0
Viridis Bot
Производитель
ВИФОР (ИНТЕРНЕШНЛ) ИНК.
*Цена действительна при заказе на сайте
упаковка
Характеристики
Условия отпуска
По рецепту;
Производитель
ВИФОР (ИНТЕРНЕШНЛ) ИНК.;
Форма выпуска
упаковка;
Инструкция
Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.
діюча речовина:
1 мл розчину містить 180 мг заліза карбоксимальтози, що еквівалентно 50 мг заліза;
допоміжні речовини: натрію гідроксид та кислота хлористоводнева концентрована (для коригування рН), вода для ін’єкцій.
Розчин для ін’єкцій та інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: непрозорий водний розчин темно-коричневого кольору.
Фармакотерапевтична група. Антианемічні засоби для парентерального введення. Препарати заліза (ІІІ). Код АТХ В0ЗА С01.
Фармакодинаміка.
Механізм дії. Розчин препарату Феринжект® для ін’єкцій та інфузій містить залізо у стабільному стані – комплексі заліза, що складається з полінуклеарного ядра гідроксиду заліза з вуглеводним лігандом. Завдяки стабільності комплексу кількість слабозв’язаного заліза дуже невелика (також відомого як нестійке або вільне залізо).
Комплекс створений у вигляді легкозасвоюваного заліза, що підходить для використання, транспортування заліза та зберігання у спеціальних білках організму (трансферину та феритину відповідно).
|
|
Клінічні дослідження продемонстрували, що гематологічна відповідь та поповнення запасів заліза здійснювались швидше після внутрішньовенного введення препарату Феринжект® порівняно з пероральним застосуванням препаратів.
Фармакокінетика.
Позитронемісійна томографія (PET) показала, що 52Fe та 59Fe-мічене залізо у карбоксимальтозному комплексі швидко виводиться з крові, потрапляє до кісткового мозку та депонується у печінці та селезінці.
Після введення разової дози карбоксимальтози заліза від 100 до 1000 мг заліза пацієнтам з анемією пік концентрації заліза в сироватці крові становив від 37 до 333 мкг/мл протягом 15 хвилин-1,21 години. Об’єм розподілу центрального компартменту відповідав об’єму плазми (приблизно 3 л).
Залізо з карбоксимальтози швидко виводиться з плазми крові. В ході одного з досліджень діапазон кінцевого періоду напіввиведення становив 7-12 годин, а діапазон середнього часу утримання – 11-18 годин. Ренальне видалення заліза було незначним.
Феринжект® застосовують при залізодефіцитних станах пацієнтам, яким не можуть бути призначені пероральні препарати заліза або у разі їх неефективності.
Діагноз повинен підтверджуватися лабораторними дослідженнями.
Препарат не слід застосовувати одночасно із залізовмісними пероральними засобами, оскільки абсорбція заліза, застосовуваного внутрішньо, знижується. Тому лікування пероральними препаратами заліза слід починати не раніше ніж через 5 днів після останньої ін’єкції Феринжекту®.
Препарат Феринжект® не містить декстран у своєму складі.
Препарати заліза для парентерального введення можуть призвести до виникнення реакцій гіперчутливості, включаючи серйозні та потенційно небезпечні для життя анафілактоїдні реакції. У разі виникнення будь-яких алергічних реакцій або ознак непереносимості під час введення, лікування препаратом слід негайно припинити. Повідомлялося про розвиток реакцій гіперчутливості при парентеральному застосуванні комплексів заліза, навіть при відсутності будь-яких ускладнень в анамнезі.
Спостерігається підвищення ризику розвитку реакцій гіперчутливості при застосуванні препарату пацієнтам із наявними алергіями, включаючи медикаментозні алергії, в тому числі пацієнтам із тяжкою формою астми, екземою та іншими атопічними порушеннями в анамнезі.
Також існує підвищений ризик розвитку реакцій гіперчутливості до парентеральних комплексів заліза у пацієнтів на фоні імунних або запальних процесів (таких як, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит).
Пацієнтам із алергічними реакціями в анамнезі застосовують залізо для парентерального введення після проведення ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.
