Киев
Все аптеки
Киев
Все аптеки
ФУЦИС ТАБ. 200МГ №4 НДС Рецептурний
ID: 38894
Внешний вид упаковки может отличаться от фото на сайте

ФУЦИС ТАБ. 200МГ №4 НДС

Не в наличии

Артикул:91915

0 отзывов

Действующее вещество

флуконазолу 200 мг

Производитель

КУСУМ ХЕЛТХКЕР

  • Характеристики

    Условия отпуска

    По рецепту;

    Производитель

    КУСУМ ХЕЛТХКЕР;

  • Инструкция

    Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.

    Состав
    действующее вещество: флуконазол (fluconazole)
    1 таблетка содержит флуконазола 50 мг или 100 мг или 150 мг или 200 мг
    вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, повидон КЗ0, тальк, магния стеарат, натрия крахмала (тип А), натрия кроскармеллоза.

    Лекарственная форма
    Таблетки.

    Основные физико-химические свойства: белые, круглые со скошенными краями таблетки, с линией разлома с одной стороны.

    Фармакологическая группа.
    Код АТХ. Противогрибковые средства для системного применения. Производные триазола. Код АТХ J02A C01.

    Фармакологические свойства
    Фармакологические .
    Механизм действия.
    Флуконазол, противогрибковый препарат класса триазолов - мощный и селективный ингибитор грибковых ферментов, необходимых для синтеза эргостерола. Первичным механизмом его действия является подавление грибкового 14 альфа-ланостерол-деметилирования, опосредованного цитохромом Р450, что является неотъемлемым этапом биосинтеза грибкового эргостерола. Аккумуляция 14 альфа-метил-стеролов коррелирует с последующей потерей эргостерола мембраной грибковой клетки и может отвечать за противогрибковой активностью флуконазола. Флуконазол более селективным к грибковым ферментов цитохрома Р450, чем к различным системам ферментов цитохрома Р450 млекопитающих.
    Применение флуконазола в дозе 50 мг в сутки в течение 28 дней не влияет на уровень тестостерона в плазме крови у мужчин или на уровень эндогенных стероидов у женщин репродуктивного возраста. Флуконазол в дозе 200-400 мг в сутки не проявляет клинически значимого влияния на уровень эндогенных стероидов или ответа на стимуляцию АКТГ у здоровых добровольцев мужского пола.
    Исследование взаимодействия с антипирином продемонстрировало, что применение 50 мг флуконазола разово или многократно не влияет на метаболизм антипирина.
    Чувствительность in vitro .

    Флуконазол in vitro демонстрирует противогрибковой активностью в отношении видов Candida наиболее часто встречающихся (включая C.albicans, C.parapsilosis, C.tropicalis ). C.glabrata демонстрирует широкий диапазон чувствительности к флуконазолу, тогда как C.krusei есть к нему резистентной.
    Также флуконазол in vitro демонстрирует активность как против Cryptococcus neoformans и Cryptococcus gattii , так и против эндемичных плесневых грибов Blastomices dermatitidis , Coccidioides immitis , Histoplasma capsulatum и Paracoccidioides brasiliensis.
    Фармакологические - Фармакокинетика.
    Согласно результатам исследований на животных, существует корреляция между МПК и эффективностью против экспериментальных моделей микозов, вызванных видами Candida . Согласно результатам клинических исследований, существует линейная зависимость между AUC и дозой флуконазола (примерно 1: 1). Также существует прямая, но недостаточная связь между AUC или дозой и положительной клинической ответом на лечение орального кандидоза и в меньшей степени - кандидемии. Аналогично лечения инфекций, вызванных штаммами, к которым флуконазол демонстрирует высокую МПК, менее удовлетворительным.
    Механизм резистентности.
    Микроорганизмы рода Candida демонстрируют многочисленные механизмы резистентности к азольным противогрибковых средств. Флуконазол демонстрирует высокую МПК против штаммов грибов, имеющих один или более механизмов резистентности, негативно влияет на эффективность in vivo и в клинической практике. Сообщалось о случаях развития суперинфекции Candida spp. , То, чем C. Albicans видами, часто нечувствительны к флуконазолу (например, Candida кrusei ). Для лечения таких случаев следует применять альтернативные противогрибковые средства.
    Фармакокинетика.
    Фармакокинетические свойства флуконазола подобны при внутривенном и пероральном применении.

