Производитель
БИОФАРМА
*Цена действительна при заказе на сайте
упаковка
Характеристики
Условия отпуска
По рецепту;
Производитель
БИОФАРМА;
Инструкция
Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.
міжнародна непатентована назва: Filgrastim.
прозора або слабко опалесцююча, безбарвна або злегка забарвлена рідина.
діючі речовини: філграстим – 0,15 мг (15 млн. МО) або 0,3 мг (30 млн. МО) в 1 мл;
допоміжні речовининатрію ацетат тригідрат, полісорбат 80, сорбітол, вода для ін‘єкцій.
Розчин для ін‘єкцій.
Код АТС. L 03A A 02. Філграстим.
Філграстим є високоочищеним негліколізованим поліпептидом, що містить 175 залишків амінокислот.
M-T-P-L-G-P-A-S-S-L-P-Q-S-F-L-L-K-C-L-E-Q-V-R-K-I-Q-G-D-G-A-A-L-
Q-E-K-L-C-A-T-Y-K-L-C-H-P-E-E-L-V-L-L-G-H-S-L-G-I-P-W-A-P-L-S-S-
C-P-S-Q-A-L-Q-L-A-G-C-L-S-Q-L-H-S-G-L-F-L-Y-Q-G-L-L-Q-A-L-E-G-I-
S-P-E-L-G-P-T-L-D-T-L-Q-L-D-V-A-D-F-A-T-T-I-W-Q-Q-M-E-E-L-G-M-A-
P-A-L-Q-P-T-Q-G-A-M-P-A-F-A-S-A-F-Q-R-R-A-G-G-V-L-V-A-S-H-L-Q-S-
F-L-E-V-S-Y-R-V-L-R-H-L-A-Q-P
C845H1336O242N223S9 M.м.: 18798
Продукується генетично модифікованою культурою Еscherichia соli BL21(DE3)/pES3-7, що містить ген гранулоцитарного колонієстимулюючого фактору (Г-КСФ) людини.
Людський Г-КСФ регулює утворення функціонально активних нейтрофільних гранулоцитів та їх надходження в кров з кісткового мозку.
Філстим®, що містить рекомбінантний Г-КСФ, помітно збільшує кількість нейтрофільних гранулоцитів у периферичній крові вже протягом перших 24 годин після введення і одночасно викликає деяке збільшення кількості моноцитів.
Збільшення числа нейтрофільних гранулоцитів, їх функціональні особливості залежать від дози.
Застосування препаратів філграстиму значно знижує частоту і тривалість нейтропенії у хворих після хіміотерапії цитостатиками, мієлоаблативної терапії з наступною пересадкою кісткового мозку.
Хворі, що одержували препарат, рідше мають потребу в госпіталізації, перебувають менше часу в стаціонарі, потребують більш низьких доз антибіотиків у порівнянні з хворими, що одержували тільки цитотоксичну терапію.
Застосування Філстиму® (як первинне, так і після хіміотерапії) активує клітини попередники периферичної крові (КППК).
У дітей і дорослих з важкою хронічною нейтропенією (важкою вродженою, періодичною і злоякісною нейтропенією) препарат стабільно збільшує число нейтрофільних гранулоцитів периферичної крові і знижує частоту інфекційних ускладнень.
Після закінчення лікування препаратом кількість нейтрофільних гранулоцитів у периферичній крові знижується на 50 % протягом 1-2 днів і повертається до нормального рівня протягом 1-7 днів.
Фармакокінетика. Після підшкірного введення препарату в дозах, що рекомендуються, його концентрація в сироватці крові перевищує 10 нг/мл протягом 8-16 годин; об‘єм розподілу в крові складає близько 150 мл/кг. Середнє значення періоду напіввиведення філграстиму із сироватки крові складає близько 3.5 години, а швидкість кліренсу складає біля 0.6 мл/хв. на 1 кг. Безперервна інфузія протягом 28 днів хворим, що видужують після аутологічної пересадки кісткового мозку, не супроводжувалася ознаками кумуляції і збільшення періоду напіввиведення препарату.
При проведенні цитотоксичної хіміотерапії за стандартними схемами препарат призначають по 0.5 млн. МО (5 мкг) на 1 кг маси тіла 1 раз на добу підшкірно або шляхом внутрішньовенного введення.
