ФЛИКСОТИД ЭВОХАЛЕР АЭРОЗОЛЬ 50МКГ/ДОЗА 120 ДОЗ

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ФЛІКСОТИД™ ЕВОХАЛЕР™

(FLIXOTIDE™ EVOHALER™)

Склад:

діюча речовина: флютиказону пропіонат;

1 доза містить флютиказону пропіонату 50 або 125, або 250 мкг;

допоміжні речовини: пропелент HFA 134a.

Лікарська форма. Аерозоль для інгаляцій, дозований.

Фармакотерапевтична група. Протиастматичні засоби для інгаляційного застосування. Глюкокортикоїди. Код АТС R03B A05.

Клінічні характиристики.

Показання.

Профілактичне лікування бронхіальної астми

Дорослі

Легка астма: пацієнти, які потребують періодичного симптоматичного лікування бронходилататорами щоденно.

Помірна астма: пацієнти з нестабільною астмою або з погіршенням стану на тлі існуючої профілактичної терапії або терапії тільки бронходилататорами.

Тяжка астма: пацієнти з тяжкою хронічною астмою та пацієнти, залежні від системних кортикостероїдів для адекватного контролю симптомів. Після початку застосування інгаляційного флютиказону пропіонату багато таких пацієнтів зможуть істотно зменшити або повністю відмовитися від перорального застосування кортикостероїдів.

Діти

Кожна дитина, яка потребує профілактичного протиастматичного лікування, включаючи тих, у кого не досягнуто контролю за симптомами астми на тлі вже проведеного лікування існуючими препаратами.

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений тільки для інгаляційного застосування через рот.

Пацієнтам, яким важко синхронізувати дихання з натисканням на клапан, рекомендується використовувати спейсер (пристрій для полегшення введення інгаляційних препаратів).

Пацієнтів слід поінформувати, що інгаляційний Фліксотид слід застосовувати для профілактики захворювання регулярно, навіть у період відсутності нападів астми. Початок терапевтичної дії спостерігається через 4-7 днів.

Лікаря слід поінформувати про те, що флютиказону пропіонат є ефективним у дозі, що становить половину дози інших інгаляційних кортикостероїдів. Наприклад 100 мкг флютиказону пропіонату приблизно еквівалентні 200 мкг дози беклометазону діпропіонату (що містить фреон) або будесоніду.

Початкова доза повинна відповідати ступеню тяжкості захворювання. Дозування слід зменшити до мінімальної ефективної дози, яка дає змогу встановити ефективний контроль за захворюванням.

Дорослі та діти віком від 16 років: 100-1000 мкг двічі на день, зазвичай по 2 інгаляції 2 рази на добу.

У зв’язку з ризиком виникнення системних ефектів дози понад 500 мкг двічі на добу можуть буди призначені лише дорослим пацієнтам при тяжкій астмі, коли очікується покращення легеневих функцій та/або контролю симптомів, або зменшенням застосування пероральних кортикостероїдів (див. розділ «Особливості застосування»).

Типова початкова доза для дорослих

Для пацієнтів з легкою персистуючою астмою типова початкова доза становить 100 мкг двічі на добу. При персистуючій астмі середньої тяжкості та тяжкій персистуючій астмі початкова доза може становити від 250 до 500 мкг двічі на добу. У разі потреби можна призначати дози більше 1000 мкг двічі на добу. Такі дози може призначати лише спеціаліст з лікування хворих на астму.

Типова початкова доза для дітей віком від 4 років: 50-100 мкг двічі на добу.

У багатьох дітей астма добре контролюється при застосуванні доз по 50-100 мкг двічі на добу. Дітям, для яких ця доза є недостатньою, покращання може бути досягнуто шляхом збільшення дози до 200 мкг двічі на добу. Максимальна доза для дітей становить 200 мкг двічі на добу.

Особливі групи пацієнтів

Коригування дози препарату для лікування пацієнтів літнього віку або пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю не потрібно.

Інструкція для користування інгалятором

Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, терапевтичний ефект може зменшуватися при охолодженні балончика. Балончики не можна розбивати, проколювати або спалювати, навіть коли вони будуть порожніми.

Перевірка інгалятора

Перед першим застосуванням інгалятора або після перерви в користуванні більше одного тижня зняти ковпачок мундштука, злегка натискуючи на нього з боків, добре струснути інгалятор і зробити два розпилення в повітря, щоб переконатися в адекватній роботі останнього.

