Киев
Все аптеки
Киев
Все аптеки
ГОНАЛ-Ф Р-Р Д/ИН. 900МЕ (66МКГ)/1,5МЛ №1 Рецептурний
ID: 23238
Внешний вид упаковки может отличаться от фото на сайте

ГОНАЛ-Ф Р-Р Д/ИН. 900МЕ (66МКГ)/1,5МЛ №1

Не в наличии

Артикул:27267

0 отзывов

Действующее вещество

чка призначена для введення 900 МО фолітропіну альфа, що еквівалентно 66 мкг, в 1,5 мл розчину

Производитель

СЕРОНО

  • Характеристики

    Условия отпуска

    По рецепту;

    Производитель

    СЕРОНО;

  • Инструкция

    Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.

    Склад

    діюча речовина: фолітропін альфа (рекомбінантний людський фолікулостимулюючий гормон – р-лФСГ);

    Одна ручка призначена для введення: 300 МО фолітропіну альфа, що еквівалентно 22 мкг, в 0,5 мл розчину; або 450 МО фолітропіну альфа, що еквівалентно 33 мкг, в 0,75 мл розчину; або

    900 МО фолітропіну альфа, що еквівалентно 66 мкг, в 1,5 мл розчину;

    допоміжні речовини: полоксамер 188, сахароза, метіонін, натрію гідрофосфат дигідрат, натрію дигідрофосфат моногідрат, м-крезол, кислота фосфорна концентрована, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

    Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

    Основні фізико-хімічні властивості: розчин, практично вільний від видимих часток.

    Фармакотерапевтична група

    Гонадотропіни. Фолітропін альфа.

    Код АТХ G03G А05.

    Фармакологічні властивості

    Фармакодинаміка.

    ГОНАЛ-фâ – це препарат фолікулостимулюючого гормону (ФСГ), одержаного за допомогою методів генної інженерії з клітин яєчника китайського хом’яка. У жінок найважливішим ефектом парентерального введення ФСГ є розвиток зрілих граафових фолікулів. У жінок з ановуляцією метою терапії із застосуванням ГОНАЛУ-фâ є розвиток одного зрілого граафова фолікула, з якого після введення людського хоріонічного гонадотропіна (лХГ) вивільнятиметься яйцеклітина.

    У клінічних дослідженнях пацієнтки з тяжкою недостатністю ФСГ та ЛГ (лютеїнізуючого гормону) визначалися за сироватковим рівнем ендогенного ЛГ < 1,2 МО/л, проте слід враховувати, що результати вимірювання рівнів ЛГ, одержані у різних лабораторіях, можуть відрізнятися між собою.

    У порівняльних клінічних дослідженнях при проведенні процедур допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ) та індукції овуляції ГОНАЛ-ф® виявився ефективнішим, ніж сечовий ФСГ, що виражалось у нижчій загальній дозі і коротшому періоді лікування, необхідних для індукції фолікулярного дозрівання. При проведенні ДРТ застосування нижчої загальної дози ГОНАЛУ-ф® упродовж коротшого періоду лікування дало змогу отримати більшу кількість ооцитів та ембріонів, що поділилися на 2-й день запліднення, порівняно із сечовим ФСГ. При індукції овуляції застосування ГОНАЛУ-ф® дає змогу досягти меншої частоти відміни циклів унаслідок неефективності терапії порівняно із сечовим ФСГ.

    Результати дослідження GF 8407: рандомізованого дослідження з дизайном паралельних груп, у якому порівнювались ефективність та безпека застосування ГОНАЛУ-ф® та сечового ФСГ у рамках ДРТ

      ГОНАЛ-ф® (n = 130) Сечовий ФСГ (n = 116)
    Кількість одержаних ооцитів 11,0 ± 5,9 8,8 ± 4,8
    Тривалість стимуляції, днів 11,7 ± 1,9 14,5 ± 3,3
    Загальна необхідна доза ФСГ (кількість ампул по 75 МО ФСГ) 27,6 ± 10,2 40,7 ± 13,6
    Необхідність збільшення дози (%) 56,2 85,3

    За усіма переліченими критеріями різниця між двома групами була статистично значущою (p < 0,05).

