Telegram BotViridis Bot

Киев
Все аптеки
Киев
Все аптеки
0
грн.
ФРЕЛСИ Р-Р Д/ИН 2.5МГ/0.5МЛ №10 без ндс - фото 1 | Сеть аптек Viridis
Рецептурный
Внешний вид упаковки может отличаться от фото на сайте

ФРЕЛСИ Р-Р Д/ИН 2.5МГ/0.5МЛ №10 без ндс

Не в наличии

Артикул:97374
ID:82034

Производитель

ФАРМАК ОАО

*Цена действительна при заказе на сайте

упаковка

1693.40 грн
  • Характеристики

  • Инструкция

    Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.

    Склад
    діюча речовина: фондапаринукс натрію;
    1 шприц (0,5 мл) містить: фондапаринуксу натрію – 2,5 мг;
    допоміжні речовини: натрію хлорид, 1 М розчин кислоти хлористоводневої, 1 М розчин натрію гідроксиду, вода для ін’єкцій.

    Лікарська форма
    Розчин для ін’єкцій.

    Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка жовтувата рідина.

    Фармакотерапевтична група
    Антитромботичні засоби. Код АТХ В01А Х05.

    Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

    Показання
    Профілактика венозних тромбоемболій у пацієнтів після великих ортопедичних операцій на нижніх кінцівках, у тому числі при переломі стегна (включаючи подовжену профілактику), та операціях ендопротезування кульшового та колінного суглобів.
    Профілактика венозних тромбоемболій у пацієнтів після операцій на органах черевної порожнини, які мають високий ризик тромбоемболічних ускладнень, наприклад у пацієнтів після операції на черевній порожнині у зв’язку з онкологічним захворюванням.
    Профілактика венозних тромбоемболій у пацієнтів з високим ризиком виникнення таких ускладнень у зв’язку з тривалим обмеженням рухливості у період гострої фази захворювання, такої як серцева недостатність та/або гострі респіраторні порушення, та/або гострі інфекційні або запальні захворювання.
    Лікування нестабільної стенокардії або інфаркту міокарда без підйому сегмента ST у пацієнтів, яким не показане невідкладне (< 120 хв) інвазивне втручання (черезшкірне коронарне втручання – ЧКВ) (див. «Особливості застосування»).
    Лікування інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST у пацієнтів, які лікуються тромболітиками, або у тих, хто первинно не отримував інших форм реперфузійної терапії.

    Протипоказання
    Встановлена алергія до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату. Активна клінічно значуща кровотеча. Гострий бактеріальний ендокардит. Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 20 мл/хв).

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
    Препарати, що можуть збільшувати ризик кровотечі, не слід застосовувати одночасно з препаратом Фрелсі®, за винятком антагоністів вітаміну К, що застосовують для лікування венозних тромбоемболій (див. «Особливості застосування»). Якщо таке сумісне застосування є необхідним, його слід проводити під ретельним контролем.
    У результаті клінічних досліджень фондапаринуксу було доведено, що його сумісне застосування з пероральними антикоагулянтами (варфарином), антиагрегантами (ацетилсаліциловою кислотою), нестероїдними протизапальними препаратами (піроксикамом) і серцевими глікозидами (дигоксином) суттєво не впливає на фармакокінетику фондапаринуксу. Доза фондапаринуксу (10 мг), яку застосовували у дослідженнях взаємодії, перевищувала дозу, рекомендовану для застосування за поточними показаннями.
    Крім того, препарат не впливав ні на антикоагуляційну активність варфарину (за міжнародним нормалізованим співвідношенням – МНС), ні на час кровотечі протягом лікування ацетилсаліциловою кислотою або піроксикамом, ні на фармакокінетику дигоксину у рівноважному стані.
    Подальша терапія іншими антикоагулянтами. Якщо необхідно розпочати подальше лікування гепарином або низькомолекулярним гепарином, першу ін’єкцію, як правило, слід робити через 1 день після останньої ін’єкції фондапаринуксу.
    Якщо необхідне подальше лікування антагоністом вітаміну К, терапію фондапаринуксом слід продовжувати до досягнення цільового значення МНС

    Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

    Спосіб застосування та дози
    Метод застосування.
    Фрелсі® призначений для підшкірної або внутрішньовенної ін’єкції. Не застосовувати внутрішньом’язово.
    Підшкірна ін’єкція.
    Під час застосування Фрелсі® у формі глибокої підшкірної ін’єкції пацієнт має перебувати у положенні лежачи. Місцями введення повинні бути поперемінно ліва та права антеролатеральна або ліва та права постеролатеральна стінка живота. Щоб уникнути втрати препарату, не слід видаляти пухирець повітря з попередньо наповненого шприца перед ін’єкцією. Голку слід вводити на всю довжину перпендикулярно у складку шкіри, затиснену між великим і вказівним пальцем; протягом введення складку шкіри необхідно тримати затисненою.
    Фрелсі® призначений лише для застосування під контролем лікаря.

    Підшкірну ін’єкцію вводити так само, як і у разі застосування класичного шприца.
    Внутрішньовенна ін’єкція (лише перша доза при лікуванні хворих з інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST).
    Вводити внутрішньовенно через наявну внутрішньовенну систему безпосередньо без розведення або з розведенням у невеликому об’ємі (25 або 50 мл) 0,9 % натрію хлориду. Щоб уникнути втрати препарату, не слід видаляти пухирець повітря з попередньо наповненого шприца перед ін’єкцією. Систему або катетер після ін’єкції слід добре промити 0,9 % розчином натрію хлориду для того, щоб упевнитись, що лікарський засіб був введений повністю. При розведенні Фрелсі® 0,9 % розчином натрію хлориду введення слід проводити протягом 1−2 хвилин.
    Перед застосуванням розчин для ін’єкцій необхідно візуально контролювати щодо відсутності видимих часток і зміни забарвлення.
    Будь-який невикористаний препарат або матеріал необхідно утилізувати згідно з законодавчими нормами.

    Профілактика венозних тромбоемболій.
    Обширні ортопедичні та абдомінальні втручання.
    Рекомендована доза Фрелсі® для дорослих становить 2,5 мг 1 раз на добу після операції у формі підшкірної ін’єкції.
    Початкову дозу вводити не раніше ніж через 6 годин після завершення операції за умови досягнення гемостазу.
    Лікування слід проводити до зниження ризику розвитку тромбоемболії, зазвичай до переведення хворого на амбулаторне лікування, не менше 5−9 діб після операції. Досвід показує, що у хворих, які перенесли операцію з приводу перелому стегна, протягом більше  9 діб існує ризик венозних тромбоемболій. Таким хворим рекомендується додаткове профілактичне застосування Фрелсі® терміном до 24 діб.
    Хворі з високим ризиком виникнення тромбоемболічних ускладнень за результатами індивідуальної оцінки ризику.
    Рекомендована доза Фрелсі® становить 2,5 мг 1 раз на добу у вигляді підшкірної ін’єкції. Тривалість лікування у такому випадку становить від 6 до 14 діб.
    Нестабільна стенокардія/інфаркт міокарда без підйому сегмента ST.
    Рекомендована доза Фрелсі® становить 2,5 мг 1 раз на добу у вигляді підшкірної ін’єкції. Лікування слід розпочинати якнайшвидше після встановлення діагнозу і продовжувати щонайбільше 8 діб або до виписки пацієнта із лікарні, якщо це відбудеться раніше.

