Telegram BotViridis Bot

Киев
Все аптеки
Киев
Все аптеки
ФЛЕНОКС Р-Р Д/ИН. 0,4МЛ (4000 АНТИ-ХА МЕ) В ШПР. №10 без ндс - фото 1 | Сеть аптек Viridis
Рецептурний
ID: 39572
Внешний вид упаковки может отличаться от фото на сайте

ФЛЕНОКС Р-Р Д/ИН. 0,4МЛ (4000 АНТИ-ХА МЕ) В ШПР. №10 без ндс

Не в наличии

Артикул:93824

0 отзывов

Действующее вещество

Производитель

ФАРМАК ОАО

упаковка

1110.60 грн
  • Характеристики

    Условия отпуска

    По рецепту;

    Производитель

    ФАРМАК ОАО;

    Форма выпуска

    упаковка;

  • Инструкция

    Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.

    Состав
    действующее вещество: эноксапарин натрия
    1 мл 10000 анти-Ха МЕ, что эквивалентно 100 мг эноксапарина натрия
    2000 анти-Ха МЕ / 0,2 мл, что эквивалентно эноксапарина натрия 20 мг
    4000 анти-Ха МЕ / 0,4 мл, что эквивалентно эноксапарина натрия 40 мг
    6000 анти-Ха МЕ / 0,6 мл, что эквивалентно эноксапарина натрия 60 мг
    8000 анти-Ха МЕ / 0,8 мл, что эквивалентно эноксапарина натрия 80 мг
    вспомогательные вещества : вода для инъекций.

    Лекарственная форма
    Раствор для инъекций.

    Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

    Фармакологическая группа
    Антитромботические средства. Группа гепарина. Эноксапарин.
    Код АТХ В01А В05.

    Фармакологические свойства (см. полную инструкцию производителя) 

    Показания
    Профилактика венозной тромбоэмболии при хирургических вмешательствах, сопровождающихся умеренным и высоким тромбогенным риском;
    профилактика тромбоза глубоких вен у пациентов, находящихся на постельном режиме в связи с острыми терапевтическими заболеваниями: сердечная недостаточность III или IV класса по классификации NYHA, острая дыхательная недостаточность, острое инфекционное или ревматическое заболевание, при наличии как минимум еще одного фактора риска венозной тромбоэмболии ;
    профилактика тромбообразования в экстракорпоральном контуре кровообращения при проведении гемодиализа (процедура в среднем длится примерно до 4:00)
    лечение диагностированного тромбоза глубоких вен, который сопровождается или не сопровождается тромбоэмболией легочной артерии и не имеет тяжелых клинических симптомов, за исключением тромбоэмболии легочной артерии, которая требует лечения тромболитических средством или хирургического вмешательства
    лечение нестабильной стенокардии и острого инфаркта миокарда без зубца Q в сочетании с ацетилсалициловой кислотой
    лечение острого инфаркта миокарда с подъемом / элевацией сегмента ST в сочетании с тромболитических средством у больных, которым возможно дальнейшее применение коронарной ангиопластики, а также у больных, которым эту процедуру не проводят.
    Противопоказания
    Для доз 2000 анти-Ха МЕ / 0,2 мл, что эквивалентно эноксапарина натрия 20 мг
    4000 анти-Ха МЕ / 0,4 мл, что эквивалентно эноксапарина натрия 40 мг
    6000 анти-Ха МЕ / 0,6 мл, что эквивалентно эноксапарина натрия 60 мг
    8000 анти-Ха МЕ / 0,8 мл, что эквивалентно эноксапарина натрия 80 мг
    Это лекарственное средство  нельзя применять  в таких случаях 
    повышенная чувствительность к эноксапарина, гепарина или его производных, включая другие низкомолекулярные гепарины;
    наличие в анамнезе тяжелой гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ) типа II, вызванной применением нефракционированного или низкомолекулярного гепарина (см. раздел «Особенности применения»);
    геморрагические проявления или склонность к кровотечению в связи с нарушением гемостаза (исключением для этого противопоказания может быть синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, если он не связан с лечением гепарином (см. раздел «Особенности применения»);
    органические поражения органов с вероятностью возникновения кровотечения
    клинически значимая активное кровотечение;
    активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки;
    больным, получающим гепарин для лечения, а не для профилактики, местно-регионарная анестезия при плановых хирургических вмешательствах не применяется.
    Для доз 2000 анти-Ха МЕ / 0,2 мл, что эквивалентно эноксапарина натрия 20 мг 4000 анти-Ха МЕ / 0,4 мл, что эквивалентно эноксапарина натрия 40 мг
    Это лекарственное средство  в целом не рекомендуется в таких случаях
    тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина около 30 мл / мин по формуле Кокрофта-Голта см. раздел «Особенности применения»);
    в первые 24 часа после внутримозгового кровоизлияния.