    Абсорбция.
    Флуконазол хорошо всасывается при пероральном применении, а уровень препарата в плазме крови и системная биодоступность превышают 90% уровня флуконазола в плазме крови, что достигается при введении препарата. Одновременный прием пищи не влияет на всасывание препарата при его пероральном применении. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 0,5-1,5 часа после приема препарата. Концентрация в плазме крови пропорциональна дозе. Равновесная концентрация на уровне 90% достигается на второй день лечения при применении в первый день нагрузочной дозы вдвое превышает обычную суточную дозу.

    Распределение.
    Объем распределения примерно равна общему содержанию воды в организме. Связывание с белками плазмы крови низкое (11-12%).
    Флуконазол хорошо проникает во все исследуемые жидкости организма. Уровень флуконазола в слюне и мокроте подобен концентрации препарата в плазме крови. У больных грибковым менингитом уровень флуконазола в спинномозговой жидкости достигает 80% концентрации в плазме крови.
    Высокие концентрации флуконазола в коже, превышающие сывороточные, достигаются в роговом слое, эпидермисе, дерме и поте. Флуконазол накапливается в роговом слое.
    Метаболизм.
    Флуконазол метаболизируется незначительно. При введении дозы, меченой радиоактивными изотопами, только 11% флуконазола выводится с мочой в измененном виде. Флуконазол является селективным ингибитором изоферментов CYP2С9 и CYРЗА4, а также ингибитором фермента 2С19.
    Экскреция.
    Период полувыведения флуконазола из плазмы крови составляет около 30 часов. Большая часть препарата выводится почками, причем 80% дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде. Клиренс флуконазола пропорционален клиренсу креатинина. Циркулирующих метаболитов не обнаружено.
    Длительный период полувыведения из плазмы крови дает возможность разового применения препарата при вагинальном кандидозе, а также применение препарата 1 раз в неделю при других показаниях.
    Почечная недостаточность.
    У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации
    Пациенты пожилого возраста .
    Изменения фармакокинетики у пациентов пожилого возраста зависят от параметров функции почек.

    Показания
    Лечение таких заболеваний у взрослых как:
    криптококковым менингит
    кокцидиоидомикоз;
    инвазивные кандидоз;
    кандидоз слизистых оболочек, включая кандидоз ротоглотки и кандидоз пищевода кандидурия, хронический кандидоз кожи и слизистых оболочек
    хронический атрофический кандидоз (кандидоз, вызванный использованием зубных протезов) при неэффективности местных стоматологических гигиенических средств;
    вагинальный кандидоз, острый или рецидивирующий, когда местная терапия является неуместной;
    кандидозный баланит, когда местная терапия является неуместной;
    дерматомикозы, включая микоз стоп, микоз гладкой кожи, паховой дерматомикоз; разноцветный лишай и кандидозные инфекции кожи, когда системная терапия является неуместной;
    дерматофитно онихомикоз, когда применение других лекарственных средств неуместно.
    Профилактика таких заболеваний у взрослых как:
    рецидив криптококкового менингита у пациентов с высоким риском его развития;
    рецидив кандидоза ротоглотки или пищевода у ВИЧ-инфицированных пациентов с высоким риском его развития;
    снижение частоты рецидивов вагинального кандидоза (4 или более случая в год);
    профилактика кандидозных инфекций у пациентов с длительной нейтропенией (например, пациенты со злокачественными заболеваниями крови, которые получают химиотерапию или пациенты при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток).
    Дети.
    Применять препарат в форме таблеток данной категории пациентов можно тогда, когда дети способны безопасно проглотить таблетку, обычно возможно в возрасте от 5 лет.
    Препарат применять детям для лечения кандидоза слизистых оболочек (кандидоз ротоглотки, кандидоз пищевода), инвазивных кандидозов, криптококкового менингита и для профилактики кандидозных инфекций у пациентов со сниженным иммунитетом. Препарат можно применять как поддерживающую терапию для предупреждения рецидива криптококкового менингита у детей с высоким риском его развития.
    Терапию можно начинать до получения результатов культуральных и других лабораторных исследований; после получения результатов антибактериальную терапию следует скорректировать соответствующим образом.

