Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.
Состав
действующее вещество: ibandronic acid;
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 50 мг ибандроновой кислоты в форме натрия ибандроната моногидрата 56,25 мг
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон (тип А), кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат;
пленочная оболочка: (Opadry II white): спирт поливиниловий, титана диоксид (Е 171), тальк), макрогол 3350.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки продолговатой формы, белого или почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с одной стороны таблетки гравировка «19ВЕ», с другой - «50».
Фармакологическая группа
Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Кислота ибандроновая.
Код АТХ М05В А06.
Фармакологические свойства (см. полную инструкцию производителя)
Показания
Профилактика скелетных повреждений (патологические переломы, поражение костной ткани, требующих лучевой терапии или хирургического лечения) у больных раком молочной железы с метастатическим поражением костной ткани.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к ибандроновой кислоты или к любому другому компоненту препарата (см. Раздел «Состав»). Гипокальциемия. Заболевания пищевода с замедлением опорожнения пищевода, например стриктура, ахалазия. Неспособность находиться в вертикальном положении (стоять или сидеть) в течение не менее 60 минут.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий (см. полную инструкцию производителя)
Особенности применения (см. полную инструкцию производителя)
Способ применения и дозы
Лечение препаратом Ибандроновая кислота Виста должен назначать только врач, имеющий опыт лечения злокачественных новообразований.
дозировка
Рекомендуется применять по 1 таблетке (50 мг) 1 раз в сутки.
Таблетки следует принимать внутрь утром (после как минимум 6:00 без приема пищи) и к первому употребления пищи или жидкости в этот день. Таким же образом следует избегать приема других лекарственных средств и пищевых добавок (включая кальций) к приему Ибандроновая кислоты в таблетках. Воздерживаться от приема пищи следует также по меньшей мере в течение 30 минут после приема препарата Ибандроновая кислота-Виста. Простую воду можно употреблять в течение любого времени во время курса терапии препаратом Ибандроновая кислота (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Не следует употреблять воду с высокой концентрацией кальция. Если существуют беспокойство относительно потенциально высокого уровня кальция в воде (жесткая вода), рекомендуется употреблять бутилированную воду с низким содержанием минеральных веществ.
Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая, запивая стаканом обычной воды (180 - 240 мл), находясь в вертикальном положении (сидя или стоя).
Пациентам не следует лежать в течение 60 мин после приема препарата.
Не следует разжевывать, рассасывать или измельчать таблетки из-за возможности образования язв на слизистой оболочке ротоглотки.
Запивать препарат Ибандроновая кислота Виста следует только обычной водой.
Специальные рекомендации по дозировке.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Коррекция дозы не требуется (см. Раздел «Фармакокинетика в особых случаях»).
Пациенты с почечной недостаточностью
Для пациентов с незначительным нарушением функции почек (клиренс креатинина ≥50 мл / мин и
Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина ≥30 мл / мин и
Для пациентов с выраженным нарушением функции почек (клиренс креатинина
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы для лиц пожилого возраста не требуется (см. Раздел «Фармакокинетика в особых случаях»).
Дети.
Безопасность и эффективность применения препарата Ибандроновая кислота Виста детям (в возрасте до 18 лет) не установлены. Данных нет (см. Разделы «Способ применения и дозы», «Фармакокинетика в особых случаях»).
Передозировка
Есть специфической информации по лечению передозировки препаратом Ибандроновая кислота-Виста. Однако при пероральном передозировке возможно развитие реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как желудочные расстройства, изжога, эзофагит, гастрит или язва. Для связывания препарата следует назначать молоко или антацидные средства. Из-за риска раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациентам необходимо находиться в вертикальном положении.
Побочные реакции
Резюме профиля по безопасности
Наиболее серьезными побочными реакциями, о которых сообщалось, является анафилактические реакции / шок, атипичные переломы бедра, остеонекрозе челюстных костей, раздражение со стороны желудочно-кишечного тракта, воспаление глаза (см. «Описание отдельных побочных реакций» и «Особенности применения»). Чаще всего лечение ассоциировалось со снижением уровня кальция в сыворотке крови ниже уровня нормы (гипокальциемия). Следующей по частоте побочной реакцией была диспепсия.
Ниже приведены побочные реакции, которые наблюдались в 2 базовых исследованиях ИИИ фазы (профилактика скелетных повреждений у пациентов с раком молочной железы и костными метастазами 286 пациентов, пролечены препаратом в дозе 50 мг перорально), а также те, что наблюдали во время постмаркетингового применения.
Побочные реакции указанные ниже согласно терминологии Медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA по классам систем органов и категориям частоты. По частоте побочные реакции разделяют на следующие группы: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥1 / 10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана исходя из имеющихся данных). В каждой группе побочные реакции указанные в порядке убывания серьезности.
Со стороны крови и лимфатической системы : редко - анемия.
Со стороны иммунной системы : очень редко - гиперчувствительность †, бронхоспазм †, ангионевротический отек †, анафилактическая реакция / шок ** †; частота неизвестна - обострение астмы.
Нарушение обмена веществ, метаболизма: часто - гипокальциемия **.
Со стороны нервной системы: редко - парестезии (извращение вкуса).
Со стороны органа зрения: редко - воспаление глаза † **.
Со стороны желудочно-кишечного тракта : часто - эзофагит, абдоминальные боли, диспепсия, тошнота иногда - кровотечение, язва двенадцатиперстной кишки, гастрит, дисфагия, сухость во рту.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки : иногда - зуд очень редко - синдром Стивенса-Джонсона †, мультиформная эритема †, буллезный дерматит †.
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани : редко - атипичные пидвертлюж и диафизарный переломы бедренной кости †; очень редко - остеонекроз челюстных костей † **, остеонекрозе наружного слухового прохода (побочная реакция, характерная для биофосфонаты как класса) †.
Со стороны мочевыделительной системы: редко - азотемия (уремия).
Общие нарушения : часто - астения иногда - боль в грудной клетке, гриппоподобный синдром, недомогание, боли.
Исследование: редко - повышение уровня паратиреоидного гормона в сыворотке крови.
** Подробную информацию см. ниже.
† Обнаруженные во время постмаркетингового применения.
Описание отдельных побочных реакций.
гипокальциемия
Снижение экскреции кальция почками может сопровождаться снижением уровня фосфата в сыворотке крови, что не нуждается в терапевтических мероприятий. Уровень кальция в сыворотке крови может снизиться до показателей гипокальциемии.
Остеонекроз челюстных костей
Сообщалось о случаях остеонекроза челюстных костей, преимущественно у пациентов со злокачественными новообразованиями, получающих лечение препаратами, которые ингибируют костную резорбцию, в частности, Ибандроновая кислотой (см. Раздел «Особенности применения»). Сообщалось о случаях остеонекроза челюстных костей при постмаркетинговых применении ибандроновой кислоты.
воспаление глаза
При применении ибандроновой кислоты сообщалось о воспалительные нарушения со стороны глаз, такие как увеит, эписклерит и склерит. В некоторых случаях эти воспалительные нарушения исчезали только после отмены бисфосфонатов.
Анафилактическая реакция / шок
У пациентов, получавших лечение внутривенно Ибандроновая кислотой, наблюдались случаи анафилактической реакции / шока, в т. Ч. С летальным исходом.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере. По 3 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Синтон Хиспании С. Л., Испания.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Полигон Индастриал Лес Салинес, Каррер Кастелло, 1,
08830, Сант Бои где Льобрегат (Барселона).
Viridis Bot
