ИБУФЕН ЮНИОР КАПС.МЯГ.200МГ №10 без ндс

Склад
діюча речовина: ibuprofenum;
1 м’яка капсула містить ібупрофену 200 мг;
допоміжні речовини: макрогол 600 (Е 1521), калію гідроксид (Е 525), вода очищена;
желатинова капсула: мальтит рідкий (Е 965), сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420), желатин (Е 441), вода очищена.

Лікарська форма
Капсули м’які.

Основні фізико-хімічні властивості: овальної форми м’які желатинові капсули з напівпрозорою оболонкою світло-жовтого кольору, що містять в’язку рідину.

Фармакотерапевтична група
Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТХ M01A E 01.

Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Ібупрофен – похідне пропіонової кислоти. Чинить знеболювальну, жарознижувальну та протизапальну дію.
Механізм дії ібупрофену зумовлений, перш за все, пригніченням біосинтезу простагландинів за рахунок зниження активності циклооксигенази (ЦОГ) – ферменту, що регулює перетворення арахідонової кислоти у простагландини, простациклін і тромбоксан. При цьому в результаті необоротного гальмування циклооксигеназного шляху метаболізму арахідонової кислоти зменшується утворення простагландинів. Зниження концентрації простагландинів у місці запалення супроводжується зменшенням утворення брадикініну, ендогенних пірогенів, інших біологічно активних речовин, радикалів кисню та NO. Все це призводить до зниження активності запального процесу (протизапальний ефект ібупрофену) та супроводжується зменшенням больової рецепції (аналгезуючий ефект). Зменшення концентрації простагландинів у цереброспінальній рідині призводить до нормалізації температури тіла (антипіретичний ефект).

Фармакокінетика.
М’які желатинові капсули Ібуфен® Юніор містять ібупрофен у рідкому вигляді. Желатинова капсула забезпечує високу точність дозування речовин, що містяться в них. Оболонка капсули забезпечує захист діючої речовини від світла, повітря та вологи, а також маскує неприємний смак і запах лікарської речовини при прийомі. Капсула розчиняється у шлунково-кишковому тракті (ШКТ) швидше, ніж драже і таблетки, а її рідкий вміст швидше та легше абсорбується в організмі людини, забезпечуючи високу біодоступність ібупрофену.
Після перорального застосування більше 80 % ібупрофену всмоктується з травного тракту. 90 % препарату зв’язується з білками плазми крові (в основному з альбумінами).
Період досягнення максимальної концентрації у плазмі крові при прийомі натще становить 45 хвилин, при прийомі після їжі – 1,5-2,5 години; у синовіальній рідині – 2-3 години, де створюються більші концентрації, ніж у плазмі крові.
Препарат не кумулює в організмі.
Метаболізується ібупрофен, головним чином, у печінці. Підлягає пресистемному та постсистемному метаболізму. Після абсорбції близько 60 % фармакологічно неактивної R-форми ібупрофену повільно трансформується в активну S-форму.
60–90 % препарату виводиться нирками у формі метаболітів та продуктів їх зв’язування з глюкуроновою кислотою, меншою мірою – з жовчю, а в незміненому вигляді виділяється не більше 1 %. Після прийому разової дози препарат повністю виводиться протягом 24 годин.

Показання
Симптоматичне лікування головного болю (в тому числі при мігрені), зубного болю, дисменореї, невралгії, болю у спині, суглобах, м’язах, при ревматичних болях, а також при ознаках застуди і грипу.

