ФЕМИНАТИ ТАБ. 0.03/3МГ №28(21+7)

Состав
действующие вещества : этинилэстрадиол, дроспиренон;
1 таблетка, покрытая оболочкой (желтая) содержит этинилэстрадиола 0,03 мг, дроспиренона 3 мг
Вспомогательные вещества: лактоза, кукурузный крахмал, прежелатиновий крахмал (кукурузный), кросповидон (тип Б), кросповидон (тип А), повидон К-30, полисорбат 80, магния стеарат, оболочка: opadry ® II желтый (спирт поливиниловый частично гидрогенизированный, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк, железа оксид желтый
(Е 172)).
1 таблетка, покрытая оболочкой, плацебо (белая) содержит лактозу безводную, повидон К-30, магния стеарат, оболочка: opadry ® II белый (спирт поливиниловый частично гидрогенизированный, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк (Е 553b )).

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, желтые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, без гравировки; плацебо: круглые, белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, без гравировки.

Фармакологическая группа
Прогестагены и эстрогены, фиксированные комбинации.
Код ATХ G03A A12.

Фармакологические свойства (см. полную инструкцию производителя)

Показания
Пероральная контрацепция.

Противопоказания
Комбинированные оральные контрацептивы (КПК) противопоказано применять при наличии хотя бы одного из нижеперечисленных состояний. Если любой из этих состояний возникает впервые во время применения КПК, прием лекарственного средства следует немедленно прекратить.
Наличие или риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ):
o венозная тромбоэмболия в настоящее время, в частности вследствие терапии антикоагулянтами или в анамнезе (например тромбоз глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА))
o известна наследственная или приобретенная склонность к венозной тромбоэмболии, такая как резистентность к активированному протеину С (в том числе мутация фактора Лейдена V), дефицит антитромбина-III, дефицит протеина С, дефицит протеина S;
o большие оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией (см. раздел «Особенности применения»);
o высокий риск венозной тромбоэмболии из-за наличия нескольких факторов риска (см. раздел «Особенности применения»).
Наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЕ):
o наличие артериальной тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе инфаркт миокарда) или наличие продромальных симптомов (в частности стенокардия)
o нарушение мозгового кровообращения в настоящее время или в анамнезе, наличие продромальных симптомов (в частности транзиторная ишемическая атака (TIA))
o известна наследственная или приобретенная склонность к артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипинам, волчаночный антикоагулянт)
o мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе
o высокий риск артериальной тромбоэмболии из-за наличия множественных факторов риска (см. раздел «Особенности применения») или из-за наличия одного серьезного фактора риска, такого как:
сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
тяжелая артериальная гипертензия;
тяжелая дислипопротеинемия.

Наличие тяжелого заболевания печени в настоящее время или в анамнезе, пока показатели функции печени не вернулись в пределы нормы.
Почечная недостаточность тяжелой степени или острая почечная недостаточность.
Наличие опухолей печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественных или злокачественных).
Или предполагаемые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочных желез), зависимые от половых гормонов.
Вагинальное кровотечение неясной этиологии.
Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов препарата.
Подозреваемая или подтверждена беременность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий (см. полную инструкцию производителя)

Способ применения и дозы (см. полную инструкцию производителя)

Передозировка
В настоящее время нет никаких данных клинических исследований относительно передозировки таблетками Феминати ® . Как показывает опыт применения КПК, при передозировке может наблюдаться тошнота, рвота или - у молодых девушек - влагалищное кровотечение. Специального антидота не существует, лечение должно быть симптоматическим.

