующей дозы Еликвису определяют международное нормализованное отношение. Комбинированное лечение Еликвисом и антагонистом витамина К продолжают, пока международное нормализованное отношение не достигнет уровней ≥ 2,0.
    Нарушение функции почек.
    Пациентам с легкой или умеренной нарушением функции почек коррекция дозы не требуется (см. Раздел «Фармакокинетика»).
    Для лечения пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина 15-29 мл / мин) применяют следующие рекомендации (см. Разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»):
    для профилактики венозной тромбоэмболии (VTE) во время плановой операции по эндопротезированию тазобедренного или коленного сустава (VTEp), для лечения DVT, лечения PE и профилактики рецидивов DVT и PE (VTEt) апиксабан следует применять с осторожностью;
    для профилактики инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF) следует применять более низкую дозу апиксабан - по 2,5 мг два раза в сутки.
    Пациенты с уровнем сывороточного креатинина ≥ 1,5 мг / дл (133 мкмоль / л) в комплексе с такими факторами, как возраст более 80 лет или масса тела менее 60 кг, также должны получать более низкую дозу апиксабан - по 2,5 мг два раза в сутки.
    Клинический опыт применения апиксабан пациентам с клиренсом креатинина
    Нарушение функций печени.
    Еликвис противопоказан пациентам с заболеваниями печени, которые сопровождаются коагулопатией и клинически существенным риском кровотечения (см. Раздел «Противопоказания»).
    Препарат не рекомендуется применять для лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (см. Раздел «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).
    Еликвис следует с осторожностью применять для лечения пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени (класс А или В по классификации Чайлд-Пью) такие пациенты не нуждаются в коррекции дозы препарата (см. раздел «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).
    Пациентов с повышенными уровнями ферментов печени (АЛТ / АСТ превышают верхнюю границу нормы (ВМН) более чем в 2 раза) или общего билирубина (превышение верхней границы нормы в 1,5 и более раз) не допускали к участию в клинических исследованиях. Поэтому Еликвис следует с осторожностью применять для лечения этой группы пациентов (см. Раздел «Особенности применения» и «Фармакокинетика»). Перед началом лечения апиксабан необходимо провести исследования функции печени.
    Масса тела.

    Профилактика венозной тромбоэмболии во время плановой операции по эндопротезированию тазобедренного или коленного сустава, лечение тромбоза глубоких вен (DVT) и легочной эмболии (PE), а также профилактика рецидивов DVT и PE у взрослых нет необходимости в коррекции дозы (см. Раздел «Фармакокинетика» и «Особенности применения»).
    НЕКЛАПАННОЙ фибрилляция предсердий коррекция дозы не требуется, за исключением случаев, указанных выше (см. «Снижение дозы» в разделе «Способ применения и дозы»).
    Пол.
    Нет нужды в коррекции дозы (см. Раздел «Фармакокинетика»).
    Пациенты пожилого возраста.
    Профилактика венозной тромбоэмболии во время плановой операции по эндопротезированию тазобедренного или коленного сустава, лечение тромбоза глубоких вен (DVT) и легочной эмболии (PE), а также профилактика рецидивов DVT и PE у взрослых нет необходимости в коррекции дозы (см. Раздел «Фармакокинетика» и «Особенности применения»).
    НЕКЛАПАННОЙ фибрилляция предсердий коррекция дозы не требуется, за исключением случаев, указанных выше (см. «Снижение дозы» в разделе «Способ применения и дозы»).
    Кардиоверсия (НЕКЛАПАННОЙ фибрилляция предсердий).
    Пациенты могут продолжать получать лечение апиксабан при проведении процедуры кардиоверсии.
    Дети.
    Безопасность и эффективность применения препарата Еликвис детям (до 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют.
    Дети
    Эффективность и безопасность применения препарата Еликвис детям (в возрасте до 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют.

    Передозировка
    Известного антидота к препарату Еликвис не существует. Передозировка апиксабан может привести к росту риска возникновения кровотечения. В случае возникновения геморрагических осложнений необходимо прекратить лечение и провести обследование источника кровотечения. Следует рассмотреть инициирование соответствующего лечения, например проведение хирургического гемостаза или переливания свежей замороженной плазмы.
    В ходе контролируемых клинических исследований пероральное применение апиксабан здоровым добровольцам в дозе до 50 мг в сутки в течение 3-7 дней (25 мг дважды в день в течение 7 дней или 50 мг 1 раз в день в течение 3 дней) не приводил к возникновению клинически важных нежелательных явлений.
    У здоровых добровольцев прием активированного угля через 2 и 6:00 после приема 20 мг апиксабан приводило к снижению средней AUC апиксабан на 50% и 27% соответственно и не влияло на C max препарата. Применение активированного угля через 2 или 6:00 после приема апиксабан приводило к снижению периода полувыведения апиксабан, который при монотерапии составил 13,4 часа, до 5,3 и 4,9 часа соответственно. Таким образом, применение активированного угля может быть полезным для лечения передозировки апиксабан или случайного приема этого препарата.
    Если кровотечение, что представляет опасность для жизни, невозможно остановить с помощью описанных выше мероприятий, можно рассмотреть вариант введения рекомбинантного фактора VIИа. Однако опыт применения рекомбинантного фактора VIIa для лечения лиц, получающих апиксабан, пока отсутствует. Следует рассмотреть возможность повторного введения рекомбинантного фактора VIIa и подбора дозы в зависимости от нормализации кровотечения.
    В случае значительного кровотечения необходимо рассмотреть возможность консультации врача-гематолога.
    При однократном применении 5 мг апиксабан перерально гемадиализ снижал AUC апиксабан на 14% у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности. Поэтому маловероятно, что гемодиализ будет эффективным средством для лечения передозировки апиксабан.

    Побочные реакции (см. полную инструкцию производителя)

    Срок годности
    3 года.

    Условия хранения
    Не требует специальных условий хранения.

    Упаковка
    Таблетки по 2,5 мг, по 10 таблеток в блистере. По 2 блистера в пачке из картона.

    Категория отпуска
    По рецепту.

    Производители
    1. Бристол-Майерс Сквибб Менюфекчуринг Компани /
    Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company.
    2. Бристол-Майерс Сквибб Компани /
    Bristol-Myers Squibb Company.
    3. Бристол Майерс Сквибб С.р.л /
    Bristol Myers Squibb Srl.

    Местонахождение производителей и их адреса мест осуществления деятельности
    1. Стейт Роуд №3, км 77.5 Хумакао, 00791, Пуэрто Рико, США /
    State Road # 3, Km 77.5 Humacao, 00791, Puerto Rico, USA.
    2. 4601 Хайвей 62 Ист, Маунт Вернон, Индиана 47620, США /
    4601 Highway 62 East, Mount Vernon, IN 47620, USA.
    3. Лок.Фонтана дель Керас - 03012 Анагни (ФР), Италия /
    Loc. Fontana del Ceraso - 03012 Anagni (FR), Italy.
     
  • Отзывы (0)