Telegram BotViridis Bot

Киев
Все аптеки
Киев
Все аптеки
ИДАРУБИЦИН-ЭБЕВЕ Р-Р Д/ИНФ. 1МГ/МЛ 10МЛ ФЛ. №1 - фото 1 | Сеть аптек Viridis
Рецептурний
ID: 23865
Внешний вид упаковки может отличаться от фото на сайте

ИДАРУБИЦИН-ЭБЕВЕ Р-Р Д/ИНФ. 1МГ/МЛ 10МЛ ФЛ. №1

Не в наличии

Артикул:6079

0 отзывов

Действующее вещество

Производитель

ЭБЕВЕ ФАРМА ГМБХ НФГ. КГ

  • Характеристики

    Условия отпуска

    По рецепту;

    Производитель

    ЭБЕВЕ ФАРМА ГМБХ НФГ. КГ;

  • Инструкция

    Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.

    Состав
    действующее вещество: idarubicin ;
    1 мл концентрата содержит 1 мг идарубицина гидрохлорида
    вспомогательные вещества: глицерин (100%), кислота соляная разведенная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

    Лекарственная форма
    Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

    Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от красного до оранжевого цвета, не содержащий частиц.

    Фармакологическая группа
    Цитотоксические антибиотики и родственные препараты. Антрациклины и родственные соединения. Код АТХ L01D B06.

    Фармакологические свойства (см. полную инструкцию производителя)

    Показания
    Для лечения острой миелоидной лейкемии у взрослых, для индукции ремиссии у пациентов, ранее не получавших лечения, или у пациентов с рецидивами или рефрактерным течением заболевания. Как препарат второй линии для лечения рецидивов острый лимфобластный лейкоз у взрослых и детей.
    Для лечения острой миелоидной лейкемии в сочетании с цитарабином для индукции ремиссии как препарат первой линии терапии у детей.
    Идарубицин ЕБЕВЕ ® можно применять в составе комбинированного лечения с другими цитотоксическими препаратами.

    Противопоказания
    Реакции гиперчувствительности к идарубицина или другим компонентам препарата, других антрациклинов и
    антрацендионами.
    Тяжелое нарушение функции печени.
    Тяжелое нарушение функции почек.
    Инфекции, не поддающиеся контролю.
    Тяжелая кардиомиопатия.
    Болезнь миокарда воспалительного характера в стадии обострения.
    Тяжелая миокардиальная недостаточность.
    Недавний инфаркт миокарда.
    Тяжелые аритмии.

    Персистирующая миелосупрессия.
    Предварительное лечение максимальными кумулятивными дозами идарубицина и / или другими антрациклинами и антрацендионами.
    Геморрагический диатез.
    Стоматит.
    Кормления грудью.
    Одновременное применение с вакциной против желтой лихорадки.

    Особые меры безопасности
    В связи с токсическим природой идарубицина сформулированы следующие рекомендации:
    С препаратом должны работать исключительно сотрудники, прошедшие обучение по безопасному обращению с подобными веществами.
    Следует отстранить беременных сотрудниц от работы с данным препаратом.
    Персонала, работающего с идарубицин ЕБЕВЕ ® , необходимо надевать маску и защитную одежду (очки, халат, одноразовые перчатки).
    Все манипуляции с препаратом следует проводить в специально отведенном помещении или изоляторе.
    Рабочая поверхность должна быть покрыта абсорбирующей прокладкой из одноразовой влагонепроницаемой
    пленкой.

    Все материалы, которые использовались во время введения препарата или уборки (включая перчатки), необходимо поместить в пакеты для утилизации особо опасных отходов путем сжигания при высоких температурах.
    В случае протекания препарата поверхность сначала следует обработать разведенным раствором гипохлорита натрия (1% свободного хлора), желательно путем смачивания, а затем водой. Изменение окраски указывает на потерю цитостатических свойств.
    Все материалы, которые использовались для очистки, необходимо утилизировать, как указано выше.
    При случайном контакте с кожей и глазами следует немедленно промыть участок контакта большой
    количеством воды или раствора бикарбоната натрия и обратиться за медицинской помощью.
    Неиспользованные остатки раствора следует выбросить.
    Концентрат для приготовления раствора Идарубицин ЕБЕВЕ ® предназначен только для одноразового применения!

    Необходимо применять только прозрачный раствор.
    Перед применением раствор следует привести к комнатной температуры.
    Раствор идарубицин следует готовить не ранее чем за 24 часа до введения.
    При операциях с раствором необходимо учитывать риск бактериального заражения.
    Утилизация
    Остатки препарата и также все материалы, которые использовались для восстановления, растворения и введения раствора, следует уничтожить в соответствии с местными стандартных процедур, касающихся цитотоксических веществ, и действующего законодательства относительно утилизации вредных отходов.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий (см. полную инструкцию производителя)

    Особенности применения (см. полную инструкцию производителя)

    Способ применения и дозы
    дозировка
    Исключительно для внутривенного применения. Препарат не предназначен для интратекального введения. Расчет дозы проводят по площади поверхности тела.

