Склад
діюча речовина: 1 ампула (2 мл розчину) містить заліза (ІІІ) 100 мг у формі комплексу заліза (ІІІ) гідроксиду з декстраном;
допоміжні речовини: натрію гідроксид, кислота хлористоводнева концентрована, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма
Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група
Антианемічні засоби. Препарати тривалентного заліза для парентерального застосування. Код АТС В0ЗА C06.
Показання
Лікування залізодефіцитних станів при неефективності або неможливості лікування препаратами заліза для перорального застосування.
Протипоказання
Підвищена індивідуальна чутливість до будь-якого компонента препарату; надлишок заліза в організмі (наприклад, гемохроматоз, гемосидероз), порушення включення заліза у гемоглобін (наприклад, анемія, спричинена отруєнням свинцем, сидероахрестична анемія, таласемія), анемія, не зумовлена залізодефіцитом (наприклад, гемолітична анемія, мегалобластна анемія), тяжкі порушення гемостазу (гемофілія), порушення еритропоезу, гіпоплазія кісткового мозку, шкіряна порфірія.
Спосіб застосування та дози
Розчин Феррум Лек слід вводити тільки внутрішньом’язово! Перед введенням першої терапевтичної дози розчину переносимість препарату визначається введенням пацієнту тест-дози, що становить ¼ - ½ ампули (25-50 мг заліза) для дорослого та половину добової дози для дитини. Якщо побічних ефектів немає протягом 15 хвилин після введення, можна вводити залишок початкової добової дози препарату.
Доза препарату визначається індивідуально залежно від загального дефіциту заліза; розрахунок здійснюється за формулою:
яку повинен отримати пацієнт = кількість втрачених одиниць крові ´ 2.Якщо загальна кількість ампул на курс лікування перевищує максимальну добову дозу, необхідно розподілити введення препарату на кілька разів. Якщо після 1-2 тижнів терапії не спостерігається нормалізації гематологічних параметрів, необхідно переглянути встановлений діагноз та схему лікування.
Розрахунок загальної дози для поповнення втрат заліза внаслідок крововтрати.
1. Якщо відома кількість втраченої крові: при введенні 200 мг заліза внутрішньом’язово
(2 ампули) відбувається збільшення гемоглобіну на 1 одиницю крові (400 мл крові із вмістом гемоглобіну 150 г/л).
Загальна кількість заліза (мг),
яку повинен отримати пацієнт = кількість втрачених одиниць крові ´ 200
Загальна кількість ампул Феррум Лек,
2. Якщо відомий знижений рівень гемоглобіну: для розрахунку слід використовувати нижченаведену формулу, вважаючи, що немає необхідності у поповненні депонованого заліза.
Загальна кількість заліза (мг), = маса тіла (кг) ´ [цільове значення гемоглобіну (г/л) –
яку повинен отримати пацієнт реальний рівень гемоглобіну (г/л)] ´ 0,24.
Пацієнту з масою тіла 60 кг і дефіцитом гемоглобіну 10 г/л необхідно ввести 150 мг заліза
(1½ ампули Феррум Лек).
Зазвичай розчин Феррум Лек вводять через день глибоко у верхній зовнішній квадрант сідничного м’яза – поперемінно у лівий і правий.
Щоб уникнути болю та забарвлення шкіри, важливо проводити внутрішньом’язову ін’єкцію належним чином, використовуючи голку довжиною 50-60 мм для дорослих (для тучних пацієнтів слід використовувати голку довжиною 80-100 мм) та 32 мм для дітей. Перед ін’єкцією слід продезінфікувати шкіру, підшкірну тканину відтягнути донизу на 2 см для зменшення розтікання введеного розчину. Після введення препарату необхідно впродовж 1 хв натиснути на місце ін’єкції.
Дітям вводити 0,06 мл препарату на 1 кг маси тіла на добу (3 мг заліза/кг на добу).
Дорослим і пацієнтам літнього віку – 1-2 ампули препарату (100-200 мг заліза) на добу.
Максимальні добові дози:
дітям – 0,14 мл препарату на 1 кг маси тіла (7 мг заліза/кг),
дорослим – 4 мл (200 мг або 2 ампули) препарату.
Побічні реакції
Побічні реакції головним чином залежать від дози препарату. Гострі тяжкі анафілактоїдні реакції зазвичай настають протягом перших кількох хвилин після введення препарату і загалом характеризуються утрудненням дихання та/або серцево-судинним колапсом, були повідомлення про летальні випадки.
Застосування у період вагітності або годування груддю
У зв’язку з тим, що дані контрольованих клінічних досліджень при внутрішньом’язовому введенні Феррум Лек вагітним відсутні, його призначення у І триместрі вагітності протипоказано. У ІІ і ІІІ триместрах вагітності препарат можна застосовувати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Незначна кількість комплексу заліза (III) гідроксиду з декстраном проникає у грудне молоко. Для дитини не слід очікувати виникнення побічних реакцій, але препарат слід з обережністю призначати жінкам, які годують груддю.
Діти
Через відсутність досвіду не рекомендується застосування препарату Феррум Лек, розчин для ін’єкцій, дітям віком до 4 місяців (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Дані відсутні.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Ефективність парентеральних препаратів заліза підвищується при одночасному застосуванні їх з інгібіторами АПФ.
Феррум Лек не слід призначати одночасно з пероральними препаратами заліза. Лікування пероральними препаратами заліза слід розпочинати не менше як через 5 діб після останньої ін’єкції препарату заліза.
Розчин Феррум Лек не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 2 мл розчину в ампулі; по 5 або 10 ампул у блістері, по 1 (5 ´ 1) або 5 (10 ´ 5) блістерів у картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Viridis Bot
