ФЛЕКСИД ТАБ. 250МГ №10

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФЛЕКСІДÒ

(FLEXIDÒ)

Склад:

діюча речовина: levofloxacin;

1 таблетка містить левофлоксацину 250 мг або 500 мг у формі левофлоксацину гемігідрату;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, повідон, натрію крохмальгліколят (тип А), тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, гліцерол дибегенат;

оболонка: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 6000, титану діоксид (E 171), заліза оксид жовтий (E 172), заліза оксид червоний (E 172), тальк.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Фторхінолони.

Код АТС J01M А12.

Клінічні характеристики.

Показання.

Гострі синусити, загострення хронічних бронхітів, негоспітальна пневмонія, ускладнені та неускладнені інфекції сечовивідних шляхів (у тому числі пієлонефрити), інфекції шкіри і м’яких тканин, септицемія/бактеріємія, інтраабдомінальні інфекції.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до левофлоксацину, інших хінолонів або до будь-якої з допоміжних речовин. Епілепсія, побічні реакції з боку сухожиль після попереднього застосування хінолонів.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки приймають 1 або 2 рази на добу. Доза залежить від типу і тяжкості інфекції. Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби і становить не більше 14 днів. Рекомендовано продовжувати лікування левофлоксацином принаймі протягом 48 - 72 годин після зникнення гострих симптомів захворювання.

Таблетки слід ковтати, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини. Для зручності дозування таблетки можна ділити за розподільчою рискою. Приймають незалежно від прийому їжі.

Щодо дозування слід дотримуватись нижчевикладених рекомендацій.

Дозування для пацієнтів з нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну > 50 мл/хв)

Показання

Добова доза

Кількість прийомів на добу

Тривалість лікування

Гострі синусити

500 мг

1 раз

10-14 днів

Загострення хронічного бронхіту

250-500 мг

1 раз

7-10 днів

Негоспітальна пневмонія

500-1000 мг

1-2 рази

7-14 днів

Неускладнені інфекції сечовивідних шляхів

250 мг

1 раз

3 дні

Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів, включаючи пієлонефрит

250 мг

1 раз

7 - 10 днів

Інфекції шкіри і м’яких тканин

500-1000 мг

1-2 рази

7-14 днів

Септицемія/бактеріємія

500-1000 мг

1-2 рази

10-14 днів

Інтраабдомінальні інфекції*

500 мг

1 раз

7-14 днів

*У комбінації з антибіотиками з дією на анаеробні збудники.

Дозування для пацієнтів з порушеною функцією нирок (кліренс креатиніну < 50 мл/хв)

Кліренс креатиніну

Режим дозування (залежно від тяжкості інфекції)

50-20 мл/хв

перша доза: 250 мг

наступні: 125 мг/24 год

перша доза: 500 мг

наступні: 250 мг/24 год

перша доза: 500 мг

наступні: 250 мг/12 год

19-10 мл/хв

перша доза: 250 мг

наступні: 125 мг/48 год

перша доза: 500 мг

наступні: 125 мг/24 год

перша доза: 500 мг

наступні: 125 мг/12 год

< 10 мл/хв

(а також при гемодіалізі та ХАПД 1)

перша доза: 250 мг

наступні: 125 мг/48 год

перша доза: 500 мг

наступні: 125 мг/24 год

перша доза: 500 мг

наступні: 125 мг/24 год

1Після гемодіалізу або хронічного амбулаторного перитонеального діалізу (ХАПД) додаткові дози не потрібні.

Дозування для пацієнтів з порушеною функцією печінки.

Корекція дози не потрібна, оскільки левофлоксацин незначною мірою метаболізується в печінці.

Дозування для пацієнтів літнього віку.

Якщо ниркова функція не порушена, немає потреби в корекції дози.

Побічні реакції.

З боку шкіри та загальні реакції підвищеної чутливості:

загальні реакції підвищеної чутливості (анафілактичні та анафілактоїдні) з такими ознаками, як кропив’янка, тяжка задишка, набряк шкіри та слизових оболонок (наприклад, шкіри обличчя і слизової оболонки глотки, стоматит), тяжкі висипання, ангіоневротичний набряк, на шкірі і слизових оболонках з утворенням пухирів, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) та ексудативна мультиформна еритема. Загальним реакціям підвищеної чутливості можуть інколи передувати більш легкі реакції з боку шкіри (свербіж та почервоніння шкіри). Такі реакції можуть з'явитися вже після першої дози та протягом кількох хвилин або годин після прийому.

З боку імунної системі:

реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції які можуть іноді виникати навіть після прийому першої дози, реакції на шкірі та слизових оболонках.

З боку шлунково-кишкового тракту:

нудота, пронос, метеоризм, запори, відсутність апетиту, блювання, біль у животі, розлади травлення,

криваві проноси, які інколи можуть бути ознакою запалення кишечнику, в тому числі псевдомембранозного коліту, зниження вмісту цукру в крові (гіпоглікемія), що має, особливе значення для хворих на цукровий діабет. Ознаками гіпоглікемії можуть бути підвищений апетит, нервозність, підвищена пітливість, тремтіння кінцівок.