Користування інгалятором

Зняти ковпачок мундштука, злегка натискуючи на нього з боків.

Переконатися, що всередині та ззовні інгалятора, включаючи мундштук, немає сторонніх предметів.

Старанно струснути інгалятор для того, щоб будь-який сторонній предмет був видалений з інгалатора і для того, щоб вміст інгалятора був рівномірно перемішаний.

Взяти інгалятор вертикально між великим та іншими пальцями, причому великий палець повинен бути на основі інгалятора нижче мундштука.

Зробити максимально глибокий видих, потім взяти мундштук у рот між зубами та охопити його губами, не прикушуючи при цьому.

Починаючи вдих через рот, натиснути на верхівку інгалятора, щоб виконати розпилювання Фліксотиду, при цьому продовжувати повільно і глибоко вдихати.

Затримати дихання, вийняти інгалятор з рота і зняти палець з верхівки інгалятора. Продовжувати затримувати дихання наскільки можливо.

Якщо необхідно виконати подальші розпилювання, слід зачекати приблизно 30 секунд, тримаючи інгалятор вертикально. Після цього виконати дії, описані в пунктах 3-7.

Сполоснути порожнину рота водою та сплюнути її.

Насадити ковпачок мундштука на місце шляхом натискання у необхідному напрямку до появи клацання.

ВАЖЛИВО:

Виконувати дії, описані в пунктах 5, 6 і 7, не поспішаючи. Важливо перед самим розпилюванням почати вдихати якомога повільніше. Перші кілька разів слід потренуватися перед дзеркалом. Якщо біля верхівки інгалятора або з боків рота з’явиться хмарка аерозолю, необхідно почати знову дії, описані у пункті 2.

Чищення

Інгалятор слід чистити не рідше одного разу на тиждень.

Зняти ковпачок мундштука.

Не виймати металевий балон з пластикового футляра.

Протерти зсередини та ззовні ковпачок мундштука сухою тканиною.

Поставити ковпачок мундштука на місце.

НЕ КЛАСТИ МЕТАЛЕВИЙ БАЛОН У ВОДУ.

Побічні реакції.

Нижченаведені побічні діі систематизовані за органами і системами залежно від частоти їх виникнення: дуже часто (³ 1/10), часто (³ 1/100 та < 1/10), нечасто (³ /1000 та < 1/100), рідко (³ 1/10000 та < 1/1000) та дуже рідко (< 1/10000), включаючи окремі повідомлення. Дані про побічну дію, що виникає дуже часто, часто та нечасто, головним чином базуються на клінічних дослідженнях. Дані про побічну дію, що виникає рідко та дуже рідко, отримуються головним чином спонтанно.

Інфекції та інвазії

Дуже часто: кандидоз порожнини рота та глотки.

У деяких хворих можливий розвиток кандидозу порожнини рота та глотки. З метою запобігання цьому явищу після застосування Фліксотиду Евохалеру слід полоскати порожнину рота. При необхідності протягом усього періоду лікування призначають протигрибковий препарат місцево, продовжуючи при цьому застосування Фліксотиду Евохалеру.

Часто: у пацієнтів із ХОЗЛ можливий розвиток пневмоній.

У клінічних дослідженнях пацієнтів із ХОЗЛ, які отримували флютиказон пропіонат у дозі 500 мкг (див. розділ «Побічні реакції»), повідомлялося про збільшення захворюваності на пневмонії. Лікарі мають бути уважними щодо можливого розвитку пневмонії у хворих на ХОЗЛ, оскільки клінічні симптоми пневмонії та загострення ХОЗЛ часто збігаються.

Імунна система

Повідомлялось про реакції гіперчутливості з такими проявами:

Нечасто: шкірні реакції гіперчутливості.

Дуже рідко: ангіоневротичний набряк (головним чином обличчя та ротоглотки),

респіраторні симптоми (задишка та/або бронхоспазм) та анафілактична реакція.

Ендокринна система

Можлива системна дія, що включає (див. розділ «Особливості застосування»)

дуже рідко: синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зменшення мінералізації кісток, катаракту та глаукому.

Метаболізм та розлади травлення

Дуже рідко: гіперглікемія (див. розділ «Особливості застосування»).

Травна система

Дуже рідко: диспепсія.

Скелетно-м’язова система

Дуже рідко: артралгія.

Психіатричні розлади

Дуже рідко: відчуття неспокою, розлади сну, зміни поведінки, включаючи гіперактивність та збудженість (головним чином у дітей).

