Состав
действующее вещество: pancreatin;
1 таблетка содержит панкреатина, что соответствует минимальной ферментативной активности:
10000 липолитических МО, 7500 амилолитических МО, 375 протеолитических МЕ
Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кросповидон, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат
оболочка: полиэтиленгликоль, сухая смесь «Acryl-eze white», содержащий тальк, титана диоксид (Е 171), метакрилатный сополимер, натрия лаурилсульфат, натрия карбонат, кремния диоксид коллоидный.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой,.
Основные физико-химические свойства
Таблетки, покрытые оболочкой, круглой формы, с фаской, белого или почти белого цвета, со слабым специфическим запахом. На поперечном разрезе видны два слоя.
Фармакологическая группа
Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты.
Код АТХ А09А А02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Панкреатин - фермент поджелудочной железы, способствует пищеварению. В состав препарата входят основные панкреатические ферменты: липаза, α-амилаза, протеазы (трипсин и химотрипсин), которые оказывают липолитическое, амилолитическое и протеолитическую действие, усиливают расщепление белков, углеводов и жиров в двенадцатиперстной кишке, проксимальной части тонкой кишки, способствует их более полному всасыванию. Решающим фактором является ферментная активность липазы, а также содержание трипсина.
Фармакокинетика.
Оболочка, покрывающая таблетки, не растворим под действием желудочного сока и защищает ферменты от их инактивации желудочным соком. Только под действием нейтральной или слегка щелочной среды тонкого кишечника происходит растворение оболочки и высвобождение ферментов.
Показания
Заболевания, сопровождающиеся нарушениями процесса переваривания пищи в связи с недостаточным выделением пищеварительных ферментов поджелудочной железой, таких как хронический панкреатит.
Состояния после одновременной резекции желудка и тонкого кишечника, состояния после панкреатэктомии.
Функциональное ускорение прохождения пищи через кишечник.
Метеоризм, диспепсия, расстройства кишечника.
Подготовка к рентгенологическим или ультразвуковым диагностическим исследованиям органов брюшной полости (дегазация кишечника).
Для улучшения переваривания пищи лицам с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случае нарушений режима рационального питания (тяжесть в желудке, употребление большого количества пищи, употребление жирной, жареной или непривычной пищи, употребление трудно перевариваемой растительной пищи, нерегулярное питание), при нарушениях жевательной функции .
Противопоказания
Повышенная чувствительность к панкреатина свиного происхождения или к вспомогательным веществам препарата. Острый панкреатит или хронический панкреатит в стадии обострения. Препарат не следует применять больным с обтурационной непроходимостью кишечника.
Особые меры безопасности
Препарат не следует применять при остром панкреатите или хроническом панкреатите в стадии обострения. В период выздоровления или при расширении диеты препарат можно принимать только по назначению врача.
У пациентов, принимающих панкреатин в высоких дозах или в течение длительного периода времени, наблюдались случаи сужения толстой кишки (фиброзирующая колонопатия), непроходимости кишечника и запора. В связи с этим пациентам рекомендуется проконсультироваться со своим врачом в случае устойчивого содержания или усиления жалоб или возникновения каких-либо новых симптомов.
Таблетки не следует жевать или измельчать, поскольку это может вызвать раннее высвобождение ферментов, что может привести к раздражению слизистой оболочки полости рта и / или снижение ферментной активности. Препарат не следует применять больным с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы.
Применять с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью, гиперуринемиею, пациентам с аллергией к белкам свиного происхождения.
Препарат содержит в своем составе пурины, поэтому его следует с осторожностью применять пациентам с такими состояниями:
- подагра;
- гиперурикемия;
- почечная недостаточность.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При применении препаратов, содержащих панкреатин, может уменьшаться всасывание фолиевой кислоты, что может потребовать дополнительного его поступления в организм. При длительном применении панкреатина может уменьшаться всасывание железа.
Циметидин может усиливать действие препарата.
Панкреатин может уменьшать эффект акарбозы и миглитола, поэтому их не следует применять одновременно.