    Острый миелоидный лейкоз
    взрослые
    12 мг / м 2 / сут ежедневно в течение 3 дней в сочетании с цитарабином или 8 мг / 2 / сут ежедневно в течение 5 дней отдельно или в комбинации с другими препаратами.
    дети
    10-12 мг / м 2 в сутки в течение 3 суток в сочетании с цитарабином.
    Острый лимфобластный лейкоз
    взрослые
    При применении в виде монотерапии рекомендуемая доза составляет 12 мг / м 2 внутривенно ежедневно в течение 3 дней.
    дети


    При применении в виде монотерапии рекомендуемая доза составляет 10 мг / м 2 внутривенно ежедневно 3 дней.
    Примечание . Данные рекомендации являются обобщенными. Для определения точной дозировки необходимо учитывать данные индивидуальных протоколов лечения. 
    В то же время все эти схемы дозирования должны учитывать гематологический статус пациента и дозирования других цитотоксических препаратов в случае комбинированного применения с другими препаратами.
    Пациентам, у которых развился тяжелый мукозит, следует отложить начало второго цикла лечения до полного исчезновения проявлений токсического воздействия. Также рекомендуется уменьшить дозу препарата на 25%.
    Пациенты с нарушением функции печени или почек
    Пациентам с нарушением функции почек или печени может потребоваться коррекция дозы.

    Способ введения.  введение
    Идарубицин ЕБЕВЕ ® следует вводить только внутривенным путем.
    Инфузионный раствор можно приготовить путем растворения идарубицин ЕБЕВЕ ® в 0,9% растворе хлорида натрия или 5% глюкозы.
    Кроме того, необходимый объем нерастворенного препарата может быть медленно введен в течение 5 - 10 минут с помощью системы для внутривенных инфузий 0,9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы.
    Не рекомендуется прибегать к технологии direct push инъекции из-за риска экстравазации, который может возникнуть даже в условиях существования адекватного возврата на иглу аспирации крови.
    Дети.
    Препарат применяют детям в качестве препарата первой линии терапии для лечения острой миелоидной лейкемии в сочетании с цитарабином для индукции ремиссии, а также для лечения рецидивов острый лимфобластный лейкоз у детей как препарат второй линии лечения.
    Считается, что дети, в том числе младенцы, более чувствительны к кардиотоксического действия антрациклинов, поэтому они нуждаются долгосрочной периодической оценки функционального состояния сердца. 
    Передозировка
    Очень высокие дозы идарубицина могут привести к развитию острой токсичности со стороны миокарда в течение первых 24 часов и тяжелой миелосупрессии течение 1 - 2 недель.
    Даже через несколько месяцев после передозировки антрациклинов можно наблюдать развитие отсроченной сердечной недостаточности.
    Следует установить строгий контроль за пациентами, в случае появления признаков сердечной недостаточности лечение должно осуществляться по общим принципам.
    Учитывая показатели фармакокинетики, гемодиализ и перитонеальный диализ не могут улучшить выведения препарата из организма.
    Необходимо обеспечить наличие надлежащих средств для контроля и лечения проявлений токсичности препарата.

    Побочные реакции
    Миелосупресия и кардиотоксичность являются основными побочными эффектами.
    У детей и подростков наблюдались подобные побочные реакции, за исключением большей склонности детей к развитию кардиотоксичности, вызванной антрациклинами.
    Частота побочных реакций, приведенных в таблице, определяется согласно MedDRA. В пределах каждой группы по частоте развития побочных реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.
    очень часто³1 / 10
    частые³1 / 100 - <1/10
    редкие³1 / 1000 - <1/100
    одиночные³1 / 10000 - <1/1000
    редкие<1/10000
    неизвестноЧастоту нельзя установить по имеющимся данным
    система органов
    частотапобочные реакции
    Инфекции и инвазии
    очень частоинфекция
    редкиеСепсис, септицемия
    Опухоли доброкачественные, злокачественные и неопределенные (в том числе кисты и полипы)
    редкиеВторичный лейкоз (острый миелоидный лейкоз и миелодиспластический синдром)

