Telegram BotViridis Bot

Киев
Все аптеки
Киев
Все аптеки
0
грн.
ФЛУДАРАБИН-ВИСТА ПОР. Д/ИН. 50МГ ФЛ. №1 - фото 1 | Сеть аптек Viridis
Рецептурный
Внешний вид упаковки может отличаться от фото на сайте

ФЛУДАРАБИН-ВИСТА ПОР. Д/ИН. 50МГ ФЛ. №1

Не в наличии

Артикул:22924
ID:23277

Производитель

МИСТРАЛ КЕПИТАЛ МЕНЕДЖМЕНТ

*Цена действительна при заказе на сайте

  • Характеристики

    Условия отпуска

    По рецепту;

    Производитель

    МИСТРАЛ КЕПИТАЛ МЕНЕДЖМЕНТ;

    Форма выпуска

    упаковка;

  • Инструкция

    Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.

    Состав
    действующее вещество: fludarabine phosphate;
    1 флакон содержит флударабина фосфат 50 мг
    вспомогательные вещества: маннит

    Лекарственная форма
    Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий и инъекций.

    Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета.

    Фармакологическая группа
    Противоопухолевые лекарственные средства. Структурные аналоги пурина. Флударабин. Код ATХ L01B B05.

    Фармакологические свойства (см полну. инструкцию производителя)

    Показания
    Лечение В-клеточного хронического лимфолейкоза (ХЛЛ) у пациентов с достаточным резервом костного мозга.
    Терапию первого ряда препаратом флударабин следует осуществлять только пациентам с прогрессирующим заболеванием, стадии III / IV по Райя (стадия С по Бине) или стадии I / II по Райя (стадия А / В с Бине), при которых пациент имеет симптомы, связанные с заболеванием, или признаки прогрессирующего заболевания.

    Противопоказания
    Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из компонентов препарата.
    Почечная недостаточность с клиренсом креатинина
    Декомпенсированная гемолитическая анемия.

    Особые меры безопасности
    Флударабин следует применять только в отделениях, специализирующихся на применении потенциально токсичных онкологических препаратов, под контролем квалифицированного врача, имеющего опыт проведения химиотерапии при лечении раковых заболеваний.
    Обращение с этой потенциально токсичным веществом требует от медицинского персонала соблюдения всех мер для гарантии защиты работника и его окружения.
    Приготовление растворов потенциально токсичных веществ должен осуществлять опытный специалист, знакомый с вопросами применения этих лекарственных средств, с соблюдением условий, гарантирующих защиту окружающей среды и, прежде всего, персонала, работающего с этими лекарственными средствами. Необходимо наличие специально назначенного места для осуществления подготовительных операций, где запрещено курить, принимать пищу или напитки.
    Персонал должен быть обеспечен соответствующими защитными средствами, например стерильными одноразовыми перчатками, контейнерами и пакетами для сбора отходов.
    Особая осторожность необходима при контакте с экскрементами и рвотными массами больного. 
    Следует предупредить беременных о необходимости избежания работы с лекарственным средством.
    С любой поврежденной упаковкой необходимо обращаться с соблюдением этих оговорок и считать ее загрязненными отходами.
    При попадании флударабина приготовленного раствора для инфузий или инъекций в кожу или слизистые оболочки следует немедленно тщательно промыть водой с мылом пораженный участок. 

    Утилизация.
    Любые остатки препарата и все предметы, которые применялись для растворения и введения флударабина, необходимо уничтожить в соответствии со стандартной процедурой утилизации потенциально токсичных отходов, согласно действующим нормативным актам по уничтожению токсичных отходов.
    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
    В ходе клинических исследований при применении флударабина вместе с пентостатином (дезоксикоформицином) для лечения хронического лимфолейкоза (ХЛЛ) наблюдался неприемлемо высокий процент летальной легочной токсичности. Несмотря на это, не рекомендуется применять препарат флударабин в комбинации с пентостатином.
    Терапевтическая эффективность препарата флударабин может уменьшаться при применении дипиридамола и других ингибиторов поглощения аденозина.
    Результаты клинических исследований и экспериментов in vitro продемонстрировали, что применение флударабина в комбинации с цитарабином может увеличить внутриклеточную концентрацию и внутриклеточную экспозицию Ara-CTP (активного метаболита цитарабина) в лейкозных клетках. Влияния на концентрацию Ara-C в плазме и скорость элиминации Ara-СТР не отмечали.

