Склад
діючі речовини: еналаприлу малеат; індапамід;
1 таблетка більшого розміру містить еналаприлу малеату 10 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, магнію карбонат важкий, желатин, кросповідон, магнію стеарат;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, меншого розміру містить індапаміду 2,5 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, повідон К 30, кросповідон, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, тальк; оболонка: гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, титану діоксид (Е 171).
Лікарська форма
Таблетки. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості:
еналаприлу малеат: круглі двоопуклі таблетки білого кольору з рискою з одного боку;
індапамід: круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору.
Фармакотерапевтична група
Комбіновані препарати інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ). Еналаприл і діуретики.
Код АТХ С09В А02.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Ензикс® Дуо містить два окремі лікарські засоби в одній упаковці: інгібітор ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) еналаприл і діуретичний засіб індапамід.
Показання
Артеріальна гіпертензія.
Протипоказання
Еналаприл.
Підвищена чутливість до еналаприлу, до будь-якої допоміжної речовини чи до будь-якого іншого інгібітору АПФ.
Наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку, пов’язаного із застосуванням інгібіторів АПФ.
Спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк.
Не слід застосовувати Ензикс® Дуо з препаратами, що містять аліскірен, пацієнтам з цукровим діабетом або з порушенням функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2).
Вагітні жінки або жінки, які планують завагітніти (див. «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Індапамід.
Підвищена чутливість до індапаміду, інших сульфонамідів або до будь-яких допоміжних речовин; тяжка ниркова недостатність; печінкова енцефалопатія або тяжке порушення функції печінки; гіпокаліємія.
Спосіб застосування та дози
Застосовувати у випадку, коли монопрепарати неефективні.
Ензикс® Дуо: 1 таблетку еналаприлу малеату (10 мг) і 1 таблетку індапаміду (2,5 мг) приймати внутрішньо, вранці, одночасно. Залежно від динаміки показників артеріального тиску доза еналаприлу малеату може бути збільшена до двократного прийому на добу.
Еналаприлу малеат.
Доза препарату становить від початкової 5 мг до максимальної 20 мг, залежно від ступеня артеріальної гіпертензії та стану пацієнта. При артеріальній гіпертензії легкого ступеня рекомендована початкова доза становить 5-10 мг.
У пацієнтів із дуже активованою ренін-ангіотензин-альдостероновою системою (наприклад з реноваскулярною гіпертензією, порушенням сольового та/або рідинного балансу, декомпенсацією серцевої функції або тяжкою артеріальною гіпертензією) можливе надмірне зниження артеріального тиску після прийому початкової дози еналаприлу. Таким пацієнтам рекомендується початкова доза 5 мг або нижче, а початок лікування повинен проходити під наглядом лікаря.
Попереднє лікування високими дозами діуретиків може призвести до дефіциту рідини та ризику виникнення артеріальної гіпотензії на початку терапії еналаприлом. Для таких пацієнтів рекомендується початкова доза 5 мг або нижче.
Звичайна підтримуюча доза – 20 мг 1 раз на добу.
Максимальна добова доза еналаприлу малеату ‒ 40 мг (4 таблетки по 10 мг), індапаміду –
2,5 мг (1 таблетка).
При хронічній нирковій недостатності кумуляція еналаприлу настає при зниженні фільтрації менше 10 мл/хв. При кліренсі креатиніну 30-80 мл/хв доза еналаприлу малеату повинна становити 5-10 мг/добу (½ – 1 таблетка по 10 мг).
Діти.
Ефективність та безпека застосування препарату дітям вивчені недостатньо, тому препарат не слід призначати цій віковій категорії пацієнтів.
Передозування
Еналаприл.