    Пацієнтам, яким слід проводити черезшкірне коронарне втручання у період лікування Фрелсі®, слід застосовувати нефракціонований гепарин під час такого втручання, беручи до уваги потенційний ризик виникнення кровотечі у пацієнта, включаючи час після введення останньої дози фондапаринуксу (див. «Особливості застосування»). Час поновлення підшкірного застосування Фрелсі® після видалення катетера визначати на основі клінічного стану пацієнта. У клінічному дослідженні щодо нестабільної стенокардії/інфаркту міокарда без підйому сегмента ST поновлення лікування Фрелсі® було розпочато не раніше ніж через 2 години після видалення катетера.
    Інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST.
    Рекомендована доза препарату Фрелсі® становить 2,5 мг 1 раз на добу. Першу дозу препарату Фрелсі® вводити внутрішньовенно, наступні дози – шляхом підшкірної ін’єкції. Лікування слід розпочинати якнайшвидше після встановлення діагнозу і продовжувати щонайбільше 8 діб або до виписки пацієнта із лікарні, якщо це відбудеться раніше.
    Пацієнтам, яким слід проводити не первинне черезшкірне коронарне втручання протягом лікування препаратом Фрелсі®, слід застосовувати нефракціонований гепарин під час такого втручання, беручи до уваги потенційний ризик виникнення кровотечі у пацієнта, включаючи час після введення останньої дози фондапаринуксу (див. «Особливості застосування»). Час поновлення підшкірного застосування фондапаринуксу після видалення катетера слід визначати на основі клінічного стану пацієнта. У клінічному дослідженні щодо нестабільної стенокардії/інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST відновлення лікування препаратом Фрелсі® було розпочато не раніше ніж через 3 години після видалення катетера.
    Пацієнти, яким призначено коронарне шунтування (КШ).

    Пацієнтам з інфарктом міокарда із підйомом сегмента ST або пацієнтам із нестабільною стенокардією/інфарктом міокарда без підйому сегмента ST, яким призначено коронарне шунтування (КШ), по можливості не слід застосовувати фондапаринукс протягом 24 годин до хірургічного втручання, а поновити його введення можна через 48 годин після операції.
    Особливі групи хворих.
    Діти.
    Безпека та ефективність застосування фондапаринуксу дітям не встановлені.
    Профілактика венозних тромбоемболій після хірургічного втручання.
    У разі хірургічного втручання слід суворо дотримуватися часу першої ін’єкції фондапаринуксу у пацієнтів віком ≥ 75 років та/або масою тіла < 50 кг, та/або із порушенням функції нирок із кліренсом креатиніну у діапазоні від 20 до 50 мл/хв.
    Першу дозу фондапаринуксу слід вводити не раніше ніж через 6 годин після закриття хірургічної рани. Ін’єкцію не слід робити до встановлення гемостазу (див. розділ «Особливості застосування»).
    Пацієнти літнього віку (від 75 років).
    Фрелсі® слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку, оскільки з віком погіршується функція нирок (див. «Особливості застосування»).
    Пацієнти з масою тіла менше 50 кг.
    Профілактика венозних тромбоемболій і лікування нестабільної стенокардії/інфаркту міокарда без підйому сегмента ST та інфаркту міокарда із підйомом сегмента ST.
    У пацієнтів з масою тіла менше 50 кг існує підвищений ризик розвитку кровотечі. Виведення фондапаринуксу знижується зі зменшенням маси тіла. Таким пацієнтам фондапаринукс слід застосовувати з обережністю (див. «Особливості застосування»).