    Сумісне застосування ГОНАЛУ-фâ та лХГ протягом щонайменше 4 місяців призводить до індукування сперматогенезу у чоловіків з недостатністю ФСГ.

    Фармакокінетика.

    Після внутрішньовенного введення фолітропін альфа розподіляється до міжклітинної рідини з початковим періодом напіввиведення, що становить приблизно 2 години, і виводиться з організму з кінцевим періодом напіввиведення, що становить приблизно 1 добу. Рівноважний об’єм розподілу та загальний кліренс становлять 10 л та 0,6 л/годину відповідно. Одна восьма дози фолітропіну альфа виводиться із сечею.

    Після підшкірного введення абсолютна біодоступність фолітропіну альфа становить приблизно 70 %. Повторне введення призводить до збільшення його кумуляції втричі з досягненням рівноважного стану впродовж 3-4 днів. У жінок з пригніченою секрецією ендогенних гонадотропінів було показано, що фолітропін альфа ефективно стимулює фолікулярний розвиток та стероїдогенез, незважаючи на невимірно низькі рівні ЛГ.

    Показання

    Лікування дорослих жінок

    • Ановуляція (включаючи синдром полікістозних яєчників) у жінок, які виявилися нечутливими до лікування кломіфеном цитратом.
    • Стимуляція розвитку множинних фолікулів у пацієнток при проведенні суперовуляції у рамках допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ), таких як запліднення in vitro (IVF), перенесення гамети до фаллопієвої труби (GIFT) і перенесення зиготи до фаллопієвої труби (ZIFT).
    • Стимуляція розвитку фолікулів у жінок із тяжкою недостатністю лютеїнізуючого (ЛГ) та фолікулостимулюючого гормонів (ФСГ) (у комбінації з препаратом ЛГ). У клінічних дослідженнях таких пацієнток визначали за рівнем ендогенного сироваткового ЛГ < 1,2 МО/л.

    Лікування дорослих чоловіків

    • Стимуляція сперматогенезу у чоловіків з уродженим або набутим гіпогонадотропним гіпогонадизмом, одночасно з терапією людським хоріонічним гонадотропіном (лХГ).

    Протипоказання

    • Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-яких допоміжних речовин препарату;
    • пухлини гіпоталамуса або гіпофіза;
    • збільшення яєчників або кісти, не пов’язані з синдромом полікістозних яєчників;
    • гінекологічні кровотечі невідомого походження;
    • карцинома яєчників, матки або молочних залоз.

    ГОНАЛ-фâ не можна застосовувати у випадках, коли неможливо отримати ефективну відповідь на лікування, наприклад при:

    • первинній недостатності яєчників;
    • уроджених вадах статевих органів, несумісних з вагітністю;
    • фіброїдних пухлинах матки, несумісних з вагітністю;
    • первинній тестикулярній недостатності.

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

    Одночасне застосування препарату ГОНАЛ-фâ з іншими лікарськими засобами, що застосовуються для стимуляції овуляції (наприклад лХГ, кломіфену цитрат), може посилювати фолікулярну реакцію, тоді як сумісне застосування з агоністами або антагоністами гонадотропін-рилізинг-гормону (Гн-РГ), що індукують десенсибілізацію гіпофіза, може призвести до збільшення дозування ГОНАЛУ-фâ, необхідного для досягнення адекватної оваріальної реакції. Про жодні інші клінічно значущі лікарські взаємодії під час терапії ГОНАЛОМ-фâ не повідомлялось.

    Спосіб застосування та дози

    Застосування препарату ГОНАЛ-фâ слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід лікування безпліддя.

    Добові дози, режим введення та процедури моніторингу лікування із застосуванням ГОНАЛУ-фâ не повинні відрізнятися від тих, що застосовуються для препаратів сечового ФСГ. Порівняльні клінічні дослідження показали, що порівняно із сечовим ФСГ застосовують меншу загальну дозу ГОНАЛУ-ф®упродовж коротшого періоду лікування, що дає змогу не лише оптимізувати лікування, але й зменшити ризик небажаної оваріальної гіперстимуляції.

    Рекомендується дотримуватись запропонованих початкових доз препарату, наведених нижче.

    Для еквівалентних доз монодозових та багатодозових лікарських форм ГОНАЛУ-ф® була показана їхня біоеквівалентність.

