Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.
Состав
действующие вещества: эналаприла малеат, гидрохлоротиазид;
1 таблетка содержит эналаприла малеата в пересчете на 100% сухое вещество - 20 мг, гидрохлоротиазида (гидрохлоротиазид) в пересчете на 100% сухое вещество - 12,5 мг
вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат; крахмал кукурузный крахмал кукурузный 1500; лактоза (200) железа оксид желтый (Е172) магния стеарат.
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки желтого цвета плоскоцилиндрической формы с фаской и риской. На поверхности таблеток допускаются вкрапления.
Фармакологическая группа
Ингибиторы АПФ и диуретики.
Код ATХ C09B A02.
Фармакологические свойства (см. полную инструкцию производителя)
Показания
Лечение артериальной гипертензии у пациентов, которым показана комбинированная терапия.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или любого другого компонента
препарата.
Нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина ≤ 30 мл / мин).
Резистентная к лечению гипокалиемия.
Симптоматическая гиперурикемия (подагра).
Анурия.
Ангионевротический отек, связанный с назначением ранее ингибиторов АПФ, в анамнезе.
Наследственный или идиопатический ангионевротический отек.
Гиперчувствительность к препаратам, которые являются производными сульфонамида.
Беременные или женщины, планирующие забеременеть (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Нарушение функции печени тяжелой степени.
Одновременное применение с препаратами, содержащими алискирен, пациентам с сахарным диабетом или с нарушением функции почек (СКФ 2 ) (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий (см. полную инструкцию производителя)
Особенности применения (см. полную инструкцию производителя)
Применение в период беременности и кормления грудью
Препарат Эналозид ® Форте следует применять беременным или женщинам, планирующим беременность. Если во время лечения лекарственным средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным для применения беременными.
Кормления грудью. Эналаприл и тиазидные диуретики проникают в грудное молоко. Применение препарата Эналозид ® Форте в период кормления грудью не рекомендуется.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Некоторые из нежелательных эффектов, указанных в разделе «Побочные реакции», могут влиять на способность управлять автотранспортом и / или механизмами.
Способ применения и дозы
артериальная гипертензия
Обычная доза - ½ таблетки, при необходимости можно повысить до 1 таблетки 1 раз в сутки. Максимальная доза составляет 2 таблетки в сутки.
Предварительное лечение диуретиками
Симптоматическая артериальная гипотензия может возникать в начале лечения Эналозид ® Форте; чаще артериальная гипотензия наблюдается у пациентов с нарушением водного или солевого баланса в результате предыдущего применения диуретиков. Терапию диуретиками следует прекратить за 2-3 дня до начала применения препарата Эналозид ® Форте (см. Раздел «Особенности применения»).
Дозирование при нарушении функции почек
Тиазиды могут оказаться недостаточно эффективными диуретиками для пациентов с нарушениями функции почек и неэффективны при клиренсе креатинина 30 мл / мин и ниже (то есть при умеренном или выраженном нарушении функции почек).
Пациентам с клиренсом креатинина в диапазоне от> 30 до ® Форте можно применять только после предварительного подбора доз каждого из компонентов. Рекомендованная начальная доза эналаприла малеата, применяемого отдельно, при легком нарушении функции почек составляет от 5 до 10 мг, поэтому Эналозид ® Форте не рекомендуется в качестве начальной терапии для таких пациентов (см. Раздел «Особенности применения»).
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.
Передозировка
Эналаприла малеат . Основным проявлением передозировки является выраженная артериальная гипотензия, возникает в течение 6:00 после приема препарата и сопровождается блокадой ренин-ангиотензиновой системы и ступором. Симптомы, связанные с передозировкой ингибиторов АПФ, могут включать циркуляторный шок, нарушение электролитного баланса, почечная недостаточность, гипервентиляцию, тахикардию, учащенное сердцебиение, брадикардия, головокружение, тревожность и кашель. Сообщалось, что после приема эналаприла малеата в дозах 300 мг и 440 мг уровне эналаприлата в сыворотке крови были соответственно в 100 и 200 раз выше уровне при применении терапевтических доз препарата.
Заказным лечением при передозировке является введение 0,9% раствора натрия хлорида.
Если возникает артериальная гипотензия, пациента следует положить горизонтально с поднятыми вверх ногами. Если необходимо, возможно рассмотреть вопрос о инфузионная введение ангиотензина II и / или введение катехоламинов. Если препарат был принят недавно, следует проводить мероприятия, направленные на выведение эналаприла малеата из организма (провоцирование рвоты, промывание желудка, прием абсорбентов и натрия сульфата). Эналаприл может быть удален из системного кровообращения с помощью гемодиализа (см. Раздел «Особенности применения»).
