Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.
Состав
действующее вещество : goserelin;
1 имплантат содержит гозерелина ацетата 4,10 мг в пересчете на гозерелин 3,6 мг
вспомогательные вещества : Резомер® RG 502H (поле (D, L-лактид-ко-гликолид) 50:50.
Лекарственная форма
Имплантат в предварительно наполненных шприцах.
Основные физико-химические свойства: кусочки имплантата цилиндрической формы от белого до почти белого цвета (приблизительные размеры: ширина около 1,2 мм, длина около 13 мм), размещены в полимерном корпусе шприца-аппликатора с держателем. Имплантат видим в держателе для имплантата.
Фармакологическая группа
Аналоги гонадотропин-рилизинг-гормона. Код АТХ L02A E03.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Механизм действия.
Гозерелин (D-Ser (But) 6 Azgly 10ЛГ-РГ) является синтетическим аналогом природного лютеинизирующего гормона - рилизинг-гормона (ЛГ-РГ). При постоянном применении гозерелин ингибирует выделение гипофизом ЛГ, что приводит к снижению концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин. Этот эффект обратим после отмены терапии. На первичной стадии гозерелин, как и другие агонисты ЛГ-РГ, может вызывать временное увеличение концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин. На ранних стадиях терапии гозерелина у некоторых женщин могут возникать вагинальные кровотечения различной продолжительности и интенсивности. Эти кровотечения, вероятно, является реакцией на изъятие эстрогенов и должны прекратиться самостоятельно. У мужчин в течение примерно 21-го дня после введения первого имплантанта концентрация тестостерона снижается до кастрационная уровней и остается пониженной при постоянном лечении, то есть при введении препарата каждые 28 дней. Такое снижение концентрации тестостерона у большинства больных приводит к регрессу опухоли предстательной железы и симптоматического улучшения. У женщин концентрация эстрадиола в сыворотке крови снижается также примерно до 21-го дня после введения первой капсулы и при постоянном лечении, то есть при введении препарата каждые 28 дней, остается сниженной на уровне, который сравним с тем, что наблюдается у женщин в постменопаузальный период. Это снижение дает положительный эффект при гормонально зависимых формах рака молочной железы, эндометриозе и фибромах матки. Это также вызывает истончение эндометрия и возникновения аменореи у большинства пациенток.
Показано, что гозерелин в комбинации с препаратами железа вызывает аменорею, что повышает уровень гемоглобина и улучшает соответствующие гематологические параметры по сравнению с терапией только препаратами железа. Во время лечения гозерелина у некоторых женщин может наступить менопауза. У небольшого числа пациенток после окончания лечения менструации не восстанавливаются.
Фармакокинетика.
Гозерелин имеет почти полную биологическую доступность. Введение имплантата каждые 4 недели обеспечивает поддержание эффективных концентраций. Кумуляции в тканях при этом не происходит. Гозерелин плохо связывается с белком, и период полувыведения его из сыворотки крови составляет 2-4 часа у больных с нормальной функцией почек. Период полувыведения увеличивается у больных с нарушениями функции почек. При ежемесячном введении препарата указана изменение не будет иметь значительных последствий, поэтому изменять дозу для пациентов с нарушением функции почек нет необходимости. У больных с печеночной недостаточностью значительных изменений в фармакокинетике не наблюдается.
Показания
Рак предстательной железы.
Лечение рака предстательной железы в следующих случаях:
лечения метастатического рака предстательной железы - применение гозерелина благоприятно влияло на выживаемость, вроде эффекта хирургической кастрации;
лечение местнораспространенного рака простаты как альтернатива хирургической кастрации - применение гозерелина благоприятно влияло на выживаемость, вроде эффекта применения антиандрогена;
как адъювантной терапии к лучевой терапии для пациентов с локализованным раком предстательной железы с высоким риском или местнораспространенного раком предстательной железы - применение гозерелина улучшало выживаемость без признаков заболевания и общую выживаемость;
как Неоадъювантная терапия, предшествует лучевой терапии, для пациентов с локализованным раком предстательной железы с высоким риском или местнораспространенного раком предстательной железы - применение гозерелина улучшало выживаемость без признаков болезни;
как адъювантной терапии к радикальной простатэктомии у пациентов с местнораспространенного раком простаты и высоким риском прогрессирования заболевания - применение гозерелина улучшало выживаемость без признаков болезни.