При мієлоаблативній терапії з наступною трансплантацією кісткового мозку початкову дозу препарату філграстим 1 млн. МО (10 мкг) на 1 кг маси тіла на добу вводять внутрішньовенно крапельно протягом 30 хв, або шляхом беззупинної внутрішньовенної інфузії протягом 24 годин, або підшкірно.
Перед внутрішньовенним введенням препарат розчиняють у 20 мл 5 % розчину глюкози; першу дозу вводять не раніше, ніж через 24 години після проведення цитотоксичної терапії або пересадки кісткового мозку.
Філстим® вводять щодня доти, поки число нейтрофільних гранулоцитів не досягне очікуваних мінімальних, а потім і нормальних значень. Тривалість лікування може становити до 14 днів у залежності від типу доз і схеми цитотоксичної хіміотерапії.
На фоні проведеної цитотоксичної хіміотерапії набуте збільшення числа нейтрофільних гранулоцитів спостерігається звичайно через 1-2 дні після початку лікування Філстимом®. Однак для одержання стабільного терапевтичного ефекту необхідно продовжувати терапію доти, поки кількість нейтрофільних гранулоцитів не досягне очікуваного мінімуму, а згодом і нормальних значень. Не рекомендується відміняти препарат до досягнення необхідного мінімального значення кількості нейтрофільних гранулоцитів.
Після того, як пройде момент максимального зменшення кількості нейтрофільних гранулоцитів, добову дозу слід відкоригувати з урахуванням динаміки їхньої кількості: якщо число нейтрофільних гранулоцитів перевищує 1000 у 1 мм3 протягом 3 днів підряд, дозу препарату знижують до 0.5 млн. МО (5 мкг)/кг на добу; потім, якщо абсолютне число нейтрофільних гранулоцитів перевищує 1000 у 1 мм3 також протягом 3 днів, препарат відміняють. Якщо у процесі лікування абсолютне число нейтрофільних гранулоцитів знижується <1000 у 1 мм3, дозу препарату потрібно підвищити знову, відповідно до приведеної схеми.
При важкій вродженій нейтропенії філграстим вводять у початковій дозі 1,2 млн. МО (12 мкг)/кг на добу підшкірно або розподіляють добову дозу на декілька введень.
При важкій хронічній або періодичній нейтропенії – по 0.5 млн. МО (5 мкг)/кг на добу підшкірно одноразово, або розподіляючи на декілька введень.
Хворим з важкою хронічною нейтропенією філграстим слід вводити щодня підшкірно доти, поки число нейтрофільних гранулоцитів не буде стабільно перевищувати 1500 у 1 мм3. Після досягнення терапевтичного ефекту визначають ефективну мінімальну підтримуючу дозу. Для підтримки необхідного числа нейтрофільних гранулоцитів потрібно тривале щоденне введення препарату. Через 1-2 тижні лікування початкову дозу можна подвоїти або наполовину знизити в залежності від реакції хворого на терапію. В подальшому кожні 1-2 тижні можна проводити індивідуальну корекцію дози для підтримки середнього числа нейтрофільних гранулоцитів у діапазоні 1500-10000 в 1 мм3. Для хворих з важкими інфекціями можна застосовувати схему з більш швидким підвищенням дози.
Розведені розчини препарату після приготування потрібно зберігати в холодильнику при температурі 2-8 °С не більше ніж 24 години.
Побічна дія. У хворих, які одержують цитотоксичну хіміотерапію, лікування філграстимом часто супроводжується болем у кістках і м'язах, як правило слабко або помірно вираженим, іноді інтенсивним. У більшості випадків біль усувається прийомом анальгетиків. Рідше побічні ефекти проявляються розладом сечовипускання (головним чином, слабкою чи помірною дизурією). Існують окремі повідомлення про зниження АТ, яке не потребує лікування. Часто може спостерігатися зворотнє, дозозалежне, зазвичай слабко або помірно виражене, підвищення концентрації ЛДГ, ЛФ, рівня сечової кислоти і γ-глутамілтрансферази в крові.
