ЗАТВЕРДЖЕНО
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ФІТОБАКТ 0,5 г, ФІТОБАКТ 1 г, ФІТОБАКТ 2 г
(FYTOBACT 0,5 g, FYTOBACT 1 g, FYTOBACT 2 g)
Склад
діючі речовини: сульбактам натрію, цефоперазон натрію;
ФІТОБАКТ 0,5 г: 1 флакон містить сульбактаму натрію 250 мг, цефоперазону натрію 250 мг;
ФІТОБАКТ 1 г: 1 флакон містить сульбактаму натрію 500 мг, цефоперазону натрію 500 мг;
ФІТОБАКТ 2 г: 1 флакон містить сульбактаму натрію 1 г, цефоперазону натрію 1 г.
Лікарська форма. Порошок для приготування розчину для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Цефоперазон, комбінації. Код АТС J01DD62.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування інфекцій, спричинених чутливими до препарату організмами:
• інфекції дихальних шляхів (верхніх і нижніх відділів);
• інфекції сечовивідних шляхів (верхніх і нижніх відділів);
• перитоніт, холецистит, холангіт та інші інтраабдомінальні інфекції;
• септицемія;
• менінгіт;
• інфекції шкіри та м’яких тканин;
• інфекції кісток та суглобів;
• запальні захворювання органів малого таза, ендометрити, гонорея та інші інфекції статевих органів.
Протипоказання.
Фітобакт протипоказаний пацієнтам з відомою алергією до пеніцилінів, сульбактаму, цефоперазону чи будь-яких цефалоспоринів.
Спосіб застосування та дози.
Перед застосуванням препарату проводять шкірну пробу на переносимість антибіотка.
Розведення
Фітобакт зазвичай розводять у стерильній воді для ін’єкцій.
Загальна доза (г)
Еквівалент доз Фітобакту (сульбактам/цефоперазон) (г)
Об’єм розчинника
Максимальна кінцева концентрація (мг/мл)
0,5
0,25 + 0,25
2,0
125 + 125
1,0
0,5 + 0,5
4,0
125 + 125
2,0
1,0 + 1,0
8,0
125 + 125
Фітобакт сумісний з водою для ін’єкцій, 5 % розчином глюкози, фізіологічним розчином, 5 % розчином глюкози у 0,225 % розчині натрію хлориду і 5 % розчином глюкози у фізіологічному розчині (для концентрацій 10 мг цефоперазону і 5 мг сульбактаму на міллілітр, а також до 250 мг цефоперазону і 125 мг сульбактаму на міллілітр).
Розчин Рінгера з лактатом
Для розведення використовують стерильну воду для ін’єкцій. На першому етапі препарат розчиняють у стерильній воді для ін’єкцій (за таблицею), а далі – у розчині Рінгера з лактатом до отримання концентрації сульбактаму 5 мг/мл (2 мл початкового розчину розводять у 50 мл розчину Рінгера з лактатом або 4 мл початкового розчину – у 100 мл розчину Рінгера з лактатом).
Лідокаїн
У разі застосування лідокаїну як додаткового розчинника обов’язковим є проведення шкірної проби на його чутливість.
Для розведення використовують стерильну воду для ін’єкцій. Для концентрацій цефоперазону 250 мг/мл чи вищих розведення проводять у два етапи. На першому етапі препарат розчиняють у стерильній воді для ін’єкцій (за таблицею), а далі розводять 2 % розчином до отримання розчину з концентрацією цефоперазону до 250 мг/мл і концентрацією сульбактаму до 125 мг/мл у приблизно 0,5 % розчині лідокаїну гідрохлориду.
Введення
Внутрішньовенне введення
Для інфузій, що перериваються, вміст кожного флакона спочатку розводять стерильною водою для ін’єкцій, і далі вводять по 20 мл цього розчину протягом 15 - 60 хвилин.
Для внутрішньовенних ін’єкцій вміст кожного флакона розводять і вводять протягом 3 хвилин.
Внутрішньом’язове введення
Для розведення використовують стерильну воду для ін’єкцій. Для концентрацій цефоперазону 250 мг/мл чи вищих розведення проводять у два етапи: спочатку розводять порошок у стерильній воді для ін’єкцій, а потім у 2% розчині лідокаїну.
