ГИНИПРАЛ АМП. 25МКГ/5МЛ 5МЛ №5

Склад

діюча речовина: hexoprenaline;

1 ампула по 5 мл містить 0,025 мг гексопреналіну сульфату;

допоміжні речовини: натрію метабісульфіт (Е 223); динатрію едетат; натрію хлорид; кислота сірчана, розведена (для коригування рН); вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Концентрат для розчину для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група

Симпатоміметики, що пригнічують скорочувальну активність матки. Код АТХ G02С А.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Препарат Гініпрал є селективним бета-2-симпатоміметиком, що розслаблює м’язи матки. Під впливом препарату Гініпрал зменшується або пригнічується частота та інтенсивність скорочень матки. Препарат пригнічує спонтанні, а також спричинені окситоцином пологові перейми. Токолітичний ефект препарату розвивається через 3-15 хвилин після внутрішньовенного введення препарату та триває приблизно 30 хвилин. Максимальний ефект досягається через 12-18 хвилин.

Фармакокінетика.

Розподіл. Даних відносно розподілу препарату у людському організмі немає. За даними доклінічних досліджень висока концентрація гексопреналіну після внутрішньовенного застосування препарату спостерігається у печінці, нирках, скелетних м’язах; нижча концентрація — у мозку та міокарді.

Метаболізм. Гексопреналін метаболізується за рахунок катехол-О-метилтрансферази в моно-3-О-метил-гексопреналін та ди-3-O-метил-гексопреналін.

Елімінація. Після внутрішньовенного застосування близько 44 % препарату виділяється із сечею і 5 % — з фекаліями впродовж 24 годин та 54 % і 15,5 % відповідно впродовж 8 днів. На початковому етапі вільний гексопреналін, два метильованих метаболіти, а також їх сульфатні та глюкуронідні сполуки не виділяються із сечею. Через 48 годин після застосування препарату в сечі виявляється лише метаболіт ди-3-O-метил-гексопреналін. Невелика кількість препарату (близько 10 %) виводиться із жовчю зазвичай у вигляді сполук O-метильованих метаболітів. З огляду на те, що з фекаліями виводиться нижча доза препарату, ніж екскретується із жовчю, деяка частина препарату реабсорбується.

Показання

• Короткочасне лікування неускладненого перебігу передчасних пологів:

пригнічення скоротливої активності матки у пацієнток з терміном вагітності від 22 до 37 тижнів за відсутності медичних або гінекологічних протипоказань до проведення токолітичної терапії.

• Перед поворотом плода з поперечного положення.
• Як екстрений захід при передчасних пологах перед транспортуванням вагітної до лікарні.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до гексапреналіну або до будь-якого компонента препарату.
• Наявність будь-якого захворювання до 22 тижнів вагітності.
• Застосування препарату в якості токолітичного засобу у пацієнтів із ішемічною хворобою серця в анамнезі або пацієнтів із істотними факторами ризику розвитку ішемічної хвороби серця.
• Загроза викидня під час І та ІІ триместрів вагітності.
• Будь-яке захворювання матері або плода, при якому збереження вагітності є небезпечним, наприклад, тяжкий ступінь токсемії, внутрішньоутробна інфекція, вагінальна кровотеча внаслідок передлежання плаценти, еклампсія або тяжка прееклампсія, відшарування плаценти або здавлення пуповини.
• Внутрішньоутробна загибель плода, летальні вроджені аномалії в анамнезі або летальні хромосомні аномалії.
• Бронхіальна астма з підвищеною чутливістю до сульфатів.
• Захворювання серцево-судинної системи, зокрема тахіаритмія, міокардит, вада мітрального клапана.
• Гіпертиреоз.
• Тяжкі захворювання печінки та нирок.
• Закритокутова глаукома.

Застосування препарату Гініпрал протипоказане пацієнтам, що мають захворювання, на тлі яких застосування бета-міметиків може мати небажану дію, наприклад, легенева гіпертензія, захворювання серцево-судинної системи (гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія або перешкода току крові з лівого шлуночка, наприклад, аортальний стеноз).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Гініпрал призначають для застосування у період вагітності (див. розділ «Показання»).

Годування груддю. Препарат не призначений до застосування у період годування груддю, тому відповідні дані відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Препарат не має або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Для внутрішньовенного струминного введення або інфузії.

Вказане дозування можна застосовувати тільки як орієнтовне, оскільки токоліз потребує індивідуального підходу до пацієнтки.

Початок терапії препаратом Гініпрал мають проводити лише акушери/лікарі з досвідом застосування токолітичних засобів. Лікування проводиться лише в належним чином обладнаних установах для здійснення постійного контролю за станом здоров’я матері та плода. Препарат Гініпрал слід застосовувати якомога раніше після діагностування передчасних пологів та виключення будь-яких протипоказань до застосування гексопреналіну (див. розділ «Протипоказання»).

Під час терапії препаратом необхідно здійснювати належну оцінку стану серцево-судинної системи за допомогою безперервного моніторування ЕКГ (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти

Препарат не призначений для застосування у дітей.

Передозування

Симптомами передозування можуть бути: значне підвищення частоти серцевих скорочень матері, тремор, відчуття серцебиття, головний біль, пітливість.

Зазвичай для усунення цих симптомів достатньо зменшення дозування препарату. Для усунення тяжких симптомів передозування рекомендується застосування неселективних бета-адреноблокаторів, які конкурентно інгібують дію препарату Гініпрал.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Несумісність

Сульфіт є високоактивним компонентом, тому слід утриматися від змішування Гініпралу з іншими розчинами, крім 0,9 % розчину натрію хлориду і 5 % розчином глюкози.

Упаковка

По 5 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Такеда Австрія ГмбХ, Австрія/

Takeda Austria GmbH, Austria.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Ст. Петер Штрассе 25, 4020 Лінц, Австрія/

St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Austria