Щодо інших хінолонів відомо, що вони, здатні спричиняти напади порфірії у хворих з наявністю порфірії. Це може стосуватись також і левофлоксацину. Анорексія, гіперглікемія, гіпоглікемічна кома.

З боку нервової системи:

головний біль, запаморочення, сонливість, розлади сну, парестезія в кистях, тремтіння, неспокій, стани страху, судомні напади та сплутаність свідомості, розлади зору та слуху, порушення смаку та нюху, знижене відчуття дотику, а також психотичні реакції, такі як галюцинації та депресивні зміни настрою, суїцидальні думки; порушення ходи, доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія.

З боку серцево-судинної системи:

тахікардія, зниження артеріального тиску, гіпотензія, колапс, подібний до шоку, раптове зниження артеріального тиску та шок, подовження QT-інтервалу, підвищена чутливість до сонячного та ультрафіолетового проміння, відчуття серцебиття, шлуночкова аритмія, аритмія torsade de pointes, особливо у пацієнтів з факторами ризику пролонгації інтервалу QT.

З боку кістково-м'язової системи:

ураження сухожилля, в тому числі його запалення, біль у суглобах або м'язах, розрив ахіллового сухожилля. Ця побічна дія може проявитися протягом 48 годин від початку лікування та уразити ахіллове сухожилля обох ніг. Можлива м'язова слабкість, яка може мати особливе значення для хворих на міастенію гравіс, біль (включаючи біль у спині, грудях та кінцівках).

рабдоміоліз, артралгія, міалгія, артрит.

З боку нирок та сечовидільної системи:

підвищені показники печінкових ензимів (наприклад, АЛТ, АСТ), підвищені показники білірубіну та креатиніну сироватки крові, печінкові реакції, такі як запалення печінки. Погіршення функції нирок, аж до гострої ниркової недостатності, наприклад внаслідок алергічних реакцій (інтерстиціальний нефрит). Підвищення лужної фосфатази, гепатит, жовтяниця, тяжке ураження печінки, включаючи випадки гострої печінкової недостатності, переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями.

З боку системи крові:

еозинофілія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, яка може спричиняти підвищену схильність до крововиливів або кровотеч, агранулоцитоз, що може призвести до тяжких симптомів хвороби (тривала або рецидивна гарячка, фарингіт, виражене хворобливе самопочуття), гемолітична анемія, панцитопенія.

Інші:

загальна слабкість (астенія), гарячка, алергічний пневмоніт, васкуліт, спазм бронхів. Застосування будь-яких антибактеріальних засобів може призвести до порушень, пов’язаних з їх впливом на нормальну мікрофлору людського організму. З цієї причини може розвинутись вторинна інфекція, яка вимагатиме додаткового лікування.

Інфекції та зараження паразитами:

грибкові інфекції, у тому числі кандидоз, мікози (та активація росту інших резистентних мікроорганізмів).

З боку нервової системи:

безсоння, нервовість, психотичні розлади, включаючи спробу самогубства, тривожність, ажитація, психотичні реакції з самодеструктивною поведінкою, нічні жахи, незвичні сновидіння.

З боку органів слуху та рівноваги:

Сенсорна чи сенсомоторна периферична нейропатія, дисгевзія, включаючи агевзію, порушення нюху, включаючи відсутність нюху, вертиго, втрата слуху, дзвін у вухах, екстрапірамідні симптоми та інші порушення координації рухів.

Передозування.

Симптоми: з боку центральної нервової системи (сплутаність свідомості, запаморочення, порушення свідомості та судомні напади); з боку травної системи (нудота та ерозія слизових оболонок). При застосуванні доз, вищих ніж терапевтичні, спостерігалось подовження QT-інтервалу.

Лікування. Промивання шлунка, проведення ретельного спостереження за пацієнтом, включаючи ЕКГ, застосування антацидних засобів. Терапія симптоматична.

Гемодіаліз, у тому числі перитонеальний, не є ефективним засобом для виведення левофлоксацину з організму. Специфічний антидот не існує.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Через відсутність відповідних досліджень і можливе ушкодження хінолонами суглобового хряща в організмі, який росте, левофлоксацин не можна застосовувати вагітним та жінкам, які годують груддю. Якщо під час лікування левофлоксацином встановлюється вагітність, про це слід повідомити лікарю.

Вплив на фертильність

Левофлоксацин не викликав порушень фертильності або репродуктивної функції у щурів.

Діти.

Дітям і підліткам (віком до 18 років) не можна застосовувати левофлоксацин, оскільки не виключене ушкодження суглобового хряща.

Особливості застосування.

У тяжких випадках пневмококової пневмон