Telegram BotViridis Bot

Киев
Все аптеки
Киев
Все аптеки
0
грн.
ГАНЦИКЛОВИР ЛИОФ. Д/Р-РА Д/ИНФ. 500МГ ФЛ.1 - фото 1 | Сеть аптек Viridis
Рецептурный
Внешний вид упаковки может отличаться от фото на сайте

ГАНЦИКЛОВИР ЛИОФ. Д/Р-РА Д/ИНФ. 500МГ ФЛ.1

Не в наличии

Артикул:5040
ID:23524

Производитель

ФАРМЕКС ГРУП,ТОВ

*Цена действительна при заказе на сайте

упаковка

721.42 грн
  • Характеристики

    Условия отпуска

    По рецепту;

    Производитель

    ФАРМЕКС ГРУП,ТОВ;

  • Инструкция

    Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.

    Склад

    діюча речовина: ганцикловір;

    1 флакон містить ганцикловіру 500 мг (у вигляді ганцикловіру натрієвої солі).

    Лікарська форма

    Ліофілізат для розчину для інфузій.

    Основні фізико-хімічні властивості: ліофілізована пориста маса чи порошок білого або майже білого кольору.

    Фармакотерапевтична група

    Противірусні засоби для системного застосування. Нуклеозиди та нуклеотиди, за виключенням інгібіторів зворотної транскриптази. Ганцикловір.

    Код АТХ J05A B06.

    Фармакологічні властивості

    Фармакодинаміка.

    Ганцикловір – синтетичний нуклеозидний аналог гуаніну, що пригнічує реплікацію вірусів герпесу як in vitro, так і in vivo. До ганцикловіру чутливі такі віруси людини як цитомегаловірус (ЦМВ), віруси простого герпесу типів 1 і 2 (HSV-1 і HSV-2), вірус герпесу людини типу 6, 7 і 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), вірус Епштейна-Барра, вірус вітряної віспи (Varicella zoster), вірус гепатиту В. Клінічні дослідження обмежувалися оцінкою ефективності препарату для хворих на цитомегаловірусну інфекцію.

    У клітині ганцикловір фосфорилюється клітинною деоксигуанозинкіназою до ганцикловіру монофосфату. Подальше фосфорилювання здійснюється за допомогою кількох клітинних кіназ з утворенням ганцикловіру трифосфату, який надалі підлягає повільному внутрішньоклітинному метаболізму. Показано, що цей метаболізм відбувається у клітинах, інфікованих цитомегаловірусом людини і вірусом простого герпесу, при цьому після зникнення ганцикловіру з позаклітинної рідини період внутрішньоклітинного напіввиведення препарату становить відповідно 18 та 6-24 години. Оскільки фосфорилювання ганцикловіру більшою мірою залежить від дії вірусної кінази, воно відбувається переважно в інфікованих клітинах.

    Вірусостатична дія ганцикловіру обумовлена пригніченням синтезу вірусної ДНК шляхом: конкурентного інгібування вбудовування дезоксигуанозину трифосфату у ДНК під дією ДНК-полімерази; включенням трифосфату ганцикловіру у вірусну ДНК, що призводить до припинення подовження вірусної ДНК чи дуже обмеженого її подовження. Типова противірусна ІС50 щодо цитомегаловірусу, визначена in vitro, знаходиться у діапазоні від 0,08 мкМ (0,02 мкг/мл) до 14 мкМ (3,5 мкг/мл).

    Вірусна резистентність

    Можливість розвитку вірусної резистентності слід розглядати у пацієнтів, які повторно демонструють погану клінічну відповідь або у яких зберігається стійке виділення вірусів протягом терапії. Стійкість цитомегаловірусу до ганцикловіру може розвинутися після тривалого лікування або профілактики ганцикловіром при вибірковій мутації гена вірусної кінази (UL97), що відповідає за монофосфорилювання ганцикловіру, та/або, менш часто, гену вірусної полімерази (UL54). Віруси, які містять мутації у гені UL97, резистентні лише до ганцикловіру, тоді як віруси з мутацією в UL54 можуть демонструвати перехресну стійкість до інших противірусних засобів, дія яких направлена на вірусну полімеразу, і навпаки.

