Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.
Состав
действующие вещества: cefoperazone, sulbactam;
1 флакон содержит стерильной смеси цефоперазона натриевой соли и сульбактама натриевой соли (1:1), в пересчете на цефоперазон – 1,0 г и сульбактам – 1,0 г.
Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.
Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения.
Код ATХ J01D D62.
Фармакологические свойства (см. полную инструкцию производителя)
Показания
Препарат применяют для лечения инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:
инфекции дыхательных путей (верхних и нижних отделов);
инфекции мочевыводящих путей (верхних и нижних отделов);
перитонит, холецистит, холангит и другие инфекции брюшной полости;
септицемия;
менингит;
инфекции кожи и мягких тканей;
инфекции костей и суставов;
воспалительные заболевания органов малого таза, эндометриты, гонорея и другие инфекции половых органов.
Противопоказания
Гепацеф Комби противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к пенициллинам, сульбактама, цефоперазона или любого цефалоспорина.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Комбинированная терапия. Учитывая широкий спектр активности сульбактама / цефоперазона, для адекватного лечения большинства инфекций можно применять Гепацеф Комби в качестве монотерапии. Однако при определенных показаний Гепацеф Комби можно применять вместе с другими антибиотиками. При одновременном применении аминогликозидов необходимо контролировать функции почек на протяжении всего курса терапии (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Несовместимость»).
Алкоголь. При употреблении алкоголя во время курса лечения и в течение 5 дней после лечения цефоперазоном отмечались такие реакции как покраснение лица, потливость, головная боль, тахикардия. Аналогичные реакции наблюдались и при применении других цефалоспоринов. Пациентов следует предупреждать о возможных побочных реакциях, возникающих при употреблении алкогольных напитков во время применения препарата. Пациентам, нуждающимся искусственного питания (перорального или парентерального), не следует вводить растворы, содержащие этанол.
Взаимодействие с веществами, используемыми при лабораторных анализах. При применении раствора Бенедикта или Фелинга может возникнуть ложно-положительная реакция на глюкозу в моче.
Особенности по применению (см. полную инструкцию производителя)
Показания
Препарат применяют для лечения инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:
инфекции дыхательных путей (верхних и нижних отделов);
инфекции мочевыводящих путей (верхних и нижних отделов);
перитонит, холецистит, холангит и другие инфекции брюшной полости;
септицемия;
менингит;
инфекции кожи и мягких тканей;
инфекции костей и суставов;
воспалительные заболевания органов малого таза, эндометриты, гонорея и другие инфекции половых органов.
Противопоказания
Гепацеф Комби противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к пенициллинам, сульбактама, цефоперазона или любого цефалоспорина.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Комбинированная терапия. Учитывая широкий спектр активности сульбактама / цефоперазона, для адекватного лечения большинства инфекций можно применять Гепацеф Комби в качестве монотерапии. Однако при определенных показаний Гепацеф Комби можно применять вместе с другими антибиотиками. При одновременном применении аминогликозидов необходимо контролировать функции почек на протяжении всего курса терапии (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Несовместимость»).
Алкоголь. При употреблении алкоголя во время курса лечения и в течение 5 дней после лечения цефоперазоном отмечались такие реакции как покраснение лица, потливость, головная боль, тахикардия. Аналогичные реакции наблюдались и при применении других цефалоспоринов. Пациентов следует предупреждать о возможных побочных реакциях, возникающих при употреблении алкогольных напитков во время применения препарата. Пациентам, нуждающимся искусственного питания (перорального или парентерального), не следует вводить растворы, содержащие этанол.
Взаимодействие с веществами, используемыми при лабораторных анализах. При применении раствора Бенедикта или Фелинга может возникнуть ложно-положительная реакция на глюкозу в моче.
Особенности по применению (см. полную инструкцию производителя)
Способ применения и дозы
Гепацеф Комби (комбинация сульбактама натрия / цефоперазона натрия) выпускается во флаконах и применяется только парентерально.
Комбинация сульбактама натрия / цефоперазона натрия представлена в виде сухого порошка для восстановления в соотношении 1: 1 в пересчете на свободный сульбактам и цефоперазон. Флаконы с порошком в соотношении 1:1 содержат эквивалент 1000 мг + 1000 мг сульбактама и цефоперазона соответственно.