    Кроме того, этот препарат  желательно не назначать в профилактических дозах пациентам старше 65 лет в сочетании с такими лекарственными средствами (см. Раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »):
    1. Ацетилсалициловая кислота в обезболивающих, жаропонижающих и противовоспалительных дозах.
    2. НПВП (НПВС) (системное применение).
    3. Декстран 40 (парентеральное введение).
    Для доз 6000 анти-Ха МЕ / 0,6 мл, что эквивалентно эноксапарина натрия 60 мг
    8000 анти-Ха МЕ / 0,8 мл, что эквивалентно эноксапарина натрия 80 мг
    Это лекарственное средство  в целом не рекомендуется в таких случаях 
    Внутримозговое кровоизлияние.
    Из-за отсутствия соответствующих данных препарат не применять больным с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина, рассчитанный по формуле Кокрофта, 30 мл / мин), за исключением пациентов, находящихся на диализе. Больным с тяжелой почечной недостаточностью следует назначать нефракционированный гепарин.
    Для проведения расчета по формуле Кокрофта необходимо иметь данные последнего измерения массы тела больного (см. Раздел «Особенности применения»).
    Спинальная или эпидуральная анестезия не должны ни в коем случае применяться у больных, находящихся на лечении НМГ.
    Не рекомендуется применять препарат в следующих случаях:
    острый обширный ишемический инсульт головного мозга с потерей сознания или без. Если инсульт вызван эмболией, в первые 72 часа после инсульта эноксапарин применять нельзя; эффективность лечебных доз НМГ все еще не определено, независимо от причины, обширности поражения или тяжести клинических проявлений инфаркта головного мозга
    острый инфекционный эндокардит (кроме некоторых заболеваний сердца, вызванных эмболией)
    почечная недостаточность легкой или умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30-60 мл / мин).
    Кроме того, этот препарат вообще не рекомендуется назначать в сочетании с такими средствами (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»):
    1. Ацетилсалициловая кислота в обезболивающих, жаропонижающих и противовоспалительных дозах.
    2. НПВП (НПВС) (системное применение).
    3. Декстран 40 (парентеральное применение).

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
    Определенные лекарственные средства или терапевтические классы могут способствовать развитию гиперкалиемии: соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, ингибиторы ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные средства, гепарин (низкомолекулярные или нефракционированного гепарина), циклоспорин и такролимус, триметоприм.
    Развитие гиперкалиемии может зависеть от связанных с ней факторов риска.
    Риск ее возникновения возрастает, если вышеуказанные лекарственные средства применяют одновременно.
    Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет).
    Нежелательные комбинации.
    С ацетилсалициловой кислотой в обезболивающих, жаропонижающих и противовоспалительных дозах (и по аналогии другие салицилаты): повышенный риск возникновения кровотечения (угнетение салицилатами функции тромбоцитов и поражения слизистой оболочки пищеварительного тракта). Следует применять жаропонижающие, обезболивающие средства, не относящиеся к салицилатов (например, парацетамол).
    С НПВП, включая кеторолак (системное применение) : повышенный риск возникновения кровотечения (угнетение НПВП функции тромбоцитов и поражения слизистой оболочки пищеварительного тракта). Если невозможно избежать одновременного применения, следует проводить тщательный клинический контроль.
    С декстран 40 (парентеральное применение) : повышенный риск возникновения кровотечения (угнетение декстраном 40 функции тромбоцитов). 
    Комбинации, требующие мер .
    С пероральными антикоагулянтами : усиление антикоагулянтного эффекта. При замене гепарина пероральным антикоагулянтом следует усилить клиническое наблюдение.
    Комбинации, которые следует учитывать .
    С ингибиторами агрегации тромбоцитов (другие, кроме ацетилсалициловой кислоты, в обезболивающих, жаропонижающих и противовоспалительных дозах НПВС): абциксимаба, ацетилсалициловая кислота в антиагрегантных дозах при кардиологических и неврологических показаниях, берапрост, Клопидрогель, эптифибатид, илопрост, тиклопидин, тирофибан : повышенный риск возникновения кровотечения.
    Пациенты в возрасте до 65 лет.
    Комбинации, которые следует учитывать.
    Комбинированное применение лекарственных средств, влияющих на различные фазы гемостаза, повышает риск возникновения кровотечения. Следовательно, независимо от возраста больного следует проводить постоянный мониторинг клинической картины и в случае необходимости выполнять лабораторные анализы, когда назначают профилактические дозы НМГ одновременно с пероральными антикоагулянтами, ингибиторами агрегации тромбоцитов ( абциксимаба, НПВС, ацетилсалициловая кислота в любой дозе, Клопидрогель, системные глюкокортикостероиды , эптифибатид, илопрост, тиклопидин, тирофибан ) и тромболитических средств.