Рак молочной железы. Лечение распространенного рака молочной железы, чувствительного к гормональному воздействию, у женщин в период пред- и перименопаузы.
Как альтернатива химиотерапии в рамках стандартного лечения женщин в период перед / перименопаузы с эстроген-рецептор-позитивным ранним раком молочной железы.
Эндометриоз. Облегчает симптомы, включая боль, уменьшает размер и количество эндометриальных повреждений.
Истончение эндометрия. Для предварительного истончение эндометрия перед его абляции или резекцией.
Фибромы матки. В сочетании с терапией препаратами железа - для улучшения гематологического статуса больных анемией с фибромами перед хирургической операцией.
При экстракорпоральном оплодотворении. Десенсибилизация гипофиза при подготовке к стимуляции суперовуляции.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к гозерелина ацетата или другим аналогов ЛГ-РГ (лютеинизирующего гормона - рилизинг-гормона).
Период беременности и кормления грудью.
Детский возраст.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Поскольку андроген-депривационного терапия может приводить к удлинению интервала QT, следует тщательно взвесить целесообразность совместного применения гозерелина с лекарственными средствами, способными удлинять интервал QT, или препаратами, которые могут вызывать желудочковой тахикардии типа «пируэт», такими как антиаритмические средства класса IA (например, хинидин, дизопирамид) или класса III (амиодарон, соталол, дофетилида, ибутилид), метадон, моксифлоксацин, антипсихотические препараты.
Особенности применения (см. полную инструкцию производителя)
Способ применения и дозы
Следует с осторожностью вводить Гозерелин Алвоген в переднюю брюшную стенку из-за близости нижней надчревной артерии и ее ветвей.
Особую осторожность нужно соблюдать при применении препарата Гозерелин Алвоген пациентам с низким ИМТ и / или тем, кто получает препараты для полной антикоагуляции (см. Раздел «Особенности применения»).
Не вводить иглу в кровеносный сосуд, мышца или брюшную полость.
Применять только в случае, если пакетик со шприцем-аппликатором невредим.
Применять сразу после вскрытия пакетика.
Разрешается применение местной анестезии, но в большинстве случаев она не нужна.
Необходимо следить за тем, чтобы инъекция была осуществлена подкожно, используя методику, описанную ниже.
Выньте шприц-аппликатор из стерильной упаковки.
Убедитесь, что имплантат для подкожного введения расположен в шприце-аппликаторе соответствующим образом.
Снимите защитное кольцо.
Возьмите шприц-аппликатор за корпус и снимите защитный колпачок.
Зажмите кожу пациента двумя пальцами, одновременно охватывая корпус шприца и введите иглу наискосок (почти параллельно коже).
Вводите иглу в подкожную клетчатку (не в мышцу и не в брюшную полость) передней брюшной стенки под линией пупка вглубь до тех пор, пока корпус шприца-аппликатора не коснется кожи пациента.
Такой контакт с кожей должен оставаться в течение всего процесса введения имплантата!
Нажмите на поршень. При нажатии имплантат для подкожного введения перемещается из держателя на кончик иглы.
Ни в коем случае не тяните шприц обратно. При вводе имплантата для подкожного введения корпус шприца-аппликатора должен касаться кожи пациента!
Когда поршень достигнет своего конечного положения, система автоматического втягивания иглы сработает, и поршень зафиксирует имплантат в подкожной клетчатке.