Протипоказання
Підвищена чутливість до ібупрофену та інших нестероїдних протизапальних препаратів або до будь-якого з компонентів препарату.
Реакції гіперчутливості (наприклад астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка) які спостерігались раніше після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших НПЗЗ.
Виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два і більше виражених епізоди підтвердженої виразкової хвороби чи кровотечі).
Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, пов’язана із застосуванням НПЗЗ, в анамнезі.
Тяжка серцева недостатність (клас IV за класифікацією NYHA), тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність.
Останній триместр вагітності.
Активне запальне захворювання кишечника.
Цереброваскулярні або інші кровотечі.
Порушення кровотворення або згортання крові невідомої етіології (геморагічний діатез, тромбоцитопенія).
Дегідратація, спричинена блюванням, діареєю або недостатнім вживанням рідини.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Загалом, слід дотримуватися обережності при застосуванні НПЗЗ у комбінації з іншими лікарськими засобами, які можуть підвищити ризик шлунково-кишкових виразок, шлунково-кишкових кровотеч чи погіршення функції нирок.
Ібупрофен, як і інші НПЗЗ, не слід застосовувати у комбінації з:
аспірином (ацетилсаліциловою кислотою) зазвичай не рекомендується застосовувати ібупрофен одночасно з ацетилсаліциловою кислотою через потенціал збільшення побічних реакцій, крім випадків, коли аспірин у низькій дозі (не вище 75 мг на добу) призначав лікар.
оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних реакцій, крім випадків, коли аспірин.
Експериментальні дані свідчать, що при одночасному застосуванні ібупрофен може конкурентно пригнічувати вплив низької дози аспірину (ацетилсаліцилової кислоти) на агрегацію тромбоцитів. Хоча існує непевність щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключити імовірності, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такий клінічно значущий ефект вважається малоймовірним.
іншими НПЗЗ, у тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2: слід уникати одночасного застосування двох або більше НПЗЗ, оскільки це може підвищити ризик побічних реакцій.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен у комбінації з:
антикоагулянтами: НПЗЗ можуть посилити лікувальний ефект таких антикоагулянтів як варфарин;
антигіпертензивними засобами (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II, бета-блокатори) та діуретиками: НПЗЗ можуть послабляти ефект діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад у пацієнтів зі зневодненням або у пацієнтів літнього віку з ослабленою функцією нирок) одночасне застосування інігібітору АПФ або антагоніста ангіотензину ІІ і препаратів, що інгібують циклооксигеназу, може призводити до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, що зазвичай має оборотний характер. Тому такі комбінації слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. При необхідності довготривалого лікування слід провести адекватну гідратацію пацієнта та розглянути питання про проведення моніторингу функції нирок на початку комбінованого лікування, а також з певною періодичністю надалі. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичного впливу НПЗЗ.

Одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків з ібупрофеном може призвести до гіперкаліємії.
Кортикостероїди можуть підвищити ризик появи виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті.
Літій: існують докази потенційного підвищення рівнів літію у плазмі крові.
Метотрексат: існують докази потенційного підвищення рівня метотрексату у плазмі крові.
НПЗЗ інгібують виведення метотрексату канальцями, що може привести до зменшення кліренсу метотрексату. У випадку лікування високими дозами метотрексату слід уникати застосування ібупрофену (НПЗЗ). Також слід враховувати ризик взаємодії НПЗЗ і метотрексату під час лікування низькими дозами метотрексату, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок. Необхідно контролювати функцію нирок при одночасному застосуванні метотрексату та НПЗЗ. Слід застосовувати НПЗЗ та метотрексат з 24-годинним інтервалом, через можливе підвищення концентрації у плазмі крові метотрексату, і як наслідок, підвищення токсичності.
Зидовудин: відомо про підвищений ризик гематологічної токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗЗ. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на гемофілію, у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном.
Серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть посилювати порушення серцевої функції, знижувати функцію клубочкової фільтрації нирок та підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові.
Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори серотоніну: може підвищуватися ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі.
Циклоспорин, такролімус: можливе підвищення ризику нефротоксичності.
Міфепристон: НПЗЗ не слід застосовувати раніше ніж через 8-12 діб після застосування міфепристону, оскільки вони знижують його ефективність.
Хінолонові антибіотики: одночасний прийом з ібупрофеном може підвищити ризик виникнення судом.
Препарати групи сульфонілсечовини та фенітоїн: можливе посилення ефекту.
Фенітоїн: ібупрофен може збільшити фармакологічно активний вільний фенітоїн.
Аміноглікозиди: НПЗЗ можуть знижувати екскрецію аміноглікозидів.
Пероральні гіпоглікемічні засоби: інгібування метаболізму судьфоніламідних препаратів, подовження періоду напіввидення та підвищення ризику гіперглікемії.
Пробенецид та сульфінпіразон: лікарські засоби, що містять пробенецид або сульфінпіразон можуть відстрочувати екскрецію ібупрофену.
Бакрофен: можливі токсичні ефекти баклофену після початку лікування ібупрофеном.
Холестирамін: при одночасному застосуванні холестараміну та ібупрофену абсорбція ібупрофену відстрочується та знижується на 25 %. Ібупрофен слід застосовувати з кількагодинним інтервалом.
Вориконазол та флюконазол: у дослідженнях з вориконазолом і флюконазолом (інгібітори CYPC9) було показано підвищення виділення S(+) ібупрофену приблизно на 80-100 %. Необхідно розглянути зниження доз ібупрофену при одночасному застосуванні активних інгібіторів CYPC9, при застосуванні високих доз ібупрофену разом з вориконазолом або флюконазолом.
Антациди та холестарамін: можливе зниження абсорбції.
Кофеїн: можливе посилення аналгезуючого ефекту.

