ФАМВИР ТАБ. 250МГ №21

І Н С Т Р У К Ц I Я

для медичного застосування препарату

ФАМВІР®

(FAMVIR®)

Склад:

діюча речовина: famciclovir;

1 таблетка 125 мг містить 125 мг фамцикловіру;

1 таблетка 250 мг містить 250 мг фамцикловіру;

1 таблетка 500 мг містить 500 мг фамцикловіру;

допоміжні речовини: гідроксипропілцелюлоза, лактоза безводна, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 4000, поліетиленгліколь 6000 (таблетки 500 мг не містять лактозу безводну).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Противірусні засоби прямої дії. Нуклеозиди та нуклеотиди. Фамцикловір. Код АТС J05A B09.

Клінічні характеристики.

Показання.

Оперізувальний лишай, включаючи оперізувальний лишай з очною локалізацією у імунокомпетентних пацієнтів;

оперізувальний лишай у пацієнтів з ослабленим імунітетом;

лікування перших проявів та рецидивів інфекційного генітального герпесу у імунокомпетентних пацієнтів;

лікування рецидивів генітального герпесу у пацієнтів з ослабленим імунітетом;

супресія рецидивуючого генітального герпесу в імунокомпетентних пацієнтів та у пацієнтів з ослабленим імунітетом.

Протипоказання.

Відома гіперчутливість до фамцикловіру чи інших компонентів препарату, а також гіперчутливість до пенцикловіру.

Спосiб застосування та дози.

Оскільки системна біодоступність (AUC) пенцикловіру не змінювалася, коли фамцикловір приймався разом з їжею, фамцикловір можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Оперізувальний лишай імунокомпетентних пацієнтів

Для лікування оперізувального лишаю по 500 мг 3 рази на день протягом 7 днів. Для лікування оперізувального лишаю з очними ускладненнями – 500 мг 3 рази на день протягом 7 днів. Лікування дає кращі результати, якщо воно розпочате відразу після появи висипань.

Оперізувальний лишай у пацієнтів з ослабленим імунітетом

По 500 мг 3 рази на день протягом 10 днів. Почати лікування рекомендується відразу після появи висипань.

Генітальний герпес у імунокомпетентних пацієнтів

перший прояв генітального герпесу

По 250 мг 3 рази на день протягом 5 днів. Почати лікування рекомендується відразу після прояву порушення.

рецидив генітального герпесу

По 125 мг 2 рази на день протягом 5 днів. Почати лікування рекомендується в продромальному періоді (відчуття пощипування, свербіж, печія, біль) чи відразу після прояву порушень.

Рецидив генітального герпесу у пацієнтів з ослабленим імунітетом

По 500 мг 2 рази на день протягом 7 днів. Почати лікування рекомендується в продромальному періоді (відчуття пощипування, свербіж, печія, біль) чи відразу після появи висипань.

Супресія рецидивуючого генітального герпесу в імунокомпетентних пацієнтів

По 250 мг 2 рази на день. Тривалість лікування залежить від тяжкості перебігу захворювання, але лікування повинно бути припинено після 12 місяців безперервної терапії, для того щоб переоцінити тяжкість рецидивів та їх частоту. Мінімальний період переоцінки повинен охоплювати два рецидиви. Доза 500 мг 2 рази на день виявилась ефективною для хворих з ослабленим імунітетом.

Супресія рецидивуючого генітального герпесу у пацієнтів з ослабленим імунітетом

По 500 мг 2 рази на день.

Дозування для хворих з порушеною функцією нирок

Оскільки зниження кліренсу пенцикловіру пов’язане з порушенням функції нирок, відповідно до зміни кліренсу креатиніну, особливу увагу необхідно звернути на дозування для хворих з порушеною функцією нирок.

Рекомендується така схема дозування:

Оперізувальний лишай у пацієнтів з нормально фунціонуючою імунною системою та пацієнтів з порушеною імунною системою

Кліренс креатиніну

(мл/хв/1,73 м2)

Дозування

³ 60

500 мг 3 рази на день протягом 7 чи 10 днів*

Від 40 до 59

500 мг 2 рази на день протягом 7 чи 10 днів*

Від 20 до 39

500 мг 1 раз на день протягом 7 чи 10 днів*

< 20

250 мг 1 раз на день протягом 7 чи 10 днів*

Пацієнти, які перебувають на діалізі

250 мг після кожного діалізу протягом 7 чи 10 днів*

*7 днів - для пацієнтів з нормальним імунітетом, 10 днів – для пацієнтів з порушеною імунною функцією.