Взрослые. Обычная доза Гепацеф Комби для взрослых составляет 2-4 г в сутки (то есть от 1 до 2 г цефоперазона в сутки) внутривенно или внутримышечно в равномерно распределенных дозах каждые 12 часов.
СоотношенияСульбактам/
цефоперазон (г)Доза
сульбактама (г)Доза
цефоперазона (г)
1 : 12–41–21–2
При тяжелых или рефрактерных инфекциях суточную дозу Гепацеф Комби можно повысить до 8 г (то есть доза цефоперазона - 4 г) внутривенно в равномерно распределенных дозах каждые 12 часов. Рекомендуемая максимальная суточная доза сульбактама составляет 4 г (8 г препарата Гепацеф Комби).
Нарушение функции печени. См. раздел «Особенности применения».
Нарушение функции почек. Режим дозирования при применении препарата Гепацеф Комби следует корректировать для пациентов со значительным снижением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) с целью компенсации сниженного клиренса сульбактама.
Пациентам с клиренсом креатинина 15-30 мл / мин сульбактам назначают в дозе не более 1 г, которую следует вводить каждые 12 часов (максимальная суточная доза сульбактама - 2 г), а пациентам с клиренсом креатинина менее 15 мл / мин сульбактам назначают в дозе, не более 500 мг, которую вводят каждые 12 часов (максимальная суточная доза сульбактама - 1 г). При тяжелых инфекциях может возникнуть необходимость дополнительного применения цефоперазона отдельно.
Фармакокинетический профиль сульбактама существенно изменяется при проведении гемодиализа.
Период полувыведения цефоперазона из сыворотки крови при гемодиализе несколько уменьшается. Итак, режим дозирования следует установить в соответствии с периодом диализа.
Пациенты пожилого возраста. См. раздел «Фармакокинетика».
Дети. Обычная доза Гепацеф Комби для детей составляет от 40 до 80 мг / кг / сутки (то есть 20-40 мг цефоперазона / кг / сутки), равномерно распределенная на 2-4 дозы.
СоотношенияСульбактам/
цефоперазон
(мг/кг массы тела/сутки)Доза
сульбактама
(мг/кг масы тела/сутки)Доза
цефоперазона
(мг/кг массы тела/сутки)
1 : 140–8020–4020–40
При тяжелых или рефрактерных инфекциях эту дозу можно повысить до 160 мг / кг / сутки (80 мг цефоперазона / кг / сутки), равномерно разделив ее на 2-4 дозы (см. раздел «Особенности применения»).
Новорожденные. Новорожденным 1-й недели жизни препарат следует вводить каждые 12 часов. Максимальная суточная доза сульбактама у детей не должна превышать 80 мг / кг / сутки (160 мг / кг / сутки препарата Гепацеф Комби). В случаях, когда необходима доза цефоперазона, что превышает 80 мг / кг / сутки, дополнительную дозу цефоперазона следует применять отдельно (см. раздел «Особенности применения»).
Способ применения.
Внутривенное введение.
Для капельной инфузии содержимое каждого флакона препарата Гепацеф Комби следует восстановить в соответствующем количестве 5 % водного раствора глюкозы, 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций или воды для инъекций, а затем развести в 20 мл тем же раствором с последующим введением в течение 15-60 мин.
Востановление.
Общая доза
(г)Эквивалентная доза
сульбактам+цефоперазон (г)Объем
растворителяМаксимальная конечная
концентрация (мг/мл)
10,5+0,53,4125+125
21+16,7125+125
Лактатный раствор Рингера является приемлемым растворителем для проведения инфузии, но не для первичного восстановления (см. раздел «Несовместимость»).
Для инъекции содержимое каждого флакона следует разводить, как описано выше, и вводить в течение не менее 3 минут.
Внутримышечное введение.
2 % раствор лидокаина гидрохлорида является приемлемым растворителем для приготовления раствора для внутримышечного введения, но не для первичного разведения (см. раздел «Несовместимость»).
Установлено, что Гепацеф Комби совместим с водой для инъекций, 5 % раствором глюкозы, 0,9 % раствором натрия хлорида, 5 % раствором глюкозы в 0,225 % растворе натрия хлорида и 5% декстрозы в 0,9% растворе натрия хлорида в концентрациях от 10 мг цефоперазона и 5 мг сульбактама на 1 мл и до 250 мг цефоперазона и 125 мг сульбактама на 1 мл.