    Жінки з ановуляцією, включаючи синдром полікістозних яєчників

    ГОНАЛ-фâ призначають у вигляді курсу щоденних ін’єкцій. У пацієнток з менструаціями лікування слід розпочинати впродовж перших 7 днів менструального циклу.

    Зазвичай застосовуваний режим лікування розпочинається із введення 75-150 МО ФСГ щоденно. У разі необхідності для отримання адекватної, але не надмірної реакції дозу препарату можна збільшувати на 37,5 (краще) або на 75 МО з 7- або (краще) 14-денними інтервалами. Лікування має бути адаптованим до індивідуальної реакції пацієнтки, яка оцінюється за результатами ультразвукового дослідження розміру фолікула та/або визначення рівня секреції естрогенів. Максимальна добова доза препарату зазвичай не перевищує 225 МО ФСГ. Якщо пацієнтка протягом 4 тижнів не реагує на лікування належним чином, цей лікувальний цикл слід припинити, провести додаткове обстеження пацієнтки і повторно розпочати лікування з більшої, ніж у попередньому циклі, початкової дози препарату.

    При досягненні оптимальної реакції протягом 24-48 годин після останньої ін’єкції ГОНАЛУ-фâ одноразово вводять 250 мкг рекомбінантного лХГ (р-лХГ) або 5000-10000 МО лХГ. Пацієнтці рекомендується цього та наступного після введення лХГ дня мати статеві зносини. Альтернативно можна провести внутрішньоматкове запліднення.

    Якщо спостерігається надмірна реакція, лікування слід припинити та відмінити введення лХГ (див. розділ «Особливості застосування»). У наступному циклі лікування необхідно розпочинати з дози, нижчої за ту, що застосовували у попередньому циклі.

    Стимуляція розвитку множинних фолікулів у жінок при проведенні суперовуляції в рамках ДРТ або запліднення in vitro

    Режим лікування, який зазвичай застосовують для суперовуляції, полягає у введенні 150-225 МО ГОНАЛУ-фâ щоденно, починаючи з 2-го або 3-го дня циклу. Лікування продовжують до досягнення адекватного фолікулярного розвитку (який оцінюється за сироватковим рівнем естрогенів та/або за даними ультразвукового дослідження). Упродовж лікування дозу препарату підбирають відповідно до реакції пацієнтки, але зазвичай вона не повинна перевищувати 450 МО щоденно. Загалом належний фолікулярний розвиток досягається у середньому на 10-й день лікування (у межах від 5 до 20 днів).

    Для індукції остаточного дозрівання фолікулів через 24-48 годин після останньої ін’єкції ГОНАЛУ-фâвводять разову ін’єкцію 250 мкг р-лХГ або 5000-10000 МО лХГ.

    Для пригнічення різкого підйому рівня ендогенного ЛГ та контролю за тонічним рівнем ЛГ зазвичай застосовують пригнічувальну регуляцію агоністами або антагоністами гонадотропін-рилізинг-гормону (Гн-РГ). За звичайним протоколом лікування введення ГОНАЛУ-фâ розпочинають приблизно через 2 тижні після початку застосування агоніста і продовжують їх сумісне введення до досягнення належного фолікулярного розвитку. Наприклад після 2 тижнів лікування агоністом починають вводити по 150-225 МО ГОНАЛУ-фâ протягом перших 7 днів, змінюючи надалі цю дозу відповідно до реакції яєчників.

    Загальний досвід застосування IVF свідчить, що загалом частота успішного лікування залишається стабільною протягом перших чотирьох спроб і потім поступово знижується.

    Жінки з ановуляцією, спричиненою тяжкою недостатністю секреції ЛГ та ФСГ

    У жінок із тяжкою недостатністю секреції ЛГ та ФСГ (гіпогонадотропний гіпогонадизм) метою комбінованої терапії із застосуванням ГОНАЛУ-фâ та лютропіну альфа є розвиток одного зрілого граафового фолікула, з якого після введення лХГ вивільниться ооцит. ГОНАЛ-фâ призначають у вигляді курсу щоденних ін’єкцій одночасно з введенням лютропіну альфа. Оскільки такі пацієнтки страждають на аменорею і мають низьку ендогенну секрецію естрогенів, лікування можна розпочинати у будь-який час.