    Сучасне визначення резистентності ЦМВ до ганцикловіру, грунтується на визначенні антивірусної активності in vitro: медіана пригнічуювальної концентрації (ІС50) ≥ 12,0 мкМ, значення > 6,0 мкМ та < 12,0 мкМ вважаються такими, що свідчать про перехідну резистентність. Згідно з цими визначеннями до 4 % нелікованих пацієнтів мають ізоляти ЦМВ зі значеннями ІС50, що відповідають резистентності або перехідній резистентності.

    У проспективному дослідженні 76 попередньо нелікованих хворих на СНІД з тяжкою імуносупресією та ЦМВ-ретинітом, які розпочали терапію ганцикловіром (в/в індукція/в/в підтримуюче лікування або в/в індукція/пероральне підтримуюче лікування), кількість пацієнтів – носіїв резистентних вірусів (ІС50 > 6,0 мкМ) – зростала під час лікування, а саме 3,7 %, 5,4 %, 11,4 % та 27,5 % на початку лікування, через 3, 6 та 12 місяців відповідно. Аналогічно в іншому дослідженні хворих на СНІД з ЦМВ-ретинітом, яких лікували ≥ 3 місяців ганцикловіром внутрішньовенно, 7,8 % пацієнтів були носіями вірусів з ІС50 > 12,0 мкМ. Об’єднані дані 4 клінічних досліджень лікування ЦМВ-ретиніту продемонстрували резистентність (ІС50 > 6,0 мкМ) у 3,2 % (медіана експозиції 75 днів) при внутрішньовенному застосуванні ганцикловіру та 6,5 % (медіана експозиції 165 днів) при пероральному застосуванні ганцикловіру.

    Показання

    Лікування цитомегаловірусної (ЦМВ) інфекції, що загрожує життю чи зору, в осіб з імунодефіцитом (синдром набутого імунодефіциту (СНІД), ятрогенна імуносупресія, пов’язана із трансплантацією органів або хіміотерапією пухлин).

    Профілактика цитомегаловірусної інфекції у хворих, які отримують імуносупресивну терапію після трансплантації органів.

    Протипоказання

    Підвищена чутливість до ганцикловіру, валганцикловіру чи до іншого компонента препарату.

    У зв’язку з подібністю хімічної структури ганцикловіру, ацикловіру і валацикловіру між цими препаратами можливі реакції перехресної чутливості. Тому ганцикловір протипоказаний для застосування при підвищеній чутливості до ацикловіру чи валацикловіру.

    Абсолютне число нейтрофілів менше 500 клітин в 1 мкл або число тромбоцитів менше 25000 клітин в 1 мкл.

    Період вагітності або годування груддю, а також чоловікам, які планують батьківство.

    Особливі заходи безпеки

    Застереження при приготуванні розчину ганцикловіру

    Оскільки ганцикловір вважається потенційно тератогенним та канцерогенним для людини, поводитися з препаратом слід з обережністю.

    Слід запобігати інгаляції або прямому контакту з порошком, що міститься у флаконах, або прямому контакту відновленого розчину зі шкірою або слизовими оболонками. Розчин ганцикловіру лужний (рН приблизно 11). Цю операцію рекомендується здійснювати у поліетиленових рукавичках та захисних окулярах.

    У зв’язку з високим рівнем рН (9-11) та потенційною канцерогенною дією, розчин ганцикловіру необхідно готувати з обережністю. При приготуванні розчину ганцикловіру рекомендується застосовувати гумові чи захисні рукавиці.

    При попаданні ганцикловіру на шкіру чи слизові оболонки це місце необхідно ретельно промити водою з милом; очі необхідно промивати стерильною або проточною водою, якщо немає стерильної.

    Спосіб застосування та дози

    Розчин, отриманий шляхом розведення стерильного порошку, призначений тільки для внутрішньовенного введення, переважно з використанням пластикової канюлі та у вену з адекватним потоком крові. Не слід застосовувати швидкі або болюсні внутрішньовенні ін’єкції! Токсичність ганцикловіру може зростати внаслідок надмірних рівнів у плазмі крові. Внутрішньом’язові та підшкірні ін’єкції препарату можуть призвести до тяжкого подразнення тканин у зв’язку з високим рН (9-11) розчину Ганцикловіру-Фармекс.