Лактатный раствор Рингера. Для восстановления следует использовать стерильную воду для инъекций (см. раздел «Несовместимость»). Необходимо двухэтапное разведения с использованием стерильной воды для инъекций (см. таблицу выше) затем полученный раствор следует развести лактатным раствором Рингера для получения концентрации сульбактама 5 мг / мл (до 2 мл или 4 мл изначально разбавленного раствора следует добавить 50 мл или 100 мл лактатного раствора Рингера соответственно).
Лидокаин. Для восстановления следует использовать стерильную воду для инъекций (см. раздел «Несовместимость»).
Любой неиспользованный продукт или отходы утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Дети. Препарат применяют детям (см. выше).
Передозировка
Информации об острой токсичности цефоперазона натрия и сульбактама натрия у людей недостаточно. Ожидается, что передозировка препарата может вызвать проявления, которые, главным образом является усилением его побочных эффектов, о которых сообщалось при применении препарата. Следует принимать во внимание, что высокие концентрации бета-лактамных антибиотиков в спинномозговой жидкости могут вызывать неврологические реакции, в том числе судороги. Поскольку цефоперазон и сульбактам выделяются из циркуляции путем гемодиализа, эта процедура может усиливать выведение препарата из организма в случае передозировки у пациентов с нарушением функции почек.
Побочные эффекты
Сульбактам / цефоперазон в целом хорошо переносится. Большинство побочных реакций легкой или умеренной степени тяжести и имеют благоприятное течение при длительном лечении.
Следующие побочные реакции наблюдались при приеме сульбактама / цефоперазона. Частота побочных реакций указана согласно классификации Совета международных научно-медицинских организаций (CIOMS III): очень часто ≥ 1/10 (≥ 10%), часто ≥ 1/100 - <1/10 (≥ 1% - <10%), нечасто ≥ 1/1000 - <1/100 (≥ 0,1% - <1%), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющейся информации).
Со стороны системы крови и лимфатической системы:
Очень часто: нейтропения, лейкопения, прямая положительная проба Кумбса, снижение уровня гемоглобина, снижение уровня гематокрита, тромбоцитопения.
Часто: коагулопатия, эозинофилия.
Частота неизвестна: гипопротромбинемия.
Со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна: анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции (включая шок), гиперчувствительность.
Со стороны нервной системы:
Нечасто: головная боль.
Со стороны сосудистой системы:
Частота неизвестна: кровоизлияние (включая летальный исход), васкулит, артериальная гипотензия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: диарея, тошнота, рвота.
Частота неизвестна: псевдомембранозный колит.
Со стороны гепатобилиардной системы:
Очень часто: повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня щелочной фосфатазы крови.
Часто: повышение уровня билирубина в крови.
Частота неизвестна: желтуха.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто: зуд, крапивница.
Частота неизвестна: токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, макулопапулезная сыпь.
Со стороны почек и мочевыделительной системы:
Частота неизвестна: гематурия.
Общее состояние и нарушения, связанные со способом введения препарата:
Нечасто: флебит в месте введения, боль в месте инъекции, пирексия, озноб.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
Несовместимость.
Аминогликозиды. Растворы препарата Гепацеф Комби и аминогликозидов не следует непосредственно смешивать, поскольку между ними существует физическая несовместимость. Если есть необходимость в комбинированной терапии препаратом Гепацеф Комби и аминогликозидами, следует применять их последовательную раздельную капельную инфузию, используя отдельную вторичную систему для внутривенных инфузий, при этом первичная система для внутривенных инфузий должна быть тщательно промыта одобренным раствором в перерыве между инфузиями указанных препаратов. Также целесообразно, чтобы в течение суток интервалы между приемами препарата и аминогликозидов были по возможности максимальными.
Лактатный раствор Рингера. Первичное разведение лактатным раствором Рингера не рекомендуется, так как установлено, что эти вещества являются несовместимыми. Однако применение двухэтапного процесса разведения, при котором первичным растворителем является вода для инъекций, позволяет избежать несовместимости при дальнейшем разведении лактатным раствором Рингера (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Лидокаин. Первичное разведение 2 % раствором лидокаина не рекомендуется, поскольку эти вещества являются несовместимыми. Однако применение двухэтапного процесса разведения, при котором первичным растворителем является вода для инъекций, позволяет избежать несовместимости при дальнейшем разведении 2 % раствором лидокаина хлорида (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Производитель
ПАО «Киевмедпрепарат».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.
Viridis Bot