Побочные реакции
По серьезных побочных реакций у пациенток, принимающих КПК см. также раздел «Особенности применения». Ниже указаны побочные реакции наблюдались при применении лекарственного средства Феминати ® (см. Таблицу 3).
Таблица 3.
Побочные реакции, которые наблюдались при применении лекарственного средства Феминати ® .
Классы систем органовПобочные реакции по частоте
частые
(³ 1/100 и <1/10)редкие
(³ 1/1000 и <1/100)Одиночные (³1 / 10000 и <1/1000)
Со стороны иммунной системы  Гиперчувствительность, астма
Со стороны психикиугнетенное настроениеПовышение либидо, снижение либидо 
Со стороны нервной системыГоловная боль  
Со стороны органов слуха  гипоакузия
Со стороны сосудовмигреньАртериальная гипертензия, артериальная гипотензияВенозная тромбоэмболия, артериальная тромбоэмболия
Со стороны желудочно-кишечного трактатошнотаРвота, диарея 
Со стороны кожи и подкожной клетчатки Акне, экзема, зуд, алопецияУзловатая эритема, мультиформная эритема
Со стороны репродуктивной системы и молочных железМенструальные расстройства, межменструальные кровотечения, болезненность молочных желез, нагрубание молочных желез, вагинальные выделения, вульвовагинальных кандидозУвеличение молочных желез, вагинальные инфекцииВыделения из молочных желез
общие расстройства Задержка жидкости, увеличение массы тела, уменьшение массы тела 

Описание отдельных побочных реакций
У женщин, принимавших КГК, наблюдался повышенный риск развития венозных или артериальных тромботических / тромбоэмболических явлений, в том числе инфаркта миокарда, инсульта, транзиторных ишемических атак, венозного тромбоза и ТЭЛА, которые подробно описаны в разделе «Особенности применения».
Нижеприведенные серьезные побочные реакции наблюдались у женщин, принимавших КПК (также были описаны в разделе «Особенности применения»):
венозные тромбоэмболические расстройства;
артериальные тромбоэмболические расстройства;
артериальная гипертензия;
опухоли печени
развитие или обострение заболеваний, связь которых с приемом КПК не выяснен окончательно: болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, эпилепсия, миома матки, порфирия, системная красная волчанка, герпес беременных, хорея Сиденхама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха;
хлоазма;
острые или хронические нарушения функции печени, которые могут потребовать отмены КПК, пока показатели функции печени не нормы;
у женщин с наследственной предрасположенностью к ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека.
Побочные реакции, которые наблюдались у пациенток, получавших КПК: эмоциональная лабильность, депрессия потеря либидо венозные и артериальные тромбоэмболические явления, включающие окклюзии периферических глубоких вен, тромбоз и эмболия легочных сосудов, инфаркт миокарда, инсульт (в т. ч. геморрагический, ишемический инсульт, транзиторная ишемическая атака) эритема.
Другие побочные реакции, связанные с группой комбинированных оральных контрацептивов, также указанные в разделах «Противопоказания» и «Особенности применения» (в т. Ч. Потеря слуха, связанная с отосклерозом, гипертриглицеридемия и повышенный риск развития панкреатита, образование желчных камней, изменения толерантности к глюкозе или влияние на резистентность к инсулину, желтуха и / или зуд, связанный с холестазом, реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу).
Частота диагностирования рака молочной железы несколько повышается у женщин, применяющих КПК. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностирования рака молочной железы у женщин, применяющих в настоящее время или недавно применяли КПК, является незначительным по уровню общего риска рака молочной железы. Взаимосвязь с применением КПК неизвестен. См. также разделы «Противопоказания» и «Особенности применения».
взаимодействия

Прорывные кровотечения и / или снижение контрацептивного действия могут возникнуть в результате взаимодействия других лекарственных средств (индукторов ферментов) с оральными контрацептивами (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Сообщение о подозреваемых побочные реакции
Сообщение о подозреваемых побочные реакции в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль за соотношением польза / риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о подозреваемых побочные реакции.

Срок годности
3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,03 мг / 3 мг, № 28 (21 + 7) в блистере, по 1 блистера вместе с календарной шкале и держателем для блистера в коробке из картона.

Категория отпуска
По рецепту.

Производитель
Лабораториос Леон Фарма, C. А ./ Laboratorios Leon Farma, SA

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Ул. А Валлин б / н, полигоны Индустриаль Наватехера, Вильякиламбре, Леон, Испания /
C / La Vallina s / n, Poligono Industrial Navatejera, Villaquilambre, Leon, Spain.

Заявитель
ФармЮнион БСВ Девелопмент Лтд. / Pharmunion BSV Development Ltd.

Местонахождение заявителя
Арх. Макария III, 69 Тлаис Тауэр, 3-й этаж, офис 301, 1070 Никосия, Кипр /
Аrch. Makariou III, 69 Tlais Tower, 3 rd fl., Off. 301, 1070 Nicosia, Cyprus.