Telegram BotViridis Bot

Киев
Все аптеки
Киев
Все аптеки
0
грн.
ГАЗИВА КОНЦ.Д/Р-РА Д/ИНФ.1000МГ/40МЛ ФЛ. №1 - фото 1 | Сеть аптек Viridis
Внешний вид упаковки может отличаться от фото на сайте

ГАЗИВА КОНЦ.Д/Р-РА Д/ИНФ.1000МГ/40МЛ ФЛ. №1

Не в наличии

Артикул:78009
ID:29168

Производитель

3H MEDICAL

*Цена действительна при заказе на сайте

  • Характеристики

    Условия отпуска

    Без рецепта;

    Производитель

    3H MEDICAL;

  • Инструкция

    Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.

    Состав
    действующее вещество : obinutuzumab;
    1 флакон содержит 1000 мг обинутузумабу, что соответствует концентрации перед разведением 25 мг / мл;
    вспомогательные вещества: L-гистидин; L-гистидина гидрохлорид моногидрат, трегалозы дигидрат; полоксамер 188; вода для инъекций.

    Лекарственная форма
    Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

    Основные физико-химические свойства: жидкость.

    Фармакологическая группа
    Другие антинеопластичес средства. Моноклональные антитела.
    Код АТХ L01X C15.

    Фармакологические свойства (см. полную инструкцию производителя)

    Показания
    Газов ® в сочетании с хлорамбуцилом показана для лечения взрослых пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ), которые предварительно не получавших лечения и имеют сопутствующие заболевания, что делает невозможным проведение терапии на основе флударабина в полных дозах.

    Противопоказания
    Реакции повышенной чувствительности к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу.
    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
    Исследование взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.
    фармакокинетические взаимодействия

    Обинутузумаб не является субстратом, ингибитором или индуктором ферментов цитохрома Р450 (CYP450), уродин-дифосфат-глюкуронилтрансферазы (УГО) и переносчиков, таких как Р-гликопротеин. Учитывая это фармакокинетическая взаимодействие с лекарственными средствами, которые метаболизируются с участием этих ферментных систем, не ожидается.
    фармакодинамические взаимодействия
    Проводить вакцинацию живыми противовирусными вакцинами во время лечения и до восстановления уровня В-лимфоцитов не рекомендуется из иммуносупрессивным эффект обинутузумабу (см. Раздел «Особенности применения»).
    Комбинация обинутузумабу с хлорамбуцилом может усиливать нейтропения (см. Раздел «Особенности применения»).

    Особенности применения (см. полную инструкцию производителя)

    Способ применения и дозы
    Препарат газов ® следует вводить под наблюдением опытного врача и в условиях, где возможно немедленное проведение всех мероприятий неотложной помощи.
    дозировка
    Профилактика и премедикация для предупреждения синдрома лизиса опухоли (СЛП)
    Считается, что пациенты с большим опухолевой нагрузкой и / или высоким уровнем циркулирующих лимфоцитов (> 25 × 10 9 / л), и / или нарушением функции почек (КК аллопуринола ), или соответствующих альтернативных средств лечения, таких как уратоксидаза (например, расбуриказа ) и начинаться за 12-24 часа до начала инфузии препарата газов ® согласно стандартной практикой (см. «Особенности применения»). Пациенты имеют в дальнейшем получать повторную профилактику перед каждой последующей инфузией, если это будет признано целесообразным.
    Профилактика и премедикация для предупреждения инфузионных реакций (ИР)

    Во время инфузии препарата газов ® может развиваться гипотензия как симптом инфузионной реакции. Поэтому может быть целесообразным воздержание от применения антигипертензивных препаратов с 12:00 до начала лечения, в течение всего времени проведения инфузии препарата газов ® , а также в течение первого часа после введения препарата (см. Раздел «Особенности применения»).
    Таблица 1. Премедикация, которую необходимо проводить перед инфузией препарата газов ® с целью снижения риска развития инфузионных реакций
    День лечебного циклаПациенты, которым необходима премедикацияпремедикацияспособ введенияЦикл 1:
    день 1все пациентыГКС 1Завершить менее чем за 1:00 до начала инфузии препарата газов ®
    Пероральный анальгетик / антипиретик 2Не менее чем за 30 минут до начала инфузии препарата газов ®
    Антигистаминный препарат 3
    Цикл 1:
    день 2все пациентыГКС 1Завершить менее чем за 1:00 до начала инфузии препарата газов ®
    Пероральный анальгетик / антипиретик 2Не менее чем за 30 минут до начала инфузии препарата газов ®
    Антигистаминный препарат 3
    Цикл 1:
    День 8, день 15
     
