ЗАТВЕРДЖЕНО
ІНСТРУКЦІЯ
длямедичногозастосуванняпрепарату
ЕМЕСЕТ®
(EMESET)
Cклад.
Діючаречовина:ондансетрон;
1 мл розчинуміститьондансетронугідрохлоридудигідратуеквівалентно2 мг ондансетрону;
допоміжніречовини: натріюхлорид;тринатріюцитрат,дигідрат; кислотa лимоннaбезводна;вода дляін’єкцій.
Лікарськаформа.
Розчин дляін’єкцій.
Фармакотерапевтичнагрупа.
Протиблювотнізасоби,антагоністи5НТ3-рецепторівсеротоніну.Код АТС А04А А01.
Клінічніхарактеристики.
Показання.
Запобіганнята лікуваннянудоти таблювання,спричиненихцитостатичноюхіміотерапієютапроменевоютерапією, атакожпісляопераційноїнудоти та блювання.
Протипоказання.
Підвищеначутливістьдо будь-якогоз компонентівпрепарату,періодвагітностіта годуваннягруддю.
Спосібзастосуваннята дози.
Нудота іблювання,спричиненіхіміотерапієютапроменевоютерапією.
Еметогеннийпотенціалтерапії ракуваріюєзалежно віддози такомбінаціїрежимів хіміотерапіїтапроменевоїтерапії, щозастосовуються.Вибір режимудозуваннязалежить відтяжкостіеметогенноговпливу.
Еметогеннахіміотерапіята променеватерапія.Рекомендованавнутрішньовеннаабо внутрішньом’язовадоза – 8 мг, увигляді повільноїін’єкції,безпосередньоперед лікуванням.
Дляпрофілактикивідстроченогоабо тривалогоблюванняпісля перших24 годрекомендуєтьсяпероральнеаборектальнезастосуванняпрепаратутерміном до 5днів.
Високоеметогеннахіміотерапія.Пацієнтам,якіотримуютьвисокоеметогеннухіміотерапію(наприклад,високі дозицисплатину),ондансетронможе бутипризначенийу виглядіодноразовоїдози 8 мг,внутрішньовенноабовнутрішньом’язово,безпосередньопередхіміотерапією.Дози, більшіза 8 мг (до 32 мг),можуть бутизастосованілише увиглядівнутрішньовенноїінфузії,розведені в50–100 мл 0,9 %розчину натріюхлориду абоіншоговідповідногорозчинника;інфузіяповиннатривати неменше 15 хв.
Іншийшлях –введення 8 мгондансетронуу виглядіповільноївнутрішньовенноїабо внутрішньом’язовоїін’єкції,безпосередньопередхіміотерапією,з подальшимдворазовимвнутрішньовеннимабовнутрішньом'язовимвведенням 8мг через 2 та 4год абобезперервноюінфузією 1мг/годпротягом 24год.
Ефективністьондансетронупри високоеметогеннійхіміотерапіїможе бутипідвищенадодатковимодноразовимвнутрішньовеннимуведеннямдексаметазонунатріюфосфату вдозі 20 мгпередхіміотерапією.
Дляпрофілактикивідстроченогоабо тривалогоблюванняпісля перших24 годрекомендуєтьсяпероральнеаборектальнезастосуванняпрепаратустроком до 5днів змоменту закінченняхіміотерапії.
Дітям вікомвід 4 років зплощею поверхнітіла від 0,6 до 1,2 м²препарат удозі 5 мг/м2 поверхні тіламожепризначатисьу виглядіодноразовоївнутрішньовенноїін’єкції,безпосередньо перед хіміотерапією, з подальшимзастосуванням таблетокЕмесетÒ удозі 4мг через 12годин. Пероральнезастосуванняможе триватище 5 днів післязавершеннякурсулікування.
Дітям зплощеюповерхнітіла більшоюза 1,2 м² можепризначатисьвнутрішньовеннаін’єкція упочатковійдозі 8 мг,безпосередньопередхіміотерапією,з подальшимзастосуваннямтаблеток ЕмесетÒ упероральнійдозі 8 мгчерез 12 годин.Пероральнезастосування8 мг 2 рази надобу може тривати ще 5днів післязавершення курсу лікування.
АльтернативноЕмесет дітяму дозі 0,15 мг/кг(не вище 8 мг)може призначатисьу виглядіодноразової внутрішньовенної ін’єкціїбезпосередньопередхіміотерапією.Цю дозу можнаповторюватикожні 4години, всьогодо 3 разів.Пероральнезастосування4 мг 2 рази надобу може тривати ще 5днів післязавершеннякурсу лікування.
Неповинні бутиперевищенідози,рекомендованідля дорослих.
Дляпрофілактикита лікуванняпісляопераційнихнудоти іблювання удітей від 4років істарше, якіоперуютьсяпідзагальною анестезією,препаратможнавводити удозі 0,1 мг/кгмаси тіла (максимально– до 4 мг),шляхомповільноївнутрішньовенноїінфузії до,під час абопісля індукціїанестезії.
Післяопераційнінудота іблювання.
Дляпрофілактикипісляопераційнихнудоти іблювання удорослихрекомендованадозаондансетронустановить 4мг у виглядіодноразовоївнутрішньом’язовоїабоповільноївнутрішньовенноїін’єкції підчас введенняв наркоз. Длялікування післяопераційнихнудоти іблюваннярекомендуєтьсяодноразовевведення 4 мгондансетронуу виглядівнутрішньом’язовоїабо повільноївнутрішньовенноїін’єкції.
Хворілітньоговіку. Досвідзастосуванняондансетронудля профілактикиі лікуванняпісляопераційнихнудоти іблювання улюдейлітньоговіку обмежений,однакондансетрондобре переноситьсяхворимистарше 65років, якіотримуютьхіміотерапію.
Пацієнтиз нирковоюнедостатністю.Немаєнеобхідностіу змінірежимудозуванняабо шляхупризначенняпрепаратупацієнтам зпорушеннямфункціїнирок.
Пацієнтиз печінковоюнедостатністю. Упацієнтів зпомірними ітяжкимипорушеннямифункціїпечінкикліренсондансетронузначнознижується, аперіоднапіввиведенняіз сироваткикрові –зростає. Длятаких хворихмаксимальна добовадозапрепарату неповиннаперевищувати8 мг. Пацієнтиз порушеннямметаболізмуспартеїну/дебрисоквіну.Періоднапіввиведенн&
Viridis Bot