Дихальна система та грудна клітка

Часто: захриплість голосу.

У деяких хворих інгаляційний флютиказону пропіонат може бути причиною захриплості голосу, у цьому разі стає корисним полоскання горла водою одразу після інгаляції.

Дуже рідко: парадоксальний бронхоспазм.

Як і при лікуванні іншими інгаляційними препаратами, можливий розвиток парадоксального бронхоспазму зі швидко зростаючою задишкою після інгаляції. У цьому разі негайно слід застосовати швидкодіючі інгаляційні бронходилататори, інгаляцію Фліксотиду одразу припинити, проводити обстеження пацієнта та при необхідності призначати альтернативну терапію.

Шкіра та підшкірні тканини

Часто: синці.

Передозування.

Гостре: при застосуванні Фліксотиду Евохалеру у дозах, які перевищують рекомендовані, може виникнути гостре передозування, що виявляється у тимчасовому пригніченні гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи. Це не потребує невідкладної допомоги. Пацієнтам необхідно продовжувати лікування інгаляційним флютіканозолом пропінатом у дозах, що дозволяють контролювати астму, оскільки функція кори надниркових залоз відновлюється через кілька днів, що підтверджується вимірюванням рівня кортизолу у плазмі крові.

Хронічне: ризик пригнічення функції наднирників (див. розділ «Особливості застосування»).

Можливо призначити моніторинг надниркового резерву. Потрібно продовжувати лікування інгаляційним флютиказоном пропінатом у дозах, що дозволяють контролювати астму.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування Фліксотиду у період вагітності остаточно не встановлена. При вирішенні питання про призначення препарату у цей період потрібно зважити очікувану користь для матері з потенційним ризиком для плода.

На даний час не встановлено, чи проникає флютиказону пропіонат у грудне молоко, однак, враховуючи фармакологічний профіль препарату, це малоймовірно. Застосовувати препарат під час годування груддю можна лише тоді, коли очікувана користь для матері буде перевищувати потенційний ризик для плода.

Діти. Застосовувати дітям віком від 4 років.

Особливості застосування.

Необхідно перевіряти техніку інгаляції, аби впевнитися, що натискання на клапан збігається з вдиханням з метою оптимального надходження препарату до легенів.

Під час вдиху бажано щоб пацієнт сидів або стояв, оскільки інгалятор призначений для використання у вертикальному положенні.

Фліксотид Евохалер не призначений для полегшення гострих симптомів, при яких необхідно застосовувати короткодіючі бронходилатори. Пацієнти мають бути попереджені про необхідність мати при собі препарати для зняття гострих нападів астми.

Тяжка астма потребує постійного медичного контролю, включаючи визначення показників функції зовнішнього дихання, оскільки існує ризик виникнення гострих нападів астми та навіть летального наслідку у таких пацієнтів. Збільшення частоти застосування та дози короткодіючих інгаляційних бета-2-агоністів сигналізує про поступову втрату контролю за астмою. У разі зменшення ефективності короткодіючих бронходилататорів або необхідності у їх частішому застосуванні пацієнтові слід звернутись до лікаря. У таких ситуаціях пацієнтам слід пройти додаткове обстеження для визначення необхідності посилення протизапальної терапії (наприклад підвищення доз інгаляційних кортикостероїдів або призначення курсу прийому кортикостероїдів перорально). При тяжкому загостренні астми призначають звичайну для такого стану терапію.

Існують поодинокі повідомлення про підвищення рівня глюкози в крові як у пацієнтів із діагностованим цукровим діабетом, так і у пацієнтів, які не хворіють на цукровий діабет (див. розділ «Побічні реакції»). Це слід брати до уваги при призначенні Фліксотиду хворим на цукровий діабет.

Як і при лікуванні іншими інгаляційними препаратами, можливий розвиток парадоксального бронхоспазму зі швидко зростаючою задишкою після інгаляції. У цьому випадку застосування Фліксотиду Евохалер припиняється, проводиться обстеження пацієнта та у разі необхідності слід призначити альтернативну терапію.

При застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, здебільшого у високих дозах і протягом тривалого часу, можливе виникнення системної дії, але вірогідність цього значно менша, ніж при застосуванні пероральних стероїдів. Системна дія може виявлятися синдромом Кушинга, кушингоїдними ознаками, пригніченням надниркових залоз, затримкою росту у дітей і підлітків, зменшенням мінералізації кісток, катарактою та глаукомою, та, у поодиноких випадках, психічними розладами, зміною поведінки, включаючи психомоторну гіперактивність, розлади сну, відчуття неспокою, депресивні та агресивні стани (головним чином у дітей). Тому важливо, щоб доза інгаляційних кортикостероїдів була зменшена до мінімально можливої, яка б підтримувала ефективний контроль симптомів астми.