    Циклы 2-6: День 1Пациенты с ИР 3-й степени тяжести после предварительной инфузии
    Пациенты с уровнем лимфоцитов крови> 25 × 10 9 / л перед началом следующего этапа леченияГКС 1Завершить менее чем за 1:00 до начала инфузии препарата газов ®
    все пациентыПероральный анальгетик / антипиретик 2Не менее чем за 30 минут до начала инфузии препарата газов ®
    Пациенты с ИР (1-й степени или тяжелее) после предварительной инфузииАнтигистаминный препарат 3
    1 100 мг преднизона / преднизолона или 20 мг дексаметазона, или 80 мг метилпреднизолона. Гидрокортизон применять не следует, поскольку он не был эффективным для уменьшения частоты развития ИР.
    2 Например 1000 мг ацетаминофена / парацетамола.
    3 Например 50 мг дифенгидрамина.
    доза
    Рекомендуемая доза газов ® приведена в таблице 2.
    цикл 1
    Рекомендуемая доза газов ® составляет 1000 мг, которую вводят в течение 1-го дня, 2-го дня, 8-го дня и 15-го дня первого 28-дневного цикла лечения. Необходимо подготовить 2 инфузионные пакеты для проведения инфузий в 1-й и 2-й дни (100 мг для 1-го дня и 900 мг для 2-го дня). Если при вводе первого пакета не возникало необходимости изменять скорость или прерывать инфузии, второй пакет можно ввести в тот же день (перерыв в введении дозы не требуется, повторная премедикация не нужна), при условии обеспечения достаточного времени, надлежащих условий и медицинского наблюдения в течение всей инфузии. Если при вводе первых 100 мг возникла необходимость изменения скорости или прерывания инфузии, второй пакет раствора следует вводить на следующий день.
    Циклы с  2-го  по  6-й
    Рекомендуемая доза газов ® составляет 1000 мг, которую вводят в 1-й день.
    Таблица 2. Доза препарата газов ® , которую необходимо ввести при 6 лечебных циклов продолжительностью 28 дней каждый 
    циклдень леченияДоза газов ®
    цикл 1день 1100 мг
    день 2

    (Или продолжение 1-го дня)900 мг
    день 81000 мг
    день 151000 мг
    циклы 2-6день 11000 мг
    продолжительность лечения
    Шесть лечебных циклов продолжительностью 28 дней каждый.
    Отложены или пропущенные дозы
    Если запланированную дозу газов ® не было введено, ее необходимо ввести как можно быстрее и не ждать следующей запланированной дозы. Планируемый лечебный интервал между дозами препарата газов ® необходимо выдерживать.
    Коррекция дозы при лечении
    Уменьшать дозы газов ® не рекомендуется.
    Особые группы пациентов
    Пациенты пожилого возраста
    Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется (см. Раздел «Фармакокинетика»).
    Нарушение функции почек
    Для пациентов с легкой и умеренной нарушением функции почек (клиренс креатинина [УК] 30-89 мл / мин) коррекция дозы не требуется (см. Раздел «Фармакокинетика»). Безопасность и эффективность препарата газов ® для пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК
    Нарушение функции печени
    Безопасность и эффективность препарата газов ® для пациентов с нарушенной функцией печени не изучались. Конкретные рекомендации по дозы предоставить невозможно.
    способ введения
    Препарат газов ® предназначена для внутривенного введения. После разведения препарат вводят в виде внутривенной инфузии через инфузионную систему. Препарат газов ® нельзя вводить как быструю инъекцию или болюсно.

    Инструкции по разведению
    Раствор препарата газов ® должен готовить медицинский работник, соблюдая правила асептики. НЕ встряхивать флакон.
    Набирают 40 мл концентрата с флакона и разводят в инфузионном пакете из поливинилхлорида (ПВХ) или полиолефина (никак ПВХ), в котором содержится раствор хлорида натрия 9 мг / мл (0,9%). Для дифференциации двух инфузионных пакетов для начальной дозы 1000 мг рекомендуется применять мешки различного размера, чтобы отличить дозу 100 мг для 1-го дня цикла 1 и дозу 900 мг для 1-го дня (продолжение) или 2-го дня цикла 1. Чтобы приготовить 2 инфузионные пакеты, набирают 40 мл концентрата с флакона и разводят 4 мл в 100 мл с инфузионного пакета из поливинилхлорида (ПВХ) или полиолефина (никак ПВХ), а остальные 36 мл - в 250 мл с инфузионного пакета из поливинилхлорида (ПВХ) или полиолефина (никак ПВХ) (в обоих мешках содержится раствор хлорида натрия 9 мг / мл (0,9%). Четко подписывают каждый инфузионный пакет. Условия хранения инфузионных пакетов см. в разделе «Особенности применения».
    Доза газов ® , которую необходимо ввестиНеобходимое количество концентрата препарата газов ®Размер инфузионного пакета из ПВХ или полиолефина (никак ПВХ)
    100 мг4 мл100 мл
    900 мг36 мл250 мл
    1000 мг40 мл250 мл
    Не применять другие растворители, такие как раствор глюкозы (5%) (см. Раздел «Несовместимость»). 
    Пакет необходимо осторожно перевернуть несколько раз, чтобы перемешать раствор, но нужно избежать чрезмерного пенообразования. Разведенный раствор нельзя встряхивать или замораживать.
    Парентеральные лекарственные средства перед введением необходимо проверять визуально на предмет наличия твердых частиц и изменения окраски.
    При изучении не установлено признаков несовместимости между препаратом газов ® в концентрациях в диапазоне от 0,4 мг / мл до 20,0 мг / мл после разведения препарата газов ® с раствором хлорида натрия 9 мг / мл (0,9 %) и:
    пакетами из ПВХ, полиэтилена (ПЭ), полипропилена или полиолефина;
    системами для инфузий из ПВХ, полиуретана (ПУР) или ПЭ;
    дополнительными встроенными фильтрами с контактными поверхностями из полиэфирсульфона (PES), 3-ходовым инфузионных клапаном из поликарбоната (ПК) и катетерами, изготовленными из полиефироуретану (PEU).