Іноді у хворих, що одержували високодозову хіміотерапію з наступною аутологічною пересадкою кісткового мозку, відмічаються судинні порушення (наприклад, веноокклюзивна хвороба і порушення водно-електролітного обміну). Не встановлений причинний зв'язок їх виникнення з застосуванням філграстиму. Описані рідкі випадки розвитку реакцій алергійного типу, причому близько половини з них були пов'язані з уведенням першої дози. Ці випадки частіше спостерігалися після внутрішньовенного застосування препарату. Іноді поновлення лікування супроводжувалося рецидивом симптомів алергії.
У пацієнтів з важкою формою хронічної нейтропенії описані побічні реакції, що виникають внаслідок застосування філграстиму причому в деяких з них частота цих реакцій згодом знижувалася.
Найбільш частими побічними реакціями є біль у кістках і генералізований кістково-м'язовий біль; інші побічні явища включають збільшення розмірів селезінки, що у невеликого числа хворих може прогресувати, а також тромбоцитопенію; описані випадки виникнення головного болю і діареї незабаром після початку лікування філграстимом. Є повідомлення про анемію і носові кровотечі, що розвиваються тільки при тривалому застосуванні препарату.
Спостерігалося минуще і клінічно безсимптомне підвищення концентрації в сироватці крові сечової кислоти, ЛДГ і ЛФ, а також помірно-зворотнє зниження рівня глюкози в крові після їжі.
У хворих з важкою формою хронічної нейтропенії побічні ефекти, можливо обумовлені застосуванням філграстиму, відзначалися звичайно менш, ніж у 2 % пацієнтів, і проявлялися реакціями в місці ін'єкції, збільшенням розмірів печінки, болем у суглобах, випадінням волосся, остеопорозом і шкірною висипкою.
При тривалій терапії в 2 % пацієнтів з важкою хронічною нейтропенією спостерігався васкуліт шкіри, у дуже рідких випадках – протеінурія і гематурія.
Не вивчалась.
Симптоми передозування Філстиму® невідомі.
Не досліджувався.
Умови зберігання. У захищеному від світла місці, при температурі від 2 до 8 0С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
2 роки.
За рецептом.
Отзывы (0)
Оценка:
міжнародна непатентована назва: Filgrastim.
прозора або слабко опалесцююча, безбарвна або злегка забарвлена рідина.
діючі речовини: філграстим – 0,15 мг (15 млн. МО) або 0,3 мг (30 млн. МО) в 1 мл;
допоміжні речовининатрію ацетат тригідрат, полісорбат 80, сорбітол, вода для ін‘єкцій.
Розчин для ін‘єкцій.
Код АТС. L 03A A 02. Філграстим.
Філграстим є високоочищеним негліколізованим поліпептидом, що містить 175 залишків амінокислот.
M-T-P-L-G-P-A-S-S-L-P-Q-S-F-L-L-K-C-L-E-Q-V-R-K-I-Q-G-D-G-A-A-L-
Q-E-K-L-C-A-T-Y-K-L-C-H-P-E-E-L-V-L-L-G-H-S-L-G-I-P-W-A-P-L-S-S-
C-P-S-Q-A-L-Q-L-A-G-C-L-S-Q-L-H-S-G-L-F-L-Y-Q-G-L-L-Q-A-L-E-G-I-
S-P-E-L-G-P-T-L-D-T-L-Q-L-D-V-A-D-F-A-T-T-I-W-Q-Q-M-E-E-L-G-M-A-
P-A-L-Q-P-T-Q-G-A-M-P-A-F-A-S-A-F-Q-R-R-A-G-G-V-L-V-A-S-H-L-Q-S-
F-L-E-V-S-Y-R-V-L-R-H-L-A-Q-P
C845H1336O242N223S9 M.м.: 18798
Продукується генетично модифікованою культурою Еscherichia соli BL21(DE3)/pES3-7, що містить ген гранулоцитарного колонієстимулюючого фактору (Г-КСФ) людини.
Людський Г-КСФ регулює утворення функціонально активних нейтрофільних гранулоцитів та їх надходження в кров з кісткового мозку.
Філстим®, що містить рекомбінантний Г-КСФ, помітно збільшує кількість нейтрофільних гранулоцитів у периферичній крові вже протягом перших 24 годин після введення і одночасно викликає деяке збільшення кількості моноцитів.
