ЭНАМ ТАБ. 10МГ №20 НДС

Состав
действующее вещество: enalapril;
1 таблетка содержит эналаприла малеата 2,5 мг или 5 мг или 10 мг
вспомогательные вещества: лактоза, кислота малеиновая, цинка стеарат (таблетки 2,5 мг и 5 мг) лактоза, цинка стеарат (таблетки 10 мг).

Лекарственная форма
Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки белого или почти белого цвета, с фаской, с маркировкой 2,5 или 5, или 10 и насечкой с одной стороны и маркировкой ЕМТ с другой.

Фармакологическая группа
Ингибиторы АПФ, монокомпонентных. Код АТХ С09А А02.

Фармакологические свойства (см. полную инструкцию производителя)

Показания
Лечение артериальной гипертензии.
Лечение клинически выраженной сердечной недостаточности.
Профилактика клинически выраженной сердечной недостаточности у пациентов с бессимптомной дисфункцией левого желудочка (фракция выброса ≤ 35%).

Противопоказания
Повышенная чувствительность к эналаприла, к любой вспомогательного вещества или к любому другому ингибитора АПФ.
Наличие в анамнезе ангионевротического отека, связанного с применением ингибиторов АПФ.
Наследственный или идиопатический ангионевротический отек.
Беременные или женщины, планирующие забеременеть (см. «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Не следует применять Энам с препаратами, содержащими алискирен, пациентам с сахарным диабетом или с нарушением функции почек (СКФ 2 ).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий (см. полную инструкцию производителя)

Особенности применения (см. полную инструкцию производителя)

Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность.
Препарат не должен применяться беременными или женщинами, которые планируют забеременеть. Если во время лечения этим средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению у беременных.
Кормления грудью.

Ограниченные фармакокинетические данные свидетельствуют об очень низкие концентрации в грудном молоке (см. Раздел « Фармакокинетика »). Хотя такие концентрации и считаются клинически незначимыми, применение препарата не рекомендуется в период кормления грудью недоношенных и новорожденных в первые несколько недель после рождения, поскольку существует гипотетический риск эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и почек, а также из-за недостаточного опыт в этом вопросе. В случае старших младенцев применения препарата в период кормления грудью может рассматриваться, если лечение необходимо для матери, а за ребенком необходимо наблюдать относительно появления каких-либо побочных эффектов.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
При управлении автотранспортом или работе с другими механизмами следует учитывать возможное развитие головокружения или усталости.

Способ применения и дозы
Прием пищи не влияет на всасывание таблеток Энам. Дозировка нужно подбирать индивидуально в соответствии с состоянием каждого пациента (см. Раздел « Особенности применения ») и реакции артериального давления в ответ.
Артериальная гипертензия.
Доза препарата составляет от начальной 5 мг до максимальной 20 мг в зависимости от степени артериальной гипертензии и состояния пациента (см. Ниже). Энам принимать 1 раз в день. При артериальной гипертензии легкой степени рекомендуемая начальная доза составляет 5-10 мг.
У пациентов с очень активированной ренин-ангиотензин-альдостероновой системой (например с реноваскулярной гипертензией, нарушением солевого и / или жидкостного баланса, декомпенсацией сердечной функции или тяжелой артериальной гипертензией) возможно чрезмерное снижение артериального давления после приема начальной дозы. Таким пациентам рекомендуется начальная доза 5 мг или ниже, а начало лечения должен проходить под наблюдением врача.
Предварительное лечение высокими дозами диуретиков может привести к дефициту жидкости и риска возникновения артериальной гипотензии в начале терапии эналаприлом. Для таких пациентов рекомендуется начальная доза 5 мг или ниже. В случае возможности лечения диуретиками следует прекратить за 2-3 дня до начала лечения препаратом Энам. Следует контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.

Обычная поддерживающая доза - 20 мг 1 раз в сутки. Максимальная поддерживающая доза составляет 40 мг в сутки.
Сердечная недостаточность / бессимптомная дисфункция левого желудочка .
Для лечения клинически выраженной сердечной недостаточности Энам применять с диуретиками и, в случае необходимости, препаратами наперстянки или бета-блокаторами. Начальная доза для пациентов с клинически выраженной сердечной недостаточностью или бессимптомной дисфункцией левого желудочка составляет 2,5 мг, при этом применение препарата необходимо проводить под тщательным врачебным контролем для того, чтобы установить первичный влияние препарата на артериальное давление. В случае отсутствия эффекта или после соответствующей коррекции симптоматической гипотензии, возникшей в начале лечения Энам сердечной недостаточности, дозу следует постепенно повышать до обычной поддерживающей дозы 20 мг, назначать однократно или разделять на два приема в зависимости от того, что лучше переносит пациент. Подбор дозы рекомендуется осуществлять в течение 2-4 недель. Подобный терапевтический режим эффективно уменьшает показатели летальности пациентов с клинически выраженной сердечной недостаточностью. Максимальная доза составляет 40 мг в сутки в два приема.

