ЭЛОКОМ-C МАЗЬ 15Г

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЕЛОКОМ-С®

(ELOCOM-S®)

Cклад:

діючі речовини: 1 г мазі містить мометазону фуроату 1 мг та саліцилової кислоти 50 мг;

допоміжні речовини: гексиленгліколь, пропіленгліколь стеарат (55 % моноефір), вода очищена, парафін білий м’який, віск білий.

Лікарська форма. Мазь.

Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування у дерматології. Активні кортикостероїди у комбінації з іншими препаратами. Код АТС D07Х C03.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування бляшкового псоріазу помірного та тяжкого ступеня.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до мометазону фуроату, саліцилової кислоти або до будь-якого іншого компонента препарату.

Як і інші топічні глюкокортикоїди, Елоком-С® протипоказаний при бактеріальних (у тому числі піодермія, туберкульоз, сифіліс), вірусних (простий герпес, вітряна віспа, оперізувальний герпес, бородавки, гострокінцеві кондиломи, контагіозний молюск) або грибкових інфекціях (дерматофіти та дріжджі), а також при паразитарних захворюваннях шкіри, при відсутності супутньої адекватної терапії.

Елоком-С® протипоказаний також при поствакційних реакціях, періоральному дерматиті або розацеа, звичайних вуграх та атрофії шкіри.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям віком старше 12 років мазь наносять тонким шаром на уражену поверхню шкіри 1 або 2 рази на добу (зранку та/або ввечері). Максимальна добова доза становить 15 г, нанесена на не більше 30 % поверхні тіла.

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально з урахуванням тяжкості та перебігу захворювання. Тривалість лікування довше 3 тижнів не оцінювалася у рамках основних досліджень. Як і для всіх потужних глюкокортикостероїдів, рекомендується поступово зменшувати нанесення.

Побічні реакції.

Нижче наведені побічні реакції, про які повідомлялося під час застосування місцевих кортикостероїдів: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко

(≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000, включаючи окремі повідомлення).

З боку ендокринної системи: рідко – пригнічення функції надниркових залоз.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто – свербіж, локальна атрофія шкіри; нечасто – стриї, розацеаподібний дерматит, екхімоз, фолікуліт, фурункульоз; рідко – гіпертрихоз, гіпопігментація шкіри; невідомо – подразнення на шкірі, мацерація шкіри, сухість шкіри, вугреподібний дерматит, дерматит, контактний дерматит, лущення шкіри, телеангіектазії, пітниця.

Загальні порушення та порушення у місці застосування: часто – відчуття печіння у місці нанесення, поколювання.

Інфекції та інвазії: нечасто – інфекції.

З боку імунної системи: рідко – підвищена чутливість.

Крім того, нечасто повідомлялося про періоральний дерматит як додатковий побічний ефект при застосуванні місцевих кортикостероїдів.

Тривале безперервне застосування місцевих кортикостероїдів може спричинити розвиток локальної атрофії шкіри, стрий та розширення поверхневих судин, особливо на обличчі.

Тривале застосування препаратів, що містять саліцилову кислоту, може спричинити виникнення дерматитів.

Передозування.

Надмірне або довготривале застосування топічних кортикостероїдів може спричиняти пригнічення гіпофізарно-адреналової функції, і, як наслідок, може стати причиною розвитку вторинної недостатності кори надниркових залоз і появи симптомів гіперкортицизму, включаючи синдром Кушинга.

Лікування. При появі ознак пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи слід спробувати скоротити частоту нанесення препарату або припинити його застосування. Призначають також відповідну симптоматичну терапію.

У клінічній програмі дози, що перевищують рекомендовану максимальну щоденну дозу 15 г на добу, мали тимчасовий вплив на функцію гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи.

При нанесенні на великі ділянки шкіри може проявитися системна дія, властива саліциловій кислоті. У випадку токсичності, спричиненої саліциловою кислотою, застосування Елокому-С® слід припинити. Призначається рідина для індукції діурезу. За необхідності призначають натрію бікарбонат та калій (перорально або внутрішньовенно).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Контрольованих досліджень застосування препарату у період вагітності не проводилося. Мазь Елоком-С® у I-II триместрах вагітності призначати не слід. Елоком-С® протипоказаний протягом III триместру вагітності.

Невідомо, чи може місцеве застосування кортикостероїдів або саліцилової кислоти через системну абсорбцію призвести до проникнення їх у грудне молоко, тому призначати Елоком-С® жінкам у період годування груддю не рекомендується.

Діти.

Безпека та ефективність застосування Елокому-С® дітям віком до 12 років не встановлена. Дітям слід застосовувати мінімальну кількість глюкокортикостреоїду для досягнення ефекту. Довготривала терапія із застосуванням глюкокортикострероїдів може негативно вплинути на ріст та розвиток дітей.

Особливості застосування.

Елоком-С® показаний тільки для зовнішнього застосування і не призначений для застосування в офтальмології.

