Склад
діюча речовина: естрадіол;
1 пластир розміром 20 см2 з середньою швидкістю вивільнення естрадіолу 50 мкг на добу містить естрадіолу 4 мг;
допоміжні речовини: d-a-токоферолу концентрат, сополімер акрилатний, підкладка Pegoterat.
Лікарська форма
Пластир трансдермальний.
Основні фізико-хімічні властивості: еліпсоїдний матовий безбарвний пластир, зафіксований на безбарвній захисній плівці.
Фармакотерапевтична група
Гормони статевих залоз і препарати, які застосовують при патології статевої сфери. Код АТХ G03C A03.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Трансдермальна система містить естрадіол, хімічно та біологічно ідентичний тому, що продукується в організмі людини. Дія естрадіолу на рівні рецепторів значно сильніша, ніж дія його метаболітів (естрону та естріолу). Після менопаузи більшість ендогенних естрогенів продукуються шляхом перетворення андростендіону, що секретується корою надниркових залоз, в естрон у периферичних тканинах. Тому естрон та його сульфатна кон’югована форма є превалюючими естрогенами у кровотоці жінок у постменопаузі.
Зменшення продукції естрогенів яєчниками, що спостерігається після менопаузи або оофоректомії, призводить до пришвидшення втрати та резорбції кісткової тканини. Резорбція кісткової тканини відбувається швидше, ніж її формування, особливо у перші роки після менопаузи, коли відбувається найбільша втрата кісткової маси. У деяких жінок такі зміни врешті-решт призводять до зменшення кісткової маси, остеопорозу та збільшення ризику переломів. Переломи хребців є найбільш розповсюдженим видом асоційованих з остеопорозом переломів у жінок у постменопаузі. Жінки у постменопаузі, у яких концентрація естрадіолу у сироватці крові не піддається визначенню (< 5 пг/мл) та з високим рівнем глобулінів, що зв’язують статеві стероїди, належать до групи підвищеного ризику переломів стегнових кісток та хребців. Постменопаузальна терапія естрогенами швидко нормалізує резорбцію та формування кісткової тканини, що призводить до відновлення кісткового балансу. Захист є ефективним упродовж лікування.
Показання
Замісна гормональна терапія (ЗГТ) симптомів дефіциту естрогенів у жінок після настання менопаузи. Профілактика постменопаузального остеопорозу у жінок.
Досвід лікування жінок віком від 65 років обмежений.
Протипоказання
Підвищена чутливість до естрадіолу або до будь-якого з компонентів препарату. Діагностований або прогнозований рак молочної залози; діагностована або прогнозована естрогензалежна злоякісна пухлина, включаючи карциному ендометрія; патологічна вагінальна кровотеча нез’ясованого генезу; нелікована гіперплазія ендометрія; венозна тромбоемболія (ВТЕ) у даний час або в анамнезі (наприклад, тромбоз глибоких вен, легенева емболія); відомі тромбофілічні розлади або тромбофлебіти; артеріальні тромбоемболічні захворювання у даний час або в анамнезі (наприклад, ішемічна хвороба серця, інсульт); гострі захворювання печінки або їх наявність в анамнезі, доки показники функції печінки не повернуться до норми; наявність в анамнезі ідіопатичної жовтяниці; пухлини печінки у даний час або в анамнезі (доброякісні або злоякісні); порфірія; підозрювана вагітність.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування препарату у період вагітності або годування груддю протипоказане.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Невідома.
Спосіб застосування та дози
Лікування слід розпочинати з призначення найменшої ефективної дози.
Рекомендується застосовувати 1 пластир з інтервалом у 3-4 дні (у середньому 2 рази на тиждень). Якщо після 3 місяців застосування пластиру симптоми дефіциту естрогенів не усуваються, дозу можна підвищити, але максимальна доза не має перевищувати 100 мкг на добу.
Розпочати застосування пластиру Естрамон 50 можна у будь-який час, але пацієнткам, які переходять з циклічної терапії, слід розпочати застосування препарату на наступний день після закінчення попередньої схеми лікування.
Для профілактики постменопаузального остеопорозу у жінок пластир застосовувати у дозі 50 мкг на добу (1 пластир з інтервалом у 3-4 дні).
Досвід застосування пластиру Естрамон 50 жінкам віком від 65 років обмежений.
Спосіб застосування.
1. Безпосередньо перед застосуванням необхідно відкрити пакетик, розрізавши його ближче до краю, дістати пластир, не пошкоджуючи його.
2. Пластир слід обережно згинати вздовж перфорації вгору і вниз, поки більша частина захисної плівки не відокремиться вздовж перфорованої смуги від клейкої поверхні пластиру. Ця частина захисної плівки знімається за один з отриманих кінчиків.
3. Відкриту клейку поверхню пластиру накласти на здорову чисту, суху ділянку шкіри зовнішньої поверхні стегна.
4. Вільну частину пластиру злегка підняти так, щоб видалити залишок захисної плівки і закріпити пластир повністю.
5. Після повної фіксації пластиру його необхідно притиснути рукою протягом 10 секунд.
Пластир не можна застосовувати у ділянці молочних залоз. При використанні кожного нового пластиру необхідно міняти місце аплікації. Безпосередньо перед аплікацією ділянку шкіри слід знежирити, вона не має бути ушкодженою чи з подразненнями. Не слід кріпити пластир на такі ділянки, де при сидінні він може зсунутися. Після фіксації пластиру слід переконатися, що він добре закріпився, особливо з країв. Якщо пластир не тримається, його слід притиснути сильніше для міцного закріплення.
Якщо пластир прикріплений правильно, пацієнтка може приймати ванну або душ, як зазвичай. Проте він може відклеюватися від шкіри при контакті з дуже гарячою водою або в сауні. Слід захищати пластир від прямих сонячних променів.
Якщо пластир відклеївся частково або повністю завчасно (раніше, ніж за 3-4 дні), слід наклеїти новий пластир. Якщо чергове застосування пластиру було пропущено, новий пластир слід наклеїти якомога скоріше.
Тривалість лікування. Тривалість та схеми лікування визначаються лікарем індивідуально. Пластир застосовують у вигляді моно- або комбінованої терапії.
При циклічному застосуванні через 3 тижні лікування слід робити 1 тиждень перерви.
Жінкам після гістеректомії або у разі, коли симптоми дефіциту естрогенів інтенсивно рецидивують протягом вільного від лікування періоду, можна призначати безперервне нециклічне лікування.
Жінкам з інтактною маткою терапію естрогенами слід доповнювати регулярним застосуванням гестагенів для зниження ризику розвитку гіперплазії ендометрія. Гестагени слід застосовувати протягом останніх 12-14 днів терапії естрадіолом, після чого слід зробити перерву у лікуванні на 1 тиждень.
Діти.
Препарат не застосовувати дітям.
Передозування
При трансдермальному застосуванні передозування естрадіолу малоймовірне. Воно може спричинити нудоту та блювання, а також у деяких жінок може виникнути кровотеча відміни.
Специфічного антидоту не існує. Пластир слід зняти. Лікування симптоматичне.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 30 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 1 пластиру у пакетику; по 6 пакетиків у картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
Гексал АГ.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності
Індустріштрассе 25, Хольцкірхен, Баварія, 83607, Німеччина.
Viridis Bot