    Рекомендований режим лікування розпочинається із щоденного введення 75 МО лютропіну альфа одночасно з 75-150 МО ФСГ. Лікування потрібно адаптувати до індивідуальної реакції пацієнтки, що оцінюється за даними ультразвукового дослідження розміру фолікула та рівнем секреції естрогенів.

    Якщо вважається за необхідне збільшення дози ФСГ, її найкраще змінювати з 7-14-денними інтервалами на 37,5-75 МО. Припустиме збільшення тривалості стимуляції у межах будь-якого одного лікувального циклу до 5 тижнів.

    При досягненні оптимальної реакції протягом 24-48 годин після останньої ін’єкції ГОНАЛУ-фâ та лютропіну альфа одноразово вводять 250 мкг р-лХГ або 5000-10000 МО лХГ. Пацієнтці рекомендується цього та наступного після введення лХГ дня мати статеві зносини. Альтернативно можна провести внутрішньоматкове запліднення.

    Під час лікування слід враховувати необхідність підтримки лютеїнової фази, оскільки недостатність сполук з лютеотропною активністю (ЛГ/лХГ) після овуляції може спричинити передчасну недостатність жовтого тіла.

    Якщо спостерігається надмірна реакція, лікування слід припинити та відмінити введення лХГ. У наступному циклі лікування слід розпочинати з нижчої, ніж у попередньому циклі, дози ФСГ.

    Чоловіки з гіпогонадотропним гіпогонадизмом

    ГОНАЛ-фâ застосовують у дозі 150 МО тричі на тиждень одночасно із введенням лХГ протягом щонайменше 4 місяців. Якщо після закінчення цього курсу у пацієнта не спостерігатиметься реакції, комбіноване лікування можна продовжити. Сучасний клінічний досвід свідчить про те, що у разі необхідності для досягнення сперматогенезу лікування можна продовжувати щонайменше протягом 18 місяців.

    Окремі групи пацієнтів

    Пацієнти літнього віку

    Відповідних показань для застосування препарату ГОНАЛ-фâ пацієнтами літнього віку немає. Безпека та ефективність застосування препарату для таких пацієнтів не була встановлена.

    Пацієнти з ураженням функції нирок або печінки

    Безпека, ефективність та фармакокінетичні параметри препарату ГОНАЛ-фâ у пацієнтів з ураженням функції нирок або печінки не були встановлені.

    При самостійному введенні препарату ГОНАЛ-фâ слід прочитати і виконувати нижченаведені інструкції.

    Загальні рекомендації

    Препарат призначений для підшкірного введення. Першу ін’єкцію препарату слід проводити під безпосереднім наглядом медичного працівника.

    Самостійне введення препарату можуть проводити лише належним чином навчені пацієнти, які у разі необхідності мають можливість проконсультуватися з лікарем.

    Попередньо заповнені ручки для введення призначені для використання лише одним пацієнтом.

    Щоденні ін’єкції препарату рекомендується проводити в один і той же час дня, щоразу змінюючи ділянку для ін’єкції. Слід упевнитись у тому, що пацієнти завжди забезпечені достатньою кількістю ручок, як це передбачено схемою лікування.

    Необхідно підготувати попередньо заповнену ручку для введення з ГОНАЛОМ-ф® і ввести призначену дозу препарату, як описано нижче. Числа, що відображаються у віконці контролю дози, показують кількість міжнародних одиниць (МО).

    Розчин препарату не можна вводити, якщо він непрозорий або містить частинки.

    Передозування

    Ефекти передозування препаратом ГОНАЛ-фâ невідомі, проте існує можливість розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників, описаного у розділі «Особливості застосування».

    Побічні реакції

    Загальний опис профілю безпеки

    При застосуванні препарату найчастіше повідомлялося про такі побічні реакції як головний біль, оваріальні кісти та місцеві реакції у місці ін’єкції (наприклад біль, еритема, гематома, набряк та/або подразнення у місці ін’єкції).

    Часто повідомлялося про синдром гіперстимуляції яєчників (СГСЯ) легкого або помірного ступеня тяжкості, який слід вважати невід’ємним ризиком процедури стимуляції. Тяжкі форми СГСЯ непоширені.