Існують обмежені дані щодо передозування препарату. Основними ознаками передозування, згідно з наявними даними, є виражена артеріальна гіпотензія, яка починається приблизно через 6 годин після прийому препарату і збігається з блокадою системи ренін-ангіотензин, і ступор. Симптоми, пов’язані з передозуванням інгібіторами АПФ, можуть включати циркуляторний шок, електролітний дисбаланс, ниркову недостатність, гіпервентиляцію легенів, тахікардію, прискорене серцебиття, брадикардію, запаморочення, тривожність та кашель. Рівні еналаприлату у плазмі крові, які перевищують у 100 і 200 разів максимальні рівні, що досягаються при прийомі терапевтичних доз, за повідомленнями, реєструвалися після прийому відповідно 300 мг і 440 мг еналаприлу.
Для лікування передозування рекомендуються внутрішньовенні інфузії ізотонічного розчину. При появі артеріальної гіпотензії пацієнта слід покласти в горизонтальне положення. Можна розглянути необхідність інфузій ангіотензину ІІ та/або внутрішньовенного введення катехоламінів. Якщо препарат був прийнятий недавно, рекомендуються заходи з елімінації еналаприлу малеату (такі як штучне блювання, промивання шлунка, прийом абсорбентів та натрію сульфату). Еналаприлат може бути видалений із системного кровообігу шляхом гемодіалізу (див. розділ «Особливості застосування»: пацієнти, які перебувають на гемодіалізі). При брадикардії, що резистентна до терапевтичних засобів, показана терапія за допомогою кардіостимулятора. Слід постійно контролювати важливі показники життєдіяльності, концентрації електролітів та рівень креатиніну в сироватці крові.
Індапамід.
Перш за все ознаки гострої інтоксикації мають форму водних та електролітних розладів (гіпонатріємія, гіпокаліємія). Клінічно до них належать нудота, блювання, артеріальна гіпотензія, запаморочення (вертиго), сонливість, поліурія або олігурія до анурії (внаслідок гіповолемії); судоми, сплутаність свідомості.
Лікування. Необхідно вивести препарат з організму: промити шлунково-кишковий тракт, призначити активоване вугілля та відновити водно-електролітний баланс в умовах стаціонару. Симптоматична терапія.
Побічні реакції
При застосуванні Ензиксу® Дуо у більшості випадків побічні ефекти були незначними, мали тимчасовий характер і не вимагали відміни терапії.
Еналаприл.
З боку системи крові: анемія (включаючи апластичну та гемолітичну); нейтропенія, зниження гемоглобіну, зниження гематокриту, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, пригнічення кісткового мозку, панцитопенія, лімфаденопатія, аутоімунні хвороби.
З боку ендокринної системи: синдром порушення секреції антидіуретичного гормону.
Метаболічні порушення: гіпоглікемія (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку нервової системи і психіки: депресія, головний біль; сплутаність свідомості, сонливість, безсоння, нервозність, парестезії, вертиго; розлади сну, аномальні сновидіння.
З боку органів зору: затуманення зору.
З боку серцево-судинної системи: запаморочення; гіпотензія (включаючи ортостатичну гіпотензію), синкопе, біль за грудниною, порушення ритму, стенокардія, тахікардія; ортостатична гіпотензія, прискорене серцебиття, інфаркт міокарда або інсульт, можливо, внаслідок надмірного зниження тиску у пацієнтів з високим ризиком (див. розділ «Особливості застосування»); феномен Рейно.
З боку дихальної системи: кашель; задишка; ринорея, біль у горлі та захриплість, бронхоспазм/астма; легеневі інфільтрати, риніт, алергічний альвеоліт/еозинофільна пневмонія.
З боку травного тракту: нудота; діарея, абдомінальний біль, зміна смаку; кишкова непрохідність, панкреатит, блювання, диспепсія, запор, анорексія, подразнення шлунка, сухість у роті, пептичні виразки; стоматит/афтозні виразки, глосит; ангіоневротичний набряк кишечнику.
З боку гепатобіліарної системи: печінкова недостатність, гепатит гепатоцелюлярний чи холестатичний, гепатит, включаючи некроз, холестаз (включаючи жовтяницю).