    Противопоказания
    Гиперчувствительность к флуконазолу, других азольным соединений или к любой из вспомогательных веществ препарата.
    Одновременное применение флуконазола и терфенадина пациентам, которые применяют флуконазол многократно в дозах 400 мг / сут и выше.
    Одновременное применение флуконазола и других лекарственных средств, которые удлиняют интервал QT и метаболизируется с помощью фермента CYРЗА4 (например, цизаприда, астемизола, пимозида, хинидина и эритромицина).

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий (см. полную инструкцию производителя)

    Особенности применения (см. полную инструкцию производителя)

    Способ применения и дозы
    Препарат применять перорально. Прием препарата не зависит от приема пищи.
    Суточная доза флуконазола зависит от вида и тяжести грибковой инфекции. При необходимости многократного применения препарата лечения инфекций следует продолжать до исчезновения клинических и лабораторных проявлений активности грибковой инфекции. Недостаточная продолжительность лечения может привести к возобновлению активного инфекционного процесса.
    Взрослым.
    Криптококкоз.
    Лечение криптококкового менингита: нагрузочная доза составляет 400 мг в первый день. Поддерживающая доза - 200-400 мг / сут. Продолжительность лечения обычно составляет не менее 6-8 недель. При инфекциях, угрожающих жизни, суточную дозу можно увеличить до 800 мг.
    Поддерживающая терапия для предупреждения рецидива криптококкового менингита у пациентов с высоким риском его развития: рекомендуемая доза составляет 200 мг / сут в течение неограниченного времени.
    Кокцидиоидомикоз. Рекомендуемая доза составляет 200-400 мг / сут. Продолжительность лечения составляет 11-24 месяца или дольше в зависимости от состояния пациента. Для лечения некоторых форм инфекции, особенно для лечения менингита, может быть целесообразным применение дозы 800 мг / сут.
    Инвазивные кандидоз. Нагрузочная доза составляет 800 мг в первый день. Поддерживающая доза - 400 мг / сут. Обычно рекомендуемая продолжительность лечения кандидемии составляет 2 недели после первых негативных результатов посева крови и исчезновения признаков и симптомов кандидемии.
    Кандидоз слизистых оболочек.
    Кандидоз ротоглотки: нагрузочная доза составляет 200-400 мг в первый день, поддерживающая доза - 100-200 мг / сут. Продолжительность лечения составляет 7-21 день (до достижения ремиссии), но может быть увеличена для пациентов с тяжелым иммунодефицитом.
    Кандидоз пищевода нагрузочная доза составляет 200-400 мг в первый день, поддерживающая доза - 100-200 мг / сут. Продолжительность лечения составляет 14-30 дней (до достижения ремиссии), но может быть увеличена для пациентов с тяжелым иммунодефицитом.
    Кандидурия рекомендуемая доза составляет 200-400 мг / сут в течение 7-21 дней. Для пациентов с тяжелым иммунодефицитом продолжительность лечения может быть увеличена.
    Хронический атрофический кандидоз рекомендуемая доза составляет 50 мг / сут в течение 14 дней.
    Хронический кандидоз кожи и слизистых оболочек рекомендуемая доза составляет 50-100 мг / сут. Продолжительность лечения составляет до 28 дней, но может быть увеличена в зависимости от тяжести и вида инфекции или при снижении иммунитета.
    Предупреждения рецидива кандидоза слизистых оболочек у пациентов с ВИЧ, которые имеют высокий риск его развития.
    Кандидоз ротоглотки, кандидоз пищевода: рекомендуемая доза составляет 100-200 мг / сут или 200 мг 3 раза в неделю. Продолжительность лечения является неограниченным для пациентов с подавленным иммунитетом.
    Профилактика кандидозных инфекций у пациентов с длительной нейтропенией. Рекомендуемая доза составляет 200-400 мг. Лечение следует начинать за несколько дней до ожидаемого развития нейтропении и продолжать в течение 7 дней после повышения числа нейтрофилов более 1000 / мм 3 .
    Генитальные кандидозы.
    Острый вагинальный кандидоз, кандидозный баланит рекомендуемая доза составляет 150 мг однократно.
    Лечение и профилактика рецидивирующих вагинальных кандидозов (4 и более эпизодов заболевания в год) рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в 3 дня. Всего следует применить 3 дозы (1-й день, 4-й день и 7-й день). После этого следует применять поддерживающую дозу 150 мг 1 раз в неделю в течение 6 месяцев.