    Дуже рідко можуть траплятися випадки тромбоемболії, які зазвичай пов’язані з тяжкими формами СГСЯ (див. розділ «Особливості застосування»).

    Перелік побічних реакцій

    Для визначення частоти побічних реакцій використовується така термінологія: дуже поширені (≥ 1/10); поширені (від ≥ 1/100 до < 1/10); непоширені (від ≥ 1/1000 до < 1/100); поодинокі (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); рідкісні (< 1/10000).

    Лікування жінок

    З боку імунної системи

    Рідкісні: реакції гіперчутливості від легкого до тяжкого ступеня тяжкості, включаючи анафілактичні реакції та шок.

    З боку нервової системи

    Дуже поширені: головний біль.

    Судинні розлади

    Рідкісні: тромбоемболія, зазвичай пов’язана з тяжким СГСЯ (див. розділ «Особливості застосування»).

    З боку дихальної системи

    Рідкісні: загострення або погіршення астми.

    З боку травної системи

    Поширені: абдомінальний біль, відчуття розтягнення та дискомфорту у черевній порожнині, нудота, блювання, діарея.

    З боку репродуктивної системи та молочних залоз

    Дуже поширені: кісти яєчників;

    поширені: СГСЯ від легкого до помірного ступеня тяжкості (включаючи супутні симптоми);

    непоширені: тяжкий СГСЯ (включаючи супутні симптоми) (див. розділ «Особливості застосування»);

    поодинокі: ускладнення тяжкого СГСЯ.

    Загальні розлади та реакції у місці введення

    Дуже поширені: реакції у місці ін’єкції (наприклад біль, еритема, гематома, набряк та/або подразнення у місці ін’єкції).

    Лікування чоловіків

    З боку імунної системи

    Рідкісні: реакції гіперчутливості від легкого до тяжкого ступеня тяжкості, включаючи анафілактичні реакції та шок.

    З боку дихальної системи

    Рідкісні: загострення або погіршення астми.

    З боку шкіри та підшкірних тканин

    Поширені: акне.

    З боку репродуктивної системи та молочних залоз

    Поширені: гінекомастія, варикоцеле.

    Загальні розлади та реакції у місці введення

    Дуже поширені: реакції у місці ін’єкції (наприклад біль, еритема, гематома, набряк та/або подразнення у місці ін’єкції).

    Інші

    Поширені: збільшення маси тіла.

    Термін придатності

    2 роки.

    Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

    Пацієнт повинен записати дату першого використання попередньо заповненої ручки з ГОНАЛОМ-фâ.

    У межах терміну придатності до 3 місяців препарат можна зберігати при температурі не вище 25 °С, але якщо препарат не використали, його потрібно викинути.

    Протягом терміну застосування препарат можна зберігати при температурі не вище 25 ºС упродовж 28 днів. Після 28 днів невикористаного розчину слід позбутися.

    Умови зберігання

    Зберігати при температурі 2-8 ºС (у холодильнику). Не заморожувати.

    Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

    Зберігати у недоступному для дітей місці

    Упаковка

    • По 0,5 мл розчину для ін’єкцій, що містить 300 МО (22 мкг) фолітропіну альфа, у картриджі ємністю 3 мл з пробкою-поршнем та рифленою кришечкою, вміщеному у ручку для введення. Попередньо заповнена ручка для введення та 8 голок вміщені у картонну коробку;
    • по 0,75 мл розчину для ін’єкцій, що містить 450 МО (33 мкг) фолітропіну альфа, у картриджі ємністю 3 мл з пробкою-поршнем та рифленою кришечкою, вміщеному у ручку для введення. Попередньо заповнена ручка для введення та 12 голок вміщені у картонну коробку;
    • по 1,5 мл розчину для ін’єкцій, що містить 900 МО (66 мкг) фолітропіну альфа, у картриджі ємністю 3 мл з пробкою-поршнем та рифленою кришечкою, вміщеному у ручку для введення. Попередньо заповнена ручка для введення та 20 голок вміщені у картонну коробку.

    Категорія відпуску

    За рецептом.

  • Отзывы (0)