Збільшення числа нейтрофільних гранулоцитів, їх функціональні особливості залежать від дози.
Застосування препаратів філграстиму значно знижує частоту і тривалість нейтропенії у хворих після хіміотерапії цитостатиками, мієлоаблативної терапії з наступною пересадкою кісткового мозку.
Хворі, що одержували препарат, рідше мають потребу в госпіталізації, перебувають менше часу в стаціонарі, потребують більш низьких доз антибіотиків у порівнянні з хворими, що одержували тільки цитотоксичну терапію.
Застосування Філстиму® (як первинне, так і після хіміотерапії) активує клітини попередники периферичної крові (КППК).
У дітей і дорослих з важкою хронічною нейтропенією (важкою вродженою, періодичною і злоякісною нейтропенією) препарат стабільно збільшує число нейтрофільних гранулоцитів периферичної крові і знижує частоту інфекційних ускладнень.
Після закінчення лікування препаратом кількість нейтрофільних гранулоцитів у периферичній крові знижується на 50 % протягом 1-2 днів і повертається до нормального рівня протягом 1-7 днів.
Фармакокінетика. Після підшкірного введення препарату в дозах, що рекомендуються, його концентрація в сироватці крові перевищує 10 нг/мл протягом 8-16 годин; об‘єм розподілу в крові складає близько 150 мл/кг. Середнє значення періоду напіввиведення філграстиму із сироватки крові складає близько 3.5 години, а швидкість кліренсу складає біля 0.6 мл/хв. на 1 кг. Безперервна інфузія протягом 28 днів хворим, що видужують після аутологічної пересадки кісткового мозку, не супроводжувалася ознаками кумуляції і збільшення періоду напіввиведення препарату.
При проведенні цитотоксичної хіміотерапії за стандартними схемами препарат призначають по 0.5 млн. МО (5 мкг) на 1 кг маси тіла 1 раз на добу підшкірно або шляхом внутрішньовенного введення.
При мієлоаблативній терапії з наступною трансплантацією кісткового мозку початкову дозу препарату філграстим 1 млн. МО (10 мкг) на 1 кг маси тіла на добу вводять внутрішньовенно крапельно протягом 30 хв, або шляхом беззупинної внутрішньовенної інфузії протягом 24 годин, або підшкірно.
Перед внутрішньовенним введенням препарат розчиняють у 20 мл 5 % розчину глюкози; першу дозу вводять не раніше, ніж через 24 години після проведення цитотоксичної терапії або пересадки кісткового мозку.
Філстим® вводять щодня доти, поки число нейтрофільних гранулоцитів не досягне очікуваних мінімальних, а потім і нормальних значень. Тривалість лікування може становити до 14 днів у залежності від типу доз і схеми цитотоксичної хіміотерапії.
На фоні проведеної цитотоксичної хіміотерапії набуте збільшення числа нейтрофільних гранулоцитів спостерігається звичайно через 1-2 дні після початку лікування Філстимом®. Однак для одержання стабільного терапевтичного ефекту необхідно продовжувати терапію доти, поки кількість нейтрофільних гранулоцитів не досягне очікуваного мінімуму, а згодом і нормальних значень. Не рекомендується відміняти препарат до досягнення необхідного мінімального значення кількості нейтрофільних гранулоцитів.
Після того, як пройде момент максимального зменшення кількості нейтрофільних гранулоцитів, добову дозу слід відкоригувати з урахуванням динаміки їхньої кількості: якщо число нейтрофільних гранулоцитів перевищує 1000 у 1 мм3 протягом 3 днів підряд, дозу препарату знижують до 0.5 млн. МО (5 мкг)/кг на добу; потім, якщо абсолютне число нейтрофільних гранулоцитів перевищує 1000 у 1 мм3 також протягом 3 днів, препарат відміняють. Якщо у процесі лікування абсолютне число нейтрофільних гранулоцитів знижується <1000 у 1 мм3, дозу препарату потрібно підвищити знову, відповідно до приведеної схеми.
При важкій вродженій нейтропенії філграстим вводять у початковій дозі 1,2 млн. МО (12 мкг)/кг на добу підшкірно або розподіляють добову дозу на декілька введень.
