ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ФЛОКСИМЕД
(FLOXIMED)
Склад:
діюча речовина: ciprofloxacin;
1 мл розчину містить ципрофлоксацину (у формі гідрохлориду) 3 мг;
допоміжні речовини: бензалконію хлорид, динатрію едетат, маніт (Е 421), кислота оцтова льодяна, натрію ацетат, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Краплі очні та вушні, розчин.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина від безбарвного до світло-жовтого кольору.
Фармакотерапевтична група. Засоби для застосування в офтальмології та отології; протимікробні засоби. Код АТХ S03А А07.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Флоксимед містить ципрофлоксацину гідрохлорид з класу хінолонів. Бактерицидна дія хінолонів, що головним чином впливає на синтез ДНК бактерій, спрямована на пригнічення ДНК-гірази.
Ципрофлоксацин має високу активність in vitro відносно більшості грамнегативних мікроорганізмів, включаючи Pseudomonas aeruginosa. Він також ефективний відносно аеробних грампозитивних мікроорганізмів, таких як стафілококи і стрептококи.
Чутливість до мікроорганізмів
Застосування в офтальмології
Як було доведено, ципрофлоксацин активний відносно більшості штамів нижченаведених організмів, при очних інфекціях як in vitro, так і при клінічному застосуванні.
Аеробні грампозитивні мікроорганізми: Staphylococcus aureus (включаючи штами, чутливі або резистентні до метициліну); Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus spp., інші коагулазо-негативні види Staphylococcus spp., включаючи S. Haemolyticus та S. hominis; Corynebacterium spp.; Streptococcus pneumoniaе; Streptococcus групи Viridans.
Аеробні грамнегативні мікроорганізми: Acinetobacter spp.; Haemophilus influenzae; Pseudomonas aeruginosa; Moraxella spp. (включаючи M. catarrhalis).
Застосування в отології
Ципрофлоксацин проявляє високу активність in vitro відносно більшості аеробних грамнегативних мікроорганізмів, включаючи Pseudomonas aeruginosa. Він також ефективний відносно аеробних грампозитивних мікроорганізмів, таких як стафілококи і стрептококи. Як показано у нижченаведеній таблиці, ципрофлоксацин має широкий спектр дії in vivo (МПК90S ≤ 2,0 мкг/мл) щодо патогенних мікроорганізмів, виділених у пацієнтів з гострим зовнішнім отитом, в останніх клінічних дослідженнях:
Вид бактерій
Ізоляти
N=
МПКmin
(мкг/мл)
МПК50
(мкг/мл)
МПК90
(мкг/мл)
МПКmax
(мкг/мл)
Pseudomonas aeruginosa
1089
0,03
0,13
0,25
16
Staphylococcus aureus
221
0,13
0,5
1
128
Staphylococcus epidermidis
257
0,06
0,25
0,5
128
Staphylococcus caprae
75
0,13
0,5
0,5
2
Enterococcus faecalis
53
0,5
1
2
4
Enterobacter cloacae
45
0,004
0,016
0,032
0,25
Ципрофлоксацин є також активним щодо патогенних мікроорганізмів, виділених у пацієнтів з гострим отитом середнього вуха з застосуванням тимпаностомічних трубок.
Вид бактерій
Ізоляти
N=
МПКmin
(мкг/мл)
МПК50
(мкг/мл)
МПК90
(мкг/мл)
МПКmax
(мкг/мл)
Streptococcus pneumoniaе
197
0,25
1
2
8
Staphylococcus aureus
134
0,06
0,25
1
>128
Pseudomonas aeruginosa
132
0,03
0,25
0,5
128
Haemophilus influenzae
122
0,004
0,008
0,016
0,25
Staphylococcus epidermidis
103
0,06
1
64
64
Moraxella catarrhalis
37
0,008
0,03
0,06
0,06
Escherichia coli
15
0,008
0,03
128
>128
Межові значення діаметрів зон пригнічення росту мікроорганізмів
Застосування в офтальмології
Ципрофлоксацин виявився активним in vitro відносно більшості штамів нижченаведених мікроорганізмів; однак клінічна значущість цих даних при офтальмологічних інфекціях не відома. Безпека та ефективність ципрофлоксацину при лікуванні виразок рогівки або кон’юнктивітів, спричинених цими мікроорганізмами, в адекватних та добре контрольованих клінічних дослідженнях не встановлювалась.
Нижченаведені бактерії вважаються чутливими при оцінці з застосуванням системних межових значень діаметрів зон пригнічення росту мікроорганізмів. Однак взаємозв’язок між системними межовими значеннями діаметрів зон пригнічення росту мікроорганізмів in vitro та офтальмологічною ефективністю не встановлений. Ципрофлоксацин in vitro демонструє мінімальні пригнічувальні концентрації (МПК) 1 мкг/мл або менше (системні межові значення діаметрів зон чутливості щодо пригнічення росту мікроорганізмів) відносно більшості (90 %) штамів нижченаведених очних патогенних мікроорганізмів.
Аеробні грампозитивні мікроорганізми: види Bacillus
Viridis Bot