Як і при застосуванні інших місцевих кортикостероїдів, слід дотримуватися відповідних застережних заходів у випадку нанесення мазі на великі ділянки шкіри (не слід застосовувати при поширеному бляшковому псоріазі) або передбаченого довготривалого лікування. Це особливо важливо при лікуванні дітей, оскільки діти можуть бути більш чутливими до пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи і появи синдрому Кушинга під впливом місцевих кортикостероїдів, ніж дорослі, що пов’язано з більшою абсорбцією препарату через більшу величину співвідношення площі поверхні шкіри до маси тіла у дітей.

Будь-які побічні ефекти, що зустрічаються при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів, особливо у немовлят та дітей.

У випадку довготривалого застосування рекомендована поступова відміна кортикостероїдів, оскільки у таких хворих можуть виникнути симптоми відміни кортикостероїдів (наприклад дерматит, відчуття печіння).

Мазь Елоком-С® не рекомендується застосовувати під оклюзійні пов’язки.

Елоком-С® не слід наносити на шкіру обличчя або пахвові і пахвинні ділянки, статеві органи і попрілості. Слід уникати потрапляння мазі на слизові оболонки та відкриті рани. Елоком-С® не застосовують при виразкових ураженнях шкіри, ранах і стриях. Елоком-С® не рекомендується застосовувати при пустульозному або крапельному псоріазі.

При розвитку подразнення шкіри, у тому числі надмірної сухості шкіри, слід припинити застосування мазі і підібрати хворому адекватну терапію.

Глюкокортикостероїди можуть маскувати, стимулювати чи погіршити інфекцію шкіри.

При розвитку супутньої інфекції шкіри слід застосувати відповідний протигрибковий або протимікробний засіб. Якщо відповідь на лікування не досягнута швидко, застосування мазі Елоком-С® слід припинити, поки інфекція не буде належним чином ліквідована.

При призначенні Елокому-С® слід оцінювати співвідношення користь/ризик при наявності таких станів: цукровий діабет, захворювання периферичних судин або запалення, подразнення чи інфікування шкіри.

Глюкокортикостреоїди можуть спричиняти зміни зовнішнього вигляду уражених ділянок шкіри, що утруднює постановку правильного діагнозу, а також можуть уповільнювати загоєння.

Саліцилова кислота може бути сонцезахисним засобом. Тому при комбінованому застосуванні Елокому-С® і УФ-терапії рекомендується перед початком УФ-опромінення видалити залишки мазі та очистити ділянку шкіри, яка буде піддаватися лікуванню. Після проведення сеансу УФ-терапії мазь можна нанести знову.

Елоком-С® містить пропіленгліколю стеарат, який може викликати подразнення на шкірі.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Зазвичай препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Після топічного застосування Елокому-С® спостерігалася абсорбція дуже малої, але вимірюваної кількості саліцилатів у плазмі крові. Огляд літератури щодо взаємодії саліцилатів з іншими речовинами після перорального прийому або нанесення на шкіру виявив, що можливі зміни дій таких лікарських засобів як толбутамід, метотрексат, гепарин, піразинамід, урикозуричні агенти та препарати кумаринового типу. Інші глюкокортикострероїди та амонію сульфат можуть вплинути на вміст саліцилової кислоти. Вказану взаємодію слід мати на увазі при призначені Елокому-С® сумісно з вищезазначеними лікарськими засобами.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка

Мометазону фуроат – потужний глюкокортикостероїд, який чинить протизапальну, протисвербіжну, вазоконстрикторну дію. Мометазону фуроат є потужним інгібітором in vitro продукції трьох цитокінів, які беруть участь у розвитку запального процесу та його підтриманні: інтерлейкіну-1 (ІЛ-1), інтерлейкіну-6 (ІЛ-6) і фактора некрозу пухлин альфа (ФНП-α).

Саліцилова кислота сприяє злущуванню зроговілого шару шкіри, усуваючи прояви гіперкератозу, та покращує проникнення мометазону фуроату у шкіру.

Фармакокінетика

Ступінь абсорбції та розвиток системних ефектів залежать від багатьох факторів, включаючи локалізацію та площу ураження, стан епідермісу, тривалість лікування, застосування оклюзійних пов’язок.

Після одноразового місцевого застосування мазі Елоком-С® протягом 12 годин без застосування оклюзійної пов’язки системному всмоктуванню підлягає приблизно 1,5 % застосованої дози. Препарат, який потрапив у системний кровотік, швидко виводиться з сечею та фекаліями.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідна мазь білого або майже білого кольору, без сторонніх домішок.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 оС.

Упаковка.

Туби по 15 г або по 45 г; по 1 тубі у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Зентіва Салік Урюнлері Санаї ве Тіджарет А.Ш., Туреччина,

Zentiva Saglik Urunleri Sanayi Ve Ticaret A.S., Turkey.

Місцезнаходження.

Люлєбургаз/Кірклерілі, Кючюккаріштіран, 39780, Туреччина;

Luleburgaz/Kirklareli, Kucukkaristiran, 39780, Turkey.