Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.
Состав
действующее вещество: vildagliptin;
1 таблетка содержит вилдаглиптину 50 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, натрия крахмала (тип А), магния стеарат.
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки от белого до светло-желтого цвета, круглой формы с плоской поверхностью, с фаской.
Фармакологическая группа
Гипогликемические синтетические и другие средства. Ингибиторы дипептидилпептидазы-4.
Код АТХ A10B H02.
Фармакологические свойства (см. полную инструкцию производителя)
Показания
Лечение взрослых пациентов с сахарным диабетом типа II.
В качестве монотерапии:
для пациентов, у которых применение только диеты и физических упражнений не обеспечивает достаточного контроля, а также для пациентов, у которых применение метформина считается неприемлемым из-за наличия противопоказаний или непереносимости.
В составе двойной пероральной терапии в комбинации с:
метформином у пациентов с недостаточным гликемическим контролем, несмотря на применение максимально переносимой дозы при монотерапии метформином;
сульфонилмочевины у пациентов с недостаточным гликемическим контролем, несмотря на применение максимальной переносимой дозы сульфонилмочевины, и для пациентов, для которых применение метформина считается неприемлемым из-за наличия противопоказаний или непереносимости;
Тиазолидиндионы для пациентов с недостаточным гликемическим контролем, для которых применение Тиазолидиндионы считается приемлемым.
В составе тройной пероральной терапии в комбинации с:
сульфонилмочевины и метформином, когда диета и физические упражнения вместе с двойной терапией этими лекарственными средствами не обеспечивают адекватного гликемического контроля.
В комбинации с инсулином (с метформином или без), когда диета и физические упражнения вместе со стабильной дозой инсулина не обеспечивают адекватного гликемического контроля.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к вилдаглиптину или к вспомогательному веществу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Вилдаглиптин имеет низкий потенциал для взаимодействия с другими препаратами. Поскольку вилдаглиптин не является субстратом фермента цитохрома Р450 (CYP) и не является ингибитором или катализатором энзимов CYP 450, то его взаимодействие с другими препаратами, которые являются субстратами, ингибиторами или катализаторами этих энзимов, маловероятна.
Комбинация с пиоглитазоном, метформином и глибуридом
Результаты исследований, проведенных с этими пероральных противодиабетических средств, не показали клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.
Дигоксин (субстрат Pgp), варфарин (субстрат CYP2C9)
Клинические исследования, проведенные с участием здоровых добровольцев, не показали клинически значимого фармакокинетического взаимодействия. Однако это не было установлено в целевой популяции.
Комбинация с амлодипином, рамиприлом, вальзартаном или симвастатином
Исследования лекарственного взаимодействия с участием здоровых добровольцев были проведены с амлодипином, рамиприлом, вальзартаном и симвастатином. В процессе этих исследований после одновременного применения указанных препаратов с вилдаглиптином клинически значимых фармакокинетических взаимодействий выявлено не было.
Как и в случае с другими пероральными гипогликемическими лекарственными средствами, определенные активные вещества, включая тиазиды, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы и симпатомиметики, могут уменьшать гипогликемический эффект вилдаглиптину.
Особенности применения (см. полную инструкцию производителя)
Способ применения и дозы
При применении в качестве монотерапии, в комбинации с метформином, в сочетании с Тиазолидиндионы, в комбинации с метформином и сульфонилмочевины или в комбинации с инсулином (с метформином или без) рекомендуемая суточная доза Глиптар составляет 100 мг, разделяют на два приема: 50 мг утром и 50 мг вечером.
При применении в составе двойной комбинации с сульфонилмочевины рекомендуемая доза Глиптар составляет 50 мг один раз в сутки, утром. В этой популяции пациентов Глиптар в дозе 100 мг в сутки была не более эффективным, чем Глиптар в дозе 50 мг один раз в сутки.
При применении в комбинации с сульфонилмочевины с целью снижения риска развития гипогликемии возможно применение низких доз сульфонилмочевины.
Превышать дозу 100 мг не рекомендуется.
В случае пропуска приема препарата Глиптар ее следует принять сразу, как только пациент вспомнит об этом. Двойную дозу препарата не следует принимать в тот же день.
Безопасность и эффективность вилдаглиптину в составе тройной пероральной терапии в комбинации с метформином и Тиазолидиндионы не установлены.
Дозирование для пациентов с нарушениями функции печени или почек
Глиптар не рекомендуется применять пациентам с нарушениями функции печени, в том числе пациентам, у которых до лечения уровень АЛТ или АСТ в 3 раза выше верхней границы нормы.
Для пациентов с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина ≥ 50 мл / мин) нет необходимости в коррекции дозы препарата Глиптар. Для пациентов с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек или почечной недостаточностью в терминальной стадии (ННТС) рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в сутки.
Дозирование для пациентов пожилого возраста
Для пациентов старше 65 лет нет необходимости изменять дозировку.
способ применения
Для перорального применения.
Глиптар можно применять независимо от приема пищи.
Дети. Детям и подросткам в возрасте до 18 лет применение препарата Глиптар не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.
Передозировка
Информация о передозировке лекарственного средства Глиптар ограничено.
симптомы
Информация о возможных симптомы передозировки была получена в ходе исследования переносимости повышения дозы с участием здоровых добровольцев, получавших вилдаглиптин течение 10 дней. При дозировке 400 мг наблюдались три случая возникновения мышечных болей, а также несколько случаев легкой и кратковременной парестезии, лихорадки, развитию отеков и временного повышения уровней липазы. При дозировке 600 мг у одного из добровольцев возник отек ног и рук, значительное повышение уровня фосфокиназы креатинина (ФКК), что сопровождалось повышением уровня АСТ, С-реактивного белка и миоглобина. Трое добровольцев этой группы имели отек обеих ног, в двух случаях сопровождалось парестезии. Все симптомы и нарушения лабораторных показателей исчезали после отмены исследуемого препарата.
лечение
В случае передозировки рекомендуется проводить поддерживающую терапию. Вилдаглиптин не выводится при гемодиализе, однако большинство метаболитов гидролиза (LAY 151) можно удалить с помощью гемодиализа.
Побочные реакции (см. полную инструкцию производителя)
Срок годности
1 год.
Условия хранения
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° C. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере, по 6 блистеров в пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ОАО «Киевмедпрепарат»
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 01032, г.. Киев, ул. Саксаганского, 139.
Viridis Bot