    Дерматомикозы.
    Микоз стоп, микоз гладкой кожи, паховой дерматомикоз, кандидозные инфекции кожи рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в неделю или 50 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения составляет 2-4 недели. Лечение микоза стоп может длиться до 6 недель.
    Разноцветный лишай рекомендуемая доза составляет 300-400 мг 1 раз в неделю в течение 1-3 недель.
    Дерматофитно онихомикоз рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в неделю. Лечение следует продолжать пока на месте инфицированного ногтя не вырастет здоровый. Для отрастания здоровых ногтей на руках и на больших пальцах ног обычно необходимо 3-6 месяцев и 6-12 месяцев соответственно. Однако скорость роста ногтей у пациентов может быть разной и зависеть от возраста. После успешного лечения длительных хронических инфекций форма ногтя иногда остается измененной.
    Дети.
    Применять препарат в форме таблеток данной категории пациентов можно тогда, когда дети способны безопасно проглотить таблетку, обычно возможно в возрасте от 5 лет.
    Не следует превышать максимальную суточную дозу 400 мг.
    Как и при аналогичных инфекциях у взрослых, длительность лечения зависит от клинической и микологической ответа. Препарат применять 1 раз в сутки.
    Дозировка препарата детям с нарушением функции почек приведены ниже. Фармакокинетика флуконазола не исследовалась у детей с почечной недостаточностью.
    Дети в возрасте от 12  лет.
    В зависимости от массы тела и пубертатного развития врачу следует оценить, какая доза (для взрослых или для детей) является оптимальной для пациента. Клинические данные свидетельствуют о том, что у детей клиренс флуконазола выше по сравнению со взрослыми. Применение доз 100, 200 и 400 мг взрослым и доз 3, 6 и 12 мг / кг детям приводит к достижению сопоставимой системной экспозиции.
    Эффективность и безопасность применения флуконазола для лечения генитальных кандидозов у детей не установлены. Если существует необходимость применения препарата детям (в возрасте от 12 до 17 лет), следует применять обычные дозы для взрослых.
    Дети в возрасте от 5 до 11  лет.
    Кандидоз слизистых оболочек: начальная доза составляет 6 мг / кг / сут, поддерживающая доза -
    3 мг / кг / сут. Начальную дозу можно применять в первый день с целью быстрого достижения равновесной концентрации.
    Инвазивные кандидоз, криптококковый менингит доза составляет 6-12 мг / кг / сут в зависимости от степени тяжести заболевания.
    Поддерживающая терапия для предупреждения рецидива криптококкового менингита у детей с высоким риском его развития: доза составляет 6 мг / кг / сут в зависимости от степени тяжести заболевания.
    Профилактика кандидоза у пациентов с иммунодефицитом: доза составляет 3-12 мг / кг / сут в зависимости от выраженности и продолжительности индуцированной нейтропении (см. Дозы для взрослых). 
    Пациенты пожилого возраста.
    Дозу необходимо подбирать в зависимости от состояния функции почек (см. Ниже).
    Пациенты с почечной недостаточностью.
    При разовом применении корректировать дозу флуконазола не нужно. Пациентам (включая детей) с нарушением функции почек при необходимости многократного применения препарата в первый день лечения следует применять начальную дозу 50-400 мг в зависимости от терапевтических показаний. После этого суточную дозу (в зависимости от показаний) следует рассчитывать в соответствии с нижеследующей таблице:
    КК (мл / мин)Процент от рекомендуемой дозы
    > 50100%
    ≤ 50 (без диализа)50%
    Регулярный диализ100% после каждого диализа
    Пациенты, находящиеся на регулярном диализе, должны получать 100% рекомендуемой дозы после каждого диализа. В день, когда диализ не проводится, пациент должен получать дозу, откорректированный в зависимости от клиренса креатинина.
    Пациенты с нарушением функции печени.
    Флуконазол следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции печени, поскольку информации по применению флуконазола этой категории пациентов недостаточно.
    Дети.
    Применять препарат в форме таблеток данной категории пациентов можно тогда, когда дети способны безопасно проглотить таблетку, обычно возможно в возрасте от 5 лет.