    Особенности применения (см. полную инструкцию производителя)

    Способ применения и дозы
    Взрослые.
    Рекомендуемая доза составляет 25 мг флударабина фосфата на 1 м 2 площади поверхности тела и вводится ежедневно в течение 5 дней подряд каждые 28 дней. Содержание 1 флакона растворяют в 2 мл воды для инъекций. 1 мл полученного раствора содержит 25 мг флударабина фосфата.
    Необходимую дозу раствора (рассчитанную в соответствии с поверхности тела пациента) набирают в шприц. Для болюсного введения эту дозу затем разводят в 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида.
    Альтернативно необходимую дозу для инфузий, набранную в шприц, разводят в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводят в течение примерно 30 мин.
    Продолжительность лечения зависит от переносимости препарата и эффективности лечения.
    Пациентам с ХЛЛ препарат Флударабин-Виста следует применять до достижения максимального ответа на лечение (полная или частичная ремиссия, которая обычно достигается через 6 курсов) и после этого следует прекратить применение препарата.

    Особые группы пациентов
    Пациенты с нарушением функции почек
    При применении флударабина пациентам с почечной недостаточностью дозу препарата следует корректировать. Если клиренс креатинина находится в пределах 30-70 мл / мин, дозу препарата следует уменьшить до 50%, а для оценки токсичности необходимо проводить тщательный мониторинг гематологических показателей (см. Раздел «Особенности применения»).
    Лечения флударабин противопоказано, если клиренс креатинина
    Пациенты с нарушением функции печени
    Нет никаких данных по применению препарата флударабин пациентам с нарушением функции печени, поэтому следует с осторожностью применять препарат этой группе пациентов.
    Пациенты пожилого возраста
    Поскольку данные по применению препарата флударабин пациентам пожилого возраста (> 75 лет) ограничены, следует с осторожностью применять препарат этой категории пациентов.
    У пациентов в возрасте от 65 лет следует определять клиренс креатинина (см. Раздел «Особенности применения», подраздел «Пациенты с нарушением функции почек»).
    способ применения
    Назначать флударабин должен квалифицированный врач, имеющий опыт проведения противоопухолевой терапии.
    Настоятельно рекомендуется применять препарат Флударабин-Виста только внутривенно.
    О случаях, которые привели к тяжелым местных побочных реакций при применении препарата флударабин паравенозные, не сообщалось. Однако необходимо предотвращать случайном паравенозные введению препарата. 
    растворения
    Для приготовления раствора препарата Флударабин-Виста для парентерального применения во флакон, соблюдая правила асептики, добавляют 2 мл стерильной воды для инъекций. Содержимое флакона должен полностью раствориться в течение 1 минуты. 1 мл полученного раствора содержит 25 мг флударабина фосфата, 25 мг маннита и натрия гидроксид (для доведения рН). Значение рН готового раствора составляет от 7,2 до 8,2.
    Разведение
    Необходимую дозу (рассчитывают в соответствии с площадью поверхности тела пациента) набирают в шприц.
    Для болюсного введения эту дозу затем разводят в 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Альтернативно для инфузии необходимую дозу можно развести в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводить в течение примерно 30 мин.
    В ходе клинических исследований препарат разводили в 100 мл или 125 мл 5% раствора глюкозы или 0,9% раствора натрия хлорида.
    Проверка перед применением
    Так же, как и другие препараты для парентерального введения, полученный раствор следует визуально осмотреть перед применением. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным, без видимых механических включений. Раствор, не соответствует указанным требованиям или в котором обнаружено осадок, нужно уничтожить.
    Не следует применять препарат, если он хранился в поврежденном контейнере.
    Дети.
    Безопасность и эффективность применения препарата флударабин детям не установлены, поэтому не следует назначать препарат этой категории пациентов.

    Передозировка
    Применение больших доз препарата флударабин сопровождались необратимым токсическим поражением центральной нервной системы, вызывало замедленную слепоту, кому и смерть. Большие дозы могут также приводить к появлению тяжелой тромбоцитопении и нейтропении, обусловленных поражением костного мозга.
    Специфический антидот флударабина до сих пор неизвестен.
    Лечение заключается в прекращении приема препарата и проведении поддерживающей терапии.
    Побочные реакции
    Учитывая опыт применения флударабина, наиболее распространенными побочными эффектами являются миелосупрессия (нейтропения, тромбоцитопения и анемия), инфекционные заболевания, включая пневмонию, кашель, лихорадка, утомляемость, слабость, тошноту, рвоту и диарею. Другими побочными реакциями, о которых часто сообщается, является простуда, отеки, недомогание, периферическая невропатия, нарушения зрения, анорексия, мукозит, стоматит и высыпания на коже. У пациентов, которых лечили флударабином, бывали случаи серьезных оппортунистических инфекций. Сообщалось о летальных последствиях развития серьезных побочных реакций.