    Ниркова недостатність.
    Профілактика венозних тромбоемболій. Пацієнтам із легкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну > 50 мл/хв) змінювати дозу не потрібно.
    Пацієнтам з кліренсом креатиніну 20−50 мл/хв за призначенням лікаря рекомендується застосовувати препарат у дозі 1,5 мг на добу (див. «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості. Фармакокінетика»).
    Пацієнтам з кліренсом креатиніну нижче 20 мл/хв препарат Фрелсі® застосовувати не рекомендується.
    Нестабільна стенокардія/інфаркт міокарда без підйому сегмента ST та інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST.
    Препарат Фрелсі® протипоказано застосовувати для лікування пацієнтів із кліренсом креатиніну менше 20 мл/хв (див. «Протипоказання»). Коригувати дозу для лікування пацієнтів із кліренсом креатиніну 20 мл/хв і більше не потрібно.
    Порушення функції печінки.
    Профілактика венозних тромбоемболій і лікування нестабільної стенокардії/інфаркту міокарда без підйому сегмента ST та інфаркту міокарда із підйомом сегмента ST. Не потрібно коригувати дозування для хворих із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня. Хворим із тяжким ступенем печінкової недостатності препарат Фрелсі® слід застосовувати з обережністю, оскільки ця група пацієнтів не досліджувалася (див. «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості. Фармакокінетика»).
    Діти.
    Безпека та ефективність застосування препарату Фрелсі® дітям не встановлені.

    Передозування
    Перевищення рекомендованих доз препарату Фрелсі® може призвести до підвищеного ризику виникнення кровотечі. Відомого антидоту до фондапаринуксу немає.
    У разі передозування, що супроводжується геморагічними ускладненнями, слід припинити лікування та з’ясувати основну причину кровотечі. Слід розглянути питання про призначення відповідної терапії, такої як хірургічний гемостаз, поповнення крововтрати, переливання свіжої плазми крові, плазмаферез.

    Побічні ефекти
    Найчастіше реєстровані серйозні небажані реакції при застосуванні фондапаринуксу – це геморагічні ускладнення (у різних ділянках, включаючи рідкісні випадки внутрішньочерепної/внутрішньомозкової та ретроперитонеальної кровотечі) та анемія. Фондапаринукс слід з обережністю застосовувати пацієнтам із підвищеним ризиком виникнення кровотечі (див. «Особливості застосування»).
    Безпеку фондапаринуксу у дозі 2,5 мг вивчали у популяціях пацієнтів: 
    після обширної ортопедичної операції на нижніх кінцівках, яким препарат застосовували протягом періоду до 9 днів;
    після операції у зв’язку з переломом стегна, яких лікували протягом 3 тижнів після початкової профілактики протягом 1 тижня;
    після хірургічного втручання на черевній порожнині, яких лікували протягом періоду до  9 днів;
    із ризиком розвитку тромбоемболічних ускладнень, яких лікували протягом періоду до 14 днів;
    які одержували лікування у зв’язку з гострим коронарним синдромом, що проявлявся нестабільною стенокардією або інфарктом міокарда без підйому сегмента ST;
    які одержували лікування у зв’язку із гострим коронарним синдромом, що проявлявся інфарктом міокарда із підйомом сегмента ST.
    Наведені нижче побічні реакції представлені за органами і системами та за частотою виникнення. Частота виникнення класифікується як дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), поодинокі (≥ 1/10000, < 1/1000), вкрай поодинокі (< 1/10000); побічні реакції зазначено у порядку зменшення проявів; ці побічні реакції слід інтерпретувати із урахуванням хірургічного і медичного контексту.

    Система органівПобічні явища у пацієнтів після обширних ортопедичних операцій на нижніх кінцівках та/або операції на черевній порожниніПобічні реакції у терапевтичних хворих
    Інфекції та інвазіїПоодинокі: післяопераційні ранові інфекції. 
    Кров та лімфатична системаЧасто: післяопераційна кровотеча, анемія.
    Нечасто: кровотеча (носова кровотеча, шлунково-кишкова кровотеча, кровохаркання, гематурія, гематома), тромбоцитопенія, пурпура, тромбоцитемія, поява аномальних тромбоцитів, порушення коагуляції.Часто: кровотеча (гематома, гематурія, кровохаркання, кровотеча з ясен).