При одновременном применении с антацидами, содержащими кальция карбонат и / или магния гидроксид, с танином, спиртосодержащими средствами снижается эффективность панкреатина.
Особенности применения
Применение в период беременности или кормления грудью.
Безопасность панкреатина у беременных женщин не установлена. В связи с этим следует избегать применения препарата Фестал® НЕО 10000 во время беременности.
Безопасность панкреатина у женщин, которые кормят детей грудным молоком, не установлена, поэтому следует избегать применения препарата в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Оговорок нет.
Способ применения и дозы
Доза препарата Фестал ® НЕО 10000 зависит от дефицита панкреатических ферментов в двенадцатиперстной кишке и устанавливается индивидуально. Если нет других рекомендаций и в случае употребления трудно перевариваемой растительной пищи, жирной или непривычной пищи принимать 1-2 таблетки однократно. В других случаях при возникновении расстройств пищеварения рекомендуется однократная доза составляет 2-4 таблетки. При необходимости дозу можно повысить. Увеличение дозы с целью уменьшения симптомов заболевания, например стеатореи или боли в животе, нужно проводить только под контролем врача. Суточная доза липазы не должна превышать 15000-20000 ЕД Е.Ф. на 1 кг массы тела.
Таблетки принимать во время еды, проглатывая целиком, запивая большим количеством жидкости, например стаканом воды.
Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом в индивидуальном порядке.
Дети.
Применять детям в возрасте от 3 лет. Вопрос о дозу и продолжительность лечения для детей решает врач. Препарат назначать в суточной дозе, необходимой для нормализации стула, во время каждого основного приема пищи, но не более 1500 ЕД липазы на 1 кг массы тела ребенка в возрасте до 12 лет. Для детей старше 12 лет суточная доза ферментов не должна превышать 15000-20000 ЕД Е.Ф. липазы на 1 кг массы тела.
Передозировка
Возможно усиление побочных эффектов. Во время приема чрезвычайно высоких доз других препаратов из порошка поджелудочной железы наблюдались гиперурикемия и гиперурикозурия, у детей запор. Лечение симптоматическое, отмена препарата, достаточная гидратация.
побочные реакции
Для оценки частоты возникновения побочных эффектов используют следующую градацию: очень часто ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 и <1/10; нечасто ≥ 1/1000 и <1/100; редко ≥ 1/10000 и <1/1000; очень редко <1/10000; частота неизвестна (оценка не может быть проведена по имеющимся данным).
Со стороны сердечно-сосудистой системы. Частота неизвестна: тахикардия.
Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: анафилактические реакции, включая крапивницей и ангионевротический отек.
Очень редко аллергические реакции немедленного типа (кожная сыпь, чихание, слезотечение, бронхоспазм).
Со стороны пищеварительного тракта. Частота неизвестна: зафиксированы случаи кишечной непроходимости и запора, особенно при применении высоких доз ферментов панкреатина. Рвота, раздражение слизистой оболочки полости рта. Боль в животе, диарея, раздражение вокруг анального отверстия, запор, обширный стеноз кишечника, фиброзирующая колонопатия. Очень редко у больных муковисцидозом при применении высоких доз препарата могут образовываться сужения в илеоцекальной области и в восходящей части ободочной кишки; аллергические реакции со стороны пищеварительного тракта (диарея, боль в животе, тошнота, изменение характера стула).
Со стороны обмена веществ и питания. Частота неизвестна: гиперурикемия.
Со стороны кожи. Частота неизвестна: гиперемия, зуд.
Со стороны мочеполовой системы. Частота неизвестна: гиперурикозурия, особенно при применении высоких доз препарата. Возможно повышенное выделение мочевой кислоты с мочой, особенно при применении высоких доз препарата. Во избежание образования мочекислых конкрементов у таких больных следует контролировать содержание мочевой кислоты в моче.
Общие нарушения. Частота неизвестна: ощущение жара, общая слабость.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
№ 20 (20 × 1): по 20 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
ООО «Фармекс Групп».
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности
Украина, 08301, Киевская обл., Город Борисполь, улица Шевченко, дом 100.
Viridis Bot