    Не можна перевищувати рекомендовані дози, частоту або швидкість інфузії.

    Дорослі

    Лікування ЦМВ-інфекції

    Початкове (індукційне) лікування: інфузія 5 мг/кг із постійною швидкістю протягом 1 години 2 рази на добу (кожні 12 годин (10 мг/кг/добу) протягом 14-21 дня.

    Довготривале (підтримуюче) лікування: у хворих, у яких не відновилася імунна система, і у зв’язку з чим зберігається ризик рецидиву ЦМВ-ретиніту, можна застосувати підтримуюче лікування – по 5 мг/кг шляхом внутрішньовенної інфузії одноразово щоденно протягом 7 днів або по 6 мг/кг одноразово щоденно протягом 5 днів на тиждень.

    Лікування прогресуючого захворювання: пацієнти, хворі на СНІД, можуть вимагати довготривалого лікування, але навіть при постійній підтримуючій терапії можливе прогресування ретиніту. Будь-якому пацієнту з прогресуванням ретиніту, незалежно від того, знаходиться він на підтримуючій терапії або після відміни ганцикловіру, лікування можна поновити із застосуванням режиму індукційної терапії.

    Профілактика захворювання ЦМВ

    Індукційний режим: по 5 мг/кг шляхом внутрішньовенної інфузії кожні 12 годин (10 мг/кг/добу) протягом 7-14 днів.

    Підтримуючий режим: по 5 мг/кг шляхом внутрішньовенної інфузії одноразово щоденно протягом 7 днів або по 6 мг/кг одноразово щоденно протягом 5 днів на тиждень.

    Особливі рекомендації з дозування

    Пацієнти з порушенням функції нирок

    Хворим із нирковою недостатністю дози необхідно коригувати (таблиця 1).

    Оскільки хворим із нирковою недостатністю дозу ганцикловіру необхідно коригувати, слід

    ретельно моніторувати концентрацію креатиніну у сироватці крові чи кліренс креатиніну.

    Кліренс креатиніну можна розраховувати за креатиніном сироватки крові за такою формулою:

    (140 – вік [років] х маса тіла [кг])

    Для чоловіків = 72 × 0,011 х креатинін сироватки крові

    [мкмоль/л]

    Для жінок = 0,85 × показник для чоловіків.

    Таблиця 1

    Корекція дози Ганцикловіру-Фармекс для хворих із нирковою недостатністю

    Кліренс креатиніну (мл/хв) Індукційна доза ганцикловіру
    ≥70 5 мг/кг кожні 12 годин
    50-69 2,5 мг/кг кожні 12 годин
    25-49 2,5 мг/кг кожні 12 годин
    10-24 1,25 мг/кг на добу
    <10 1,25 мг/кг на добу після гемодіалізу

    Хворі з тяжкою лейкопенією, вираженою нейтропенією, анемією, тромбоцитопенією та панцитопенією. Якщо протягом лікування ганцикловіром спостерігається значне виснаження кількості клітин крові, слід розглянути можливість лікування гематопоетичними факторами росту та/або переривання лікування

    Хворі літнього віку. Ефективність та переносимість ганцикловіру не вивчались. Оскільки в осіб літнього віку функція нирок нерідко знижена, ганцикловір необхідно їм призначати строго з урахуванням функції нирок.

    Діти: існує обмежений досвід лікування дітей віком до 18 років (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»). Повідомлені побічні реакції були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих. Однак застосування ганцикловіру дітям вимагає надзвичайної обережності внаслідок можливої тривалої канцерогенної дії та репродуктивної токсичності. Перевага від лікування повинна переважати ризики. Ганцикловір не показаний для лікування вродженої та неонатальної ЦМВ-інфекції.