З боку шкіри та підшкірних тканин: висипання, гіперчутливість/ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані (див. розділ «Особливості застосування»); підвищене потовиділення, свербіж, кропив’янка, алопеція; множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит, токсичний епідермальний некроліз, пемфігус, еритродермія.
Повідомлялося про розвиток складного симптомокомплексу, який включав деякі або всі з таких проявів, як: гарячка, серозит, васкуліт, міалгія/міозит, артралгія/артрит, позитивний тест на антинуклеарні антитіла, підвищення швидкості осідання еритроцитів (ШОЕ), еозинофілія і лейкоцитоз. Як побічні ефекти можуть також виникати висипи, фотосенсибілізація та інші реакції з боку шкіри.
З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок, ниркова недостатність, протеїнурія; олігурія.
З боку репродуктивної системи: імпотенція; гінекомастія.
Загальні порушення та порушення умов введення: астенія; підвищена втомлюваність; м’язові судоми, припливи, дзвін у вухах, відчуття дискомфорту, гарячка.
Зміни лабораторних показників: гіперкаліємія, підвищення креатиніну в сироватці крові; підвищення сечовини у крові, гіпонатріємія; підвищення ферментів печінки, підвищення білірубіну в сироватці крові.
Індапамід.
Зазвичай лікування препаратом переноситься добре. Більшість клінічних і лабораторних небажаних реакцій є дозозалежними та можуть бути значно зменшені при застосуванні мінімальної ефективної дози.
Інколи спостерігаються зміни водно-електролітного балансу:
- зниження рівня калію та виникнення гіпокаліємії (особливо у пацієнтів з груп ризику);
- гіпонатріємія, що може призвести до гіповолемії та дегідратації організму з можливим розвитком ортостатичної гіпотензії. Супутня втрата іонів хлору може спричинити компенсаторний метаболічний алкалоз;
- збільшення рівня сечової кислоти та глюкози у плазмі крові під час лікування діуретиками, раціональність призначення яких має бути ретельно зважена перед призначенням пацієнтам із подагрою або цукровим діабетом;
- гіперкальціємія.
Клінічні прояви.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, запор, сухість у роті; панкреатит; порушення функції печінки; підвищення рівня печінкових ферментів. У пацієнтів із печінковою недостатністю – печінкова енцефалопатія.
З боку центральної нервової системи: запаморочення, астенія, парестезія, головний біль, безсоння, підвищена втомлюваність, тривожність, депресія; непритомність.
З боку органів зору: порушення зору; кон’юнктивіт.
З боку серцево-судинної системи: аритмія, артеріальна гіпотензія; пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу «пірует» (torsades de pointes), що може призвести до летального наслідку; подовження інтервалу QT на електрокардіограмі.
Респіраторні захворювання, торакальні та медіастинальні розлади: кашель, фарингіт, синусит, ринорея, риніт.
З боку нирок та сечовивідної системи: ниркова недостатність, зростання частоти розвитку інфекцій, ніктурія, поліурія, підвищення азоту сечовини, креатиніну.
З боку репродуктивної системи: зниження лібідо, зниження потенції.
З боку обміну речовин: глюкозурія, пітливість, зменшення маси тіла.
Алергічні реакції: реакції гіперчутливості, головним чином з боку шкіри, у пацієнтів, які мають схильність до алергічних та астматичних реакцій, включаючи такі прояви: макулопапульозні висипання, пурпура, загострення системного червоного вовчака, ангіоневротичний набряк та/або кропив’янка, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, фоточутливість, геморагічний васкуліт.
Гематологічні порушення: тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія, апластична анемія.
Загальні захворювання та ситуативні умови призначення препаратів: грипоподібний синдром, біль у грудній клітці; спині, інфекції, загострення системного червоного вовчака.
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологості. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
Комбі-упаковка: 10 таблеток (більшого розміру) по 10 мг та 5 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, (меншого розміру) по 2,5 мг у блістері; по 3 блістери у картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
«Хемофарм» АД.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності
Белградський шлях б/н, 26300, м. Вршац, Сербія
Viridis Bot