Предлагаемая титрации дозы Энам для пациентов с сердечной недостаточностью / бессимптомной дисфункцией левого желудочка
неделяДоза, мг / день
неделя 1с 1 по 3 день: 2,5 мг / сут * за один прием
с 4 по 7 день: 5 мг / сут в 2 приема
неделя 210 мг / сут в один или два приема
Неделя 3 и 420 мг / сут в один или два приема
* С осторожностью следует применять препарат пациентам с нарушением функции почек или тем, кто принимает диуретики (см. «Особенности применения»).
Как до, так и после начала лечения Энам следует осуществлять тщательный контроль артериального давления и функции почек (см. «Особенности применения»), поскольку сообщалось о артериальной гипотензии и (реже) дальнейшую почечную недостаточность. Пациентам, принимающим диуретики, при возможности следует уменьшить дозу до начала лечения Энам. Развитие артериальной гипотензии после начальной дозы Энам не означает, что гипотензия будет сохраняться при длительном лечении и не говорит о необходимости прекращения приема препарата. Следует также контролировать содержание калия в сыворотке крови и функцию почек.
Почечная недостаточность .
В общем необходимо увеличить интервал между приемами эналаприла и / или уменьшить дозировку препарата.
состояние почекКК (CrCL), мл / минНачальная доза, мг / день
незначительные нарушения305-10 мг
умеренные нарушения102,5 мг
Выраженные нарушения. Обычно такие больные находятся на гемодиализеCrCL ≤10 мл / мин2,5 мг в дни диализа **
** См. раздел «Особенности применения»: Пациенты, находящиеся на гемодиализе. Эналаприл удаляется путем гемодиализа. Коррекцию дозы в дни, когда гемодиализ не проводится, необходимо осуществлять в зависимости от уровня артериального давления.
Пациенты пожилого возраста .
Дозу следует корректировать в зависимости от функции почек (см. Раздел « Особенности применения»).
Дети с артериальной гипертензией в возрасте от 6 лет.

Опыт клинического применения эналаприла детям с артериальной гипертензией ограничен (см. Разделы «Особенности применения», «Фармакологические», «Фармакокинетика»).
Детям, которые могут глотать таблетки, дозу следует назначать индивидуально, в соответствии с состоянием пациента, реакции артериального давления в ответ на лечение и массы тела пациента. Рекомендованная начальная доза составляет 2,5 мг для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг и 5 мг для пациентов с массой тела ≥ 50 кг. Энам принимать 1 раз в сутки. Дозировка следует корректировать в зависимости от потребностей до максимального 20 мг в сутки для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг и 40 мг для пациентов с массой тела ≥ 50 кг (см. «Особенности применения» и «Дети»).
Энам не рекомендуется для новорожденных и детей с уровнем клубочковой фильтрации 2 из-за отсутствия данных.
Дети
Применять детям в возрасте от 6 лет. Энам не рекомендуется новорожденным и детям с уровнем клубочковой фильтрации 2 из-за отсутствия данных.

Передозировка
Существуют ограниченные данные о передозировке препарата. Основными признаками передозировки, согласно имеющимся данным, является выраженная артериальная гипотензия, которая начинается примерно через 6:00 после приема препарата и совпадает с блокадой ренин-ангиотензин, и ступор. Симптомы, связанные с передозировкой ингибиторами АПФ, могут включать циркуляторный шок, электролитный дисбаланс, почечную недостаточность, гипервентиляцию легких, тахикардия, учащенное сердцебиение, брадикардия, головокружение, тревожность и кашель. Уровни эналаприлата в плазме крови, превышающие в 100 и 200 раз максимальные уровни, которые достигаются при приеме терапевтических доз, по сообщениям, регистрировались после приема соответственно 300 мг и 440 мг эналаприла.
Для лечения передозировки рекомендуются внутривенные инфузии изотонического раствора. При появлении артериальной гипотензии пациента следует положить в горизонтальное положение. Можно рассмотреть необходимость инфузий ангиотензина II и / или введения катехоламинов. Если препарат был принят недавно, рекомендуются мероприятия по элиминации эналаприла малеата (такие как искусственное рвота, промывание желудка, прием абсорбентов и натрия сульфата). Эналаприлат может быть удален из системного кровообращения путем гемодиализа (см. «Особенности применения » Пациенты, находящиеся на гемодиализе). При брадикардии, резистентная к терапевтических средств, показана терапия с помощью кардиостимулятора. Следует постоянно контролировать важные показатели жизнедеятельности, концентрации электролитов и уровень креатинина в сыворотке крови.