При брадикардии, резистентной к проводимой терапии, показано применение кардиостимулятора. Следует постоянно контролировать основные показатели жизнедеятельности организма, уровни электролитов и креатинина в сыворотке крови.
Гидрохлоротиазид . Частыми признаками и симптомами являются проявления гипокалиемии, гипохлоремии, гипонатриемии и дегидратации вследствие чрезмерного диуреза. При одновременном приеме препаратов наперстянки гипокалиемия может усиливать течение аритмий.
Лечение симптоматическое и поддерживающее. Применение препарата следует прекратить и тщательно обследовать пациента. Предложенные меры включают: провоцирование рвоты, прием активированного угля и применение слабительных средств, если препарат был принят недавно, а также коррекцию дегидратации, электролитного дисбаланса и артериальной гипотензии с помощью общепринятых мероприятий.
Побочные реакции
Эналозид ® Форте обычно хорошо переносится. Побочные эффекты были легкими, имели преходящий характер и не требовали прекращения терапии.
Наиболее распространенными побочными эффектами, выявленными в ходе клинических исследований комбинации эналаприла малеата и гидрохлоротиазида, были головная боль и кашель.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: головокружение, гипотензия, ортостатическая гипотензия, нарушения ритма, стенокардия, тахикардия, приливы, сердцебиение, инфаркт миокарда или инсульт, возможно, вследствие чрезмерной гипотензии пациентов группы высокого риска, синдром Рейно.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея, боль в животе, илеус, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость во рту, пептические язвы, метеоризм, стоматит / афтозни язвы, глоссит, ангионевротический отек кишечника.
Со стороны нервной системы / психические нарушения: головная боль, обмороки, изменение вкусовых ощущений, бессонница, нервозность, беспокойство, сонливость, парестезии, спутанность сознания, нарушение сна, патологические сны, парез (вследствие гипокалиемии), ослабление либидо, депрессия.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: мышечные судороги, мышечные спазмы, артралгия.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и органов средостения: кашель, одышка, ринорея, боль в горле и охриплость голоса, бронхоспазм, астма, легочные инфильтраты, респираторный дистресс (включая пневмонит и отек легких), ринит, аллергический альвеолит / эозинофильная пневмония.
Со стороны пищеварительной системы: печеночная недостаточность, некроз печени (может быть летальным), гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический), желтуха, холецистит (в частности у пациентов с уже существующей желчнокаменной болезнью).
Эндокринные нарушения: синдром неадекватной секреции АДГ (SIADH).
Метаболические нарушения: гипокалиемия, нарушение водно-электролитного баланса (в том числе гипонатриемия), повышение уровня холестерина и триглицеридов крови, гипогликемия, гиперурикемия, подагра, гипомагниемия, гипергликемия, гиперкальциемия.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, почечная недостаточность, протеинурия, олигурия, интерстициальный нефрит, глюкозурия.
Нарушение функции слуха и равновесия: шум в ушах.
Со стороны органов зрения: потеря остроты зрения, преходящая потеря остроты зрения, ксантопсия.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия, импотенция.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки : сыпь (экзантема), гиперчувствительность, ангионевротический отек Сообщалось о ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и / или гортани, гипергидроз, зуд, крапивница, алопеция, фотосенсибилизация, мультиформная эритема , синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пурпура, кожная красная волчанка, пузырчатка, эритродермия.
Сообщалось о симптомокомплекс, который может включать несколько или все следующие симптомы: лихорадка, серозит, васкулит, миалгия / миозит и артралгия / артрит, положительный результат анализа на антинуклеарный фактор, повышение СОЭ, эозинофилия, лейкоцитоз. Могут возникать сыпь, фотосенсибилизация или другие дерматологические проявления.
Со стороны крови и лимфатической системы: снижение уровня гемоглобина и гематокрита, тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, панцитопения, агранулоцитоз, анемия (включая апластической и гемолитической анемии), лимфаденопатия, угнетение функции костного мозга, аутоиммунные заболевания.
Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции.
Лабораторные данные: гиперкалиемия, повышение уровня креатинина в сыворотке крови, повышение уровня азота мочевины крови, гипонатриемия, повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в сыворотке крови.
Инфекции и инвазии: сиалоаденит.
Расстройства общего состояния и со стороны места введения: астения, боль в груди, лихорадка, повышенная утомляемость, ощущение дискомфорта.
Срок годности
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере. По 2 или 3 блистера, вложенные в пачку.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ПАО «Фармак».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 04080, г.. Киев, ул. Фрунзе, 74.