    Утилизация
    Неиспользованный препарат и его отходы следует утилизировать в соответствии с действующими требованиями.
    Инструкции по скорости инфузии приведены в таблице 3.
    Таблица 3. Стандартная скорость инфузии при отсутствии инфузионных реакций / реакций гиперчувствительности
    циклдень леченияскорость инфузии
    цикл 1день 1
    (100 мг)Вводят со скоростью 25 мг / ч в течение 4:00. Скорость инфузии не увеличивать.
    день 2
    (Или продолжение 1-го дня)
    (900 мг)Вводят со скоростью 50 мг / ч. Скорость инфузии можно увеличить шагами по 50 мг / ч каждые 30 минут, доводя до максимальной скорости 400 мг / ч. 
    день 8Инфузии можно начинать со скоростью 100 мг / ч и увеличивать шагами по 100 мг / ч каждые 30 минут, доводя до максимальной скорости 400 мг / ч.
    день 15
    циклы 2-6день 1
    Для контроля ИР возможно придется временно прервать инфузию, уменьшить скорость инфузии или отменить лечение препаратом газов ® , как указано ниже (см. Также раздел «Особенности применения»).
    ; Реакции 4-й степени (опасные для жизни): инфузию следует остановить и окончательно прекратить лечение препаратом. 
    ; Реакции 3-й степени (тяжелые): инфузию следует временно остановить и прибегнуть к лечению симптомов. После преодоления симптомов инфузию можно возобновить, но на скорости, не превышающей половину предыдущей (то есть скорости, на фоне которой возникли ИР), и, если у пациента не возникают какие-либо другие симптомы ИР, снова прибегнуть к постепенному увеличению скорости инфузии с интервалами , которые разрешены для этой лечебной дозы (см. таблицу 3). Скорость инфузии в 1-й день (цикл 1) можно снова восстановить до 25 мг / ч за 1:00, но в дальнейшем не увеличивать. Инфузию следует остановить и окончательно прекратить лечение препаратом, если у пациента повторно возникает ИР 3-й степени.
    ; Реакции 1 - 2-й степени (легкой или средней степени): скорость инфузии необходимо уменьшить и прибегнуть к лечению симптомов. После преодоления симптомов инфузию можно возобновить и, если у пациента не возникают какие-либо другие симптомы ИР, снова прибегнуть к постепенному увеличению скорости инфузии с интервалами, которые разрешены для этой лечебной дозы (см. Таблицу 3). Скорость инфузии в 1-й день (цикл 1) можно снова восстановить до 25 мг / ч за 1:00, но в дальнейшем не увеличивать.
    Дети.
    Безопасность и эффективность препарата газов ® для детей (в возрасте до 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют.

    Передозировка
    Опыт наблюдений за передозировкой препарата у людей отсутствует. В клинических исследованиях препарата газов ® пациентам вводили дозы в диапазоне от 50 мг до 2000 мг / инфузию включительно. Частота и интенсивность побочных реакций, о которых сообщалось в этих исследованиях, очевидно, не зависели от дозы.
    Если у пациента возникает передозировка, необходимо немедленно прервать или сократить инфузию и внимательно наблюдать за пациентом. Следует помнить о необходимости регулярного контроля формулы крови и о повышенном риске инфекций, если у пациента наблюдается снижение числа В-лимфоцитов.

    Побочные реакции (см. полную инструкцию производителя)

    Срок годности
    3 года.

    Условия хранения
    Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре от 2 до 8 ° С в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

    Несовместимость
    Это лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных в разделе «Способ применения и дозы».

    Упаковка
    По 40 мл во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

    Категория отпуска
    По рецепту.

    Производитель
    Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария.
    Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
    Грензахерштрассе 124, СН-4070 Базель, Швейцария.
     
  • Отзывы (0)