Тривале застосування високих доз інгаляційних кортикостероїдів може спричинити пригнічення функції надниркових залоз та гострий адреналовий криз. Діти, які не досягли 16 років, при застосуванні доз флютиказону, які перевищують затверджені (зазвичай ≥ 1000 мкг/добу), перебувають у зоні особливого ризику. Розвиток гострого адреналового кризу може провокуватися травмами, хірургічними втручаннями, інфекціями або різким зниженням дози лікарського засобу. Симптоми зазвичай нечіткі і можуть проявлятися анорексією, болем у животі, втратою маси тіла, втомою, головним болем, нудотою, блюванням, зниженням рівня свідомості, гіпоглікемією та нападами судом. Можливе додаткове застосування системних кортикостероїдів у випадку стресу або хірургічних втручань.

Рекомендується регулярно перевіряти ріст дітей, які перебувають на тривалому лікуванні інгаляційними кортикостероїдами. Якщо ріст сповільнений, терапію слід переглянути з метою зменшення дози інгаляційних кортикостероїдів, якщо можливо – до мінімальної дози, яка б підтримувала ефективний контроль за симптомами астми. Додатково необхідно проконсультуватися з педіатром.

Доставку препарату у дозуваннях понад 1000 мкг на добу рекомендовано здійснювати за допомогою спейсера, з метою зниження розвитку побічних ефектів з боку ротової порожнини та горла. Але оскільки препарат здебільшого абсорбується через легені, використання спейсера у додаток до інгалятору може підвищити рівень доставки препарату у легені.

Це необхідно мати на увазі, оскільки це потенційно може збільшити ризик розвитку системних побічних ефектів. Можливе виникнення необхідності зменшення дозування (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Ефект від призначення інгаляційного флютиказону пропіонату дає змогу звести до мінімуму потребу у пероральних стероїдах. Але можливість побічної дії у пацієнтів, які раніше лікувались пероральними стероїдами, зберігається протягом деякого часу. Ступінь порушення функції надниркових залоз в окремих ситуаціях може потребувати оцінки спеціаліста.

Слід мати на увазі можливість порушення функції надниркових залоз у невідкладних ситуаціях, включаючи хірургічні втручання та інші стресові ситуації, і зважити на необхідність призначення відповідного лікування кортикостероїдами.

Недостатня ефективність лікування або тяжке загострення астми потребують збільшення дози Фліксотиду та, якщо потрібно, призначення системних стероїдів та/або антибіотиків при наявності інфекції.

Заміна системної стероїдної терапії на інгаляційну інколи може демаскувати алергічні захворювання, такі як алергічний риніт або екзема, раніше контрольовані системним прийомом стероїдів. Ці алергічні прояви треба симптоматично лікувати антигістамінними засобами та/або препаратами для місцевого застосування, у тому числі кортикостероїдами місцевої дії.

Як і при лікуванні іншими інгаляційними кортикостероїдами, з особливою обережністю Фліксотид Евохалер слід призначати хворим на активний або латентний туберкульоз легенів.

У зв’язку з можливістю пригнічення функції надниркових залоз переведення пацієнтів з прийому пероральних кортикостероїдів на Фліксотид Евохалер потребує особливої уваги і постійного контролю функції надниркових залоз.

У пацієнтів, які лікувалися системними стероїдами протягом тривалого часу або у великих дозах, можуть мати місце пригнічення функцій надниркових залоз. Стан функції надниркових залоз у таких пацієнтів слід регулярно контролювати, а дози системних стероїдів зменшувати з обережністю.

Поступова відміна системних стероїдів починається приблизно через тиждень. Зменшення доз відповідає підтримуючому рівню системних стероїдів та відбувається з інтервалами не менше ніж тиждень. Загалом для підтримуючої дози преднізолону (або аналогів) 10 мг на день або менше зменшення дози не повинно бути більшим ніж 1 мг на день з інтервалами не менше тижня. Для підтримки дозування преднізолону, що перевищує 10 мг на день, допускається зменшення доз більш ніж на 1 мг на день з інтервалом не менше тижня, з особливою обережністю.

Деякі пацієнти відчувають неспецифічне погіршення стану протяг