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози
Для перорального застосування.
Діти з масою тіла 20-29 кг рекомендована початкова доза – 1 капсула (еквівалентно 200 мг ібупрофену). Максимальна добова доза – 3 капсули (600 мг ібупрофену).
Діти з масою тіла 30-39 кг рекомендована початкова доза – 1 капсула (еквівалентно 200 мг ібупрофену). Максимальна добова доза – 4 капсули (800 мг ібупрофену).
Дорослі та діти з масою тіла ≥ 40 кг рекомендована початкова доза – 1-2 капсули, потім при необхідності, по 1-2 капсули (200-400 мг ібупрофену) кожні 4-6 годин. Максимальна добова доза – 6 капсул (1200 мг ібупрофену).
Діти з масою тіла ≥ 39 кг. Застосування препарату можливе дітям з масою тіла не менше 20 кг. Максимальна добова доза ібупрофену становить 20-30 мг на кілограм маси діла, розділена на 3-4 прийоми з інтервалом прийому 6-8 годин. Не перевищувати максимально допустиму добову дозу.
Капсулу необхідно ковтати цілою, запиваючи невеликою кількістю води. Капсули не можна розкушувати, розсмоктувати або розжовувати. При застосуванні препарату дітям для точного дозування слід враховувати масу тіла дитини.
Якщо симптоми захворювання зберігаються більше 3 днів, а при застосуванні для полегшення болю – більше 4 днів, необхідно звернутися до лікаря для уточнення діагнозу та коригування схеми лікування.
Печінкова недостатність
Пацієнти з легким та середнім ступенем печінкової недостатності слід з обережністю застосовувати ібупрофен. Слід застосовувати найнижчу можливу дозу. Пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки протипоказане застосування ібупрофену (див. розділ «Протипоказання»).
Діти
Протипоказане застосування препарату дітям з масою тіла менше 20 кг.

Передозування
Застосування препарату дітям у дозі понад 400 мг/кг може спричинити появу симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш виражений. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5-3 години.
Симптоми. У більшості пацієнтів, які брали участь у клінічних дослідженнях, застосування значної кількості НПЗЗ спричиняло лише нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці або дуже рідко – діарею. Можуть також виникати шум у вухах, головний біль, запаморочення та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можуть виникати токсичні ураження центральної нервової системи, які проявляються у вигляді сонливості, ністагму, порушенні зору, інколи – збудженого стану та дезорієнтації або коми. Інколи у пацієнтів спостерігаються судоми. При тяжкому отруєнні може виникати гіперкаліємія та метаболічний ацидоз, гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, артеріальна гіпотензія, дихальна недостатність та ціаноз. У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення перебігу астми.
Лікування. Лікування повинно бути симптоматичним та підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів та спостереження за показниками життєво-важливих функцій до нормалізації стану. Рекомендовано пероральне застосування активованого вугілля або промивання шлунка впродовж 1 години після застосування потенційно токсичної дози препарату. Якщо ібупрофен уже всмоктався в організм, можна вводити лужні речовини для пришвидшення виведення кислотного ібупрофену з сечею.