    Зниження дози

    Слід розглянути зниження загальної добової дози для зменшення тяжкості нейтропенії або інших видів цитопенії. Кількість клітин крові зазвичай нормалізується між 3 та 7 днями після відміни лікарського засобу або зниження дози. У випадку очевидного відновлення кісткового мозку можливе поступове збільшення дози з ретельним моніторингом кількості лейкоцитів.

    Метод приготування розчину Ганцикловіру-Фармекс

    1. Ліофілізований порошок ганцикловіру розчиняють, додаючи у флакон 10 мл стерильної води для ін’єкцій. Не можна використовувати бактеріостатичну воду для ін’єкцій, що містить парагідроксибензоати, оскільки вони несумісні зі стерильним порошком ганцикловіру і можуть спричиняти випадання осаду.

    При розчиненні вмісту флакона слід дотримуватися обережності. Цю операцію рекомендується здійснювати у поліетиленових рукавичках і захисних окулярах, щоб уникнути контакту з вмістом флакона у разі його пошкодження. При потраплянні розчину на шкіру або слизові оболонки їх варто ретельно промити водою з милом. Очі слід промивати чистою водою не менше 15 хвилин.

    2. Для розчинення препарату флакон потрібно струсити.

    Розчин слід оглянути для виявлення механічних домішок.

    Розчин у флаконі може зберігатися не більше 12 годин при температурі не вище 25°С (зберігати у холодильнику не можна).

    Приготування і застосування інфузійного розчину. Із флакона (концентрація ганцикловіру 50 мг/мл) відбирається потрібний об’єм, розрахований виходячи з маси тіла хворого, і додається до відповідної інфузійної рідини. Не рекомендується застосовувати інфузійні розчини з концентрацією вище 10 мг/мл. З ганцикловіром сумісні такі інфузійні рідини: 0,9 % розчин натрію хлориду; 5 % розчин декстрози у воді; розчин Рінгера (хлорид натрію, хлорид калію і хлорид кальцію у воді для ін’єкцій); розчин Рінгера лактатний (хлорид кальцію, хлорид калію, хлорид і лактат натрію у воді для ін’єкцій).

    Оскільки потрібно застосовувати розчини, які не є бактеріостатичними, всі інфузійні розчини, які містять ганцикловір, необхідно використати не пізніше ніж через 24 години з моменту розведення, щоб зменшити небезпеку бактеріального зараження.

    Інфузійний розчин може зберігатися не більше 24 годин при температурі від 2 до 8 °С. Не рекомендується інфузійний розчин заморожувати.

    Шлях введення. Увага! Внутрішньом’язова або підшкірна ін’єкція може викликати сильне подразнення тканин внаслідок високого рН розчину ганцикловіру. Слід уникати швидкої або болюсної внутрішньовенної ін’єкції, оскільки надлишкові концентрації ганцикловіру у плазмі крові можуть посилити його токсичність.

    Діти.

    Безпека та ефективність застосування ганцикловіру дітям віком до 18 років, у тому числі при вродженій та неонатальній цитомегаловірусній інфекції не встановлена. Проте застосування ганцикловіру дітям потребує винятково ретельного розгляду через можливість віддаленої канцерогенності і токсичного впливу на репродуктивну функцію. Призначати препарат дітям можливо лише після ретельного обстеження і лише у тому випадку, коли, на думку лікаря, можлива користь від лікування перевищує цей дуже істотний ризик.

    Умови зберігання

    Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

    Зберігати у недоступному для дітей місці.

    Несумісність

    Ганцикловір не можна змішувати з іншими препаратами, що вводяться внутрішньовенно. Ганцикловір випадає в осад у розчинах, які містять парабен.

    Упаковка

    По 500 мг у флаконі, по 1 флакону в контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону.

    Категорія відпуску

    За рецептом.

    Виробник

    ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП».

    Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

    Україна, 08300, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, 100.

    Про всі випадки побічних реакцій необхідно інформувати виробника:

    ТОВ «Фармекс Груп», Україна, 08300, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, 100, тел. +38(044)391-19-19, факс: +38(044)391-19-18, або через форму на сайті: http://www.pharmex.com.ua/ farmakonadzor

  • Отзывы (0)