Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.
Состав
действующее вещество: desloratadine;
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит дезлоратадина 5 мг
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, дигидрат; тальк крахмал кукурузный целлюлоза микрокристаллическая магния стеарат
пленочное покрытие: Opadry® II Blue 85F20400 (спирт поливиниловый, полиэтиленгликоль (макрогол), титана диоксид (Е 171), тальк, индиго (E 132)).
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. дезлоратадин является селективным блокатором периферических гистаминовых h1-рецепторов, который не оказывает седативного эффекта. дезлоратадин — первичный активный метаболит лоратадина.
После перорального приема дезлоратадин селективно блокирует периферические H1-гистаминовые рецепторы и не проникает через ГЭБ.
Многочисленные исследования показали, что, кроме антигистаминной активности, дезлоратадин оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что дезлоратадин подавляет каскад различных реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления. Это проявлялось угнетением выделения провоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13, из мастоцитов/базофилов человека, а также угнетением экспрессии молекул адгезии, таких как P-селектин. Клиническая значимость этих наблюдений еще требует подтверждения.
В исследованиях высоких доз, в которых дезлоратадин вводили ежедневно в дозе до 20 мг в течение 14 дней, статистически значимые изменения со стороны сердечно-сосудистой системы не выявлены.
Дезлоратадин не проникает в ЦНС и не влияет на психомоторную функцию.
У пациентов с аллергическим ринитом дезлоратадин эффективно устраняет такие симптомы, как чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. Препарат эффективно контролирует симптомы в течение 24 ч.
Фармакокинетика. Концентрацию дезлоратадина в плазме крови можно определить через 30 мин после введения. Дезлоратадин хорошо абсорбируется, Cmax достигается примерно через 3 ч; T½ составляет около 27 ч. Степень кумуляции дезлоратадина отвечала его T½ (около 27 ч) и частоте применения 1 раз в сутки. Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне 5–20 мг. Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы крови (83–87%). При применении дозы дезлоратадина (5–20 мг) 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.
Еда (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на фармакокинетику дезлоратадина.
Показания
Устранение симптомов, связанных с:
аллергическим ринитом (чихание, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель);
крапивницей (зуд, сыпь).
Применение
Взрослым и подросткам (в возрасте старше 12 лет): 1 таблетка 1 раз в сутки независимо от приема пищи для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермиттирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей.
Лечение интермиттирующего аллергического ринита осуществляется до устранения симптомов и может быть возобновлено при их повторном появлении (наличие симптомов более 4 дней в неделю и более 4 нед); можно предлагать пациентам длительное лечение в течение периода действия аллергена.
Дети. Эффективность и безопасность препарата для детей в возрасте до 12 лет не установлены.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или какому-либо вспомогательному веществу или лоратадину.
Побочные эффекты
Побочные эффекты, о которых сообщалось в постмаркетинговый период, приведены в таблице. частота определяется как очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до 1/10), нечасто (≥1/1000 до 1/100), редко (≥1/10 000 до 1/1000), очень редко (1/10 000) или частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным).
Система, орган, классЧастотаРеакция
Психические расстройстваОчень редкоГаллюцинации
Расстройства нервной системыЧастоГоловная боль
Очень редкоГоловокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги
Со стороны сердцаОчень редкоТахикардия, сильное сердцебиение
Частота неизвестнаУдлинение интервала Q–T
Со стороны пищеварительной системыЧастоСухость во рту
Очень редкоБоль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея
Со стороны гепатобилиарной системыОчень редкоПовышение уровня ферментов печени, повышенный билирубин, гепатит
Частота неизвестнаЖелтуха
Со стороны кожи и подкожной клетчаткиЧастота неизвестнаФотосенсибилизация
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной тканиОчень редкоМиалгия
Общие нарушенияЧастоУтомляемость
Очень редкоРеакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, сыпь и крапивница)
Частота неизвестнаАстения
Особые указания
Больным с почечной недостаточностью высокой степени тяжести прием дезлоратадина следует осуществлять под контролем врача.
Применение в период беременности или кормления грудью. Дезлоратадин не продемонстрировал тератогенности в исследованиях на животных. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена, поэтому применение препарата в период беременности не рекомендуется.
Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому применение препарата в период кормления грудью не рекомендуется.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Существуют данные, что в исследованиях способности управлять транспортными средствами ухудшения состояния у пациентов, получавших дезлоратадин, не выявлено. Однако пациентов следует проинформировать, что в очень редких случаях некоторые люди испытывают сонливость, что может повлиять на их способность управлять автомобилем и работать со сложной техникой.
Взаимодействия
При сочетанном применении дезлоратадина с эритромицином или кетоконазолом клинически значимых взаимодействий не отмечено. дезлоратадин не усиливал негативное воздействие этанола на психомоторную функцию.
Передозировка
В случае передозировки применять стандартные меры для выведения неадсорбированного активного вещества. рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. существуют данные, что в клинических исследованиях, в которых дезлоратадин вводили в дозах 45 мг (что в 9 раз превышает рекомендуемые), клинически значимых нежелательных реакций не выявлено. дезлоратадин не выводится путем гемодиализа; возможность его выведения при перитонеальном диализе не установлена.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °c в сухом месте.
Viridis Bot