    Особенности применения (см. полную инструкцию производителя)
    Применение в период беременности и кормления грудью
    Для доз 2000 анти-Ха МЕ / 0,2 мл, что эквивалентно эноксапарина натрия 20 мг 4000 анти-Ха МЕ / 0,4 мл, что эквивалентно эноксапарина натрия 40 мг
    Беременность.
    Профилактическое лечение в I триместре.
    Сейчас существует недостаточно клинических данных, на основании которых можно было бы оценить возможные тератогенные или фетотоксические эффекты эноксапарина при его профилактическом применении во время первого триместра беременности.
    Поэтому в качестве предупредительного мероприятия эноксапарин желательно не назначать с профилактической целью беременным во время первого триместра.
    Если планируется эпидуральная анестезия, профилактическое лечение гепарином по возможности следует прекратить позднее по 12:00 перед анестезией.
    Профилактическое лечение во II и III триместрах.

    С тех ограниченных данных, которые существуют в настоящее время клинического применения эноксапарина во II и III триместрах беременности, неизвестно о каких-либо тератогенные или фетотоксические эффекты эноксапарина в профилактических дозах. Однако, чтобы оценить его влияние в этих условиях, должны быть проведены дополнительные исследования.
    Поэтому возможность профилактического лечения эноксапарином во II и III триместрах беременности следует рассматривать только в случае необходимости.
    Если планируется эпидуральная анестезия, профилактическое лечение гепарином по возможности следует прекратить позднее по 12:00 перед анестезией.
    Для доз 6000 анти-Ха МЕ / 0,6 мл, что эквивалентно эноксапарина натрия 60 мг
    8000 анти-Ха МЕ / 0,8 мл, что эквивалентно эноксапарина натрия 80 мг
    Имеющихся клинических данных недостаточно для того, чтобы выявить возможную способность эноксапарина вызывать пороки развития или оказывать фетотоксического влияние при его введении в лечебных дозах в период беременности, так как мера пресечения применять лечебные дозы эноксапарина в период беременности не рекомендуется.
    Ни в коем случае нельзя проводить спинальную или эпидуральную анестезию больным, получающим лечение препаратами НМГ.
    Кормления грудью.
    Поскольку абсорбция в желудочно-кишечном тракте новорожденных невозможна в принципе, лечение эноксапарином не является противопоказан женщинам, которые кормят ребенка грудью.
    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
    Прием препарата не влияет на способность управлять автотранспортным средством и работать с механизмами. Однако следует быть осторожными, учитывая возможные побочные реакции (см. Раздел «Побочные реакции»).

    Способ применения и дозы (см. полную инструкцию производителя)

    Передозировка
    Случайная передозировка при подкожном введении больших доз низкомолекулярного гепарина может привести к геморрагических осложнений.
    В случае кровотечения для лечения некоторых больных можно применять протамина сульфат, учитывая следующие факторы:
    эффективность протамина гораздо ниже, чем эффективность, зарегистрированная при передозировках нефракционированного гепарина;
    через побочные реакции (в частности анафилактический шок) следует тщательно взвесить соотношение риск / польза для протамина сульфата.
    Нейтрализацию гепарина осуществлять с помощью медленного введения протамина (сульфат или гидрохлорид).
    Необходимая доза протамина зависит:
    от введенной дозы гепарина (100 протигепаринових единиц протамина нейтрализуют активность 100 анти-Ха МЕ низкомолекулярного гепарина), если с момента введения эноксапарина натрия прошло не более 8:00;
    от времени, прошедшего с момента введения гепарина:
    возможно введение инфузии 50 протигепаринових единиц протамина на 100 анти-Ха МЕ эноксапарина натрия, если с момента введения эноксапарина натрия прошло более 8:00 или в случае необходимости во второй дозе протамина;
    если с момента инъекции эноксапарина натрия прошло более 12:00, нет необходимости вводить протамин.
    Эти рекомендации касаются больных с нормальной функцией почек, которые получают повторные дозы.
    Однако невозможно полностью нейтрализовать анти-Ха активность. Более того, нейтрализация может носить временный характер из-за особенности абсорбции низкомолекулярного гепарина и в результате может возникнуть необходимость распределить общую рассчитанную дозу протамина на несколько инъекций (2-4) для введения в течение 24 часов.
    После попадания низкомолекулярного гепарина в желудок тяжелые осложнения маловероятны даже при больших количествах (таких случаев зарегистрировано не было) через незначительное желудочное и кишечное всасывание препарата.