Кожен пацієнт має бути під наглядом, принаймні 30 хвилин після кожної ін’єкції розчину заліза карбоксимальтози, для своєчасного виявлення побічних реакцій. Лікування необхідно проводити при наявності відповідного обладнання для серцево-легеневої реанімації та препаратів для лікування гострих анафілактичних/анафілактоїдних реакцій, у тому числі ін’єкції розчину адреналіну 1:1000. В якості додаткової терапії слід застосовувати антигістамінні препарати та/або кортикостероїди.
Застосування препарату можливе лише при наявності кваліфікованого персоналу, який може оцінити стан пацієнта та негайно провести відповідне лікування анафілактичної реакції та реанімаційні заходи.
Пацієнтам з дисфункцією печінки препарати заліза для парентерального введення застосовують після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик. Слід уникати парентерального введення заліза пацієнтам з порушеною функцією печінки, коли перенасичення залізом є провокуючим фактором, зокрема пізньої порфірії шкіри. Необхідно ретельно контролювати рівень заліза для уникнення перенасичення залізом.
Дані з безпеки щодо застосування однократної дози понад 200 мг заліза пацієнтам із хронічною хворобою нирок, залежною від гемодіалізу, відсутні.
Залізо для парентерального введення застосовують з обережністю пацієнтам із гострою або хронічною інфекцією, бронхіальною астмою, екземою або атопічними алергіями. Рекомендовано припинити лікування препаратом Феринжект® пацієнтам із бактеріємією, що триває. Пацієнтам з хронічними інфекціями застосовують препарат після проведення ретельної оцінки співвідношення ризик/користь, беручи до уваги супресію еритропоезу.
Під час введення препарату Феринжект® необхідно приділяти особливу увагу уникненню паравенозного витікання. Паравенозне витікання препарату може призводити до подразнення шкіри та тривалого коричневого забарвлення шкіри у цьому місці. У разі паравенозного витікання слід припинити введення препарату.
1 мл нерозведеного засобу Феринжект® містить до 5,5 мг (0,24 ммоль) натрію. Це необхідно враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з контролем натрію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. На сьогодні є обмежена кількість клінічних даних щодо застосування препарату Феринжект®. Препарат застосовують під час вагітності після оцінки співвідношення ризик/користь та у разі крайньої необхідності.
Дефіцит заліза, що виникає у І триместрі вагітності, може лікуватися пероральними формами заліза. Застосування препарату Феринжект® повинно обмежуватися ІІ та ІІІ триместром вагітності.
Доклінічні дані свідчать, що залізо з препарату Феринжект® може проникати крізь плаценту та впливати на розвиток скелета плода.
Годування груддю. Клінічні дані показали, що надходження заліза з препарату Феринжект® у грудне молоко є незначним (≤ 1 %). Ризик впливу на дитину є малоймовірним при застосуванні терапевтичних доз згідно обмежених даних щодо застосування препарату під час годування груддю.
Фертильність. Клінічних даних щодо впливу препарату Феринжект® на фертильність немає.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Малоймовірна. Але слід брати до уваги можливі прояви побічної дії (див. розділ «Побічні реакції»).
Необхідне ретельне спостереження за станом пацієнтів щодо ознак та симптомів реакцій гіперчутливості під час та після кожного застосування Феринжекту®.
Застосування препарату можливе лише при наявності кваліфікованого персоналу, який може оцінити стан пацієнта та негайно провести відповідне лікування анафілактичної реакції та реанімаційні заходи. Кожен пацієнт має бути під наглядом, принаймні 30 хвилин після ін’єкції Феринжекту®.
Феринжект® призначений тільки для внутрішньовенного введення. Феринжект® вводять шляхом ін’єкції, інфузійно або протягом сеансу гемодіалізу в нерозбавленому вигляді безпосередньо у венозну ділянку діалізної системи. Не можна застосовувати Феринжект® підшкірно або внутрішньом’язово.
Визначення дозування препарату Феринжект® є поетапним: 1) визначення індивідуальної потреби у залізі; 2) розрахунок та застосування доз(-и) заліза; 3) оцінка насичення залізом.
Детальніше див. інструкцію виробника.