    Передозировка
    Симптомы: галлюцинации и параноидальное поведение.
    Лечение симптоматическое (в том числе промывание желудка и поддерживающая терапия). Флуконазол выводится в основном с мочой, поэтому форсированный диурез может ускорить выведение препарата. Сеанс гемодиализа продолжительностью 3:00 снижает уровень флуконазола в плазме крови на 50%.

    Побочные реакции
    Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.
    Со стороны иммунной системы: анафилаксия.
    Метаболические и алиментарные нарушения: снижение аппетита, гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гипокалиемия.
    Психические нарушения : бессонница, сонливость.
    Со стороны нервной системы : головная боль, судороги, головокружение, парестезии, нарушения вкуса, тремор.
    Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата : вертиго.
    Со стороны сердца : пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт», удлинение интервала QT.
    Со стороны желудочно-кишечного тракта : боли в животе, диарея, тошнота, рвота, запор, диспепсия, метеоризм, сухость во рту.
    Гепатобилиарной системы: повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы, холестаз, желтуха, повышение уровня билирубина, печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярный некроз, гепатиты, гепатоцеллюлярной поражения.
    Со стороны кожи и подкожной ткани : сыпь, зуд, медикаментозный дерматит, крапивница, повышенное потоотделение, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек, отек лица, алопеция.
    Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани : миалгия.
    Общие нарушения и реакции в месте введения : повышенная утомляемость, недомогание, астения, лихорадка.
    Дети.
    Частота и характер побочных реакций и отклонений от нормы результатов лабораторных анализов сопоставимы с таковыми у взрослых.

    Срок годности
    3 года.

    Условия хранения
    Хранить при температуре не выше 25 ° С
    Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка
    Таблетки по 50 мг № 4 или № 10 в блистере в картонной упаковке.
    Таблетки по 100 мг № 4 или №10 в блистере в картонной упаковке.
    Таблетки по 150 мг № 2 или №4 в блистере в картонной упаковке.
    Таблетки по 200 мг № 4 или № 10 в блистере в картонной упаковке.

    Категория отпуска
    По рецепту.

    Производитель
    КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД /
    KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

    Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
    СП-289 (A), РИИКУ Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, достать. Алвар (Раджастан), Индия /
    SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.
  • Отзывы (0)