    Побочные реакции, которые приведены ниже в таблице 1, классифицированные по органам и системам и по частоте их возникновения.
    Таблица 1
    Системы и органыочень часто
    (≥ 1/10)Часто (≥ 1/100 - <1/10)Редкие (≥ 1/1000 - <1/100)Одиночные (≥ 1/10000 - <1/1000)Неизвестная частота
    Инфекционные и паразитарные заболевания
     Инфекционные заболевания / оппортунистические инфекции (такие как реактивация латентных веру-сел, например мультифокаль-на прогрессирующая лейкоенцефа-лопатия, опере-зувальний лишай ( Herpes zoster ), вирус Эпштейна -
    Барр),
    пневмония  Лимфопроли-феративни заболеваний выявленных ния (Ассоц-Йована с вирусом Эпштейна -
    Барр)
      
    Доброкачественные неоплазмы, злокачественные и неопределенные новообразования (включая кисты и полипы)
      Миелодис-пластический синдром и острый миелоидный лейкоз (главным образом ассоциируется с предыдущей, сопутствующей или дальней-шей терапией алкилувальнимы агентами, ингибиторами топоизомеразы или лучевой терапией)   
    Со стороны кровеносной и лимфатической системнейтропения,
    анемия, тромбоцито-пенияМиелосупре-сия   
    Со стороны иммунной системы  Аутоиммунных заболеваний ния (включается-кая ауто-иммунную гемолитической анемии, синдром Эванса, тромбоцито-пеничну пурпура, приобретенный гемофилией, пузырчаткой)  
    Метаболические и алиментарные нарушения анорексияСиндром лизиса опухоли (включая почечную недостаточности ность, мета-боличний ацидоз, гиперкалие-мию, гипер- урикемию, гипокальцие-мию, гема-туре, урат-на Кристи-Лури, гиперфосфа-теме)  
    Со стороны нервной системы периферическая невропатияспутанность сознанияКома, судороги, тревожное возбуждениеКрововы-лил в мозг
    Со стороны органов зрения нарушение зрения Слепота, неврит зрительного нерва, зрительная невропатия 
    Со стороны сердечно-сосудистой системы   Сердечная недостаточности ность, аритмия 
    Со стороны дыхательной системы, торакальные и медиастинальные нарушениякашель Легочная токсичность (включая легочный фиброз, пневмонит, одышка) легочное кровотечение
    Со стороны желудочно-кишечного трактаРвота, диарея, тошнотастоматитЖелудочно-кишечные кровотечения,
    изменения уровня ферментов поджелудочные вой железы  
    Со стороны печени и желчевыводящих путей  Изменения уровня ферментов печени  
    Со стороны кожи и подкожных тканей высыпания Рак кожи, синдром Стивенса -
    Джонсона, токсический епидермаль ный некролиз (типа Лайелла) 
    Со стороны почек и мочевыводящих путей    Геморагич ный цистит
    Расстройства общего и состояния, связанные с местом введенияЛихорадка, усталость, слабостьОтеки, мукозит, недомогание, простуда   

    Срок годности
    4 года.

    Условия хранения
    Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
    Хранить в недоступном для детей месте.
    приготовленный раствор

    Стабильность химических и физических показателей после растворения (в воде для инъекций, в 0,9% растворе натрия хлорида, в 5% растворе глюкозы) была продемонстрирована в течение 7 дней при температуре 5 + 3 ° C и 8:00 при температуре 25 ° C .
    С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать сразу же после разведения. Если препарат не используется сразу после разведения, ответственность за условия и время хранения препарата несет пользователь. Время хранения разведенного препарата не должен превышать 24 ч при температуре от 2 до 8 ° С или 8:00 при температуре 25 ° C.

    Упаковка
    По 50 мг в стеклянных флаконах, закупоренных резиновой пробкой и алюминиевым обжимным колпачком с полипропиленовыми дисками.

    Категория отпуска
    По рецепту.

    Производитель
    Синдан - Фарма С.Р. Л., Румыния (Sindan - Pharma SRL, Romania).

    Местонахождение
    Ул. Иона Михалаче, 11, сектор 1, 011171, Бухарест, Румыния (11 Ion Mihalache Ave., the 1 st district, Bucharest, 011171, Romania).
  • Отзывы (0)