Отзывы (0)
Оценка:
діюча речовина:
1 мл розчину містить 180 мг заліза карбоксимальтози, що еквівалентно 50 мг заліза;
допоміжні речовини: натрію гідроксид та кислота хлористоводнева концентрована (для коригування рН), вода для ін’єкцій.
Розчин для ін’єкцій та інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: непрозорий водний розчин темно-коричневого кольору.
Фармакотерапевтична група. Антианемічні засоби для парентерального введення. Препарати заліза (ІІІ). Код АТХ В0ЗА С01.
Фармакодинаміка.
Механізм дії. Розчин препарату Феринжект® для ін’єкцій та інфузій містить залізо у стабільному стані – комплексі заліза, що складається з полінуклеарного ядра гідроксиду заліза з вуглеводним лігандом. Завдяки стабільності комплексу кількість слабозв’язаного заліза дуже невелика (також відомого як нестійке або вільне залізо).
Комплекс створений у вигляді легкозасвоюваного заліза, що підходить для використання, транспортування заліза та зберігання у спеціальних білках організму (трансферину та феритину відповідно).
|
|
Клінічні дослідження продемонстрували, що гематологічна відповідь та поповнення запасів заліза здійснювались швидше після внутрішньовенного введення препарату Феринжект® порівняно з пероральним застосуванням препаратів.
Фармакокінетика.
Позитронемісійна томографія (PET) показала, що 52Fe та 59Fe-мічене залізо у карбоксимальтозному комплексі швидко виводиться з крові, потрапляє до кісткового мозку та депонується у печінці та селезінці.
Після введення разової дози карбоксимальтози заліза від 100 до 1000 мг заліза пацієнтам з анемією пік концентрації заліза в сироватці крові становив від 37 до 333 мкг/мл протягом 15 хвилин-1,21 години. Об’єм розподілу центрального компартменту відповідав об’єму плазми (приблизно 3 л).
Залізо з карбоксимальтози швидко виводиться з плазми крові. В ході одного з досліджень діапазон кінцевого періоду напіввиведення становив 7-12 годин, а діапазон середнього часу утримання – 11-18 годин. Ренальне видалення заліза було незначним.
Феринжект® застосовують при залізодефіцитних станах пацієнтам, яким не можуть бути призначені пероральні препарати заліза або у разі їх неефективності.
Діагноз повинен підтверджуватися лабораторними дослідженнями.
Препарат не слід застосовувати одночасно із залізовмісними пероральними засобами, оскільки абсорбція заліза, застосовуваного внутрішньо, знижується. Тому лікування пероральними препаратами заліза слід починати не раніше ніж через 5 днів після останньої ін’єкції Феринжекту®.
Препарат Феринжект® не містить декстран у своєму складі.
Препарати заліза для парентерального введення можуть призвести до виникнення реакцій гіперчутливості, включаючи серйозні та потенційно небезпечні для життя анафілактоїдні реакції. У разі виникнення будь-яких алергічних реакцій або ознак непереносимості під час введення, лікування препаратом слід негайно припинити. Повідомлялося про розвиток реакцій гіперчутливості при парентеральному застосуванні комплексів заліза, навіть при відсутності будь-яких ускладнень в анамнезі.
Спостерігається підвищення ризику розвитку реакцій гіперчутливості при застосуванні препарату пацієнтам із наявними алергіями, включаючи медикаментозні алергії, в тому числі пацієнтам із тяжкою формою астми, екземою та іншими атопічними порушеннями в анамнезі.
Також існує підвищений ризик розвитку реакцій гіперчутливості до парентеральних комплексів заліза у пацієнтів на фоні імунних або запальних процесів (таких як, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит).
Пацієнтам із алергічними реакціями в анамнезі застосовують залізо для парентерального введення після проведення ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.
Кожен пацієнт має бути під наглядом, принаймні 30 хвилин після кожної ін’єкції розчину заліза карбоксимальтози, для своєчасного виявлення побічних реакцій. Лікування необхідно проводити при наявності відповідного обладнання для серцево-легеневої реанімації та препаратів для лікування гострих анафілактичних/анафілактоїдних реакцій, у тому числі ін’єкції розчину адреналіну 1:1000. В якості додаткової терапії слід застосовувати антигістамінні препарати та/або кортикостероїди.
