Склад
діюча речовина: еnаlарrіl;
1 таблетка містить еналаприлу малеату 10 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, лактоза моногідрат, кальцію стеарат.
Лікарська форма
Таблетки.
Фармакотерапевтична група
Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту.
Код АТС С09А А02.
Показання
- Лікування артеріальної гіпертензії.
- Лікування клінічно вираженої серцевої недостатності.
- Профілактика клінічно вираженої серцевої недостатності у пацієнтів з безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка (фракція викиду ≤ 35 %).
Протипоказання
Підвищена чутливість до еналаприлу, до будь-якої допоміжної речовини чи до будь-якого іншого інгібітору АПФ.
Наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку, пов'язаного із застосуванням інгібіторів АПФ.
Спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк.
Протипоказано вагітним та жінкам, які планують завагітніти (див. «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Не слід застосовувати еналаприл з препаратами, що містять аліскірен, пацієнтам з цукровим діабетом або з порушенням функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2).
Спосіб застосування та дози
Таблетки приймати цілими, запиваючи невеликою кількістю води, незалежно від прийому їжі. Препарат необхідно приймати в один і той самий час кожного дня та не перевищувати призначену дозу.
Таблетку препарату по 10 мг можна ділити, у випадку призначення у дозі 5 мг застосовувати ½ таблетки.
Есенціальна гіпертензія.
Початкова доза препарату для дорослих становить 5 мг, 10 мг або 20 мг 1 раз на добу, залежно від ступеня гіпертензії. При гіпертензії легкого ступеня рекомендована початкова доза становить 5-10 мг на добу. При помірній та тяжкій гіпертензії початкова доза становить 20 мг 1 раз на добу. Підтримуюча доза – 10 мг 2 рази на добу. Дозування слід добирати індивідуально для кожного пацієнта, але воно не повинно перевищувати дозу 40 мг на добу.
Реноваскулярна гіпертензія.
У дорослих пацієнтів цієї групи терапію слід розпочинати з низької початкової дози, наприклад з 5 мг, застосовуючи ½ таблетки препарату під наглядом лікаря. У випадку призначення у дозі менше 5 мг застосовувати препарати еналаприлу з можливістю такого дозування. Потім дозування слід підбирати індивідуально для кожного пацієнта. Можна очікувати, що для більшості хворих препарат виявиться ефективним при щоденному прийомі у дозі 20 мг на добу. Слід бути обережними при лікуванні еналаприлом пацієнтам, які незадовго до цього приймали діуретики.
Супутнє лікування гіпертензії діуретиками.
Після першого прийому препарату може виникнути артеріальна гіпотензія. Такий ефект найбільш імовірний у пацієнтів, які отримують лікування діуретиками. У цьому випадку препарат рекомендується призначати з обережністю, оскільки у таких пацієнтів може спостерігатися дефіцит рідини або натрію. Лікування діуретиками слід припинити за 2-3 дні до початку лікування еналаприлом. Якщо це неможливо, початкову дозу слід зменшити до 5 мг або менше, застосовуючи препарати еналаприлу з можливістю такого дозування, щоб визначити первинний вплив препарату на артеріальний тиск. Слід контролювати функцію нирок та рівень калію в сироватці крові. Потім дозування слід добирати індивідуально для кожного пацієнта.
Ниркова недостатність.
Загалом необхідно збільшити інтервал між прийомами еналаприлу і/або зменшити дозування препарату.
| Стан нирок |
Кліренс креатиніну (мл/хв) |
Початкова доза (мг/день) |
| Незначні порушення функції |
< 80 > 30 мл/хв |
5-10 мг |
| Помірні порушення функції |
£ 30 > 10 мл/хв |
2,5 мг |
| Виражені порушення. Зазвичай такі хворі знаходяться на гемодіалізі.* |
£10 мл/хв |
2,5 мг у дні діалізу** |
*Див. розділ «Особливості застосування – Пацієнти на гемодіалізі».
**Еналаприл видаляється шляхом гемодіалізу. Корекцію дозування у дні, коли гемодіаліз не проводиться, необхідно здійснювати залежно від рівня артеріального тиску.
Серцева недостатність/безсимптомна дисфункція лівого шлуночка.
Початкова доза еналаприлу для дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю становить 2,5 мг (застосовувати препарати з можливістю такого дозування), при цьому застосування препарату необхідно проводити під ретельним лікарським контролем, щоб встановити його первинний ефект на артеріальний тиск. Препарат можна застосовувати для лікування симптоматичної серцевої недостатності, разом із діуретиками та, при необхідності, препаратами наперстянки, бета-блокаторами. У випадку відсутності ефекту або після відповідної корекції симптоматичної гіпотензії, що виникла у результаті лікування еналаприлом, дозу слід поступово підвищувати до цільової дози – 20 мг, яку слід призначити або одноразово, або розподілити на 2 прийоми, залежно від того, що краще переносить пацієнт. Добір дози можна здійснювати впродовж 2-4 тижнів або у коротші терміни. Подібний терапевтичний режим ефективно зменшує показники летальності у пацієнтів із клінічно вираженою серцевою недостатністю.