    Со стороны кровеносной и лимфатической системы
    очень частоанемия
    тяжелая лейкопения
    нейтропения
    тромбоцитопения
    панцитопения
    Со стороны иммунной системы
    очень редкиеанафилаксии
    Со стороны эндокринной системы
    очень частоанорексия
    редкие
     обезвоживание организма
    Метаболизм и нарушения пищеварения
    редкиеСиндром лизиса опухоли
    гиперурикемия
    Со стороны нервной системы
    редкиевнутримозговое кровоизлияние
    Со стороны сердца
    частые
     Застойная сердечная недостаточность
    кардиомиопатии 2
    брадикардия
    синусовая тахикардия
    тахиаритмия
    Бессимптомное снижение фракции выброса левого желудочка
    редкиеАномалии на ЭКГ 1
    инфаркт миокарда
    очень редкиемиокардит
    Блокада и блокада ножки пучка Гиса
    перикардит
    Со стороны сердечно-сосудистой системы
    частыелокальный флебит
    тромбофлебит
    кровотечение
    редкиешок
    очень редкиеТромбоэмболия (в том числе легочная эмболия)
    приливы
    Со стороны желудочно-кишечного тракта
    очень частотошнота
    рвота
    Мукозит / стоматит
    диарея
    Боль в животе или чувство жгучей боли
    частыеКровотечение в желудочно-кишечном тракте, кишечные колики
    редкиеэзофагит
    колит 5

    очень редкиеЭрозии или язвы желудка
    гепатобилиарной системы
    частыеПовышение активности ферментов печени и уровня билирубина
    Со стороны кожи и подкожной клетчатки
    очень частоАлопеция (обычно обратима)
    частыевысыпания
    зуд
    Гиперчувствительность облученной кожи 3
    редкиеГиперпигментация кожи и ногтей
    крапивница
    Воспаление подкожной клетчатки 4 
    некроз тканей
    очень редкиеакральная эритема
    неизвестноместная реакция
    Со стороны почек и мочевыделительной системы
    очень частоОкрашивание мочи в красный цвет в течение 1-2 дней после введения препарата
    Местные реакции после введения препарата
    очень частолихорадка
    Головная боль
    озноб
    1. Неспецифические изменения сегмента ST
    См. «Особенности применения» по признакам и симптомам заболевания.
    В том числе тяжелый энтероколит / нейтропенический энтероколит с перфорацией.
    Ремиссия побочных эффектов лучевой терапии.
    Эти явления могут иметь тяжелый характер.
    Описание некоторых побочных реакций.
    Со стороны системы кроветворения
    Наиболее тяжелой побочной реакцией, которая сопровождает лечение идарубицином, имеется выраженная миелосупрессия.
    В то же время это состояние необходимо для эрадикации лейкозных клеток.
    кардиотоксичность
    Застойная сердечная недостаточность (ЗСН), что угрожает жизни, является тяжелой формой кардиомиопатии, вызванной действием антрациклинов и иллюстрирует кумулятивную дозолимитирующим токсичность препарата.
    Со стороны желудочно-кишечного тракта
    Стоматит и в тяжелых случаях образования язв слизистых оболочек, дегидратация вследствие тяжелой рвоты и диареи, риск перфорации толстой кишки и тому подобное.
    Место введения
    Флебит / тромбофлебит и меры профилактики были описаны в разделе «Способ применения и дозы». Неумышленное введение препарата вне сосуд может привести к возникновению боли, тяжелого воспаления подкожной клетчатки и некроза тканей.

    Другие побочные реакции. гиперурикемия
    Профилактика симптомов по пути гидратации пациента, подщелачивание мочи и применение аллопуринола может минимизировать потенциальные осложнения синдрома лизиса опухоли.
    педиатрическая популяция 
    Побочные реакции похожи у взрослых и детей, за исключением большей чувствительности детей к токсическому воздействию антрациклинов на деятельность сердца.
    Сообщение о подозреваемых побочные реакции
    Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации медицинских препаратов является очень важным. Это дает возможность осуществлять контроль соотношения польза / риск лекарственных средств.

    Срок годности
    2 года.

    Условия хранения
    Хранить в оригинальной упаковке при температуре 2-8 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
    Условия хранения разведенного препарата

    Химико-физическая стабильность готового раствора подтверждается течение 14 дней при хранении при температуре 2-8 ° C и 24 часов при температуре 25 ° C.
    С микробиологической точки зрения продукт необходимо использовать немедленно.
    Если раствор не был использован немедленно, пользователь несет ответственность за продолжительность и условия хранения, которые не должны превышать 24 ч при температуре 2-8 ° C, если растворения проводили в контролируемых и валидизированных асептических условиях.

    Несовместимость .
    Данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

    Упаковка
    Флаконы по 5 мл № 1 или № 5, по 10 мл № 1 или № 5, по 20 мл № 1 в картонной коробке.

    Категория отпуска
    По рецепту.

    Производитель
    ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. НФГ. КГ / EBEWE Pharma Ges.mbH Nfg. KG.
    Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
    Мондзеештрассе 11 4866 унтер ам Аттерзее, Австрия / Mondseestrasse 11 4866 Unterach am Attersee, Austria.
  • Отзывы (0)