    Побочные реакции
    Были зарегистрированы случаи значительных геморрагических осложнений, некоторые из них были летальными. Наблюдались внутричерепные и ретроперитонеальные кровоизлияния. Также регистрировались случаи геморрагических осложнений (кровотечения), таких как гематома, экхимозы в местах, отличных от места инъекции, гематома раны, гематурия, носовое кровотечение и желудочно-кишечное кровотечение.
    Геморрагические проявления, главным образом связанные:
    с сопутствующими факторами риска : органическими поражениями со склонностью к кровотечению и определенными комбинациями лекарственных средств (см. раздел «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), возрасту, почечной недостаточностью, низкой массой тела
    ; С несоблюдением терапевтических рекомендаций, в частности таких, которые касаются продолжительности лечения и коррекции дозы в соответствии с массой тела (см. Раздел «Особенности применения»).
    Зарегистрированы случаи спинальной гематомы после введения низкомолекулярного гепарина во время спинальной анестезии, анальгезии или эпидуральной анестезии.
    Эти побочные реакции вызывали неврологические изменения различной степени тяжести, в том числе длительное и постоянное паралич (см. Раздел «Особенности применения»).
    После подкожного введения возможно образование гематомы на месте введения инъекции. Были зарегистрированы случаи боли в месте инъекции, других реакций, включая раздражение, отек в месте инъекции, повышенная чувствительность, воспаления и образования узелков. Этот риск возрастает, если нарушается рекомендованная техника проведения инъекции или применяются неподходящие средства для ее проведения. Воспалительные узелки в месте инъекции, которые проходят через несколько дней, могут возникать вследствие воспаления. Однако это не требует прекращения терапии.
    Зарегистрировано тромбоцитопения. Существует два ее типа:
    тип I, то есть наиболее распространенные случаи, обычно умеренной степени (количество тромбоцитов более 100000 / мм 3 ), появляются на ранних этапах (до 5-го дня) и не требуют прекращения лечения;
    тип ИИ, то есть редкие случаи тяжелой иммуноаллергическая тромбоцитопении - гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ) с тромбозом; в некоторых случаях тромбоз был затруднен инфарктом органов или ишемией конечностей. Ее распространенность мало исследована (см. Раздел «Особенности применения»).
    Возможно бессимптомное и обратимое повышение уровня тромбоцитов.
    Зарегистрированы случаи некроза кожи при применении гепарина. Им может предшествовать появление пурпуры или инфильтрированных и мучительных эритематозных пятен. В таких случаях следует немедленно прекратить терапию.
    Возникали проявления системных аллергических реакций (анафилактические / анафилактоидные реакции) или реакций со стороны кожи (крапивница, зуд, эритема, буллезные высыпания), которые в определенных случаях могли приводить к прекращению лечения.
    Как и с нефракционированного гепарина, не исключена возможность развития остеопороза при продлении срока лечения.
    Нефракционированного гепарина могут вызвать гипоальдостеронизм, который приводит к увеличению плазменных уровней калия. Может возникнуть клинически значимая гиперкалиемия, особенно у пациентов с хронической почечной недостаточностью и сахарным диабетом.
    Кратковременное повышение уровней трансаминаз.
    Сообщалось о нескольких случаях развития гиперкалиемии. 
    Наблюдались случаи васкулита, связанного с повышенной чувствительностью кожи.
    Наблюдалась гиперэозинофилия отдельно или одновременно с кожными реакциями, которая приводила к прекращению лечения.

    Срок годности
    2 года.
    Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке

    Условия хранения
    Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° C. Не замораживать.
    Хранить в недоступном для детей месте.

    Несовместимость
    Не смешивать с другими лекарственными средствами.

    Упаковка
    По 0,2 мл, 0,4 мл, 0,6 мл или 0,8 мл в шприце.
    По 1 шприцу в блистере. По 1, 2 и 10 блистеров (с препаратом активностью 2000 анти-Ха МЕ, 4000 анти-Ха МЕ, 6000 анти-Ха МЕ) и по 1 и 2 блистера (с препаратом активностью 8000 анти Ха МЕ), вложенных в пачку.
    По 2 шприца в блистере. По 1 и 5 блистеров (с препаратом активностью 2000 анти-Ха МЕ, 4000 анти-Ха МЕ, 6000 анти-Ха МЕ) и по 1 блистера (с препаратом активностью 8000 анти Ха МЕ), вложенных в пачку.

    Категория отпуска
    По рецепту.

    Производитель
    ПАО «Фармак».

    Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
    Украина, 04080, г.. Киев, ул. Фрунзе, 63.
  • Отзывы (0)