Побічні ефекти
Найчастіше побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту і здебільшого залежать від дози. Побічні реакції виникають найрідше, якщо максимальна добова доза становить 1200 мг.
З боку серцевої системи.
Невідомо – серцева недостатність, набряк.
Дані клінічного дослідження та епідеміологічні дані свідчать, що застосування ібупрофену особливо у високій дозі по 2400 мг на добу та при довготривалому лікуванні може бути пов’язаним з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту).
З боку судинної системи.
Невідомо – артеріальна гіпертензія.
З боку травного тракту.
Нечасто – диспепсія, біль у животі та нудота, здуття живота;
рідко – діарея, метеоризм, запор, блювання;
дуже рідко – виразкова хвороба, перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, мелена, криваве блювання, іноді летальні (особливо у пацієнтів літнього віку), виразковий стоматит, гастрит;
невідомо – загострення коліту і хвороби Крона.
З боку нервової системи.
Нечасто – головний біль;
дуже рідко – асептичний менінгіт*.
З боку нирок та сечовидільної системи.
Дуже рідко – гостре порушення функції нирок, папілонекроз, особливо при тривалому застосуванні, пов’язані з підвищенням рівня сечовини у плазмі крові та набряк;
невідомо – ниркова недостатність, гематурія, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, протеїнурія.
З боку печінки.
Дуже рідко – порушення функції печінки, особливо при тривалому застосуванні;
невідомо – печінкова недостатність, гепатит, жовтяниця.
З боку шкіри та підшкірної клітковини.
Рідко – різні висипання на шкірі;
дуже рідко – можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій, такі як бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, мультиформну еритему і токсичний епідермальний некроліз, гострий гененералізований екзантематозний пустульоз;
невідомо – реакції світлочутливості.
У виняткових випадках можливий розвиток серйозних інфекцій з боку шкіри та підшкірної клітковини як ускладнення перебігу вітряної віспи.
З боку системи крові та лімфатичної системи.
Дуже рідко – анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, які можуть виникати при тривалому лікуванні, першими ознаками яких є пропасниця, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, нез’ясована кровотеча та синці.
З боку психіки.
Невідомо – тільки при тривалому застосуванні: депресія, галюцинації, сплутаність свідомості, психотичні реакції.

З боку органів зору.
Невідомо – при тривалому лікуванні можуть виникати порушення зору, неврит зорового нерва.
З боку органів слуху.
Невідомо – при тривалому лікуванні можливі дзвін у вухах та запаморочення.
З боку імунної системи.
Рідко – реакції гіперчутливості, що включають кропив’янку та свербіж;
дуже рідко – тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, або тяжкий шок;
невідомо – реактивність дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм.
Загальні порушення.
Нездужання і втома.
Лабораторні дослідження.
Дуже рідко – зниження рівня гемоглобіну.
Дуже рідко відзначалося загострення запальних станів, повʼязаних з інфекційними захворюваннями (наприклад, розвиток некротичного фасциїту), після застосування нестероїдних протизапальних препаратів. Імовірно, це повʼязано з механізмом дії нестероїдних протизапальних препаратів. Пацієнту слід рекомендувати якнайшвидше звертатися до лікаря у разі виникнення симптомів інфекції або загострення при застосуванні ібупрофену.
*Механізм патогенезу асептичного менінгіту, зумовленого лікарським засобом, зрозумілий неповною мірою. Проте наявні дані щодо асептичного менінгіту, повʼязаного з застосуванням НПЗЗ, вказують на реакцію гіперчутливості (через часове відношення до прийому препарату та зникнення симптомів після відміни лікарського засобу). Зокрема, під час лікування ібупрофеном пацієнтів з наявними аутоімунними порушеннями (такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) спостерігалися поодинокі випадки симптомів асептичного менінгіту (таких як ригідність потиличних мʼязів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація).

Термін придатності
2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка
По 10 капсул у блістері. По 1 або 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску
Без рецепта.

Виробник
Фармацевтичний завод “ПОЛЬФАРМА” С.А. Відділ Медана в Сєрадзі, Польща/
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. Medana Branch in Sieradz, Poland.

Адреса
Вул. Польської Організації Військової 57, 98-200 Сєрадз, Польща/
57, Polskiej Organizacji Wojskowej Str., 98-200 Sieradz, Poland.