Игла втягивается из ткани пациента в полимерный корпус шприца-аппликатора. Корпус шприца должен оставаться в контакте с кожей пациента. Обычно движение поршня вперед и втягивания иглы осуществляются одним плавным движением.
Процесс ввода имплантата для подкожного введения завершено. Игла полностью втянута в корпус шприца.
Защитное покрытие корпуса шприца-аппликатора предотвращает нанесение повреждений кончиком иглы.
Закройте защитный колпачок.
ПРИМЕЧАНИЕ. Если возникнет необходимость удалить капсулу хирургическим путем, однако такой случай маловероятен, его местонахождение можно будет определить с помощью ультразвукового сканирования.
взрослые
1 имплантат (3,6 мг) вводят подкожно в переднюю брюшную стенку каждые 28 дней. Длительность применения гозерелина при онкологических заболеваниях корректирует врач индивидуально для каждого больного.
Для больных с почечной или печеночной недостаточностью, а также у больных пожилого возраста коррекции дозы нет необходимости.
Экстракорпоральное оплодотворение
Гозерелин Алвоген 3,6 мг назначают для десенсибилизации гипофиза, которая определяется по концентрации эстрадиола в сыворотке крови и должна отвечать такой на ранней фолликулярной фазе (примерно 150 пмоль / л). Это, как правило, происходит между 7-й и 21-й временем менструального цикла. Суперовуляцию (контролируемая стимуляция яичников) с помощью гонадотропина начинают, когда уже достигнута десенсибилизация. Десенсибилизация, вызванная введением агониста ЛГ-РГ (гозерелина), является устойчивой, из-за чего в некоторых случаях может возникнуть необходимость в увеличении дозы гонадотропина. На соответствующей стадии развития фолликула введение гонадотропина прекращают и в дальнейшем вводят хорионический гонадотропин человека для индукции овуляции. Контроль лечения, процедуры извлечения ооцита и оплодотворения проводят в соответствии с обычной практикой каждого лечебного учреждения.
Эндометриоз можно лечить не более 6 месяцев, поскольку клинические данные относительно более длительных периодов применения отсутствуют. Повторные курсы лечения проводить не следует из-за опасности потери части минеральных компонентов и уменьшения плотности костной ткани. Было продемонстрировано, что у пациенток, получавших гозерелин по поводу эндометриоза, дополнительная заместительная гормонотерапия (ежедневный прием эстрогенного и прогестагенного препаратов) уменьшала потерю минеральной плотности костной ткани и выраженность вазомоторных симптомов.
Для истончение эндометрия назначают на 4-8 недель. При больших размерах матки или неопределенности срока хирургического вмешательства может потребоваться введение второго имплантата.
фибромы матки
Женщинам с анемией, вызванной фибромой матки, гозерелин 3,6 мг в комбинации с препаратами железа можно вводить в течение периода до 3 месяцев перед хирургическим вмешательством.
Дети.
Препарат применяют детям.
Передозировка
Опыт передозировки у человека невелик. В случае введения гозерелина раньше запланированного времени или в большей, чем положено, дозе клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось.
Лечение. Симптоматическая терапия.
Побочные реакции (см. полную инструкцию производителя)
Срок годности
4 года.
Применять только в случае, если пакетик со шприцем-аппликатором невредим.
Применять сразу после вскрытия пакетика.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 1 имплантата в шприце-аппликаторе; шприц-аппликатор состоит из полимерного корпуса с держателем для имплантата, иглы и поршня. По 1 шприцу в пакетике вместе с влажно поглощающей капсулой. По 1 или 3 пакетика в картонной пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
АМВ ГмбХ Арцнеймиттельверк Варнгау.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Биркерфелд 11 Варнгау, Бавария, 83627, Германия.
Заявитель
Алвоген ИПКо С.ар.л.
Местонахождение заявителя
5, Руэ Хайенхафф, L-1736, Зеннингерберг, Люксембург.
Viridis Bot