Побочные реакции
Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время приема эналаприла, классифицированные по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - <1/10), нечасто (≥ 1/1 000 - <1/100) , редко (≥ 1/10 000 - <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).
При применении эналаприла в большинстве случаев побочные эффекты были незначительными, имели временный характер и не требовали отмены терапии.
Со стороны кровеносной и лимфатической систем.
Нечасто анемия (включая апластической и гемолитической).
Редко нейтропения, снижение гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения, агранулоцитоз, угнетение костного мозга, панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммунные болезни.
Эндокринные расстройства.
Неизвестно: синдром нарушения секреции АДГ.
Метаболические нарушения.
Нечасто гипогликемия (см. Раздел « Особенности применения»).
Со стороны нервной системы и психики.
Часто депрессия, головная боль.
Нечасто спутанность сознания, сонливость, бессонница, нервозность, парестезии, вертиго.
Редко: нарушения сна, аномальные сновидения.
Офтальмологические нарушения.
Очень часто затуманивание зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы.
Очень часто головокружение.
Часто гипотензия (включая ортостатической гипотензии), обмороки, боли за грудиной, нарушения ритма, стенокардия, тахикардия.
Нечасто ортостатическая гипотензия, тахикардия, инфаркт миокарда или инсульт, возможно, вследствие чрезмерного снижения давления у пациентов с высоким риском (см. Раздел « Особенности применения»).
Редко феномен Рейно.
Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения.
Очень часто кашель.
Часто одышка.

Нечасто ринорея, боль в горле и охриплость, бронхоспазм / астма.
Редко легочные инфильтраты, ринит, аллергический альвеолит / эозинофильная пневмония.
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Очень часто тошнота.
Часто боль в животе, изменение вкуса.
Нечасто: кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость во рту, пептические язвы.
Редко стоматит / афтозни язвы, глоссит.
Очень редко ангионевротический отек кишечника.
Со стороны печени и желчевыводящих путей.
Редко печеночная недостаточность, гепатит гепатоцеллюлярный или холестатический, гепатит, включая некроз, холестаз (включая желтуху).
Со стороны кожи и подкожных тканей.
Часто сыпь, гиперчувствительность / ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и / или гортани (см. Раздел « Особенности применения»).
Нечасто повышенное потоотделение, зуд, крапивница, алопеция.
Редко множественная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пемфигус, эритродермия.
Сообщалось о развитии сложного симптомокомплекса, который включал некоторые или все из таких проявлений, как: лихорадка, серозит, васкулит, миалгия / миозит, артралгия / артрит, положительный тест на антинуклеарные антитела, повышение СОЭ (СОЭ), эозинофилия и лейкоцитоз. Как побочные эффекты могут возникать сыпь, фотосенсибилизация и другие кожные реакции.
Со стороны почек и мочевыводящих путей.

Нечасто: нарушение функции почек, почечная недостаточность, протеинурия.
Редко олигурия.
Со стороны половой системы и молочных желез.
Нечасто импотенция.
Редко гинекомастия.
Общие нарушения и нарушения условий введения.
Очень часто астения.
Часто повышенная утомляемость.
Нечасто мышечные судороги, приливы, звон в ушах, ощущение дискомфорта, лихорадка.
Изменения лабораторных показателей.
Часто гиперкалиемия, повышение креатинина в сыворотке крови.
Нечасто: повышение мочевины в крови, гипонатриемия.
Редко: повышение ферментов печени, билирубина в сыворотке крови.

Срок годности
3 года.

Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С

Упаковка
По 10 таблеток в стрипе. По 2 стрипа в пачке.

Категория отпуска
По рецепту.

Производитель
Д-р Редди'с Лабораторис Лтд, Индия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Участок № 42, 45, 46, с. Бачупали, Кутбулапур Мандал, округ Ранга Редди, Андра Прадеш, Индия.