Титрування дози еналаприлу для пацієнтів із серцевою недостатністю/безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка
| Тижні |
Доза, мг/добу |
| Тиждень 1 |
З 1-го по 3-й день: 2,5 мг/добу* за 1 прийом З 4-го по 7-й день: 5 мг/добу за 2 прийоми |
| Тиждень 2 |
10 мг/добу за 1 або 2 прийоми |
| Тижні 3 та 4 |
20 мг/добу за 1 або 2 прийоми |
* При призначенні еналаприлу у дозі менше 5 мг застосовувати препарати з можливістю такого дозування. З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам з порушенням функції нирок або тим, хто приймає діуретики.
Як до, так і після початку лікування препаратом у хворих із серцевою недостатністю слід здійснювати ретельний контроль артеріального тиску і функцій нирок (див. розділ «Особливості застосування»). Розвиток артеріальної гіпотензії після початкової дози не означає, що гіпотензія зберігатиметься при тривалому лікуванні, і не свідчить про необхідність припинення прийому препарату. При лікуванні еналаприлом слід також контролювати вміст калію у сироватці крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Пацієнти літнього віку
Дозу слід коригувати залежно від функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»).
Діти з гіпертензією віком від 6 до 16 років.
Досвід клінічного застосування препарату дітям з артеріальною гіпертензією обмежений.
Препарат можна застосовувати дітям віком від 6 років. Дозування залежить від маси тіла дитини. Для пацієнтів із масою тіла менше 50 кг початкова доза становить 2,5 мг еналаприлу на добу, для пацієнтів із масою тіла більшою або рівною 50 кг початкова доза становить 5 мг на добу. Максимальна досліджена доза для дітей – 0,58 мг/кг (до 40 мг) 1 раз на добу (див. розділ «Діти»).
Препарат не рекомендований для застосування новонародженим та дітям з рівнем гломерулярної фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м2 через відсутність даних.
Передозування
Дані про передозування у людей обмежені.
Симптоми. Найімовірнішим проявом передозування є явна гіпотензія, що розпочинається через 6 годин після приймання таблеток, паралельно з блокадою ренін-ангіотензинової системи та ступором. Симптоми, притаманні передозуванню, включають шок з боку серцево-судинної системи, електролітний дисбаланс, ниркову недостатність, гіпервентиляцію легень, тахікардію, прискорене серцебиття, брадикардію, запаморочення, відчуття страху, кашель. Рівні еналаприлу у сироватці крові перевищують в 100 та 200 разів рівні, які спостерігаються після застосування терапевтичних доз, після прийому 300 мг та 440 мг еналаприлу відповідно.
Лікування. Рекомендоване проведення внутрішньовенної інфузії 0,9 % розчину натрію хлориду. При появі артеріальної гіпотензії пацієнта слід покласти в горизонтальне положення. У разі необхідності слід призначати інфузію ангіотензину II та/або внутрішньовенне введення катехоламінів. Якщо прийом відбувся недавно, слід вжити заходів, спрямованих на виведення еналаприлу (блювання, промивання шлунка, введення сорбентів та натрію сульфату). Еналаприл можна вивести із системного кровообігу за допомогою гемодіалізу.
При брадикардії, що резистентна до терапевтичних засобів, показана терапія за допомогою кардіостимулятора. Слід постійно контролювати важливі показники життєдіяльності, концентрації електролітів та рівень креатиніну в сироватці.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Вагітність.
Лікарський засіб не слід застосовувати вагітним та жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час лікування цим засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування вагітним.
Жінок дітородного віку, яким призначено лікування інгібіторами АПФ, необхідно поінформувати про негативний вплив цих препаратів на плід і необхідність термінової консультації лікаря відразу після підтвердження вагітності.
Годування груддю
Деякі фармакокінетичні дані свідчать про дуже низькі концентрації у грудному молоці (див. розділ «Фармакокінетика»). Хоча такі концентрації вважаються клінічно незначимими, застосування препарату не рекомендується під час годування груддю недоношених та немовлят в перші кілька тижнів після народження через гіпотетичний ризик ефектів з боку серцево-судинної системи та нирок, а також через недостатній досвід такого застосування. Для старших немовлят застосування еналаприлу у період годування груддю може розглядатись, якщо лікування необхідне для матері, а за дитиною будуть спостерігати щодо появи будь-яких побічних ефектів.
Діти
Препарат застосовувати дітям віком від 6 років.
Через відсутність даних еналаприл не рекомендується для лікування дітей з рівнем клубочкової фільтрації менше 30 мл/хв/1,73 м2.
Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі
не вище 25 °С.
Упаковка
По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці.
Категорія відпустку
За рецептом.
Виробник
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».
Місцезнаходження
Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.
Viridis Bot