Застосування у дорослих
Рекомендовані добові дози Фітобакту для дорослих такі:
Співвідношення сульбактаму/цефоперазону
Доза Фітобакту (г)
Доза сульбактаму (г)
Доза цефоперазону (г)
1 : 1
2,0-4,0
1,0-2,0
1,0-2,0
Дозу слід вводити рівними частинами кожні 12 годин.
У випадку тяжких чи стійких інфекцій добову дозу Фітобакту можна підвищити до 8 г у співвідношенні 1 : 1 (тобто доза цефоперазону - 4 г). Пацієнтам, які отримують препарат у співвідношенні 1 : 1, може знадобитися додаткове введення цефоперазону. Дозу слід вводити рівними частинами кожні 12 годин.
Рекомендована максимальна добова доза сульбактаму становить 4 г.
Застосування при дисфункції нирок
Режим дозування Фітобакту слід коригувати для пацієнтів з розладами функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) для компенсації зниженого кліренсу сульбактаму. Пацієнти із кліренсом креатиніну 15-30 мл/хв можуть максимально отримувати по 1 г сульбактаму кожні 12 годин (максимальна добова доза сульбактаму становить 2 г), а пацієнти з кліренсом креатиніну менше 15 мл/хв можуть максимально отримувати по 500 мг сульбактаму кожні 12 годин (максимальна добова доза сульбактаму становить 1 г). У випадку тяжких інфекцій може знадобитися додаткове призначення цефоперазону.
При гемодіалізі фармакокінетичний профіль сульбактаму значно змінюється, а час напіввиведення з сироватки злегка зменшується, тому слід вводити препарат після діалізу.
Застосування у дітей
Рекомендовані добові дози Фітобакту для дітей такі:
Співвідношення сульбактаму/цефоперазону
Доза Фітобакту (мг/кг/добу)
Доза сульбактаму (мг/кг/добу)
Доза цефоперазону (мг/кг/добу)
1:1
40-80
20-40
20-40
Дозу слід вводити рівними частинами кожні 6 - 12 годин.
У випадку тяжких чи стійких інфекцій дозу можна підвищити до 160 мг/кг/добу. Дозу слід розділити на дві або чотири рівні частини.
Застосування у новонароджених
Новонародженим першого тижня життя препарат вводять кожні 12 годин. Максимальна добова доза сульбактаму не повинна перевищувати 80 мг/кг/добу. Якщо необхідна доза цефоперазону більше 80 мг/кг/добу, цефоперазон вводять додатково окремо.
Побічні реакції.
Травний тракт: діарея, нудота, блювання, псевдомембранозний коліт.
Шкіра: макулопапульозні висипання, уртикарія, висипання, синдром Стівенса-Джонсона.
Серцево-судинна система: артеріальна гіпотензія.
Гематологічні реакції: незначне зниження нейтрофілів. При тривалому лікуванні відмічалися випадки оборотної нейтропенії та еозинофілії. У деяких осіб під час лікування спостерігались позитивні результати прямого тесту Кумбса. Зниження гемоглобіну чи гематокриту. Тромбоцитопенія і гіпопротромбінемія. Лейкопенія.
Інші реакції: головний біль, гарячка, біль у місці введення, озноб, анафілактичні реакції (включаючи шок), васкуліт, гематурія.
Лабораторні показники: спостерігалось оборотне підвищення результатів тестів функції печінки, рівня аспартатамінотрансферази, аланінамінотрансферази, лужної фосфатази і білірубіну.
Місцеві реакції: при внутрішньом’язовому введенні Фітобакту може виникнути біль після введення. При введенні Фітобакту через внутрішньовенний катетер у деяких пацієнтів може розвинутися флебіт на ділянці введення.
Передозування.
Проявляється у посиленні побічних реакцій препарату. Слід взяти до уваги, що введення високих доз бета-лактамних антибіотиків може спричинити неврологічні реакції, у тому числі епілептичні напади. Компоненти препарату видаляються під час гемодіалізу, тому ця процедура може прискорити виведення препарату з організму при передозуванні у пацієнтів з порушеннями функції нирок.
Viridis Bot