Застосування препарату можливе лише при наявності кваліфікованого персоналу, який може оцінити стан пацієнта та негайно провести відповідне лікування анафілактичної реакції та реанімаційні заходи.
Пацієнтам з дисфункцією печінки препарати заліза для парентерального введення застосовують після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик. Слід уникати парентерального введення заліза пацієнтам з порушеною функцією печінки, коли перенасичення залізом є провокуючим фактором, зокрема пізньої порфірії шкіри. Необхідно ретельно контролювати рівень заліза для уникнення перенасичення залізом.
Дані з безпеки щодо застосування однократної дози понад 200 мг заліза пацієнтам із хронічною хворобою нирок, залежною від гемодіалізу, відсутні.
Залізо для парентерального введення застосовують з обережністю пацієнтам із гострою або хронічною інфекцією, бронхіальною астмою, екземою або атопічними алергіями. Рекомендовано припинити лікування препаратом Феринжект® пацієнтам із бактеріємією, що триває. Пацієнтам з хронічними інфекціями застосовують препарат після проведення ретельної оцінки співвідношення ризик/користь, беручи до уваги супресію еритропоезу.
Під час введення препарату Феринжект® необхідно приділяти особливу увагу уникненню паравенозного витікання. Паравенозне витікання препарату може призводити до подразнення шкіри та тривалого коричневого забарвлення шкіри у цьому місці. У разі паравенозного витікання слід припинити введення препарату.
1 мл нерозведеного засобу Феринжект® містить до 5,5 мг (0,24 ммоль) натрію. Це необхідно враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з контролем натрію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. На сьогодні є обмежена кількість клінічних даних щодо застосування препарату Феринжект®. Препарат застосовують під час вагітності після оцінки співвідношення ризик/користь та у разі крайньої необхідності.
Дефіцит заліза, що виникає у І триместрі вагітності, може лікуватися пероральними формами заліза. Застосування препарату Феринжект® повинно обмежуватися ІІ та ІІІ триместром вагітності.
Доклінічні дані свідчать, що залізо з препарату Феринжект® може проникати крізь плаценту та впливати на розвиток скелета плода.
Годування груддю. Клінічні дані показали, що надходження заліза з препарату Феринжект® у грудне молоко є незначним (≤ 1 %). Ризик впливу на дитину є малоймовірним при застосуванні терапевтичних доз згідно обмежених даних щодо застосування препарату під час годування груддю.
Фертильність. Клінічних даних щодо впливу препарату Феринжект® на фертильність немає.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Малоймовірна. Але слід брати до уваги можливі прояви побічної дії (див. розділ «Побічні реакції»).
Необхідне ретельне спостереження за станом пацієнтів щодо ознак та симптомів реакцій гіперчутливості під час та після кожного застосування Феринжекту®.
Застосування препарату можливе лише при наявності кваліфікованого персоналу, який може оцінити стан пацієнта та негайно провести відповідне лікування анафілактичної реакції та реанімаційні заходи. Кожен пацієнт має бути під наглядом, принаймні 30 хвилин після ін’єкції Феринжекту®.
Феринжект® призначений тільки для внутрішньовенного введення. Феринжект® вводять шляхом ін’єкції, інфузійно або протягом сеансу гемодіалізу в нерозбавленому вигляді безпосередньо у венозну ділянку діалізної системи. Не можна застосовувати Феринжект® підшкірно або внутрішньом’язово.
Визначення дозування препарату Феринжект® є поетапним: 1) визначення індивідуальної потреби у залізі; 2) розрахунок та застосування доз(-и) заліза; 3) оцінка насичення залізом.
Детальніше див. інструкцію виробника.
Новый покупатель?
Уже зарегистрирован?
Вы успешно зарегистрированы
Введите свой промокод при создании заказа и получите свою персональную скидку
*Обращаем ваше внимание, что скидки действуют на онлайн-заказы, оформленные в аптеке по адресу: П.Тычины, 2