При важкій хронічній або періодичній нейтропенії – по 0.5 млн. МО (5 мкг)/кг на добу підшкірно одноразово, або розподіляючи на декілька введень.
Хворим з важкою хронічною нейтропенією філграстим слід вводити щодня підшкірно доти, поки число нейтрофільних гранулоцитів не буде стабільно перевищувати 1500 у 1 мм3. Після досягнення терапевтичного ефекту визначають ефективну мінімальну підтримуючу дозу. Для підтримки необхідного числа нейтрофільних гранулоцитів потрібно тривале щоденне введення препарату. Через 1-2 тижні лікування початкову дозу можна подвоїти або наполовину знизити в залежності від реакції хворого на терапію. В подальшому кожні 1-2 тижні можна проводити індивідуальну корекцію дози для підтримки середнього числа нейтрофільних гранулоцитів у діапазоні 1500-10000 в 1 мм3. Для хворих з важкими інфекціями можна застосовувати схему з більш швидким підвищенням дози.
Розведені розчини препарату після приготування потрібно зберігати в холодильнику при температурі 2-8 °С не більше ніж 24 години.
Побічна дія. У хворих, які одержують цитотоксичну хіміотерапію, лікування філграстимом часто супроводжується болем у кістках і м'язах, як правило слабко або помірно вираженим, іноді інтенсивним. У більшості випадків біль усувається прийомом анальгетиків. Рідше побічні ефекти проявляються розладом сечовипускання (головним чином, слабкою чи помірною дизурією). Існують окремі повідомлення про зниження АТ, яке не потребує лікування. Часто може спостерігатися зворотнє, дозозалежне, зазвичай слабко або помірно виражене, підвищення концентрації ЛДГ, ЛФ, рівня сечової кислоти і γ-глутамілтрансферази в крові.
Іноді у хворих, що одержували високодозову хіміотерапію з наступною аутологічною пересадкою кісткового мозку, відмічаються судинні порушення (наприклад, веноокклюзивна хвороба і порушення водно-електролітного обміну). Не встановлений причинний зв'язок їх виникнення з застосуванням філграстиму. Описані рідкі випадки розвитку реакцій алергійного типу, причому близько половини з них були пов'язані з уведенням першої дози. Ці випадки частіше спостерігалися після внутрішньовенного застосування препарату. Іноді поновлення лікування супроводжувалося рецидивом симптомів алергії.
У пацієнтів з важкою формою хронічної нейтропенії описані побічні реакції, що виникають внаслідок застосування філграстиму причому в деяких з них частота цих реакцій згодом знижувалася.
Найбільш частими побічними реакціями є біль у кістках і генералізований кістково-м'язовий біль; інші побічні явища включають збільшення розмірів селезінки, що у невеликого числа хворих може прогресувати, а також тромбоцитопенію; описані випадки виникнення головного болю і діареї незабаром після початку лікування філграстимом. Є повідомлення про анемію і носові кровотечі, що розвиваються тільки при тривалому застосуванні препарату.
Спостерігалося минуще і клінічно безсимптомне підвищення концентрації в сироватці крові сечової кислоти, ЛДГ і ЛФ, а також помірно-зворотнє зниження рівня глюкози в крові після їжі.
У хворих з важкою формою хронічної нейтропенії побічні ефекти, можливо обумовлені застосуванням філграстиму, відзначалися звичайно менш, ніж у 2 % пацієнтів, і проявлялися реакціями в місці ін'єкції, збільшенням розмірів печінки, болем у суглобах, випадінням волосся, остеопорозом і шкірною висипкою.
При тривалій терапії в 2 % пацієнтів з важкою хронічною нейтропенією спостерігався васкуліт шкіри, у дуже рідких випадках – протеінурія і гематурія.
Не вивчалась.
Симптоми передозування Філстиму® невідомі.
Не досліджувався.
Умови зберігання. У захищеному від світла місці, при температурі від 2 до 8 0С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
2 роки.
За рецептом.
Новый покупатель?
Уже зарегистрирован?
Вы успешно зарегистрированы
Введите свой промокод при создании заказа и получите свою персональную скидку
*Обращаем ваше внимание, что скидки действуют на онлайн-заказы, оформленные в аптеке по адресу: П.Тычины, 2