    Нечасто: анемія.
    Імунна системаПоодинокі: алергічні реакції (включаючи поодинокі повідомлення про ангіоневротичний набряк, анафілактоїдну/анафілактичну реакцію).Поодинокі: алергічні реакції (включаючи поодинокі повідомлення про ангіоневротичний набряк, анафілактоїдну/анафілактичну реакцію).
    Метаболізм та розлади травленняПоодинокі: гіпокаліємія. 
    Нервова системаПоодинокі: тривожність, сонливість, вертиго, запаморочення, головний біль, сплутаність свідомості. 
    Серцево-судинна системаПоодинокі: артеріальна гіпотензія. 
    Дихальна система та органи грудної кліткиПоодинокі: задишка, кашель.Нечасто: задишка.
    Травний трактНечасто: нудота, блювання.
    Поодинокі: абдомінальний біль, диспепсія, гастрит, запор, діарея. 
    Гепатобіліарна системаНечасто: збільшення рівня печінкових ферментів, порушення функціональних печінкових тестів.
    Поодинокі: збільшення рівня білірубіну у сироватці крові. 
    Шкіра та підшкірні тканиниНечасто: висипання, свербіж.Нечасто: висипання, свербіж.
    Загальні розлади та порушення у місці введенняНечасто: набряк, периферичний набряк, гарячка, виділення з рани.
    Поодинокі: біль у грудях, підвищена втомлюваність, гіперемія, біль у ногах, набряк геніталій, припливи, втрата свідомості.Нечасто: біль у грудях.
    В інших дослідженнях або у період післяреєстраційного застосування зареєстровано рідкі випадки внутрішньочерепної/внутрішньомозкової та ретроперитонеальної кровотечі.
    Профіль небажаних явищ, зареєстрований у програмі досліджень лікування гострого коронарного синдрому, узгоджується з небажаними реакціями на препарат, виявленими при застосуванні засобу для профілактики венозних тромбоемболій.

    Кровотеча була часто зареєстрованим явищем у пацієнтів із нестабільною стенокардією/інфарктом міокарда без підйому сегмента ST та інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST. Частота підтверджених великих кровотеч становила 2,1 % (фондапаринукс) і 4,1 % (еноксапарин) протягом періоду до 9-го дня включно у досліджені фази ІІІ щодо нестабільної стенокардії/інфаркту міокарда без підйому сегмента ST, а частота підтверджених тяжких кровотеч за модифікованими критеріями ТІМІ становила 1,1 % (фондапаринукс) і 1,4 % (група контролю [нефракціонований гепарин/плацебо]) протягом періоду до 9-го дня включно у досліджені щодо інфаркту міокарда із підйомом сегмента ST.
    У досліджені нестабільної стенокардії/інфаркту міокарда без підйому сегмента ST найчастіше зареєстрованими негеморагічними небажаними явищами (зареєстрованими щонайменше у 1 % учасників групи фондапаринуксу) були головний біль, біль у грудях і фібриляція передсердь.
    У досліджені з участю пацієнтів з інфарктом міокарда із підйомом сегмента ST найчастіше зареєстрованими негеморагічними небажаними явищами (зареєстрованими щонайменше у 1 % учасників групи фондапаринуксу) були фібриляція передсердь, пірексія, біль у грудях, головний біль, шлуночкова тахікардія, блювання та артеріальна гіпотензія.
    Повідомлення щодо підозрюваних побічних реакцій
    Повідомлення щодо підозрюваних побічних реакцій після реєстрації лікарського засобу є важливим. Це дає змогу постійно спостерігати за співвідношенням користь/ризик препарату. Медичних працівників просять повідомляти про підозрювані побічні реакції.

    Термін придатності
    2 роки.
    Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

    Умови зберігання
    Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. 
    Зберігати в недоступному для дітей місці.

    Несумісність.
    Препарат Фрелсі® не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, оскільки дослідження щодо сумісності не проводили.

    Упаковка
    По 2 шприци по 0,5 мл у блістері. По 1 або 5 блістерів зі шприцами у пачці.

    Категорія відпуску
    За рецептом.

    Виробник
    АТ «Фармак».
    Адреса
    Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.
  • Отзывы (0)