Перший прояв генітального герпесу

Кліренс креатиніну

(мл/хв/1,73 м2)

Дозування

³ 40

250 мг 3 рази на день протягом 5 днів

Від 20 до 39

250 мг 2 рази на день протягом 5 днів

< 20

250 мг 1 раз на день протягом 5 днів

Пацієнти, які перебувають на діалізі

250 мг після кожного діалізу протягом 5 днів

Рецидив генітального герпесу у пацієнтів з нормально фунціонуючою імунною системою

Кліренс креатиніну

(мл/хв/1,73 м2)

Дозування

³ 20

125 мг 2 рази на день протягом 5 днів

< 20

125 мг 1 раз на день протягом 5 днів

Пацієнти, які перебувають на діалізі

125 мг після кожного діалізу протягом 5 днів

Рецидив генітального герпесу у пацієнтів з порушеною імунною системою

Кліренс креатиніну

(мл/хв/1,73 м2)

Дозування

³ 40

500 мг 2 рази на день протягом 7 днів

Від 20 до 39

500 мг 1 рази на день протягом 7 днів

< 20

250 мг 1 раз на день протягом 7 днів

Пацієнти, які перебувають на діалізі

250 мг після кожного діалізу протягом 7 днів

Супресія рецидивуючого генітального герпесу у пацієнтів з нормально фунціонуючою імунною системою

Кліренс креатиніну

(мл/хв/1,73 м2)

Дозування

³ 40

250 мг 2 рази на день

Від 20 до 39

125 мг 2 рази на день

< 20

125 мг 1 раз на день

Пацієнти, які перебувають на діалізі

125 мг після кожного діалізу

Супресія рецидивуючого генітального герпесу у пацієнтів з порушеною імунною системою

Кліренс креатиніну

(мл/хв/1,73 м2)

Дозування

³ 40

500 мг 2 рази на день

Від 20 до 39

500 мг 2 рази на день

< 20

250 мг 1 раз на день

Пацієнти, які перебувають на діалізі

250 мг після кожного діалізу

Пацієнти з порушеною функцією нирок, що перебувають на гемодіалізі

4-годинний гемодіаліз призводить до зниження концентрації пенцикловіру в плазмі приблизно на 75 %, доза фамцикловіру повинна застосовуватися безпосередньо після діалізу. Режим дозування у хворих, яки перебувають на діалізі, включений до таблиць.

Пацієнти з порушеною функцією печінки

Для хворих із печінковими порушеннями зміна дозування не потрібна. Дані щодо пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю відсутні.

Пацієнти літнього віку (≥ 65 років)

Корекція дозування не потрібна, якщо немає порушень функції нирок.

Максимально переносима денна доза та тривалість лікування

Нормальна чутливість була відмічена у пацієнтів з оперізувальним лишаєм, які приймали 750 мг 3 рази на день протягом 7 днів. Аналогічна чутливість була відмічена у пацієнтів з генітальним герпесом, які застосовували до 750 мг 3 рази на день протягом 5 днів та до 500 мг 3 рази на день протягом 10 днів. Нормальна переносимість була виявлена в ході 2- та 12-місячних досліджень, в яких пацієнти з генітальним герпесом приймали дозу 250 мг 3 рази на день.

Аналогічна реакція була відмічена у пацієнтів з оперізувальним лишаєм з порушеною імунною функцією, які приймали до 500 мг 3 рази на день протягом 10 днів та у пацієнтів із простим герпесом з порушенням імунної функції, які приймали до 500 мг 2 рази на день протягом 7 днів та 500 мг 2 рази на день протягом 8 тижнів.

Побiчні реакції.

Фамвір® взагалі добре переноситься пацієнтами. Є повідомлення про випадки головного болю та нудоти при клінічних дослідженнях. Вони в цілому були слабко чи помірно виражені в аналогічній ситуації і у хворих, які застосовували плацебо.

Нижче наведено і класифіковано за частотою побічні ефекти, які спостерігались у постмаркетинговий період: дуже поширені (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100, < 1/10); непоширені (≥ 1/1000, < 1/100); рідко поширені (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко поширені (< 1/10000), включаючи поодинокі випадки.

З боку кровоносної та лімфатичної системи: рідко поширені - тромбоцитопенія.

Психічні розлади: непоширені – сплутаність свідомості (переважно у пацієнтів літнього віку); рідко поширені – галюцинації.

З боку центральної нервової системи (ЦНС): дуже поширені – головний біль; поширені – запаморочення, сонливість (переважно у пацієнтів літнього віку).

З боку шлунково-кишкового тракту: поширені – нудота, блювання.

Гепатобіліарні порушення: поширені – змінені показники функціонального стану печінки; рідко поширені – холестатична жовтяниця.

З боку шкіри та підшкірних тканин: поширені – висипання, свербіж; непоширені – ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, повік, періорбітальний набряк, набряк гортані, кропив’янка, тяжкі алергічні реакції (наприклад поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Фамцикловір також добре переноситься хворими з порушеною імунною функцією.

Загалом, небажані реакції, про які повідомлялося під час проведення клінічних досліджень у пацієнтів з ослабленим імунітетом, були подібні до таких, про які повідомлялося у пацієнтів з не порушеною імунною функцією. Більш часто повідомлялося про такі явища, як нудота, блювання та зміна показників функціонального стану печінки, особливо при прийомі більш високих доз.

Передозування.